Risperdal (Solução oral)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Risperdal®
risperidona
Solução oral 1 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oral
Embalagem contendo frasco com 30 mL acompanhado de pipeta dosadora de 3 mL.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Risperdal® contém:

Excipientes: ácido benzoico, ácido tartárico, água purificada e hidróxido de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Risperdal® é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses (por exemplo, esquizofrenia¹). Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como: confusão, alucinações², distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido etc.

Risperdal® também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos.

Risperdal® pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos). Além disso, após o alívio dos sintomas³, Risperdal® é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas.

A substância ativa do Risperdal® é a risperidona.

Risperdal® também é usado, por até 12 semanas, em demência⁴ relacionada à doença de Alzheimer⁵ moderada a grave, especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas³ psicóticos (tais como acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem).

Outra condição para a qual você pode receber Risperdal® é a mania, caracterizada por sintomas³ como humor elevado, expansivo ou irritável, auto-estima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.

Risperdal® também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas³ de agressão a outros, auto-agressão deliberada, crises de raiva⁶ e angústia e mudança rápida de humor.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre as células nervosas⁷ (neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina⁸ e a serotonina. Não se sabe extamente como Risperdal® funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina⁸ e a serotonina no organismo.

O controle dos sintomas³ é observado com o decorrer do tratamento.

A solução oral e os comprimidos revestidos de Risperdal® são bioequivalentes.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Risperdal® se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia⁹ pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção¹⁰ da pele¹¹, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço¹² facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas³, contate seu médico imediatamente.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Estudos em pacientes idosos com demência⁴ demonstraram que Risperdal® administrado isoladamente ou com furosemida, está associado a um maior índice de óbito¹³. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço¹² de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido. Não houve aumento na incidência¹⁴ de mortalidade¹⁵ entre pacientes recebendo outros diuréticos¹⁶ concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação¹⁷ foi um fator geral de risco para mortalidade¹⁵ e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência⁴.

Em pacientes idosos com demência⁴, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia¹⁸ da face¹⁹, braços ou pernas, especialmente de um lado ou casos de fala arrastada têm sido observados. Se algum destes sintomas³ ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.

O uso do Risperdal® com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa. Portanto, se você precisar usar Risperdal® e medicamentos para reduzir a pressão arterial²⁰, consulte o seu médico.

Diga a seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue²¹. Estes coágulos foram encontrados nos pulmões²² e pernas de pacientes que utilizam Risperdal®. Coágulos de sangue²¹ nos pulmões²² podem ser fatais.

Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa 1a-adrenérgicos”, incluindo a risperidona, durante um tratamento prolongado, Risperdal® pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.

Risperdal® também pode provocar, muito raramente, um estado de confusão mental, redução da consciência, febre²³ alta, ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe que você está tomando Risperdal®.

Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue²⁴, necessárias no combate a infecções²⁵ no seu sangue²¹, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando Risperdal®, seu médico deverá verificar sua contagem de células²⁶ brancas. Diga a seu médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células²⁶ brancas no passado (que podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).

Aumento de açúcar²⁷ no sangue²¹ tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas³ como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.

Risperdal® deve ser usado com cuidado e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas de coração²⁸, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração²⁸ (síndrome²⁹ do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração²⁸.

Durante uma operação nos olhos³⁰ por turvação do cristalino³¹ (catarata³²), a pupila (círculo preto no meio do olho³³) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris³⁴ (parte colorida do olho³³) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos³⁰. Informe seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma operação nos olhos³⁰.

Alguns medicamentos (bloqueadores alfa-adrenérgicos³⁵) provocam ereção³⁶ prolongada e dolorosa do pênis³⁷, a qual foi relatada, também, com Risperdal® no período de vigilância pós-comercialização.

Risperdal® apresenta efeito antiemético³⁸ (inibição do vômito³⁹) que pode mascarar os efeitos e sintomas³ da 

superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome²⁹ de Reye e tumor⁴⁰ cerebral.

Como ocorre com outros antipsicóticos, Risperdal® deve ser usado com cautela em pacientes com história de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão⁴¹. Portanto, informe ao médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão⁴¹.

Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam desidratação¹⁷ ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica⁴².

Ganho de peso

Tente comer moderadamente, pois Risperdal® pode induzir ganho de peso.

Doenças cardiovasculares⁴³, diabetes⁴⁴, insuficiência renal⁴⁵ (dos rins⁴⁶) ou hepática⁴⁷ (do fígado⁴⁸), doença de Parkinson⁴⁹, demência⁴ de corpos de Lewy, ou epilepsia⁵⁰

Se você sofre de algum destes problemas, informe seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com Risperdal® e a posologia talvez tenha que ser ajustada.

Pessoas idosas

Pessoas idosas devem tomar doses menores de Risperdal® do que as prescritas para os demais pacientes adultos (veja o item “6. Como devo usar este medicamento?”).

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Risperdal® pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir. Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, antes de seu médico avaliar sua sensibilidade a Risperdal®, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez⁵¹ e Lactação⁵²

Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se você pode ou não tomar Risperdal®.

Agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na alimentação, podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram Risperdal® no último trimestre de sua gravidez⁵¹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Não amamente se estiver tomando Risperdal®. Consulte seu médico neste caso.

Interação com alimentos

Os alimentos não afetam a absorção de Risperdal®.

Ingestão concomitante com outros medicamentos e álcool

Risperdal® pode intensificar o efeito do álcool e de medicamentos que reduzem a capacidade para reagir ("tranquilizantes", analgésicos⁵³ narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcóolicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico prescrevê-los.

Informe seu médico se você está tomando remédios para tratar doença de Parkinson⁴⁹, pois alguns deles (agonistas dopaminérgicos como a levodopa) podem agir contrariamente ao Risperdal®.

Risperdal® deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central⁵⁴ (psicoestimulantes como o metilfenidato).

Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar esses medicamentos com Risperdal® pode fazer com que a pressão arterial²⁰ caia demais.

Risperdal® deve ser usado com cuidado quando você estiver usando medicamentos que alteram a atividade elétrica do coração²⁸, como, entre outros, mas não restrito a: medicamentos para malária, distúrbios do ritmo cardíaco, alergias, outros antipsicóticos, antidepressivos, diuréticos¹⁶ ou outros medicamentos que afetem os eletrólitos⁵⁵ no organismo (sódio, potássio, magnésio).

Alguns medicamentos, quando tomados com Risperdal®, podem aumentar ou diminuir o nível de Risperdal® no seu sangue²¹. Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos a seguir, pois pode ser necessário alterar a dose de Risperdal®.

• Medicamentos que podem aumentar o nível de Risperdal® em seu sangue²¹: a fluoxetina e a paroxetina, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depressão e distúrbios da ansiedade; itraconazol e cetoconazol, medicamentos para o tratamento de infecções²⁵ causadas por fungos; certos medicamentos usados no tratamento da AIDS, tais como ritonavir; verapamil, um medicamento usado para tratar pressão alta e/ou ritmo anormal do coração²⁸; sertralina e fluvoxamina, medicamentos usados para tratar depressão e outros transtornos psiquiátricos.
• Medicamentos que podem diminuir o nível de Risperdal® no seu sangue²¹: carbamazepina, um medicamento usado principalmente para epilepsia⁵⁰ ou neuralgia⁵⁶ do trigêmeo (crises de dor intensa na face¹⁹); rifampicina, um medicamento para tratar algumas infecções²⁵.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente a quantidade de Risperdal® no sangue²¹, mas é improvável que possam alterar os efeitos de Risperdal®.

A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de Risperdal® no sangue²¹.

O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia⁵⁰ e enxaqueca⁵⁷, não apresenta um efeito significativo sobre o nível de Risperdal® no sangue²¹.

A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência⁴, não apresentam efeitos sobre o Risperdal®.

Risperdal® não demonstrou efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração²⁸.

Tomar Risperdal® com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência cardíaca⁵⁸ e hipertensão⁵⁹, pode ser uma associação perigosa em idosos com demência⁴. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida.

Informe seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos que você pode utilizar com Risperdal®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger do congelamento.

Após aberto, válido por 3 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

A solução oral é límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Risperdal® é apresentado na forma de comprimidos ou solução que devem ser tomados por via oral.

A solução oral contém 1 mg de risperidona por mL. A solução é acondicionada em frascos de 30 mL, acompanhado de uma pipeta dosadora, com a qual você pode retirar a quantidade exata da solução. Uma pipeta cheia contém 3 mL de solução. A menor quantidade que você poderá retirar do frasco com a pipeta é 0,25 mL, o que corresponde a 0,25 mg de risperidona.

Você pode tomar Risperdal® com as refeições ou entre elas. A solução oral pode ser adicionada a qualquer bebida não alcoólica, com exceção de chá.

É muito importante que a quantidade correta de Risperdal® seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isto que seu médico ajustará a quantidade de solução oral, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo.

Instruções para a abertura do frasco de solução oral e utilização da pipeta dosadora

O frasco vem fechado com uma tampa de segurança, que deve ser aberta da seguinte maneira:

• Empurre a tampa plástica para baixo e gire-a no sentido anti-horário.
• Remova a tampa.

Introduza a pipeta no frasco.

Fig. 3: Segure o anel inferior e puxe o anel superior para cima até a marca correspondente à quantidade de mililitros ou miligramas que você deve tomar.

Fig. 4: Segure o anel inferior, retire toda a pipeta do frasco.

Esvazie a pipeta em qualquer bebida não alcoólica, exceto chá, deslizando o anel superior para baixo, até o final da pipeta.

Feche o frasco. Enxague a pipeta com um pouco de água.

POSOLOGIA

Esquizofrenia¹

Adultos

Risperdal® pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário.

A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.

Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas³ extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas.

Um benzodiazepínico pode ser associado ao Risperdal® quando uma sedação⁶¹ adicional for necessária.

Populações especiais

• Pacientes idosos (65 anos ou mais): A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.
• Pacientes pediátricos (13 a 17 anos): Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.

Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária, duas vezes por dia.

Não existem estudos sobre o uso de Risperdal® em crianças menores de 13 anos de idade.

Transferência de outros antipsicóticos para Risperdal®

Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Risperdal® é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com Risperdal® no lugar da próxima injeção⁶² programada de antipsicóticos “depot”. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo médico.

Agitação, agressividade ou sintomas³ psicóticos em pacientes com demência⁴ relacionada à doença de Alzheimer⁵

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Risperdal® deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Transtorno do humor bipolar: mania

Adultos

Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Risperdal® de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.

Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Risperdal® de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia.

Populações especiais

• Pacientes pediátricos (10 a 17 anos): Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia.

Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo do Risperdal® deve ser avaliado e justificado constantemente.

Não existem estudos sobre Risperdal® no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade.

Autismo

Pacientes pediátricos (5 a 17 anos): A dose de Risperdal® deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.

O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes⁶³ com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes⁶³ com peso ≥ 20 kg.

No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes⁶³ com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥ 20 kg.

Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos ? 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes⁶³ < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes⁶³ ≥ 20 kg.

Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes ≥ 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraram efetivas nos estudos clínicos.

Doses de Risperdal® em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia)

* pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia.

Risperdal® pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.

Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se.

Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.

Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Insuficiência renal⁴⁵ (dos rins⁴⁶) ou hepática⁴⁷ (do fígado⁴⁸)

Pacientes com insuficiência renal⁴⁵ ou hepática⁴⁷ apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática⁴⁷ apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona.

Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal⁴⁵ ou hepática⁴⁷.

Risperdal® deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você estiver no início do tratamento com Risperdal® e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose. Continue a tomar as próximas doses conforme programado.

Se você já estiver em tratamento com Risperdal® há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose conforme programado.

Nunca tome mais de 16 mg por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, Risperdal® pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com Risperdal® estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas³, consulte seu médico.

Dados de estudos clínicos

Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista

As seguintes reações adversas foram relatadas com Risperdal® em 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência¹⁴ igual ou maior do que 5%:

Distúrbio gastrintestinal: vômito³⁹, constipação⁶⁴, boca⁶⁵ seca, náusea⁶⁶, hipersecreção salivar.

Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga⁶⁷, febre²³, sede. Infecções²⁵ e infestações: nasofaringite, rinite⁶⁸, infecção⁶⁹ do trato respiratório superior.

Investigações: aumento de peso.

Distúrbios do metabolismo⁷⁰ e nutrição⁷¹: aumento de apetite

Distúrbios do sistema nervoso⁷²: sedação⁶¹, incontinência⁷³ salivar, cefaleia⁷⁴, tremor, tontura⁷⁵, parkinsonismo*.

Distúrbios renal⁷⁶ e urinário: enurese⁷⁷ (incontinência urinária⁷⁸).

Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino⁷⁹: tosse, coriza⁸⁰, congestão nasal.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo⁸¹: erupção¹⁰ cutânea⁸².

Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular.

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência⁴ e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada.

Pacientes adultos

As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com Risperdal®:

Infecções²⁵ e Infestações: nasofaringite, infecção⁶⁹ do trato respiratório superior, sinusite⁸³, infecção⁶⁹ do trato urinário⁸⁴;

Distúrbios do Sangue²¹ e do Sistema Linfático⁸⁵: anemia⁸⁶;

Distúrbios do Sistema Imunológico⁸⁷: hipersensibilidade;

Distúrbios Psiquiátricos: insônia, ansiedade, nervosismo;

Distúrbios do Sistema Nervoso⁷²: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos⁸⁸, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais⁸⁹ de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*, acatisia⁹⁰ (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, sonolência, tontura⁷⁵, sedação⁶¹, tremor*, distonia⁹¹ (contração involuntária⁹² lenta ou sustentada dos músculos⁸⁸ que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos⁸⁸ da face¹⁹ estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos³⁰, boca⁶⁵, língua⁹³ ou mandíbula⁹⁴)*, letargia⁹⁵, tontura⁷⁵ postural, discinesia* (movimentos involuntários dos músculos⁸⁸, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções), síncope⁹⁶ (desmaio);

Distúrbios Oftalmológicos: visão⁹⁷ turva;

Distúrbios Auditivos e do Labirinto⁹⁸: dor de ouvido;

Distúrbios Cardíacos: taquicardia⁹⁹ (batimentos acelerados do coração²⁸);

Distúrbios Vasculares¹⁰⁰: hipotensão¹⁰¹ ortostática (pressão baixa ao se levantar), hipotensão¹⁰¹ (pressão baixa);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino⁷⁹: congestão nasal, dispneia¹⁰² (encurtamento da respiração), epistaxe¹⁰³ (sangramento pelo nariz¹⁰⁴), congestão sinusal;

Distúrbios Gastrintestinais: náusea⁶⁶, constipação⁶⁴, dispepsia¹⁰⁵, vômitos¹⁰⁶, diarreia¹⁰⁷, hipersecreção salivar (secreção excessiva de saliva), boca⁶⁵ seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na região superior do abdome¹⁰⁸;

Distúrbios da Pele¹¹ e do Tecido Subcutâneo¹⁰⁹: erupção¹⁰ cutânea⁸², pele¹¹ seca, caspa, dermatite seborreica¹¹⁰, hiperqueratose¹¹¹;

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo¹¹²: dor nas costas¹¹³, artralgia¹¹⁴ (dor nas articulações¹¹⁵), dor nas extremidades;

Distúrbios Renais e Urinários: incontinência⁷³ (falta de controle) urinária;

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas¹¹⁶: falha na ejaculação¹¹⁷;

Distúbios Gerais: fadiga⁶⁷, astenia¹¹⁸, febre²³, dor torácica;

Testes: aumento da creatina fosfoquinase no sangue²¹, aumento da frequência cardíaca.

* Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez em roda denteada, acinesia, bradicinesia¹¹⁹, hipocinesia, face¹⁹ em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson⁴⁹. Acatisia⁹⁰ inclui: acatisia⁹⁰ e agitação. Distonia⁹¹ inclui: distonia⁹¹, espasmos¹²⁰ musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia¹⁸ da língua⁹³. Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui: discinesia, espasmos¹²⁰ musculares involuntários, coreia e coreoatetose.

Pacientes idosos

As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência⁴ tratados com Risperdal®, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente:

Infecções²⁵ e Infestações: infecção⁶⁹ do trato urinário⁸⁴, pneumonia¹²¹, celulite¹²²;

Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo⁷⁰: diminuição do apetite;

Distúrbios Psiquiátricos: estado confusional;

Distúrbios do Sistema Nervoso⁷²: letargia⁹⁵, ataque isquêmico¹²³ transitório, nível deprimido de consciência, produção excessiva de saliva, acidente vascular cerebral¹²⁴ (perda repentina do suprimento de sangue²¹ ao cérebro¹²⁵);

Distúrbios Oftalmológicos: conjuntivite¹²⁶;

Distúrbios Vasculares¹⁰⁰: hipotensão¹⁰¹ (pressão baixa);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino⁷⁹: tosse, rinorreia¹²⁷ (secreção nasal);

Distúrbios Gastrintestinais: disfagia¹²⁸ (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras);

Distúrbios da Pele¹¹ e do Tecido Subcutâneo¹⁰⁹: eritema¹²⁹ (vermelhidão da pele¹¹);

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo¹¹²: postura anormal, inchaço¹² articular;

Distúrbios Gerais: edema¹³⁰ periférico, febre²³, distúrbio de marcha, edema¹³⁰ depressível;

Testes: aumento da temperatura corporal.

Pacientes Pediátricos

As seguintes reações adversas foram observadas por ? 1% dos pacientes pediátricos tratados com Risperdal®, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos.

Infecções²⁵ e Infestações: infecção⁶⁹ do trato respiratório superior, rinite⁶⁸, gripe¹³¹;

Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo⁷⁰: apetite aumentado;

Distúrbios Psiquiátricos: insônia de manutenção, apatia¹³²;

Distúrbios do Sistema Nervoso⁷²: sonolência, cefaleia⁷⁴, sedação⁶¹, tontura⁷⁵, tremores, produção excessiva de saliva, disartria¹³³ (problemas com a fala), distúrbio da atenção, distúrbio do equilíbrio, hipersonia (períodos de sono excessivamente longos);

Distúrbios Cardíacos: palpitações¹³⁴ (vibração ou sensação anormal de esmagamento no peito¹³⁵);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino⁷⁹: tosse, rinorreia¹²⁷ (secreção nasal), epistaxe¹⁰³ (sangramento nasal), dor faringolaringeana (dor de garganta¹³⁶), congestão pulmonar;

Distúrbios Gastrintestinais: vômitos¹⁰⁶, dor na região superior do abdome¹⁰⁸, diarreia¹⁰⁷, hipersecreção salivar, desconforto estomacal, dor abdominal;

Distúrbios da Pele¹¹ e do Tecido Subcutâneo¹⁰⁹: prurido¹³⁷, acne¹³⁸;

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo¹¹²: mialgia¹³⁹ (dor muscular), dor no pescoço¹⁴⁰;

Distúrbios Renais e Urinários: enurese⁷⁷ (perda involuntária⁹² de urina¹⁴¹), incontinência urinária⁷⁸, polaciúria (urinar com maior frequência);

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas¹¹⁶: galactorreia¹⁴² (produção anormal de leite);

Distúrbios Gerais: fadiga⁶⁷, febre²³, sensação anormal, letargia⁹⁵, desconforto torácico;

Testes: aumento do peso, prolactina¹⁴³ sanguínea aumentada (cujos sintomas³ podem incluir, nos homens, inchaço¹² das mamas¹¹⁶, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual).

Outros dados de estudos clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência⁴ e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona).

As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência⁴ e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:

Distúrbios Psiquiátricos: agitação, insônia*;

Distúrbios do Sistema Nervoso⁷²: acatisia⁹⁰ (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involuntários dos músculos⁸⁸, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções)*, distonia⁹¹ (contração involuntária⁹² lenta ou sustentada dos músculos⁸⁸ que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos⁸⁸ da face¹⁹ estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos³⁰, boca⁶⁵, língua⁹³ ou mandíbula⁹⁴)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos⁸⁸, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais⁸⁹ de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*;

Distúrbios Vasculares¹⁰⁰: hipertensão⁵⁹ (pressão alta);

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo¹¹²: dor musculoesquelética;

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: marcha anormal, edema¹³⁰*, dor;

Lesões¹⁴⁴, Envenenamento e Complicações do Procedimento: queda.

*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média; Acatisia⁹⁰ inclui: hipercinesia¹⁴⁵, síndrome²⁹ das pernas inquietas, inquietação; Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia¹⁴⁶; Distonia⁹¹ inclui: blefaroespasmo¹⁴⁷, espasmo¹⁴⁸ cervical, emprostótono, espasmo¹⁴⁸ facial, hipertonia¹⁴⁹, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono¹⁵⁰, espasmo¹⁴⁸ orofaríngeo¹⁵¹, pleurotótono, riso sardônico, tetania¹⁵², paralisia¹⁸ da língua⁹³, espasmo¹⁴⁸ da língua⁹³, torcicolo¹⁵³, trismo; Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia¹¹⁹, rigidez em roda denteada, produção de saliva aumentada, sintomas³ extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética; Edema¹³⁰ inclui: edema¹³⁰ generalizado, edema¹³⁰ periférico, edema¹³⁰ depressível.

As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência⁴ e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:

Infecções²⁵ e Infestações: acarodermatite (inflamação¹⁵⁴ da pele¹¹ causada por ácaros), bronquite, cistite¹⁵⁵ (infecção⁶⁹ da bexiga¹⁵⁶), infecção⁶⁹ de ouvido, infecção⁶⁹ no olho³³, infecção⁶⁹, infecção⁶⁹ localizada, onicomicose¹⁵⁷ (micose¹⁵⁸ nas unhas¹⁵⁹), infecção⁶⁹ no trato respiratório, tonsilite, infecção⁶⁹ viral;

Distúrbios do Sangue²¹ e Sistema Linfático⁸⁵: contagem aumentada de eosinófilos¹⁶⁰, redução do hematócrito¹⁶¹, neutropenia¹⁶², contagem reduzida de leucócitos¹⁶³;

Distúrbios Endócrinos: presença de glicose¹⁶⁴ na urina¹⁴¹, hiperprolactinemia (aumento do hormônio¹⁶⁵ prolactina¹⁴³ no sangue²¹, cujos sintomas³ podem incluir, nos homens, inchaço¹² das mamas¹¹⁶, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual);

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: anorexia¹⁶⁶ (falta de apetite), aumento do colesterol¹⁶⁷ sanguíneo, aumento do triglicérides¹⁶⁸ sanguíneo, hiperglicemia¹⁶⁹ (aumento do açúcar²⁷ no sangue²¹), polidipsia¹⁷⁰ (sede excessiva), diminuição do peso;

Distúrbios Psiquiátricos: embotamento¹⁷¹ afetivo (falta de emoção), depressão, redução da libido¹⁷² (desejo sexual), pesadelo, distúrbio do sono;

Distúrbios do Sistema Nervoso⁷²: distúrbio vascular¹⁷³ cerebral (problemas nos vasos sanguíneos¹⁷⁴ do cérebro¹²⁵), convulsão⁴¹*, coordenação anormal, coma¹⁷⁵ diabético (coma¹⁷⁵ devido à diabetes⁴⁴ não controlada), hipoestesia¹⁷⁶ (sensibilidade diminuída ao estímulo), perda da consciência, parestesia¹⁷⁷ (sensação de formigamento, pontadas ou dormência¹⁷⁸ na pele¹¹), hiperatividade psicomotora¹⁷⁹, discinesia tardia¹⁸⁰ (contorções ou movimentos involuntários na face¹⁹, língua⁹³, ou outras partes do corpo que você não pode controlar), ausência de resposta a estímulos;

Distúrbios Oftalmológicos: olhos³⁰ secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma¹⁸¹ (aumento da pressão dentro do globo ocular¹⁸²), aumento do lacrimejamento, hiperemia¹⁸³ ocular (vermelhidão dos olhos³⁰);

Distúrbios do Ouvido e Labirinto⁹⁸: tinido, vertigem¹⁸⁴;

Distúrbios Cardíacos: bloqueio atrioventricular (interrupção da condução entre a parte superior e inferior do coração²⁸), bradicardia¹⁸⁵ (batimentos lentos do coração²⁸), distúrbio de condução, eletrocardiograma¹⁸⁶ anormal, eletrocardiograma¹⁸⁶ com QT prolongado, arritmia¹⁸⁷ sinusal;

Distúrbios Vasculares¹⁰⁰: rubor;

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino⁷⁹: disfonia¹⁸⁸ (dor ou dificuldade para falar), hiperventilação, pneumonia¹²¹ por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato respiratório, chiado;

Distúrbios Gastrintestinais: queilite (eritema¹²⁹ e ulceração¹⁸⁹ no canto da boca⁶⁵), incontinência fecal¹⁹⁰, flatulência, gastroenterite¹⁹¹, inchaço¹² da língua⁹³, dor de dente¹⁹²;

Distúrbios Hepatobiliares¹⁹³: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas¹⁹⁴, aumento das transaminases;

Distúrbios da Pele¹¹ e do Tecido Subcutâneo¹⁰⁹: eczema¹⁹⁵, descoloração da pele¹¹, distúrbio da pele¹¹, lesão¹⁹⁶ da pele¹¹;

Distúrbios do Tecido¹⁹⁷ Musculoesquelético e Conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiólise¹⁹⁸ (destruição das fibras musculares¹⁹⁹ e dor nos músculos⁸⁸);

Distúrbios Renais e Urinários: disúria²⁰⁰ (dificuldade ou dor ao urinar);

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas¹¹⁶: amenorreia²⁰¹ (ausência de menstruação²⁰²), secreção das mamas¹¹⁶, distúrbio da ejaculação¹¹⁷, disfunção erétil, ginecomastia²⁰³ (aumento das mamas¹¹⁶), distúrbio da menstruação²⁰²*, disfunção sexual, secreção vaginal;

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: redução da temperatura do corpo, calafrios²⁰⁴, desconforto, síndrome²⁹ de abstinência (retirada do medicamento), edema¹³⁰ de face¹⁹, mal-estar, frieza nas extremidades, sede;

Lesões¹⁴⁴, Envenenamento e Complicações do Procedimento: dor do procedimento.

*Convulsão⁴¹ inclui: convulsão⁴¹ do tipo grande mal; Distúrbio da menstruação²⁰² inclui: menstruação²⁰² irregular, oligomenorreia²⁰⁵ (menstruação²⁰² escassa).

As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Risperdal®:

Distúrbios do Sistema Imunológico⁸⁷: reação anafilática²⁰⁶ (reação alérgica²⁰⁷ grave com inchaço¹² que pode envolver a garganta¹³⁶ e levar a dificuldade em respirar);

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: hiperinsulinemia²⁰⁸ (aumento da insulina²⁰⁹ no sangue²¹);

Distúrbios Psiquiátricos: catatonia (condição em que a pessoa não se mexe ou responde a estímulos embora esteja acordada; anorgasmia²¹⁰ (incapacidade de alcançar o orgasmo);

Distúrbios do Sistema Nervoso⁷²: instabilidade da cabeça²¹¹, síndrome²⁹ neuroléptica maligna (confusão, redução ou perda da consciência, febre²³ alta, e rigidez muscular grave);

Distúrbios Oftalmológicos: distúrbio do movimento dos olhos³⁰, fotofobia²¹² (hipersensibilidade dos olhos³⁰ à luz);

Distúrbios Cardíacos: síndrome²⁹ da taquicardia⁹⁹ postural ortostática;

Distúrbios Gastrintestinais: obstrução intestinal;

Distúrbios da Pele¹¹ e do Tecido Subcutâneo¹⁰⁹: erupção¹⁰ medicamentosa, urticária²¹³;

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas¹¹⁶: desconforto das mamas¹¹⁶, ingurgitamento das mamas¹¹⁶, aumento das mamas¹¹⁶, atraso na menstruação²⁰²;

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: endurecimento.

Dados Pós-Comercialização

As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de Risperdal® estão descritas a seguir.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados:

• Distúrbios do sangue²¹ e do sistema linfático⁸⁵: agranulocitose²¹⁴ (redução de um tipo de células brancas do sangue²⁴), trombocitopenia²¹⁵ (redução das plaquetas²¹⁶, células²⁶ do sangue²¹ que auxiliam na interrupção do sangramento);
• Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio¹⁶⁵ antidiurético (hormônio¹⁶⁵ que controla o volume de urina¹⁴¹);
• Distúrbios metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus²¹⁷, cetoacidose diabética²¹⁸ (complicações da diabetes⁴⁴ não controlada que podem ser fatais), hipoglicemia²¹⁹ (diminuição do nível de açúcar²⁷ no sangue²¹), intoxicação por água;
• Distúrbios Psiquiátricos: mania (humor eufórico), sonambulismo, transtorno alimentar relacionado ao sono;
• Distúrbios do sistema nervoso⁷²: disgeusia²²⁰ (perda do paladar²²¹ ou sensação de gosto estranho);
• Distúrbios oftalmológicos: síndrome²⁹ de íris³⁴ flácida (intraoperatória), uma condição que pode ocorrer durante a cirugia de catarata³² em pacientes que utilizam ou já utilizaram Risperdal®;
• Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (ritmo anormal do coração²⁸);
• Distúrbios vasculares¹⁰⁰: trombose venosa profunda²²² (coágulos de sangue²¹ nas pernas), embolia²²³ pulmonar (coágulos de sangue²¹ nos pulmões²²);
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino⁷⁹: síndrome²⁹ da apneia²²⁴ do sono (dificuldade para respirar durante o sono);
• Distúrbios gastrintestinais: pancreatite²²⁵ (inflamação¹⁵⁴ do pâncreas²²⁶), íleo²²⁷ (obstrução do intestino);
• Distúrbios hepatobiliares¹⁹³: icterícia²²⁸ (pele¹¹ e olhos³⁰ amarelados);
• Distúrbios da pele¹¹ e do tecido subcutâneo¹⁰⁹: angioedema²²⁹ (reação alérgica²⁰⁷ grave caracterizada por febre²³, inchaço¹² da boca⁶⁵, face¹⁹, lábio²³⁰ ou língua⁹³, falta de ar, coceira, erupção¹⁰ cutânea⁸² e, algumas vezes, queda na pressão arterial²⁰), alopecia²³¹ (queda de cabelo²³²);
• Distúrbios renais e urinários: retenção urinária²³³;
• Gravidez⁵¹, puerpério²³⁴ e condições perinatais: síndrome²⁹ de abstinência neonatal (síndrome²⁹ de retirada do medicamento que ocorre em recém-nascidos);
• Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas¹¹⁶: priapismo²³⁵ (ereção³⁶ prolongada e dolorosa do pênis³⁷);
• Distúrbios gerais: hipotermia²³⁶ (redução da temperatura do corpo).

Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais⁸⁹ podem ocorrer: redução do nível de consciência, sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial²⁰ baixa. Foram relatados casos de condução elétrica anormal no coração²⁸ (prolongamento do intervalo QT) e convulsão⁴¹. A superdosagem pode acontecer se você tomar outros medicamentos juntos ao Risperdal®. Se você apresentar os sintomas³ acima, contate o seu médico.

Enquanto isso, você sempre pode começar a tratar esses distúrbios com carvão ativado, o qual absorve qualquer medicamento ainda presente no estômago²³⁷.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

MS - 1.1236.0031
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira - CRF/SP n° 12.304

Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo - SP CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse, Bélgica

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos -SP
CNPJ 51.780.468/0002-68 OU

Fabricado por:
Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse, Bélgica

Importado e embalado (emb. secundária) por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos -SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira

SAC 0800 701 1851