

Mantidan
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Mantidan®
cloridrato de amantadina
Comprimido 100mg
USO ORAL
USO ADULTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagens contendo 20 comprimidos
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Mantidan® 100 mg contém:
cloridrato de amantadina | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, lactose1, talco e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mantidan® (cloridrato de amantadina) é indicado no tratamento da Doença de Parkinson2 primária, em sintomas3 de Doença de Parkinson2 secundários, lesões4 encefálicas, doenças ateroscleróticas e reações extrapiramidais induzidas por drogas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os possíveis mecanismos pelos quais Mantidan® (cloridrato de amantadina) exerce seus efeitos incluem aumento da síntese e liberação de dopamina5 e inibição do processo de recaptação dessa substância. Também tem sido sugerido que Mantidan® (cloridrato de amantadina) exerce efeitos diretos sobre os receptores de dopamina5 e que apresenta outras propriedades não dopaminérgicas, incluindo ação anticolinérgica e inibição da ação do glutamato.
O tempo médio estimado para o início de ação deste medicamento é aproximadamente 48 (quarenta e oito) horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Mantidan® (cloridrato de amantadina) se apresentar hipersensibilidade conhecida à amantadina, ou a qualquer componente da formulação, história de crises convulsivas e de úlceras6 gástricas e duodenais. Durante o tratamento, você deve evitar atividades arriscadas que exijam alerta e coordenação motora. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências
Evite levantar-se abruptamente da posição horizontal, ou mesmo sentado, pois podem ocorrer tonturas7.
Avise seu médico caso alguma das alterações a seguir ocorram: alterações mentais, ou de humor, embaçamento visual, sudorese8 nas extremidades, dificuldade para urinar, inchaço9 nas pernas, falta de ar.
Não tome uma dose maior do que a prescrita devido ao risco de intoxicação. Se não houver melhora em alguns dias, ou se diminuírem os efeitos da medicação, converse com seu médico.
Não interrompa o tratamento abruptamente, sem orientação médica, pois pode haver piora do quadro da Doença de Parkinson2 e aparecimento de sintomas3 neurológicos.
Mantidan® (cloridrato de amantadina) não deve ser utilizado por portadores de glaucoma10 de ângulo fechado que não estejam recebendo tratamento.
Gravidez11 e Lactação12
Mantidan® (cloridrato de amantadina) não deve ser utilizado nos três primeiros meses da gravidez11 e no período de amamentação13.
Não foram realizados estudos clínicos adequados e bem controlados com este medicamento em mulheres grávidas. Informe a seu médico a ocorrência de gravidez11 na vigência do tratamento, ou após seu término. Informe ao médico se estiver amamentando, pois a amantadina é excretada no leite materno e seu uso durante a amamentação13 não é recomendado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso em crianças: Esse medicamento é contraindicado em menores de 18 (dezoito) anos.
Uso em idosos: A dose de Mantidan® (cloridrato de amantadina) deve ser reduzida em pacientes acima de 65 (sessenta) anos devido à diminuição na filtração renal14 observada, nestes indivíduos.
Uso em pacientes com insuficiência renal15: Mantidan® (cloridrato de amantadina) é excretado pela urina16 e seus níveis plasmáticos aumentam quando há diminuição da função renal14; portanto, há necessidade de ajuste da dose em presença de insuficiência renal15.
Uso em pacientes com doenças do fígado17: Mantidan® (cloridrato de amantadina) deve ser administrado com cuidado, em pacientes, com doenças do fígado17, pois, raramente, pode haver anormalidades dos níveis de enzimas hepáticas18, embora uma relação específica entre a amantadina e essas alterações não esteja bem estabelecida.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1.
Interações medicamentosas
O uso concomitante deste medicamento com antialérgicos, anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos, sulfametoxazol, trimetoprima e com o medicamento antiarrítmico19 quinidina deve ser feito sob estrita orientação médica.
Evite o uso abusivo de álcool, uma vez que a droga pode potencializar seus efeitos no sistema nervoso central20 (SNC21) e causar tontura22, confusão mental e pressão baixa ao se levantar, entre outros.
Informe a seu médico, ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde23.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Mantidan® (cloridrato de amantadina) apresenta-se como um comprimido branco, circular, biconvexo, com vinco em um dos lados e liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
O medicamento deve ser utilizado por via oral.
As doses da amantadina devem ser reduzidas em caso de insuficiência cardíaca congestiva24, inchaço9 nas pernas, pressão baixa ao se levantar, ou disfunção renal14.
Doença de Parkinson2: A dose usual é de 100 mg, de 12 (doze) em 12 (doze) horas, quando usado isoladamente. Em indivíduos portadores de outras doenças sérias associadas, ou em pacientes que estejam recebendo outros medicamentos antiparkinsonianos, a dose inicial deve ser de 100 mg/dia e pode ser aumentada para 200 mg/dia (100 mg de 12 (doze) em 12 (doze) horas), se necessário, após observação do quadro.
Ocasionalmente, alguns pacientes que não respondem à dose de 200 mg/dia podem se beneficiar de um aumento até 400 mg/dia em doses divididas (200 mg de 12 (doze) em 12 (doze) horas).
Reações extrapiramidais induzidas por droga: A dose usual é de 100 mg, de 12 (doze) em 12 (doze) horas. Ocasionalmente, alguns pacientes que não respondem à dose de 200 mg/dia podem se beneficiar de um aumento até 300 mg/dia em doses divididas.
Quando a amantadina é introduzida concomitantemente à levodopa, o paciente exibe efeitos terapêuticos rapidamente. A amantadina deve ser mantida em doses constantes de 100 ou 200 mg/dia, enquanto a dose de levodopa vai sendo gradativamente aumentada.
O uso concomitante de medicações antiparkinsonianas anticolinérgicas e de levodopa com amantadina pode proporcionar benefício adicional, incluindo redução nas flutuações motoras que ocorrem no tratamento, com levodopa. Pacientes que necessitam de uma redução na dose habitual de levodopa, devido ao aparecimento de eventos adversos podem compensar a perda do benefício com a adição da amantadina.
Se a combinação carbidopa e levodopa, ou levodopa estiverem sendo administradas inicialmente, simultaneamente com a amantadina, a dose de amantadina deve ser mantida em 100 mg 1 (uma) ou 2 (duas) vezes ao dia (de 12 (doze) em 12 (doze) horas), enquanto que as doses da combinação carbidopa e levodopa, ou a dose da levodopa devem ser gradualmente aumentadas para proporcionar um benefício ótimo.
Quando o uso da amantadina for interrompido, a dosagem deve ser reduzida gradualmente, a fim de impedir um aumento repentino nos sintomas3 da Doença de Parkinson2.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de uma dose, utilize Mantidan® (cloridrato de amantadina) normalmente, no próximo horário, no qual o medicamento está prescrito.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos de Mantidan® (cloridrato de amantadina) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas25, tontura22, insônias, episódios depressivos, irritabilidade, alucinações26, confusão, perda do apetite, boca27 seca, constipação28, alterações da marcha, inchaço9 nas pernas, pele29 com padrão reticulado, pressão baixa ao levantar, dor de cabeça30, sonolência, nervosismo, alterações dos sonhos, agitação, diarreia31 e fadiga32.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência cardíaca33, transtornos mentais e comportamentais, retenção urinária34, falta de ar, vermelhidão na pele29, vômitos35, fraqueza, transtornos do humor, esquecimento, aumento da pressão, diminuição da libido36 e alterações visuais, sensibilidade aumentada à luz, embaçamento visual e alterações no nervo óptico.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões, diminuição da contagem de glóbulos brancos, eczema37 e ideias suicidas.
Outras reações adversas já relatadas incluem:
- Sistema Nervoso Central20: coma38, estupor, delírios, diminuição dos movimentos, contratura de músculo, comportamento agressivo, mania de perseguição, euforia, movimentos involuntários anormais, anormalidades da marcha, formigamentos, tremores e alterações no eletroencefalograma39. A interrupção abrupta do tratamento pode desencadear alguns desses sintomas3.
- Cardiovascular e respiratório: insuficiência respiratória aguda40, excesso de líquido nos pulmões41, respiração ofegante, parada cardíaca, arritmias42, pressão baixa, palpitações43.
- Outras: dor para engolir, aumento da contagem de glóbulos brancos, diminuição grave da contagem de glóbulos brancos, inflamação44 na córnea45, alteração no diâmetro das pupilas, coceira, reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas46 (reações alérgicas graves), inchaço9 e febre47.
- Alterações laboratoriais: anormalidades dos níveis de enzimas hepáticas18, aumento nas concentrações de bilirrubinas48 e de creatinina49.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure tratamento médico imediatamente caso suspeite de superdosagem.
A superdosagem pode resultar em toxicidade50 cardíaca, respiratória, renal14 e no SNC21. As alterações cardíacas incluem anormalidades do batimento cardíaco, palpitações43 e pressão alta. Excesso de líquido nos pulmões41 e insuficiência respiratória aguda40 já foram relatados, assim como insuficiência renal15. Efeitos no SNC21 incluem insônia, ansiedade, agitação, comportamento agressivo, contratura de músculo, anormalidades da marcha, tremores, confusão, transtornos de conduta, delírios, alucinações26, transtornos mentais e comportamentais, desânimo, sonolência e coma38.
Pode haver exacerbações de crises convulsivas em pacientes epiléticos. Aumento da temperatura corporal também já foi observado em casos de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S.: 1.9427.0071
Farm. Resp.: Dr. Geovani Pereira de Almeida - CRF-SP 46.862
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 - Itapevi – SP
Registrado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP
CNPJ: 14.806.008/0001-54 - Indústria Brasileira
SAC 0800 703 1550
