GEMZAR

ELI LILLY

Atualizado em 08/12/2014

Composição do Gemzar

cada frasco contém: cloridrato de gemcitabina(equivalente a 200 mg) 1 g de gemcitabina base. Excipientes q.s.p

Posologia e Administração do Gemzar

gemcitabina é somente para uso intravenoso. Adultos: a dose recomendada de gemcitabina é de 1.000 mg/m2 administrada por infusão intravenosa de 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana durante três semanas, seguido por um período de descanso de uma semana. Este ciclo de quatro semanas é então repetido. A redução da dose é aplicada baseada na toxicidade1 experimentada pelo paciente. Os pacientes recebendo gemcitabina devem ser monitorados em semanas alternadas quanto à contagem de plaquetas2, leucócitos3 e granulócitos4 e, se necessário, a dose de gemcitabina pode ser reduzida ou suspensa na presença de toxicidade1 hematológica, de acordo com a seguinte escala: contagem absoluta de granulócitos4 (V 106/ l) x contagem de plaquetas2 (V 106/l) x % da dose total. > 1000 e > 100.000: 100%; 500-1.000 ou 50.000-100.000: 75%; <500 ou < 50.000: suspender. Também devem ser feitas verificações periódicas das funções hepática5 e renal6 incluindo transaminases e creatinina7 sérica em pacientes recebendo gemcitabina. A gemcitabina é bem tolerada durante a infusão com apenas uns poucos casos de reação no local da injeção8. Não houve relatos de necrose9 no local da injeção8. A gemcitabina pode ser facilmente administrada em base ambulatorial. Pacientes idosos: a gemcitabina tem sido bem tolerada em pacientes com mais de 65 anos de idade. Os dados farmacocinéticos sugerem que não há influência da idade sobre o metabolismo10 da droga. Insuficiência hepática11 e renal6: a gemcitabina deve ser usada com cuidado em pacientes com insuficiência hepática11 ou renal6, pois não há estudos em pacientes nessas condições. Crianças: a gemcitabina não foi estudada em crianças. Instruções de uso/manuseio: o único diluente aprovado para reconstituição do cloridrato de gemcitabina estéril é a solução fisiológica12 de cloreto de sódio a 0,9%, sem conservantes. Não foram identificadas incompatibilidades; contudo, não é recomendado misturar gemcitabina com outras drogas quando reconstituída. Devido às considerações de solubilidade, a concentração máxima de gemcitabina após a reconstituição é de 40 mg/ml. A reconstituição em concentrações maiores do que 40 mg/ml pode resultar em dissolução incompleta e deve ser evitada. Para reconstituir, adicionar no mínimo 5ml da solução fisiológica12 de cloreto de sódio a 0,9% ao frasco de 200mg ou no mínimo 25ml ao frasco de 1g. Agitar para dissolver. A quantidade adequada da droga pode ser administrada como preparada ou com subsequente diluição com cloreto de sódio a 0,9% para injeção8. As soluções reconstituídas de gemcitabina podem ser guardadas à temperatura ambiente (15 a 30ºC) e devem ser administradas dentro de 24 horas. Desprezar a porção não usada. As soluções reconstituídas de gemcitabina não devem ser refrigeradas, uma vez que pode ocorrer cristalização. As drogas parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto a partículas e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e recipiente permitirem. Devem ser considerados os procedimentos adequados para manuseio e descarte de drogas anticâncer. Foram publicadas várias normas sobre este assunto. Não há concordância geral que todos os procedimentos recomendados são necessários ou apropriados. - Superdosagem: não há antídoto13 para overdose de gemcitabina. Doses únicas de 5,7 g/m2 foram administradas por infusão IV durante 30 minutos a cada 2 semanas com toxicidade1 clinicamente aceitável. No caso de suspeita de superdosagem, o paciente deve ser monitorado com contagens adequadas de células14 sangüíneas e deve receber terapia de suporte, se necessário.

Precauções do Gemzar

gerais: os pacientes recebendo tratamento com gemcitabina devem ser rigorosamente monitorados. Devem estar disponíveis instalações laboratoriais para monitorar o estado do paciente. Pode ser necessário tratamento de um paciente comprometido por efeitos tóxicos da droga. Testes de laboratório: o tratamento deve ser iniciado cuidadosamente em pacientes com a função da medula óssea15 comprometida. Como com outros oncolíticos, deve-se considerar a possibilidade de supressão cumulativa da medula óssea15 quando for usada combinação ou quimioterapia16 seqüencial. Os pacientes recebendo gemcitabina devem ser monitorados em semanas alternadas quanto à contagem de plaquetas2, leucócitos3 e granulócitos4. Deve-se considerar a suspensão ou modificação do tratamento quando for detectada depressão da medula17 induzida pela droga. As contagens no sangue18 periférico podem continuar a cair após a droga ser interrompida. Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: danos cromossomiais, incluindo ruptura de cromátides, têm sido causados pela gemcitabina em estudos in vitro. Gravidez19 e amamentação20: o uso da gemcitabina deve ser evitado em mulheres grávidas ou amamentando, devido ao potencial de danos ao feto21 ou a o bebê. A segurança deste medicamento não foi estabelecida para uso em grávidas. A gemcitabina pode causar dano fetal quando administrada a mulher grávida. Não há estudos sobre uso da gemcitabina em mulheres grávidas. Se a gemcitabina for usada durante a gravidez19 ou se a paciente ficar grávida enquanto estiver tomando gemcitabina, a paciente deve ser alertada quanto ao dano potencial para o feto21. Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar a gravidez19. Não se sabe se a gemcitabina ou seus metabólitos22 são excretados no leite humano. devido ao fato de muitas drogas serem excretadas no leite e do potencial de graves reações adversas da gemcitabina em lactentes23, a mãe deve ser advertida e deve-se decidir quanto à interrupção da amamentação20 ou da droga, levando-se em consideração a importância da droga para a mãe e o risco potencial para a criança. - Uso em crianças: a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas. A gemcitabina não foi estudada em crianças. Pacientes com insuficiência renal24 e hepática5: a gemcitabina deve ser usada com cuidado em pacientes com insuficiência renal24 ou hepática5. Não foram feitos estudos em pacientes com insuficiência hepática11 ou renal6 significante; portanto, devem ser avisados quanto à falta de informações nessas condições. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas: foi relatado que a gemcitabina causa sonolência de leve a moderada. Os pacientes devem ser alertados para não dirigirem ou operarem máquinas até que se estabeleça que não ficam sonolentos.

Reações Adversas do Gemzar

as seguintes reações adversas também foram reportadas: toxicidade1 oral, descrita principalmente como irritação ou eritema25. Foi reportada constipação26 leve. Poucos casos de hipotensão27 foram relatados. Sem relação com a droga, foram reportados nos estudos alguns casos de infarto do miocárdio28, insuficiência cardíaca congestiva29 e arritmia30. Dados pré-clínicos: atividade citotóxica em modelos de cultura celular: a gemcitabina exibe atividade citotóxica significante contra uma variedade de células14 murinas cultivadas e células14 tumorais humanas. Exibe especificidade para a fase celular, matando principalmente células14 que estão sofrendo a síntese do ADN (fase S) e sob certas condições, bloqueando a progressão de células14 através da fase limitada a G1/S. A ação citotóxica da gemcitabina in vitro depende da concentração e do tempo de exposição ao produto. Atividade antitumoral em modelos pré-clínicos: em modelos de tumor31 em animais, a atividade antitumoral da gemcitabina é dependente do esquema de tratamento. Quando administrada diariamente, a gemcitabina causa a morte dos animais com mínima atividade antitumoral. Contudo, quando é usada num esquema posológico a cada 3 ou 4 dias, a gemcitabina pode ser administrada em doses não letais que têm excelente atividade antitumoral contra uma ampla variedade de tumores em camundongos. Dados pré-clínicos de segurança: em estudos de doses repetidas de até 6 meses de duração em camundongos e cães, o achado principal foi a supressão hematopoiética. Esses efeitos foram relacionados às propriedades citotóxicas da droga e foram reversíveis quando o tratamento foi suspenso. O efeito foi dependente da dose e do esquema de tratamento.

Contra-Indicações do Gemzar

a gemcitabina é contra-indicada naqueles pacientes com hipersensibilidade conhecida à droga. - Advertências: o prolongamento do tempo de infusão e o aumento da freqüência das doses mostraram aumento de toxicidade1. A gemcitabina pode suprimir a função da medula óssea15 manifestada por leucopenia32, trombocitopenia33 e anemia34. Contudo, a mielossupressão é de curta duração e usualmente não resulta em redução na dose e raramente em interrupção da droga.

Indicações do Gemzar

a gemcitabina é indicada para o tratamento de pacientes com câncer35 de pulmão36 non-small cell e carcinoma37 pancreático primário avançado e metastático. Outras atividades terapêuticas: a gemcitabina demonstrou também alguma atividade no carcinoma37 avançado de mama38, ovário39, próstata40 e carcinoma37 de pulmão36 small cell. Poucas respostas objetivas também foram demonstradas no câncer35 avançado renal6 e da bexiga41.

Apresentação do Gemzar

Gemzar (cloridrato de gemcitabina) pó estéril liofilizado42, somente para uso intravenoso, é apresentado em frascos de vidro transparente tipo I de 10 e 50 ml de capacidade, contendo cloridrato de gemcitabina, equivalente a 200 mg ou 1 g de gemcitabina em base livre. Após reconstituição com solução fisiológica12 de cloreto de sódio a 0,9%, 5 ml para 200 mg e 25 ml para 1g, respectivamente, o pH da solução resultante está entre 2,7 a 3,3.


GEMZAR - Laboratório

ELI LILLY
Av. Morumbi, 8264
São Paulo/SP - CEP: 04703-002
Tel: 55 (011) 532-6911
Fax: 55 (011) 532-6966
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Complementos

1 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
2 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
3 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
4 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.
5 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
6 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
7 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
8 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
9 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
10 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
11 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
12 Fisiológica: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
13 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
14 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
15 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
16 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
17 Medula: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
18 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
19 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
20 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
21 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
22 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
23 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
24 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
25 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
26 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
27 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
28 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
29 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
30 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
31 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
32 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
33 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
34 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
35 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
36 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
37 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
38 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
39 Ovário: Órgão reprodutor (GÔNADAS) feminino. Nos vertebrados, o ovário contém duas partes funcionais Sinônimos: Ovários
40 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
41 Bexiga: Órgão cavitário, situado na cavidade pélvica, no qual é armazenada a urina, que é produzida pelos rins. É uma víscera oca caracterizada por sua distensibilidade. Tem a forma de pêra quando está vazia e a forma de bola quando está cheia.
42 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.

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