FAMVIR Tiltab

Forma Farmacêutica e Apresentações de Famvir Tiltab

Comprimido revestido.Embalagem com 10 comprimidos de 125 mg e 21 comprimidos de 250mg.

USO ADULTO

Composição de Famvir Tiltab

Cada comprimido revestido contém:

. famciclovir .................... 125mg ...............    250mg    
. excipiente q.s.p. ..................1 comp. ................    1 comp.    
           
Excipientes: hidroxipropilcelulose, lactose¹, amido glicolato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol.

Informação ao Paciente de Famvir Tiltab

FAMVIR demonstrou atividade in vivo e in vitro contra os vírus² da herpes simplex (tipos 1 e 2) e vírus² da varicela³ zoster⁴.
Conservar o produto ao abrigo da umidade e calor excessivo (temperatura não superior a 30^oC).

O prazo de validade do produto é de 36 meses, a contar da data de sua fabricação.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Caso ocorra gravidez⁵ durante ou logo após o tratamento com FAMVIR, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.

O uso de FAMVIR não é recomendado durante a gravidez⁵ ou em mulheres que estejam amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dor de cabeça⁶ e náusea⁷.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

FAMVIR é contra-indicado para pacientes⁸ com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula e ao penciclovir.

Comunique ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos.

Não é recomendado o uso de FAMVIR em crianças.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE⁹.

Informações Técnicas de Famvir Tiltab

FAMVIR contém como princípio ativo o famciclovir, a forma oral de penciclovir.

Famciclovir é rapidamente convertido in vivo em penciclovir, que tem atividade demonstrada in vivo e in vitro contra os vírus² da herpes em seres humanos, inclusive o vírus² Varicella zoster⁴ e os vírus² da herpes simplex tipo 1 e 2. O efeito antivirótico de famciclovir administrado por via oral foi demonstrado em vários estudos com animais; este efeito é devido à conversão in vivo em penciclovir. Penciclovir dirige-se às células¹⁰ infectadas pelo vírus², onde é rápida e eficientemente convertido em trifostato (mediado via timidina quinase induzida pelo vírus²). O trifosfato de penciclovir permanece nas células¹⁰ infectadas por mais de 12 horas, onde inibe a reprodução¹¹ de DNA virótico e tem uma meia-vida de 9, 10 e 20 horas em células¹⁰ infectadas com o vírus² Varicella zoster⁴, vírus² Herpes simplex tipo 1 e vírus² Herpes simplex tipo 2, respectivamente. Em células¹⁰ não-infectadas tratadas com penciclovir, as concentrações de trifosfato de penciclovir são apenas escassamente detectáveis. Conseqüentemente, é improvável que células¹⁰ não-infectadas sejam afetadas por concentrações terapêuticas de penciclovir.

Penciclovir demonstrou ter atividade contra uma cepa¹² do vírus² da Herpes simplex recentemente isolada, resistente ao aciclovir¹³, que possui uma polimerase de DNA alterada.

Após administração oral, famciclovir é rápida e extensivamente absorvido, e rapidamente convertido no componente ativo, penciclovir. A biodisponibilidade de penciclovir após administração oral de FAMVIR é de 77%. O pico médio da concentração plasmática de penciclovir, após uma dose oral de 125mg e 250mg de famciclovir, foi de 0,8 microgramas/ml e 1,6 microgramas/ml, respectivamente, e ocorreu em um tempo médio de 45 minutos pós-dose. As curvas de concentração plasmática versus tempo de penciclovir são semelhantes após dose única e doses repetidas. A meia-vida plasmática final de penciclovir, após dose única e doses repetidas de famciclovir, é de aproximadamente 2,0 horas. Não há acúmulo de penciclovir com doses repetidas de famciclovir. Penciclovir e seu precursor 6-desoxi têm baixa ligação com as proteínas¹⁴ plasmáticas (< 20%).

Famciclovir é eliminado principalmente como penciclovir e seu precursor 6-desoxi, que são excretados sem alterações pela urina¹⁵. FAMVIR não foi detectado na urina¹⁵. A secreção tubular contribui para a eliminação renal¹⁶ do composto.

A infecção¹⁷ por herpes zoster⁴ não-complicada não altera significativamente a farmacocinética de penciclovir, após administração oral de FAMVIR.

Indicações de Famvir Tiltab

FAMVIR é indicado para o tratamento de infecções¹⁸ agudas por herpes zoster⁴ e para o tratamento agudo¹⁹ de infecções¹⁸ por herpes genital.

Contra-Indicações de Famvir Tiltab

FAMVIR é contra-indicado nos casos de hipersensibilidade conhecida ao famciclovir OU A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA, E NOS CASOS DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA Ao PENCICLOVIR.

Precauções de Famvir Tiltab

Deve-se dispensar atenção especial a pacientes com função renal¹⁶ comprometida, já que um ajuste da dose é necessário. Não são necessárias precauções especiais para pacientes⁸ com insuficiência hepática²⁰ ou idosos.

A herpes genital é uma doença sexualmente transmissível. O risco de transmissão é aumentado durante episódios agudos. Os pacientes devem evitar relações sexuais quando os sintomas²¹ estiverem presentes, mesmo se o tratamento com um antivirótico já tiver sido iniciado.

Embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos²² com famciclovir ou penciclovir, a segurança de FAMVIR na gravidez⁵ humana não foi estabelecida. Assim, FAMVIR não deve ser usado durante a gravidez⁵ ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais do tratamento compensem qualquer possibilidade de risco.Estudos em ratos mostram que penciclovir é excretado pelo leite de fêmeas lactantes²³ recebendo famciclovir por via oral. Não há informações sobre a excreção pelo leite humano.

Interações Medicamentosas de Famvir Tiltab

Nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi identificada. A probenecida e outras drogas que afetam a fisiologia²⁴ renal¹⁶ podem afetar os níveis plasmáticos de penciclovir.

Reações Adversas de Famvir Tiltab

Famciclovir foi bem tolerado em estudos realizados no homem. Cefaléia²⁵ e náusea⁷ foram relatadas em estudos clínicos. Estas REAÇÕES foram de natureza leve a moderada, e ocorreram com incidência²⁶ similar em pacientes recebendo tratamento com placebo²⁷.

Posologia de Famvir Tiltab

Infecções¹⁸ por herpes zoster⁴

            -    Adultos: 250mg três vezes ao dia por sete dias.    O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível no curso da doença, imediatamente após o diagnóstico²⁸.
           
            Primeiro episódio de infecção¹⁷ por herpes genital
           
           

    adultos de Famvir Tiltab

    adultos de Famvir Tiltab

    idosos de Famvir Tiltab

·                  Para o tratamento de infecções¹⁸ agudas recorrentes de herpes genital:
Clearance de creatinina³² (ml/min/1,73m²)    Dosagem    
30-59    nenhum ajuste de dose é necessário    
10-29    125mg uma vez ao dia    
           
Quando apenas a creatinina³² sérica estiver disponível, um nomograma ou a seguinte fórmula (Cockcroft e Gault) deverá ser usada para estimar o clearance de creatinina³².

    pacientes com Insuficiência Renal³¹ Sob Hemodiálise³³ de Famvir Tiltab

 insuficiência Hepática²⁰ de Famvir Tiltab

    crianças de Famvir Tiltab

Não houve relatos de superdosagem aguda com FAMVIR. Tratamento sintomático³⁶ e de suporte deve ser administrado, se apropriado. Insuficiência renal³¹ aguda foi raramente relatada em pacientes com doença renal¹⁶ latente, onde a dose de famciclovir não foi apropriadamente reduzida para o nível da função renal¹⁶. Penciclovir pode ser eliminado por diálise³⁴ e as concentrações plasmáticas são reduzidas em aproximadamente 75% após hemodiálise³³ de 4 horas.

Informações Adicionais de Famvir Tiltab

Famciclovir não tem efeitos significativos sobre a espermatogênese ou morfologia e motilidade de espermatozóides³⁷ no homem. Em doses muito acima daquelas terapeuticamente usadas, observou-se um comprometimento da fertilidade em ratos machos, sendo que tais efeitos não foram observados em ratos fêmeas.

Em um nível de dosagem de aproximadamente 50 vezes a dose terapêutica³⁸ normal, houve um aumento na incidência²⁶ de adenocarcinoma³⁹ mamário em fêmeas de rato. Tal efeito não foi observado em ratos machos ou em camundongos de ambos os sexos.

Além disso, famciclovir não foi considerado genotóxico em uma ampla bateria de testes in vivo e in vitro, elaborados para detectar mutação genética⁴⁰, danos cromossômicos e danos reparáveis no DNA. Penciclovir, da mesma forma que outras drogas dessa classe, demonstrou causar dano cromossômico, mas não induziu à mutação genética⁴⁰ em sistemas celulares bacterianos ou de mamíferos, nem houve evidências de reparo aumentado do DNA in vitro.

Essas descobertas não são consideradas como tendo significância clínica.

ATENÇÃO:

Este produto é um novo medicamento  e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.