

FACYL 500
MEDLEY
Tinidazol
Comprimido revestido
: embalagens com 4, 8 e 100 comprimidos revestidos.Composições de Facyl
Cada comprimido revestido de Facyl 500 contém: Tinidazol ....................500 mg
Excipientes q.s.p. ....................1 comprimido
(celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, amido, água deionizada, estearato de magnésio, Eudragit E 100, acetona, álcool isopropílico, talco, dióxido de titânio, polietilenoglicol 6000, corante)
Informações ao Paciente de Facyl
· Ação esperada do medicamento: Facyl é usado no tratamento da tricomoníase, amebíase, giardíase e de infecções1 por bactérias anaeróbicas. Possui ação semelhante ao metronidazol, porém com facilidade maior de uso que este, devido a possibilidade de administração de Facyl em doses únicas diárias.
· Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), ao abrigo da luz e umidade.
· Prazo de Validade: Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
· Gravidez2 e Amamentação3: Facyl não deve ser usado durante os primeiros três meses da gravidez2, nem durante o período de amamentação3. Informe o seu médico a ocorrência de gravidez2 durante o tratamento com Facyl ou após seu término, e se estiver amamentando.
· Cuidados de administração: Os comprimidos devem ser tomados durante ou após as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
· Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. É erro grave interromper o tratamento com Facyl logo que desaparecerem os sintomas4 da infecção5, pois isso não significa cura da doença, mas sim pode contribuir para o aparecimento de micróbios resistentes ao medicamento.
· Reações adversas: Informe o seu médico a ocorrência de reações desagradáveis, as mais comuns são: náuseas6, vômitos7, cefaléias8, boca9 seca e sabor amargo ou metálico.
"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."
· Uso com outros medicamentos e substâncias: Não ingerir com bebidas alcoólicas. Bebidas alcoólicas só podem ser ingeridas 72 horas após a descontinuidade do tratamento com Facyl. Informe o seu médico sobre o uso de qualquer outro medicamento juntamente com Facyl.
· Contra-indicações: Facyl é contra-indicado a pacientes com alergia10 ao tinidazol, a pacientes com distúrbios neurológicos e com histórias de discrasias sanguíneas.
· Precauções: Se sinais11 neurológicos anormais aparecerem durante o uso de Facyl, a terapia deve ser descontinuada. Não recomenda-se o uso de Facyl em crianças com idade inferior a 12 anos para a profilaxia e o tratamento de infecções1 anaeróbias. Recomenda-se o tratamento simultâneo do parceiro sexual, nos casos de tricomoníase vaginal.
"Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde12."
Informações Técnicas de Facyl
Características:Facyl contém tinidazol, um derivado do 5 nitro-imidazol de ação contra protozoários13 e bactérias anaeróbicas. A atividade contra protozoários13 inclui: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia. Tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides sp., Clostridium sp., Eubacterium sp., Fusobacterium sp., Peptococcus sp., Peptostreptococcus sp. e Veillonella sp.
Modo de ação:
O grupo nitro da molécula de tinidazol é capaz de aceitar elétrons de diversos substratos reduzidos endógenos, como o sulfeto ou o fosfato de nicotinamida-adenina-dinucleotídeo (NADPH). Essas formas reduzidas quimicamente reativas da droga levam a formação de produtos citotóxicos14 que destroem as células15 dos microorganismos causadores de infecções1, através da destruição da cadeia do DNA ou inibição de sua síntese.
Farmacocinética:
O tinidazol é quase totalmente absorvido após a administração oral e, geralmente, um pico de concentração plasmática de 40 mcg/ml é alcançado 2 horas após administração de dose única de 2 g, com declínio para cerca de 10 mcg/ml em 24 horas e 2,5 mcg/ml em 48 horas; concentrações acima de 8 mcg/ml são mantidas com doses de manutenção diárias de 1 g.
É rapidamente distribuído pelo organismo e concentrações similares às do plasma16 são encontradas na bile17, leite materno, saliva e em vários tecidos. O tinidazol atravessa a barreira hematoliquórica e a placenta. Cerca de 12% do tinidazol plasmático liga-se a proteínas18 plasmáticas. O volume de distribuição é de aproximadamente 50 litros.
O tinidazol é excretado na urina19 e, em menor extensão, nas fezes, tanto na forma inalterada como na forma de metabólitos20.
Estudos em pacientes com insuficiência renal21 (clearance de creatinina22 < 22 ml/min) indicam que não existe alteração estatisticamente significante nos parâmetros farmacocinéticos de tinidazol nestes pacientes. Assim, não é necessário ajuste da dose.
Indicações de Facyl
1. Profilaxia de infecções1 pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbias;
2. Infecções1 anaeróbias, tais como: infecções1 ginecológicas - endometrite, endomiometrite, abscesso23 tubovariano; infecções1 intraperitoneais - peritonite24, abscessos25; septicemia26 bacteriana; infecções1 de cicatrizes27 no pós-operatório; infecções1 da pele28 e tecidos moles; infecções1 do trato respiratório superior e inferior, pneumonia29, empiemia, abscesso23 pulmonar;
3. Vaginite30 inespecífica;
4. Gengivite31 ulcerativa aguda;
5. Tricomoníase urogenital32 (masculina e feminina);
6. Giardíase;
7. Amebíase intestinal;
8. Abscesso23 hepático amebiano.
Contra-Indicações de Facyl
É contra-indicado a pacientes portadores de distúrbios neurológicos orgânicos, pacientes com hipersensibilidade ao tinidazol e pacientes com histórias de discrasias sanguíneas, embora não se tenha notado alterações hematológicas persistentes nos estudos clínicos em animais. É também contra-indicado durante o primeiro trimestre da gravidez2 e durante o período de amamentação3.
Precauções de Facyl
Gravidez2: Facyl não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez2, uma vez que os efeitos do tinidazol sobre o desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos. Embora não existam evidências de que o tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez2, seu uso nos dois últimos trimestres requer que os potenciais benefícios do tratamento sejam avaliados contra os possíveis riscos para a mãe ou para o feto33.
Amamentação3: Facyl não deve ser usado durante o período de amamentação3. O tinidazol contido em sua fórmula é excretado no leite materno por mais de 72 horas após a administração do medicamento. Dessa forma, as mulheres não devem amamentar até no mínimo 3 dias após a descontinuação do uso de Facyl.
Uso em crianças: Não existem dados suficientes para recomendar as doses profiláticas e de tratamento de infecções1 anaeróbias para crianças com idade inferior a 12 anos.
Insuficiência renal21: Não há necessidade de ajuste da dose de Facyl em pacientes com insuficiência renal21, pois não há alteração na farmacocinética do tinidazol nestes pacientes.
Distúrbios neurológicos: Assim como outras drogas de estrutura química similar, Facyl tem sido associado a vários distúrbios neurológicos como tonturas34, vertigem35, ataxia36, neuropatias periféricas e raramente convulsões. Se quaisquer sinais11 neurológicos anormais se desenvolverem durante terapia com Facyl, a terapêutica37 deve ser descontinuada.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: Não existe evidências de que Facyl possa afetar estas habilidades.
Álcool: Facyl não deve ser tomado juntamente com bebidas alcoólicas, devido à possibilidade de ocorrerem reações do tipo dissulfiram - rubor, cólicas38 abdominais, vômito39 e taquicardia40. Não se deve tomar bebidas alcoólicas por pelo menos 72 horas após a descontinuidade do tratamento com Facyl.
Tricomoníase vaginal: recomenda-se o tratamento simultâneo do parceiro sexual.
Interações Medicamentosas de Facyl
O uso de Facyl juntamente com álcool pode provocar cólicas38 abdominais, náuseas6, vômitos7, cefaléia41, rubor e taquicardia40.
Reações Adversas de Facyl
São geralmente pouco freqüentes, leves e transitórias. As mais comuns são: náuseas6, vômitos7, tonturas34, cefaléias8, anorexia42, diarréia43, sensação de sabor metálico, dor abdominal, fadiga44, língua45 pilosa e urina19 escura.
Podem ocorrer casos raros de hipersensibilidade caracterizados por erupção46 cutânea47, prurido48, urticária49 e edema angioneurótico50.
Como outras drogas de estrutura química similar, Facyl tem sido associado a leucopenia51 transitória e a distúrbios neurológicos, tais como: tontura52, vertigem35, ataxia36, neuropatia53 periféria (parestesia54, distúrbios sensoriais, hipestesia) e raramente convulsões.
Posologia de Facyl
Profilaxia de infecções1 pós-operatórias:Dose oral única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.
Tratamento de infecões anaeróbias:
Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g por dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia. A duração do tratamento é de cerca de cinco a seis dias, podendo ser prolongada, a critério médico, quando a erradicação da infecção5 for mais difícil. Recomenda-se a observação clínica e laboratorial regular quando a terapia durar mais de sete dias.
Vaginites inespecíficas:
Dose única oral de 2 g. Maiores taxas de cura são obtidas com dose única diária de 2 g durante dois dias consecutivos (dose total de 4 g).
Gengivite31 ulcerativa aguda:
Dose oral única de 2 g.
Tricomoníase urogenital32:
Dose oral única de 2 g. Quando a infecção5 por Trichomonas vaginalis for confirmada, tratamento simultâneo do parceiro sexual é recomendado.
Giardíase:
Dose oral única de 2 g.
Amebíase intestinal:
Dose oral única diária de 2 g por dois a três dias, podendo-se prolongar o tratamento, a critério médico, por até 6 dias. Alternativamente, dose oral de 600 mg duas vezes ao dia, por cinco dias. Caso não seja suficiente, a critério médico, o tratamento pode ser prolongado por até dez dias.
Abscesso23 hepático amebiano:
A dose total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência55 da Entamoeba histolytica. O tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante três dias, podendo-se prolongar o tratamento, a critério médico, por até seis dias. Alternativamente, pode ser administrada oralmente a dose de 600 mg, duas vezes ao dia, durante cinco dias. Caso não seja suficiente, a critério médico, o tratamento pode ser prolongado por até dez dias. Em adição à terapia com Facyl deve ser realizada a aspiração do abscesso23.
Modo de usar: Os comprimidos revestidos de Facyl devem ser tomados durante ou após as refeições.
Uso em crianças: Não existem dados suficientes para recomendar as doses profiláticas e de tratamento de infecções1 anaeróbicas para crianças com idade inferior a 12 anos.
Uso em pacientes com insuficiência renal21: Não há necessidade de ajustar a dose de Facyl em pacientes com insuficiência renal21.
Superdose de Facyl
Não têm sido relatados casos de superdose com Facyl em humanos.
Não existe antídoto56 específico para o tratamento da superdose com Facyl. O tratamento deve ser sintomático57 e de suporte, podendo ser útil a lavagem gástrica58. O tinidazol é facilmente dialisável.
Pacientes Idosos de Facyl
Não há informações disponíveis sobre a relação entre a idade e os efeitos de tinidazol em pacientes idosos.
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA."
FACYL 500 - Laboratório
MEDLEY
Rua Macedo Costa, 55
Campinas/SP
- CEP: 13080-180
Tel: (19 )744-8324
Fax: (019) 744-8227
Site: http://www.medley.com.br/
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