Risperdal Consta
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Risperdal Consta®
risperidona
Injetável 25 mg; 37,5 mg; 50 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão injetável de liberação prolongada
Pó injetável e diluente em embalagem contendo: 1 frasco-ampola com pó injetável, 1 seringa1 preenchida contendo 2 mL de diluente para reconstituição, 1 dispositivo (West Medimop®) para auxiliar na reconstituição e 2 agulhas para aplicação no paciente, sendo uma destinada à aplicação na região glútea2 (20G TW 2) e outra destinada à administração na região deltoide3 (21G UTW 1).
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Risperdal Consta® 25 mg contém:
risperidona | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipiente: polímero lactídio-coglicolídio.
Cada frasco-ampola de Risperdal Consta® 37,5 mg contém:
risperidona | 37,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipiente: polímero lactídio-coglicolídio.
Cada frasco-ampola de Risperdal Consta® 50 mg contém:
risperidona | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipiente: polímero lactídio-coglicolídio.
Cada seringa1 de diluente contém: ácido cítrico anidro, água para injetáveis, carmelose sódica, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio e polissorbato 20.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Risperdal Consta® é indicado no tratamento de uma ampla gama de pacientes com esquizofrenia4, incluindo o primeiro episódio psicótico, exacerbações esquizofrênicas agudas, esquizofrenia4 crônica e outros transtornos psicóticos, nos quais sintomas5 positivos (como alucinações6, delírios, distúrbios do pensamento, hostilidade, desconfiança), e/ou negativos (como embotamento7 afetivo, isolamento emocional e social, pobreza de discurso) sejam proeminentes. Risperdal Consta® é eficaz na manutenção da melhora clínica, durante o tratamento de manutenção em pacientes que tenham apresentado uma resposta inicial ao tratamento com a risperidona por via oral.
Risperdal Consta® é indicado para tratamento de manutenção do transtorno bipolar tipo I em monoterapia.
Risperdal Consta® é indicado para tratamento de manutenção do transtorno bipolar como terapia adjuvante em pacientes com transtorno bipolar com recaídas frequentes.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Risperdal Consta® é um medicamento antipsicótico, com uma formulação de liberação controlada de risperidona, para uso intramuscular. Como a risperidona é liberada gradualmente no organismo, você necessitará apenas de uma injeção8 a cada 2 semanas. Durante as primeiras 3 semanas de tratamento, é necessário o tratamento adicional com medicamento antipsicótico por via oral, pois a primeira injeção8 de Risperdal Consta® não tem efeito imediato.
A risperidona é um antagonista9 seletivo de monoaminas, com propriedades peculiares. Tem elevada afinidade por receptores serotoninérgicos 5HT2 e dopaminérgicos D2. A risperidona liga-se também a receptores alfa-1 adrenérgicos10 e, com menor afinidade, a receptores histaminérgicos H1 e alfa-2 adrenérgicos10. A risperidona não tem afinidade por receptores colinérgicos. Apesar da risperidona ser um antagonista9 D2 potente, a que se atribui a melhora dos sintomas5 positivos da esquizofrenia4, ela produz menos depressão da atividade motora e indução de catalepsia do que os neurolépticos11 convencionais. O antagonismo equilibrado serotoninérgico e dopaminérgico central pode reduzir a possibilidade de desenvolvimento de efeitos colaterais12 extrapiramidais e ampliar a atividade terapêutica13 a sintomas5 negativos e afetivos da esquizofrenia4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Risperdal Consta® se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia14 pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção15 da pele16, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço17 da face18. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas5, contate seu médico imediatamente.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Estudos em pacientes idosos com demência19 demonstraram que Risperdal® administrado isoladamente ou com furosemida está associado a um maior índice de óbito20. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta, alguns problemas do coração21 ou inchaço17 de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido. Não houve aumento na incidência22 de mortalidade23 entre pacientes recebendo outros diuréticos24 concomitantemente à risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação25 foi um fator geral de risco para a mortalidade23 e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência19.
Em pacientes idosos com demência19, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia26 da face18, braços ou pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada têm sido observados. Se algum destes sintomas5 ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.
O uso do Risperdal Consta®com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em queda da pressão. Portanto, se você precisar usar Risperdal Consta® e medicamentos para reduzir a pressão arterial27, consulte o seu médico.
Diga a seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue28. Estes coágulos foram encontrados nos pulmões29 e pernas de pacientes que utilizam Risperdal Consta®. Coágulos de sangue28 nos pulmões29 podem ser fatais.
Se você nunca tomou Risperdal Consta®, deverá iniciar o tratamento por via oral, para verificar sua tolerância ao medicamento, antes de utilizar Risperdal Consta®.
Durante tratamento prolongado, Risperdal Consta® pode causar movimentos musculares involuntários (discinesia tardia30), predominantemente no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.
Muito raramente, pode ocorrer um estado de confusão mental, redução do nível de consciência, febre31 alta e contrações musculares (Síndrome32 Neuroléptica Maligna). Neste caso, atendimento médico deve ser procurado com urgência33.
Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue34, necessárias no combate a infecções35 no seu sangue28, foram observados muito raramente em pacientes tratados com Risperdal Consta®, seu médico deverá verificar sua contagem de células36 brancas. Diga a seu médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células36 brancas no passado (que podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
Aumento de açúcar37 no sangue28 tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas5 como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.
O Risperdal Consta® deve ser usado com cuidado se você tiver problemas de coração21, particularmente ritmo cardíaco irregular e anormalidades da atividade elétrica do coração21 (síndrome32 do intervalo QT longo) ou se você usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração21. Nestes casos o produto deverá ser utilizado apenas após consulta com o seu médico.
Durante uma operação nos olhos38 por turvação do cristalino39 (catarata40), a pupila (círculo preto no meio do olho41) pode não aumentar de tamanho conforme o necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris42 (parte colorida do olho41) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos38. Informe seu médico e o oftalmologista43 que você está fazendo o uso deste medicamento caso esteja planejando uma operação nos olhos38.
Alguns medicamentos (bloqueadores alfa-adrenérgicos10) provocam ereção44 prolongada e dolorosa do pênis45, a qual foi relatada, também, com Risperdal® no período de vigilância pós-comercialização.
Risperdal® apresenta efeito antiemético46 (inibição do vômito47) que pode mascarar os efeitos e sintomas5 da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome32 de Reye e tumor48 cerebral.
Como ocorre com outros antipsicóticos, Risperdal® deve ser usado com cautela em pacientes com história de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzam o limiar de convulsão49. Portanto, informe ao médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzam o limiar de convulsão49.
Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam desidratação25 ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica50.
Reações alérgicas
Mesmo que você tenha tolerado a risperidona por via oral, podem ocorrer muito raramente reações alérgicas após as injeções de Risperdal Consta®. Procure atendimento médico imediatamente se você apresentar rash51, inchaço17 da garganta52, coceira ou problemas para respirar, uma vez que estes podem ser sinais53 de reação alérgica54 grave.
Ganho de peso
Tente comer moderadamente, pois Risperdal Consta® pode induzir ganho de peso.
Doenças cardiovasculares55, Diabetes56, Doença de Parkinson57, Demência19 com Corpos de Lewy ou Epilepsia58
Informe seu médico se você tiver uma destas doenças. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com Risperdal Consta® e a posologia talvez tenha que ser ajustada.
Insuficiência renal59 ou hepática60
Informe seu médico se você tiver uma destas condições. Não há experiência com o uso de Risperdal Consta® em pacientes com comprometimento da função dos rins61 ou do fígado62.
Pacientes idosos
Devem ser tratados com a menor dose (25 mg) de Risperdal Consta®.
Crianças
Risperdal Consta® não foi estudado em pacientes com idade inferior a 18 anos.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Risperdal Consta® pode afetar sua atenção ou capacidade para dirigir. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas antes de seu médico avaliá-lo, pois sua capacidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez63 e Lactação64
Informe a seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Ele decidirá se você pode ou não usar Risperdal Consta®. Tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Risperdal Consta® no último trimestre de sua gravidez63.
Informe seu médico se você está amamentando. Risperdal Consta® não deve ser utilizado durante a amamentação65. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe seu médico se você estiver tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos que você pode utilizar junto ao Risperdal Consta®.
Risperdal Consta® pode interferir com a ação de alguns medicamentos usados para tratar a Doença de Parkinson57 (agonistas dopaminérgicos, como a levodopa).
Risperdal Consta® pode interferir com a ação de alguns medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central66 (psicoestimulantes, como o metilfenidato).
Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que, tomar esses medicamentos com Risperdal Consta® pode fazer com que a pressão arterial27 caia demais.
Risperdal Consta® deve ser usado com cuidado quando em uso concomitante com medicamentos que alteram a atividade elétrica do coração21, como os seguintes, entre outros: medicamentos para malária, distúrbios do ritmo cardíaco, alergias, outros antipsicóticos, antidepressivos, diuréticos24 ou outros medicamentos que afetem os eletrólitos67 no organismo (sódio, potássio, magnésio).
Alguns medicamentos, quando tomados com Risperdal Consta®, podem aumentar ou diminuir o nível de Risperdal Consta® no sangue28. Portanto, informe ao médico se você iniciar ou interromper o uso dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ajustar a dose:
Medicamentos que podem aumentar o nível de Risperdal Consta® no sangue28:
- fluoxetina e paroxetina, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depressão e outros distúrbios da ansiedade;
- itraconazol e cetoconazol, medicamentos para tratar infecções35 causadas por fungos;
- certos medicamentos usados no tratamento da AIDS, tais como o ritonavir;
- verapamil, um medicamento usado para tratar pressão alta e/ou ritmo anormal do coração21;
- sertralina e fluvoxamina, medicamentos usados para tratar depressão e outros transtornos psiquiátricos.
Medicamentos que podem diminuir o nível de Risperdal Consta® no sangue28:
- carbamazepina, um medicamento usado principalmente para tratar a epilepsia58 ou a neuralgia68 do trigêmeo (crises de dor intensa na face18);
- rifampicina, um medicamento para tratar algumas infecções35.
É improvável que os seguintes medicamentos alterem o efeito do Risperdal Consta®:
- cimetidina e ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente a quantidade de Risperdal Consta® no sangue28, mas é improvável que possam alterar os efeitos de Risperdal Consta®;
- eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de Risperdal Consta® no sangue28;
- topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia58 e enxaqueca69, não apresenta um efeito significativo no nível de Risperdal Consta® no sangue28;
- galantamina e donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência19, não apresentam efeitos sobre o Risperdal Consta®.
É improvável que Risperdal Consta® altere o efeito dos seguintes medicamentos:
- Risperdal Consta® não parece interagir com lítio ou valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou com digoxina, um medicamento para o coração21.
Interação com álcool
Risperdal Consta® pode intensificar o efeito do álcool e de medicamentos que reduzem a capacidade para reagir ("tranquilizantes" e certos tipos de analgésicos70 potentes, anti-histamínicos e antidepressivos). Assim, não tome bebidas alcoólicas e evite outros medicamentos, usando-os apenas se forem prescritos pelo médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde71.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Risperdal Consta® sob refrigeração (temperatura entre 2–8°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Risperdal Consta® é um pó branco a quase branco. O diluente é uma solução aquosa límpida e incolor. Quando misturada apropriadamente, a suspensão fica uniforme, espessa e com coloração leitosa.
NÃO GUARDE O FRASCO APÓS A RECONSTITUIÇÃO, POIS A SUSPENSÃO IRÁ SE DEPOSITAR.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Risperdal Consta® deve ser administrado apenas após a diluição da substância ativa (em pó) no diluente (líquido na seringa1). Após a reconstituição, Risperdal Consta® deve ser aplicado por injeção intramuscular72 profunda no deltoide3 (braço) ou na nádega. Risperdal Consta® NÃO PODE SER APLICADO POR VIA INTRAVENOSA. O tratamento com Risperdal Consta® só deve ser iniciado depois que se comprovar que você tolera o tratamento com Risperdal® por via oral (comprimidos ou solução oral). Posteriormente, dependendo de sua resposta ao tratamento, seu médico pode decidir ajustar a dose de Risperdal Consta® ou adicionar Risperdal® (comprimidos ou solução oral) por um breve período.
INSTRUÇÕES PARA RECONSTITUIÇÃO E USO DE RISPERDAL CONSTA® PARA INJEÇÃO8
Informação Importante
Risperdal Consta® requer muita atenção ao passo a passo descrito nesta seção de bula, para garantir uma administração correta.
Aguardar 30 minutos
Remova a embalagem de Risperdal Consta® da geladeira e aguarde até que atinja a temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes da reconstituição.
Não aqueça de qualquer outra maneira.
Usar os componentes fornecidos
Os componentes fornecidos na embalagem são especificamente desenvolvidos para o uso de Risperdal Consta®. Risperdal Consta®deve ser reconstituído somente com o diluente fornecido na embalagem.
Não substituir QUALQUER componente presente na embalagem.
Não armazenar a suspensão após a reconstituição
Administrar a dose assim que possível após a reconstituição, para evitar que a suspensão se deposite.
Dose apropriada
O conteúdo total do frasco deve ser administrado para garantir que a dose pretendida de Risperdal Consta® seja administrada.
DISPOSITIVO DE USO ÚNICO
Não reutilizar. Dispositivos médicos requerem características específicas para agir conforme programado. Estas características foram verificadas apenas para uso único. Qualquer tentativa de reprocessar o dispositivo para reutilizá-lo subsequentemente pode afetar de maneira adversa a integridade do mesmo ou levar ao prejuízo do desempenho.
Posologia
Adultos: A dose recomendada é 25 mg em injeção intramuscular72 a cada duas semanas. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses maiores, de 37,5 mg ou 50 mg. Doses maiores que 50 mg por duas semanas não são recomendadas. Seu médico poderá prescrever Risperdal® oral para as primeiras 3 semanas, após a sua primeira injeção8. A dose não deve ser aumentada com frequência maior do que uma vez a cada 4 semanas. O efeito do ajuste da dose não deve ser esperado antes de 3 semanas após o aumento da dose. Seu médico decidirá qual é a melhor dose para você.
Pacientes idosos: A dose recomendada é de 25 mg em injeção intramuscular72 a cada 2 semanas.
Pacientes com insuficiência renal59 ou hepática60: Risperdal Consta® não foi estudado em pacientes com problemas no fígado62 e rins61. Se você apresenta uma destas condições, a dose recomendada para iniciar o tratamento é de 0,5 mg de risperidona, por via oral, duas vezes ao dia, durante a primeira semana. Na segunda semana, pode-se administrar 1 mg duas vezes ao dia ou 2 mg uma vez ao dia.
Crianças: Risperdal Consta® não foi avaliado em pacientes com idade inferior a 18 anos.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Pacientes com esquizofrenia4 podem descontinuar o tratamento com Risperdal Consta® por diversas razões. Os médicos devem escolher tratamentos antipsicóticos posteriores baseando-se na reavaliação da condição clínica do paciente e na análise de risco-benefício. Deve-se notar que as concentrações plasmáticas de Risperdal Consta® estão presentes no paciente por aproximadamente 4-6 semanas após a última injeção8. Portanto, os médicos devem considerar esse fato, além do nível dos sintomas5 do paciente, antes de decidir a dose e quando iniciar qualquer terapia antipsicótica alternativa, após a descontinuação de Risperdal Consta®.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o medicamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perder uma injeção8, contate seu médico, pois a mesma deverá ser administrada o mais breve possível.
Em caso de dúvida procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, Risperdal Consta® pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com Risperdal Consta® estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas5, consulte seu médico.
Dados de Estudos Clínicos
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com a administração de Risperdal Consta® em pacientes com esquizofrenia4 e para o tratamento adjuvante de manutenção de pacientes com transtorno bipolar I (que estavam recebendo, também, diferentes estabilizadores do humor, antidepressivos e/ou ansiolíticos) e em monoterapia para o tratamento de manutenção do transtorno bipolar I. A maioria das reações foi de gravidade leve a moderada.
Pacientes com esquizofrenia4
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 2% dos pacientes tratados com Risperdal Consta®:
- Infecções35 e Infestações: infecção73 do trato respiratório superior;
- Distúrbios do Sistema Nervoso74: dor de cabeça75, parkinsonismo* (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos76, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais53 de parkinsonismo incluem maneira de andar lenta e embaralhada, tremor em descanso, aumento da saliva e/ou baba, e perda da expressão do rosto), tontura77, acatisia78* (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular), sonolência, tremores, sedação79, síncope80 (desmaio), hipoestesia81 (sensibilidade diminuída ao estímulo);
- Distúrbios Oftalmológicos: visão82 turva;
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino83: tosse, congestão sinusal;
- Distúrbios Gastrintestinais: constipação84, boca85 seca, dispepsia86, náusea87, dor de dente88, hipersecreção salivar (secreção excessiva de saliva);
- Distúrbios da Pele16 e do Tecido Subcutâneo89: acne90, pele16 seca;
- Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo91: dor nas extremidades;
- Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga92, astenia93 (fraqueza), edema94 periférico, dor, febre31;
- Testes: ganho de peso, perda de peso.
*Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, rigidez muscular e bradicinesia95. Acatisia78 inclui: acatisia78 e agitação.
Pacientes com Transtorno Bipolar I
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 2% dos pacientes que receberam tratamento de manutenção com Risperdal Consta®:
- Distúrbios do Sistema Nervoso74: tontura77;
- Distúrbios vasculares96: hipertensão97 (pressão alta);
- Testes: aumento do peso.
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 4% dos pacientes que receberam tratamento adjuvante de manutenção com Risperdal Consta®a:
- Infecções35 e Infestações: infecção73 do trato respiratório superior;
- Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: diminuição do apetite, aumento do apetite
- Distúrbios do Sistema Nervoso74: tremor, parkinsonismob, discinesiab (movimentos involuntários dos músculos76, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções), sedação79, distúrbio de atenção;
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino83: tosse;
- Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo91:artralgia98 (dor nas articulações99);
- Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas100: amenorreia101 (ausência de menstruação102);
- Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: marcha anormal;
- Testes: aumento do peso.
a Pacientes que receberam Risperdal Consta® ou placebo103 de maneira duplo-cega em adição ao seu tratamento prévio, o qual incluiu estabilizadores de humor, antidepressivos e/ou ansiolíticos.
b Parkinsonismo inclui: rigidez muscular, hipocinesia, rigidez da roda denteada e bradicinesia95. Discinesia inclui: contração muscular e discinesia.
Outros dados de estudos clínicos
A seguir listamos as reações adversas adicionais observadas em pacientes com esquizofrenia4 tratados em estudos clínicos com risperidona e/ou paliperidona (composto resultante do metabolismo104 da risperidona).
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona por ? 2% dos pacientes com esquizofrenia4 tratados com Risperdal Consta®:
- Distúrbios Psiquiátricos: agitação, ansiedade, depressão, insônia*;
- Distúrbios do Sistema Nervoso74: acatisia78*, parkinsonismo*;
- Distúrbios Cardíacos: taquicardia105 (batimentos acelerados do coração21);
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino83: congestão nasal;
- Distúrbios Gastrintestinais: desconforto abdominal, diarreia106, vômitos107;
- Distúrbios da Pele16 e do Tecido Subcutâneo89: erupção15 cutânea108;
- Distúrbios do Tecido Conjuntivo91 e Musculoesquelético: dor nas costas109, espasmos110 musculares, dor musculoesquelética;
- Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: edema94*.
*Insônia inclui: insônia inicial, insônia de manutenção; Acatisia78 inclui: hipercinesia111 (movimento involuntário e frequente), síndrome32 das pernas inquietas, inquietação; Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia95, rigidez em roda denteada, hipersalivação (secreção excessiva de saliva), sintomas5 extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética; Edema94 inclui: edema94 generalizado, edema94 periférico, edema94 depressível.
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona por < 2% dos pacientes com esquizofrenia4 tratados com Risperdal Consta®.
- Infecções35 e Infestações: infecção73 de ouvido, infecção73, gripe112, sinusite113;
- Distúrbios do Sistema Imunológico114: hipersensibilidade (alergia14);
- Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: redução do apetite, aumento do apetite;
- Distúrbios Psiquiátricos: estado confusional, redução da libido115, pesadelo;
- Distúrbios do Sistema Nervoso74: tontura77 postural, disartria116 (dificuldade da fala), discinesia*, parestesia117 (sensação de formigamento, pontadas ou adormecimento da pele16);
- Distúrbios Oftalmológicos: fotofobia118 (hipersensibilidade dolorosa à luz);
- Distúrbios do Ouvido e Labirinto119: dor de ouvido;
- Distúrbios Cardíacos: bradicardia120 (batimentos cardíacos lentos), transtorno de condução, eletrocardiograma121 anormal, eletrocardiograma121 com QT prolongado, palpitações122 (percepção do batimento cardíaco);
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino83: dispneia123 (falta de ar), dor faringolaríngea, chiado; Distúrbios Hepatobiliares124: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas125; Distúrbios da Pele16 e do Tecido Subcutâneo89: prurido126 (coceira), dermatite seborreica127, transtorno da pele16; Distúrbios do Tecido Conjuntivo91 e Musculoesquelético: rigidez articular, fraqueza muscular; Distúrbios Renais e Urinários: incontinência urinária128;
- Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas100: desconforto das mamas100, transtorno da ejaculação129, disfunção erétil, galactorreia130 (produção anormal de leite);
- Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: desconforto no peito131, sensação anormal, reação no local de injeção8.
*Discinesia inclui: atetose (movimentos involuntários anormais), coreia (movimentos involuntários arrítmicos, rápidos, não repetitivos e com distribuição variável), coreoatetose, transtorno do movimento, contração muscular, mioclonia132 (contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias de um músculo).
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não foram relatadas por pacientes com esquizofrenia4 tratados com Risperdal Consta® (25 mg ou 50 mg):
- Infecções35 e Infestações: acarodermatite (inflamação133 da pele16 causada por ácaros), bronquite, celulite134, cistite135 (inflamação133 da bexiga136), infecção73 no olho41, infecção73 localizada, onicomicose137 (micose138 nas unhas139), pneumonia140, infecção73 no trato respiratório, abscesso141 subcutâneo142, tonsilite (amigdalite), infecção73 no trato urinário143, infecção73 viral; Distúrbios do Sangue28 e Sistema Linfático144: anemia145, contagem aumentada de eosinófilos146, redução do hematócrito147, neutropenia148, contagem reduzida de células brancas do sangue34;
- Distúrbios do Sistema Imunológico114: reação anafilática149 (reação alérgica54 grave que resulta em dificuldade de respirar e choque150);
- Distúrbios Endócrinos: presença de glicose151 na urina152, hiperprolactinemia (secreção excessiva de prolactina153, cujos sintomas5 podem incluir, nos homens, inchaço17 das mamas100, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual); Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: anorexia154 (perda do apetite), aumento do colesterol155 sanguíneo, aumento do triglicérides156 sanguíneo, hiperglicemia157 (aumento do açúcar37 no sangue28), hiperinsulinemia158 (aumento da insulina159 no sangue28), polidipsia160 (sede excessiva);
- Distúrbios Psiquiátricos: catatonia (condição em que a pessoa não se mexe ou responde a estímulos embora esteja acordada, anorgasmia161 (incapacidade de atingir o orgasmo), embotamento7 afetivo (dificuldade em expressar emoções e sentimentos), transtorno do sono;
- Distúrbios do Sistema Nervoso74: transtorno do equilíbrio, acidente vascular cerebral162 (perda súbita do suprimento de sangue28 para o cérebro163), transtorno vascular164 cerebral (problemas nos vasos sanguíneos165 do cérebro163), convulsão49*, coordenação anormal, nível reduzido de consciência, coma166 diabético (coma166 devido à diabetes56 não controlada), distonia167* (contrações musculares involuntárias lentas e prolongadas, incluindo movimentos anormais dos olhos38, boca85, língua168 ou mandíbula169), instabilidade da cabeça75, perda da consciência, síndrome32 neuroléptica maligna (confusão, redução ou perda da consciência, febre31 alta, e rigidez muscular grave), hiperatividade psicomotora170, discinesia tardia30 (contraturas musculares involuntárias, predominantemente no rosto), ausência de resposta a estímulos;
- Distúrbios Oftalmológicos: conjuntivite171, olhos38 secos, transtorno do movimento dos olhos38, crise oculógira (movimento espástico dos olhos38 para uma posição fixa, geralmente para cima), crosta na margem da pálpebra, glaucoma172 (aumento da pressão dentro do globo ocular173), aumento do lacrimejamento, hiperemia174 ocular (olho41 avermelhado);
- Distúrbios de Ouvido e Labirinto119: zumbido, vertigem175;
- Distúrbios Cardíacos: bloqueio atrioventricular (interrupção da condução entre a parte superior e inferior do coração21), síndrome32 da taquicardia105 postural ortostática, arritmia176 sinusal;
- Distúrbios Vasculares96: rubor (vermelhidão), hipotensão177 (pressão baixa), hipotensão177 ortostática (pressão baixa ao ficar em pé);
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino83: disfonia178 (rouquidão), epistaxe179 (sangramento nasal), hiperventilação, pneumonia140 por aspiração, congestão pulmonar, estertores (respiração ruidosa), transtornos respiratórios, congestão do trato respiratório;
- Distúrbios Gastrintestinais: queilite (eritema180 e ulceração181 no canto da boca85), disfagia182 (dificuldade de engolir), incontinência fecal183, fecaloma (fezes endurecidas), flatulência (gases), gastroenterite184, obstrução intestinal, inchaço17 da língua168;
- Distúrbios Hepatobiliares124: aumento das transaminases;
- Distúrbios da Pele16 e do Tecido Subcutâneo89: erupção15 medicamentosa, eczema185, eritema180 (vermelhidão da pele16), hiperqueratose186 (endurecimento da pele16), descoloração da pele16, lesão187 da pele16, urticária188;
- Distúrbios do Tecido Conjuntivo91, Musculoesquelético e Ossos: aumento da creatina fosfoquinase sanguínea, edema94 articular, dor no pescoço189, postura anormal, rabdomiólise190 (destruição das fibras musuculares e dor nos músculos76);
- Distúrbios Renais e Urinários: disúria191 (dificuldade ou dor para urinar), polaciúria (micção192 frequente com pouco volume);
- Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas100: secreção nas mamas100, ingurgitamento das mamas100, aumento das mamas100, ginecomastia193 (crescimento das mamas100 em homens), transtorno menstrual*, atraso na menstruação102, disfunção sexual, secreção vaginal;
- Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: redução da temperatura do corpo, aumento da temperatura do corpo, calafrios194, desconforto, síndrome32 de abstinência (retirada do medicamento), edema94 de face18, endurecimento, mal-estar, frieza nas extremidades, sede;
- Lesões195, Envenenamento e Complicações Posturais: queda, dor do procedimento.
*Convulsão49 inclui: convulsão49 do tipo grande mal; Distonia167 inclui: blefaroespasmo196 (contrações involuntárias da pálpebra), espasmo197 cervical, emprostótono (espasmo197 tetânico que faz curvar o corpo para frente), espasmo197 facial, hipertonia198 (tensão extrema dos músculos76), laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia (diminuição da velocidade de relaxamento muscular), crise oculógira, opistótono199 (espasmo197 tetânico que faz curvar o corpo para trás), espasmo197 orofaríngeo200, pleurotótono (espasmo197 tetânico que faz curvar o corpo para um dos lados), riso sardônico, tetania201, paralisia26 da língua168, espasmo197 da língua168, torcicolo202, trismo (contratura dolorosa da musculatura da mandíbula169); Transtorno da menstrução inclui: menstruação102 irregular, oligomenorreia203 (menstruação102 infrequente ou muito leve).
Dados Pós-comercialização
As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de Risperdal Consta® estão descritas a seguir.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados:
- Distúrbios do Sangue28 e do Sistema Linfático144: agranulocitose204, trombocitopenia205 (redução das plaquetas206, células36 do sangue28 que auxiliam na interrupção do sangramento);
- Distúrbios Endócrinos: secreção inapropriada do hormônio207 antidiurético (hormônio207 que controla o volume de urina152);
- Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: diabetes mellitus208, cetoacidose diabética209 (complicações da diabetes56 não controlada que podem ser fatais), hipoglicemia210 (diminuição do nível de açúcar37 no sangue28), intoxicação por água;
- Distúrbios Psiquiátricos: mania (humor elevado), transtorno alimentar relacionado ao sono, sonambulismo;
- Distúrbios do Sistema Nervoso74: disgeusia211 (diminuição do paladar212);
- Distúrbios Oftalmológicos: oclusão da artéria retiniana213, Síndrome32 de Íris42 Flácida (Intraoperatória), uma condição que pode ocorrer durante a cirurgia de catarata40 em pacientes que utilizam ou já utilizaram Risperdal®;
- Distúrbios Cardíacos: fibrilação atrial (ritmo anormal do coração21);
- Distúrbios Vasculares96: trombose214 de veia profunda (coágulos de sangue28 nas pernas), embolia215 pulmonar (coágulos de sangue28 nos pulmões29);
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino83: síndrome32 da apneia216 do sono (dificuldade para respirar durante o sono);
- Distúrbios Gastrintestinais: pancreatite217 (inflamação133 do pâncreas218), íleo219 (obstrução do intestino);
- Distúrbios Hepatobiliares124: icterícia220 (pele16 e dos olhos38 amarelados);
- Distúrbios da Pele16 e do Tecido Subcutâneo89: alopecia221 (queda de cabelo222), angioedema223 (reação alérgica54 grave caracterizada por febre31, inchaço17 da boca85, face18, lábio224 ou língua168, falta de ar, coceira, erupção15 cutânea108 e, algumas vezes, queda na pressão arterial27);
- Distúrbios Renais e Urinários: retenção urinária225;
- Gravidez63, Puerpério226 e Condições Perinatais: síndrome32 de abstinência neonatal (síndrome32 de retirada do medicamento que ocorre em recém-nascidos);
- Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas100: priapismo227 (ereção44 prolongada e dolorosa do pênis45); Distúrbios Gerais: hipotermia228 (redução da temperatura do corpo), reação no local da injeção8, incluindo abscesso141; celulite134, cisto, hematoma229, necrose230, úlcera231.
Muito raramente, casos de reações anafiláticas232 após aplicação de Risperdal Consta® foram relatados durante o período pós-comercialização, em pacientes que apresentaram tolerância prévia à risperidona oral.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Risperdal Consta® deve ser aplicado por profissional da área da saúde71 através de injeção8 glútea ou deltoide3, e não pelo paciente como no caso do tratamento oral. Portanto, dentro destas circunstâncias, o risco de superdose com Risperdal Consta® é considerado insignificante.
Sinais53 e Sintomas5
Na eventualidade improvável de uma dose excessiva de Risperdal Consta® ser administrada, um ou mais dos seguintes sintomas5 podem ocorrer: redução da atenção, sonolência, tremor excessivo, rigidez muscular excessiva, alteração da frequência cardíaca e redução da pressão arterial27. Casos de anormalidade na condução elétrica cardíaca (prolongamento do intervalo QT) e convulsões foram relatados. A superdose pode ocorrer se você tomar outro medicamento com Risperdal®. Procure seu médico se você apresentar algum dos sintomas5 acima.
Tratamento
Em caso de dose excessiva seu médico deverá estabelecer e manter as vias respiratórias abertas, se você estiver inconsciente. Além disso, se a sua pressão tiver baixa, seu médico administrará agentes chamados simpatomiméticos. Por fim, seu médico monitorará a atividade elétrica do seu coração21.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.1236.0031
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira-CRF/SP n° 12.304 Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP CNPJ 51.780.468/0001-87
Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, Km 154
São José dos Campos -SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Fabricado por:
Pó injetável: Alkermes Inc., Ohio - EUA
Diluente: Cilag AG, Schaffhausen – Suíça Ou
Diluente: Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co.KG Langernagen - Alemanha
Embalado (emb. secundária) por:
Cilag AG,
Schaffhausen – Suíça
SAC 0800 701 1851