FAMVIR P

NOVARTIS

Atualizado em 08/12/2014

FAMVIR â P

Penciclovir


Forma Farmacêutica e Apresentação de Famvir P

Creme a 1%.Embalagem contendo tubo de 5g.


USO ADULTO

Composição de Famvir P

Cada grama1 de creme contém:

. penciclovir....................    0,01g    

Excipientes: parafina branca suave, parafina líqüida, álcool cetoestearílico, propilenoglicol, cetomacrogol, água purificada.

Informação ao Paciente de Famvir P

Penciclovir demonstrou atividade in vivo e in vitro contra os vírus2 da herpes simplex (tipos 1 e 2) e vírus2 da varicela3 zoster4.

Conservar o produto ao abrigo do calor (temperatura não superior a 30°C). Não pode ser congelado.

O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Caso ocorra gravidez5 durante ou logo após o tratamento com Famvir P (penciclovir), suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.

O uso de Famvir P (penciclovir) não é recomendado durante a gravidez5 ou em mulheres que estejam amamentando.

Famvir P (penciclovir) não é recomendado para aplicação em membranas mucosas6.

A aplicação do creme dentro ou próxima aos olhos7 deve ser evitada.

O creme só deve ser usado sobre os lábios e em volta da boca8.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como ardência e dor no local da aplicação.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Famvir P (penciclovir) é contra-indicado para pacientes9 com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Comunique ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos.

Não é recomendado o uso de Famvir P (penciclovir) em crianças.

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE10.

Informações Técnicas de Famvir P

Penciclovir demonstrou atividade in vivo e in vitro contra os vírus2 da herpes simplex (tipos 1 e 2) e vírus2 da varicela3 zoster4. Em células11 infectadas pelo vírus2, penciclovir é rápida e eficientemente convertido em um trifosfato (mediado via timidina quinase induzida pelo vírus2). O trifosfato de penciclovir persiste nas células11 infectadas por mais de 12 horas, onde inibe a replicação do DNA viral, e tem uma meia-vida de 9, 10 e 20 horas em células11 infectadas com vírus2 da varicela3 zoster4, vírus2 da herpes simplex tipo 1 e vírus2 da herpes simplex tipo 2, respectivamente. Em células11 não-infectadas tratadas com penciclovir, as concentrações de trifosfato de penciclovir são apenas fracamente detectáveis. Da mesma forma, é improvável que as células11 não-infectadas sejam afetadas pelas concentrações terapêuticas de penciclovir.

Em estudos clínicos, os pacientes tratados com Famvir P (penciclovir) obtiveram a cura mais rapidamente do que aqueles tratados com placebo12. A resolução da dor foi satisfatória e a infectividade13 desapareceu antes do que naqueles tratados com o placebo12.

Após a aplicação de Famvir P (penciclovir), em um estudo com voluntários humanos, em uma dose diária de 180mg de penciclovir (aproximadamente 67 vezes a dose clínica diária proposta), na pele14 íntegra ou lesada, durante 4 dias, penciclovir não foi quantificável no plasma15 e na urina16.

A aplicação tópica de Famvir P (penciclovir) creme a 5% por 4 semanas, em ratos e coelhos, foi bem tolerada. Não houve evidências de sensibilização ao contato em cobaias.

Um programa completo de estudos foi conduzido usando penciclovir intravenoso. Estes estudos não despertaram quaisquer preocupações em relação à segurança do uso tópico17 de Famvir P (penciclovir). Existe absorção sistêmica mínima de penciclovir após administração tópica.

Os resultados de uma grande variedade de estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que penciclovir não representa risco genotóxico para o homem.

Indicações de Famvir P

Famvir P (penciclovir) é indicado para o tratamento de herpes simplex (herpes labial).

Contra-Indicações de Famvir P

FAMVIR P (PENCICLOVIR) É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES9 COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO PENCICLOVIR OU A OUTROS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO, EX.: PROPILENOGLICOL.

Precauções de Famvir P


Uma vez que a segurança de penciclovir na gravidez5 humana não foi estabelecida, Famvir P (penciclovir) somente deve ser usado durante a gravidez5, ou em mulheres que estejam amamentando, sob orientação médica e caso o médico considere os benefícios potenciais superiores aos riscos potenciais associados ao tratamento.

Estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos embriotóxico ou teratogênico18 com a administração por via intravenosa de penciclovir (em doses maiores do que 1200 vezes àquelas recomendadas para uso clínico pela via tópica de aplicação) nem apresentaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade e performance reprodutiva geral de machos e fêmeas (em doses maiores do que 1600 vezes àquelas recomendadas para uso clínico pela via tópica de aplicação). Estudos em ratos demonstram que penciclovir é eliminado pelo leite materno de fêmeas lactantes19 sob administração oral de famciclovir (famciclovir, a forma oral de penciclovir, é convertido in vivo em penciclovir). Não existe informação sobre a eliminação de penciclovir pelo leite materno na espécie humana.
Pacientes gravemente imunocomprometidos (ex.: pacientes com AIDS ou receptores de transplantes de medula óssea20) devem ser orientados a consultar um médico no caso do tratamento oral estar indicado.

Advertências de Famvir P

O creme só deve ser usado em herpes simplex sobre os lábios e em volta da boca8. Não é recomendado para aplicações em membranas mucosas6. É preciso ter cuidado especial para evitar aplicação dentro ou próxima aos olhos7.

Interações Medicamentosas de Famvir P


A experiência em pesquisas clínicas não identificou quaisquer interações resultando da administração concomitante de drogas tópicas ou sistêmicas com Famvir P (penciclovir).

Reações Adversas de Famvir P

Famvir P (PENCICLOVIR) foi bem tolerado em estudos com seres humanos. A experiência em pesquisas clínicas demonstrou que não houve diferenças entre Famvir P (PENCICLOVIR) e placebo12 no índice ou tipo de reações adversas relatadas. Em particular, reações no local da aplicação (ex.: ardência transitória, dor aguda, entorpecimento) ocorreram em menos de 3% dos pacientes em cada grupo, nas principais pesquisas clínicas.

Nenhum caso de fotossensibilidade foi relatado nas principais pesquisas clínicas.

efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas não foram observados.

Posologia de Famvir P


.    Adultos (incluindo ³ 16 anos de idade e idosos)

    Famvir P (penciclovir) deve ser aplicado em intervalos de aproximadamente duas horas, durante 4 dias, no período em que o paciente está acordado. O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível, logo após o primeiro sinal21 de infecção22.

.    Crianças (abaixo de 16 anos)

    Nenhum estudo foi realizado em crianças.

Superdosagem de Famvir P


Nenhum efeito inconveniente deve ser esperado. Mesmo que o conteúdo total de uma embalagem de Famvir P (penciclovir) creme seja ingerido; penciclovir apresenta absorção muito baixa após a administração oral. Entretanto, alguma irritação na boca8 pode ocorrer. Nenhum tratamento específico é necessário caso ocorra ingestão acidental.


ATENÇÃO:

Este produto é um novo medicamento  e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

FAMVIR P - Laboratório

NOVARTIS
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - Brooklin
São Paulo/SP - CEP: 04706-900
Tel: 55 (011) 532-7122
Fax: 55 (011) 532-7942
Site: http://www.novartis.com/

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
2 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
3 Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. É contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
4 Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster). Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite, com dores importantes.
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
7 Olhos:
8 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
9 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
10 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
11 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
12 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
13 Infectividade: Nome que se dá à capacidade que tem certos organismos de penetrar, de se desenvolver ou de se multiplicar em um novo hospedeiro ocasionando infecção.
14 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
15 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
16 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
17 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
18 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
19 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
20 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
21 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
22 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.

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