Profenid IV

PROFENID IV é um medicamento anti-inflamatório, analgésico¹ e antitérmico², sendo indicado para o tratamento de inflamações³ e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos⁴, articulações⁵ e esqueleto⁶), traumatismos (lesão⁷ interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.

Desta forma, PROFENID IV pode ser utilizado no tratamento da dor no pré e pós-operatório e outras patologias dolorosas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PROFENID IV tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas⁸ umas às outras) e a síntese das prostaglandinas⁹ (mediador químico relacionado à inflamação¹⁰), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é completamente conhecido.

O início da ação é verificado 5 minutos após a administração de PROFENID IV.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PROFENID IV não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia¹¹ ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti- inflamatórios não esteroidais -AINEs (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas¹² severas (reação alérgica¹³ grave e imediata), raramente fatais (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
• Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica¹⁴/hemorrágica¹⁵ (lesão⁷ localizada no estômago¹⁶ e/ou intestino).
• Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago¹⁶ e/ou intestino), relacionada ao uso de AINEs.
• Paciente com hemorragia¹⁷ gastrintestinal, cerebrovascular ou qualquer outro sangramento ativo.
• Pacientes com insuficiência¹⁸ severa (redução acentuada da função do órgão) do coração¹⁹, do fígado²⁰ e/ou dos rins²¹.
• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez²².

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência¹⁸ do coração¹⁹, fígado²⁰ e/ou rins²¹ severas, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica¹⁴/hemorrágica¹⁵.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (3° trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião- dentista em caso de suspeita de gravidez²².

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus²³ eritematoso²⁴ sistêmico²⁵ (LES) (doença que apresenta manifestações na pele²⁶, coração¹⁹, rins²¹, articulações⁵, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade²⁷ por AINEs no sistema nervoso central²⁸ (SNC²⁹) e/ou renal³⁰.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas³¹.

Reações gastrintestinais:

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera³², como corticosteroides orais, anticoagulantes³³ como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico ou nicorandil (vide “Interações Medicamentosas”).

Sangramento, úlcera³² e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas³¹ ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

Reações cardiovasculares:

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos³⁴ arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio³⁵ ou acidente vascular cerebral³⁶ (derrame³⁷)).

Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão³⁸ não controlada, insuficiência cardíaca congestiva³⁹, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração¹⁹), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias⁴⁰ que estão mais longe do coração¹⁹) e/ou doença cerebrovascular⁴¹ (derrame³⁷), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares⁴² (ex. hipertensão³⁸, hiperlipidemia⁴³ (colesterol⁴⁴ elevado), diabetes⁴⁵ e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos³⁴ arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto aspirina) para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio³⁵ (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração¹⁹) (CRM).

Reações na pele²⁶:

Reações graves na pele²⁶, algumas fatais, incluindo dermatite⁴⁶ esfoliativa (alteração da pele²⁶ acompanhada de descamação⁴⁷), síndrome de Stevens-Johnson⁴⁸ (forma grave de reação alérgica¹³ caracterizada por bolhas em mucosas⁴⁹ e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica⁵⁰ (quadro grave, onde uma grande extensão de pele²⁶ começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês).

Assim como para os demais AINEs, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais⁵¹ habituais de progressão da infecção⁵², como por exemplo, febre⁵³.

Converse com seu médico caso você apresente os testes de função do fígado²⁰ anormais ou você tenha histórico de doenças no fígado²⁰. As enzimas do fígado²⁰ devem ser analisadas periodicamente, principalmente, durante o tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia⁵⁴ (cor amarelada da pele²⁶ e olhos⁵⁵) e hepatite⁵⁶ (inflamação¹⁰ do fígado²⁰) foram reportados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão⁵⁷ embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Gravidez²² e amamentação⁵⁸

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade⁵⁹, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: como a segurança do cetoprofeno em mulheres gestantes não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez²².

Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas⁹, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade²⁷ cardiopulmonar e renal³⁰ no feto⁶⁰. No final da gravidez²², pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto⁶⁰. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez²² (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1º e 2º trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação⁵⁸: não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação⁵⁸.

Uso em idosos

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual. A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do uso de PROFENID IV em crianças não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco

Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite⁶¹ ulcerativa – inflamação¹⁰ do intestino grosso⁶²; doença de Crohn⁶³ – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função dos rins²¹ deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca⁶⁴, cirrose⁶⁵ (doença no fígado²⁰) e nefrose⁶⁶ (doença nos rins²¹), naqueles que fazem uso de diuréticos⁶⁷, ou em pacientes com insuficiência¹⁸ crônica dos rins²¹, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo dos rins²¹ e levar à descompensação (mal funcionamento) dos rins²¹.

Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão³⁸ e/ou insuficiência cardíaca congestiva³⁹ leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema⁶⁸ (inchaço⁶⁹) foram relatados após a administração de AINEs.

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia⁷⁰ cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.

Pode ocorrer hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue⁷¹), especialmente em pacientes com diabetes⁴⁵ de base, insuficiência renal⁷² (redução da função dos rins²¹) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hiperpotassemia (vide “Interações Medicamentosas”).

Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura⁷³ ou convulsão⁷⁴ durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas³¹ ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações medicamentosas não recomendadas

• Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima⁷⁵ relacionada à inflamação¹⁰) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração⁷⁶ e sangramento gastrintestinais.
• Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração⁷⁶ ou hemorragia¹⁷; pode aumentar o risco de toxicidade²⁷ no fígado²⁰.
• Anticoagulantes³³: aumento do risco de sangramento.
  • Heparina;
  • Antagonistas da vitamina⁷⁷ K (como a varfarina);
  • Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
  • Inibidores da trombina⁷⁸ (tais como dabigatrana);
  • Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).

Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar cuidadoso monitoramento.

• Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma⁷⁹, devido a diminuição da sua excreção pelos rins²¹, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, realizados níveis de lítio no plasma⁷⁹ devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com AINEs.
• Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
• Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade²⁷ hematológica (no sangue⁷¹) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
• Colchicina: aumenta o risco de ulceração⁷⁶ ou hemorragia¹⁷ gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal;

Associações medicamentosas que requerem precauções

• Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hiperpotassemia (tais como, sais de potássio, diuréticos⁶⁷ poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima): O risco de hiperpotassemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
• Corticosteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração⁷⁶ ou sangramento gastrintestinal (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
• Diuréticos⁶⁷ (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos⁶⁷, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal⁷² devido a diminuição do fluxo sanguíneo nos rins²¹. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins²¹ deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
• Inibidores da ECA - enzima⁷⁵ conversora da angiotensina (ex: captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina II (ex: irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins²¹ (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista⁸⁰ da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo- oxigenase (tipo de enzima⁷⁵) pode promover a deterioração da função dos rins²¹, incluindo a possibilidade de insuficiência¹⁸ dos rins²¹ aguda.
• Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins²¹. Durante as primeiras semanas do tratamento concomitante, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins²¹ ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
• Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar o monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
• Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal⁷².
• Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração⁷⁶ gastrintestinal, perfuração e hemorragia¹⁷ (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
• Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal⁷², uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal³⁰ e diminuir o clearance (eliminação) renal³⁰ dos glicosídeos cardíacos.

• Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade⁸¹ (toxicidade²⁷ nos rins²¹).

• Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade⁸¹.

Associações medicamentosas a serem consideradas

• Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores da enzima⁷⁵ conversora de angiotensina, diuréticos⁶⁷: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
• Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o a eliminação do cetoprofeno do plasma⁷⁹ (clearance).
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Exames de laboratório

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina⁸² urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁸³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

PROFENID IV deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz.
Depois de aberto e reconstituído, PROFENID IV deve ser utilizado imediatamente. A solução deve estar límpida. Se a solução estiver turva, o medicamento não deve ser administrado. Se houver solução remanescente após o uso, descartar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Pó (liofilizado⁸⁴) quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PROFENID IV deve ser administrado somente por via intravenosa.

Dissolver o conteúdo do frasco contendo 100 mg em 100 a 150 mL de solução isotônica⁸⁵ de glicose⁸⁶ ou de cloreto de sódio, imediatamente antes do uso. O produto deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, aproximadamente por 20 minutos.

Administrar o PROFENID IV separadamente de outros medicamentos. PROFENID IV: 100 mg a 300 mg ao dia.

A duração do tratamento em casos de crises de cólica renal³⁰ deve ser de, no máximo, 48 horas. Dose máxima diária recomendada: 300 mg.

Populações especiais

Crianças: a segurança e eficácia do uso de PROFENID IV em crianças ainda não foram estabelecidas.

Pacientes com insuficiência¹⁸ dos rins²¹ e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico na dose individual deve ser considerado pelo seu médico somente após ter apurado boa tolerância individual.

Pacientes com insuficiência¹⁸ do fígado²⁰: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve- se manter a menor dose eficaz diária.

Não há estudos dos efeitos de PROFENID IV administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja o esquecimento da administração de uma dose, ela deverá ser administrada assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas:

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático⁸⁷:

• Rara: anemia⁸⁸ hemorrágica¹⁵ (anemia⁸⁸ devido a sangramento).
• Desconhecida: agranulocitose⁸⁹ (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue⁹⁰), trombocitopenia⁹¹ (diminuição no número de plaquetas⁸ sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea⁹² que altera a produção de células⁹³ do sangue⁷¹), anemia hemolítica⁹⁴ (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue⁷¹ em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia⁹⁵ (redução dos glóbulos brancos no sangue⁷¹), insuficiência¹⁸ (redução da função) da medula óssea⁹².

Distúrbios no sistema imune⁹⁶:

• Desconhecida: reações anafiláticas¹², incluindo choque⁹⁷.

Distúrbios psiquiátricos:

• Desconhecida: depressão, alucinação⁹⁸, confusão, distúrbios de humor

Distúrbios no sistema nervoso⁹⁹:

• Incomum: dor de cabeça¹⁰⁰, vertigem¹⁰¹, sonolência.
• Rara: parestesia¹⁰² (sensação anormal como ardor¹⁰³, formigamento e coceira, percebidos na pele²⁶ e sem motivo aparente).
• Desconhecida: meningite asséptica¹⁰⁴ (inflamação¹⁰ nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro¹⁰⁵ sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), e disgeusia¹⁰⁶ (alteração ou diminuição do paladar¹⁰⁷), vertigem¹⁰¹ (tontura⁷³).

Distúrbios visuais:

• Rara: visão⁵⁷ embaçada, tal como visão⁵⁷ borrada (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Distúrbios auditivos e do labirinto¹⁰⁸:

• Rara: zumbidos.

Distúrbios cardíacos:

• Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca⁶⁴, fibrilação atrial (tipo de arritmia⁷⁰ cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).

Distúrbios vasculares¹⁰⁹:

• Desconhecida: hipertensão³⁸ (pressão arterial¹¹⁰ elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos¹¹¹), vasculite¹¹² (inflamação¹⁰ da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite¹¹² leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação¹⁰ da parede do vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

• Rara: asma¹¹³ (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
• Desconhecida: broncoespasmo¹¹⁴ (contração dos brônquios¹¹⁵ levando a chiado no peito¹¹⁶), principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.

Distúrbios gastrintestinais:

• Comum: dispepsia¹¹⁷ (má digestão¹¹⁸), náusea¹¹⁹, dor abdominal, vômito¹²⁰.
• Incomum: constipação¹²¹ (prisão de ventre), diarreia¹²², flatulência (excesso de gases no estômago¹⁶ ou intestinos¹²³) e gastrite¹²⁴ (inflamação¹⁰ do estômago¹⁶).
• Rara: estomatite¹²⁵ (inflamação¹⁰ da mucosa¹²⁶ da boca¹²⁷), úlcera péptica¹⁴.
• Desconhecida: exacerbação da colite⁶¹ e doença de Crohn⁶³, hemorragia¹⁷ e perfuração gastrintestinais, pancreatite¹²⁸ (inflamação¹⁰ do pâncreas¹²⁹).

Distúrbios hepatobiliares¹³⁰:

• Rara: hepatite⁵⁶ (inflamação¹⁰ do fígado²⁰), aumento dos níveis das transaminases (enzimas presentes nas células⁹³ do fígado²⁰).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos:

• Incomum: erupção¹³¹ cutânea¹³² (rash¹³³), prurido¹³⁴ (coceira).
• Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele²⁶ à luz), alopecia¹³⁵ (perda de cabelo¹³⁶ e pelos), urticária¹³⁷ (erupção¹³¹ na pele²⁶, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema¹³⁸ (inchaço⁶⁹ em região subcutânea¹³⁹ ou em mucosas⁴⁹, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson⁴⁸, necrólise epidérmica tóxica⁵⁰ e pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele²⁶.

Distúrbios dos rins²¹ e urinário:

• Desconhecida: insuficiência¹⁸ aguda dos rins²¹, anormalidade nos testes de função dos rins²¹, nefrite¹⁴⁰ túbulo- intersticial¹⁴¹ (um tipo de inflamação¹⁰ nos rins²¹) e síndrome nefrótica¹⁴² (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina¹⁴³).

Distúrbios gerais e condições no local da administração:

• Incomum: edema⁶⁸ (inchaço⁶⁹).
• Desconhecida: reações no local da injeção¹⁴⁴ incluindo Embolia¹⁴⁵ Cútis Medicamentosa [Síndrome¹⁴⁶ de Nicolau (grave reação no local de aplicação do medicamento)].

Distúrbios do metabolismo¹⁴⁷ e nutrição¹⁴⁸:

• Desconhecido: hiponatremia¹⁴⁹ (redução dos níveis de sódio no sangue⁷¹), hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue⁷¹) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “Interações Medicamentosas”).

Investigações:

• Rara: ganho de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?