

FORMARE
LIBBS
FORMARE ®
Fumarato de formoterol
12 mcg
Cápsula com pó para inalação
USO INALATÓRIO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 5 ANOS DE IDADE)
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Formare
Cápsulas contendo fumarato de formoterol para inalação. Embalagens contendo 30 e 60 cápsulas
com inalador.
Composição de Formare
Cada cápsula de FORMARE ® com pó para inalação contém:
fumarato de formoterol...........................................................................12 mcg
excipiente (lactose1) q.s.p.................................................................... 1 cápsula
Informações ao Paciente de Formare
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
FORMARE ® é um medicamento utilizado para o tratamento de doenças respiratórias das vias
aéreas, agindo através da abertura dessas vias e facilitando a respiração.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO: Conservar o medicamento em sua embalagem original em
temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
PRAZO DE VALIDADE
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade
de 18 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do
prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde2.
GRAVIDEZ3 E LACTAÇÃO4
Informe seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término.
A segurança do uso de formoterol durante a gravidez3 ainda não foi estabelecida e, por isso, este
medicamento deve ser usado apenas se houver indicação do seu médico. O formoterol pode inibir
o trabalho de parto, por causa do seu efeito relaxante sobre a musculatura lisa do útero5.
Informe ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Se o alívio na dificuldade de respirar não for adequado ou se durar por períodos
menores que o usual, informe seu médico o mais breve possível.
FORMARE ® está indicado para tratar as doenças respiratórias, porém, não produzirá o efeito
desejado se for utilizado de maneira incorreta. FORMARE ® deve ser usado somente por
inalação via oral (pela boca6). As cápsulas não devem ser engolidas ou utilizadas por outra
via que não seja a indicada.
Antes de utilizar FORMARE ® você deve ler cuidadosamente as instruções de uso, elas contêm
informações importantes sobre o medicamento. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu
médico ou farmacêutico.
As cápsulas de FORMARE ® só devem ser retiradas do blíster imediatamente antes de sua
utilização.
As cápsulas de FORMARE ® devem ser usadas somente no inalador fornecido com o
medicamento. Não utilize o inalador de FORMARE ® para outro tipo de medicação.
Para utilizar o inalador proceda da seguinte forma:
Figura 1 Figura 2
1) Retire a tampa do inalador;
2) Segure nas laterais e com a outra mão7 tracione a parte colorida com o polegar no lado
indicado “ABRIR”.


Figura 3 Figura 4
3) Separe uma cápsula do blíster e retire a lâmina de alumínio da parte traseira. É importante
que a cápsula seja retirada do blíster somente antes do uso.
4) Coloque a cápsula na parte interna da área colorida do inalador.
Figura 5
5) Feche a área do compartimento da cápsula, fazendo o movimento inverso da etapa 2.
Figura 6
6) Com o polegar na base do inalador e o dedo médio e o dedo indicador na área que
circunda o bocal, pressione a parte superior do inalador para baixo. Este movimento deve
ser feito apenas uma vez com o inalador na posição vertical.
Figura 7 Figura 8
7) Expire profundamente.
8) Coloque o bocal do inalador entre os dentes e, com os lábios fechados, inspire
profundamente. Você deverá ouvir um som de vibração, como se a cápsula girasse na
câmara do inalador com a dispersão do medicamento.
9) Quando ouvir o som da vibração, segure a respiração pelo maior tempo que conseguir, de
forma confortável (cerca de 10 segundos). Enquanto isso retire o inalador da boca6. Em
seguida, respire normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda há resíduo de pó da
cápsula. Se ainda houver pó, repita as etapas de 7 a 9.
10) Após o uso, abra o inalador e retire a cápsula vazia. A cápsula poderá ter se partido em
pequenos fragmentos8 de gelatina, e esses fragmentos8 poderão atingir sua boca6 ou
garganta9. Não se preocupe, pois o componente da cápsula é de gelatina comestível e não
é prejudicial.
11) Limpe o bocal do inalador e o compartimento da cápsula com um pano seco.
Alternadamente, pode ser utilizada uma escova macia e limpa para a remoção dos
resíduos que permanecerem após o uso do inalador. Feche o compartimento da cápsula e
recoloque a tampa do inalador. Não utilize álcool na limpeza do inalador, pois poderá
danificar a superfície plástica dele.
Interrupção do Tratamento de Formare
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações Adversas de Formare
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Como todo medicamento, efeitos indesejáveis ou adversos podem ocorrer. Embora nem todos
estes efeitos ocorram, se eles ocorrerem avise seu médico.
Avise seu médico sobre a ocorrência de qualquer um dos sintomas10 abaixo.
Incidência11 mais comum: dores no corpo, resfriado ou sintomas10 de gripe12, tosse ou rouquidão,
dificuldade para respirar, febre13, dores de cabeça14, perda da voz, congestão nasal, coriza15 ou
espirros, irritação na boca6 ou garganta9, cansaço ou fraqueza.
Incidência11 menos comum: dor ou desconforto no peito16, tosse com produção de catarro, garganta9
seca, dor ou sensibilidade ao redor dos olhos17, nariz18 entupido, inchaço19 nas glândulas20 do pescoço21,
aperto no peito16, trauma, problemas respiratórios ou para engolir, alterações na voz, respiração
ruidosa.
Incidência11 rara: convulsões, diminuição da urina22, boca6 seca, desmaios, aceleração e
irregularidade do batimento do coração23, palpitações24, aumento de sede, perda de apetite.
Incidência11 não determinada: visão25 embaçada, confusão, dificuldade para engolir, tonturas26,
desmaios, tontura27 quando estiver deitado e se levantar rapidamente, coração23 acelerado, urticária28,
coceiras, inchaço19 na face29, pálpebras30 e lábios ou outro lugar do corpo.
Ingestão Concomitante com Outras Substâncias de Formare
Avise seu médico se estiver usando medicamentos contendo digoxina, anti-hipertensivos ou
diuréticos31.
Contra-Indicações e Precauções de Formare
FORMARE ® é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao fumarato de formoterol
ou a qualquer componente da formulação.
Avise seu médico se você sofre de alguma doença do coração23, fígado32, diabetes33, problemas na
tireóide, pressão alta ou epilepsia34 (convulsões).
As cápsulas de FORMARE ® são adequadas para utilização em crianças acima de 5 anos de
idade, desde que possam usar o inalador corretamente, contando com a ajuda de um adulto.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE2.
Informações Técnicas de Formare
Características de Formare
FORMARE ® é um medicamento na forma de cápsula que contém um pó seco para inalação por
via oral, contendo como substância ativa o fumarato de formoterol.
O fumarato de formoterol é broncodilatador35 seletivo beta2-adrenérgico36, denominado quimicamente
como fumarato diidratado de 2-hidroxi-5[(1RS)1-hidroxi-2[[(1RS)-2-(4-metoxifenil)-1-metiletil]-
amino] etil] formanilida.
O fumarato de formoterol possui peso molecular de 840,9 e sua fórmula empírica é (C19H24N2O4)2.
C4H4O4.2H2O. Sua fórmula estrutural é:

O fumarato de formoterol é um pó branco a amarelo cristalino37, facilmente solúvel em ácido acético
glacial, solúvel em metanol, fracamente solúvel em etanol e isopropanol, pouco solúvel em água e
praticamente insolúvel em acetona, acetato de etila e éter dietílico.
Propriedades Farmacodinâmicas de Formare
O formoterol é um potente agonista38 seletivo β2-adrenérgico36 de longa duração. Exerce efeito
broncodilatador35 diretamente nos pulmões39, nos pacientes com obstrução reversível das vias
aéreas. O efeito inicia-se rapidamente (cerca de 1 a 3 minutos após a inalação) permanecendo
ainda significativo cerca de 12 horas após a inalação. Com as doses terapêuticas os efeitos
cardiovasculares são pequenos e de ocorrência ocasional.
Os efeitos farmacológicos dos fármacos agonistas beta 2-adrenérgicos40, incluindo o formoterol, são
ao menos em parte atribuídos à estimulação da adenil ciclase intracelular, enzima41 que catalisa a
conversão da adenosina trifosfato em AMP cíclico. Os aumentos dos níveis de AMP cíclico
causam relaxamento da musculatura brônquica e inibição da liberação de mediadores de
hipersensibilidade imediata das células42, especialmente de mastócitos43.
O formoterol inibe a liberação de histamina44 e dos leucotrienos45 do pulmão46 humano sensibilizado
passivamente. Algumas propriedades antiinflamatórias como a inibição de edema47 e o acúmulo de
células42 inflamatórias foram observados em experimentos com animais.
Estudos em humanos demonstraram que o formoterol é eficaz na prevenção do broncoespasmo48
induzido por alérgenos49 inalados, exercícios, ar frio, histamina44 ou metacolina.
Propriedades Farmacocinéticas de Formare
Absorção
O formoterol inalado alcança a circulação50 sistêmica através de duas rotas, absorção pulmonar e
intestinal. Assim como relatado para outros fármacos inalados, é provável que cerca de 90% do
formoterol administrado por um inalador sejam deglutidos e então absorvidos a partir do trato
gastrintestinal. Ele exibe concentração sérica bifásica após dose única inalatória de 120 mcg,
com pico inicial de 52ng/L em 0,25 horas, seguido por segundo pico de 40 ng/L em 1,58 horas. A
meia vida plasmática média do formoterol foi calculada em 3,4 horas após a administração oral e
1,7-2,3 horas após a inalação. A biodisponibilidade pulmonar média foi estimada em dois estudos
como sendo entre 21 e 37% da dose medida. A absorção do formoterol após inalação tem padrão
linear com doses inalatórias que variaram de 12 a 96 mcg num estudo com 10 pacientes
saudáveis.
Distribuição
A ligação do formoterol às proteínas51 plasmáticas é de 61%-64% (34% principalmente à albumina52).
Não há saturação dos sítios de ligação na faixa de concentração atingida com doses terapêuticas.
Biotransformação
O fumarato de formoterol é extensivamente metabolizado pelo fígado32, sendo a glicuronização
direta sua principal via de biotransformação, com a formação de um metabólito53 inativo.
Eliminação
A eliminação do formoterol da circulação50 parece ser polifásica; a meia-vida aparente depende do
intervalo de tempo considerado. Com base nas concentrações plasmáticas ou sanguíneas de 6, 8
ou 12 horas após administração oral, a meia-vida de eliminação determinada foi de
aproximadamente 2-3 horas. A partir das taxas de excreção urinária, entre 3 e 16 horas após
administração, foi calculada uma meia-vida de cerca de 5 horas. O fármaco54 e seus metabólitos55
são completamente eliminados do organismo; aproximadamente dois terços de uma dose oral
aparecem na urina22 e um terço nas fezes. Após a inalação, cerca de 6%-9% da dose, em média,
são excretados inalterados na urina22.
O clearance (depuração) renal56 do formoterol é de 150 mL/min.
Indicações de Formare
FORMARE ® é indicado no tratamento da manutenção e na profilaxia das broncoconstrições em
pacientes com doença obstrutiva reversível das vias aéreas (asma57) induzida por alérgenos49
inalados, ar frio ou exercício. FORMARE ® também é indicado no tratamento contínuo da
broncoconstrição de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo
bronquite crônica58 e enfisema59. A eficácia de FORMARE ® não elimina a necessidade de
tratamento contínuo concomitante com um agente antiinflamatório.
Como o efeito broncodilatador35 do formoterol é ainda significativo 12 horas após a inalação, a
terapia de manutenção de duas vezes ao dia pode controlar, na maioria dos casos, a
broncoconstrição associada às condições crônicas, durante o dia ou à noite.
Contra-Indicações de Formare
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Precauções e Advertências de Formare
Terapia antiinflamatória
No geral, os pacientes asmáticos que necessitam regularmente de terapia com beta2-agonistas
devem também receber doses adequadas e regulares de um agente antiinflamatório inalatório ou
oral. Ao prescrever FORMARE® o médico deve realizar a avaliação do paciente, a fim de adequar
sua terapia antiinflamatória. Os pacientes devem ser alertados para manterem a terapia
antiinflamatória inalterada após a introdução de FORMARE®, mesmo com a melhora dos
sintomas10. A persistência dos sintomas10 ou o aumento do número de doses de FORMARE®
necessárias para o controle dos sintomas10, indicam normalmente a piora da condição subjacente e
justificam a reavaliação médica da terapia.
Condições concomitantes
Os pacientes sob tratamento com FORMARE® devem ser cuidadosa e especialmente
supervisionados, principalmente com relação às doses, quando da coexistência das seguintes
condições: doença cardíaca isquêmica, arritmias60 cardíacas, especialmente bloqueio
atrioventricular de terceiro grau, descompensação cardíaca grave, estenose61 subvalvular aórtica
idiopática62, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, tireotoxicose, prolongamento suspeito ou
conhecido do intervalo QT.
É recomendado controle adicional da glicose63 sangüínea nos pacientes diabéticos por causa do
efeito hiperglicêmico dos beta2-estimulantes.
Hipopotassemia64
A terapia com beta2-agonistas pode resultar em hipopotassemia64 potencialmente grave. Cuidado
especial é recomendado em asma57 grave, pois esse efeito pode ser potencializado por hipoxia65 e
tratamento concomitante (vide “Interações medicamentosas”). É recomendada a monitorização
dos níveis séricos de potássio nestas situações.
Broncoespasmo48 paradoxal66
Na ocorrência de broncoespasmo48 paradoxal66, como em outras terapias por inalação, o
medicamento deve ser imediatamente descontinuado e substituído por terapia alternativa.
Deve ser usado com cautela em portadores de cardiopatias isquêmicas, descompensação
cardíaca severa, arritmia67 cardíaca, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, estenose61 aórtica,
diabetes33 melitus, hipertireoidismo68 e hipocalemia69.
Gravidez3 e Lactação4 de Formare
Categoria de risco: C
A segurança do formoterol durante a gravidez3 ou lactação4 ainda não está bem estabelecida. Seu
uso durante a gravidez3 deve ser evitado, a não ser que não exista alternativa mais segura. Como
outros estimulantes beta2-adrenérgicos40, o formoterol pode inibir o trabalho de parto, por seu efeito
relaxante na musculatura lisa uterina.
Não se sabe se o formoterol é excretado no leite materno. O fármaco54 foi detectado no leite de
ratas lactantes70 onde estudos revelaram níveis plasmáticos de cerca de 40% do fármaco54
excretados no leite. Não existem relatos descrevendo o uso do formoterol durante a lactação4 em
humanos, não sendo aconselhável seu uso durante a amamentação71.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas de Formare
Associação com fármacos como quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazínicos, antihistamínicos e antidepressivos tricíclicos podem resultar no prolongamento do intervalo QT, com aumento do risco de arritmia67 ventricular (vide “Precauções e advertências”).
A administração concomitante com outros agentes simpatomiméticos pode potencializar os efeitos
adversos do formoterol.
A administração do formoterol em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase72
(IMAO73) ou antidepressivos tricíclicos deve ser conduzida com cautela, a fim de evitar a
potencialização da estimulação beta2-adrenérgica no sistema cardiovascular74.
O tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteróides ou diuréticos31 pode potencializar
um possível efeito hipocalêmico dos beta2-agonistas. A hipopotassemia64 pode aumentar a
suscetibilidade a arritmias60 cardíacas em pacientes tratados com digitálicos (vide “Precauções e
advertências”).
Bloqueadores beta-adrenérgicos40 (inclusive colírios) podem diminuir ou antagonizar o efeito do
formoterol, não sendo recomendada esta associação, a não ser que existam razões que obriguem
seu uso.
Reações Adversas e Alterações de Exames Laboratoriais de Formare
Trato respiratório
Ocasional: nasofaringite.
Rara: agravamento do broncoespasmo48, tosse.
Sistema músculo-esquelético
Ocasionais: tremores.
Raras: mialgias75 ou cãibras musculares.
Sistema cardiovascular74:
Ocasionais: palpitações24.
Rara: taquicardia76.
Sistema nervoso central77
Ocasional: cefaléia78.
Rara: agitação, vertigem79, ansiedade, nervosismo e insônia.
Irritação local
Ocasional: irritação da orofaringe80.
Rara: rouquidão.
Sistema endócrino81/metabólico
Ocasional: hiperglicemia82, hipocalemia69.
Outras:
Rara: reações de hipersensibilidade, como hipotensão83 grave, urticária28, angioedema84, prurido85 e
exantema86. Edemas87 periféricos, alteração do paladar88 e náuseas89.
Posologia de Formare
Terapia de manutenção regular
Adultos: inalar 1 cápsula (12 mcg), duas vezes ao dia, a cada 12 horas. Para os casos de controle
insuficiente dos sintomas10 com esta dosagem, a posologia pode ser aumentada para o máximo de
2 cápsulas (24 mcg), duas vezes ao dia, a cada 12 horas.
Crianças acima de cinco anos de idade: inalar uma cápsula (12 mcg), duas vezes ao dia, a cada
12 horas.
Se necessário, podem ser utilizadas 1-2 cápsulas adicionalmente às requeridas na terapia de
manutenção, para o alívio de sintomas10, evitando-se a utilização de mais de 2 cápsulas num
intervalo de 6 horas. Se a necessidade de dose adicional for mais do que ocasional (ex.: em mais
de dois dias por semana), nova consulta médica deve ser feita e a terapia reavaliada, já que isso
pode indicar uma deterioração da condição subjacente.
Profilaxia contra o broncoespasmo48 induzido por exercício, ou antes, de exposição
inevitável a um alérgeno90 conhecido:
Adultos: inalar 1 cápsula (12 mcg), aproximadamente com 15 minutos de antecedência. Em
pacientes com asma57 grave, pode ser necessária a inalação de 2 cápsulas (24 mcg).
Crianças acima de cinco anos de idade: inalar 1 cápsula (12 mcg), aproximadamente com 15
minutos de antecedência.
FORMARE® não é recomendado a crianças com menos de cinco (5) anos de idade.
Atenção: as cápsulas devem ser usadas somente para inalação. Não devem ser ingeridas
Superdosagem de Formare
Os sintomas10 de superdosagem, típicos de estimulantes beta2-adrenérgicos40, são: náusea91, vômito92,
tremores, cefaléia78, sonolência, taquicardia76, palpitação93, acidose metabólica94, hipocalemia69,
hiperglicemia82, e arritmia67 ventricular. O tratamento recomendado é o sintomático95 e de suporte, com
hospitalização dos casos mais graves.
Pacientes Idosos de Formare
FORMARE ® poderá ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas
as contra-indicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas deste
medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS n°: 1.0033.0116
Farmacêutica Responsável:
Cíntia Delphino de Andrade - CRF-SP n° 25.125
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
Rua Raul Pompéia, 1071 – São Paulo – SP
CEP 05025-011
CNPJ: 61.230.314/0001-75
UNIDADE EMBU: Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu-SP CEP 06807-461
CNPJ: 61.230.314/0005-07
INDÚSTRIA BRASILEIRA
www.libbs.com.br

Data de fabricação, lote e validade: vide cartucho.
FORMARE - Laboratório
LIBBS
Rua Raul Pompéia, 1103
São Paulo/SP
- CEP: 05025-011
Tel: (11 3)676-0655
Fax: (11 )864-6150
Email: libbs@libbs.com.br
Site: http://www.libbs.com.br/
08000-135044
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