

Valerato de Betametasona (Pomada 1 mg/g)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
valerato de betametasona
Pomada 1 mg/g
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pomada dermatológica
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g
USO TÓPICO1
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 de pomada dermatológica contém:
valerato de betametasona (na forma de betametasona base) | 1 mg |
excipientes q.s.p | 1 g |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O valerato de betametasona pomada é indicado para o tratamento de lesões3 inflamatórias da pele4, como eczemas5, psoríase6 (exceto quando as lesões3 estão muito espalhadas pelo corpo), líquen simples, líquen plano, dermatite seborreica7, lúpus8 eritematoso9 discoide, dermatite10 de contato, eritroderma generalizado, picadas de inseto, queimadura solar e miliária rubra. O alívio dos principais sintomas11 e sinais12 da inflamação13, tais como coceira, calor, dor, vermelhidão e inchaço14 ocorre logo após as primeiras aplicações do produto, desde que feitas de forma adequada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O valerato de betametasona pomada contém como substância ativa o valerato de betametasona, um corticosteroide que apresenta grande atividade contra os sintomas11 de inflamação13 e coceira causados pelas doenças que atingem a pele4 e que respondem a este tipo de medicamento (corticosteroide tópico1).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de valerato de betametasona pomada é contraindicado em pacientes que apresentam alergia15 à qualquer um dos componentes do produto (ver o item “COMPOSIÇÃO”).
O uso deste medicamento também é contraindicado para o tratamento de infecções16 de pele4 (a menos que esta infecção17 esteja sendo tratada com um medicamento anti-infeccioso ao mesmo tempo); manchas avermelhadas na região central do rosto, como por exemplo, nas bochechas, nariz18, queixo e testa; lesões3 com vermelhidão próximas a boca19; doenças de pele4 que não estejam inflamadas; inflamação13 ou coceira nas regiões do ânus20 ou genital (pênis21 e vagina22); doenças da pele4 em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite10 comum e dermatite10 de fraldas (inflamação13 causada pela urina23 acumulada na fralda).
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:
Conte ao seu médico se você tem alergia15 (hipersensibilidade) a valerato de betametasona pomada ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Reações de alergia15 local podem assemelhar-se aos sintomas11 da doença em tratamento.
Só use valerato de betametasona pomada durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar, fale com seu médico.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing24) e supressão reversível do eixo hipotálamo25- hipófise26-adrenal (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) levando à insuficiência27 glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das manifestações acima forem observadas informe imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência27 glicocorticoide no seu organismo.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos28 que podem favorecer as manifestações acima:
- Potência e formulação do esteroide tópico1;
- Duração da exposição;
- Aplicação em área de grande extensão;
- Uso em áreas oclusivas da pele4, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
- Aumento da hidratação da pele4;
- Uso em áreas de pele4 fina, como a face29;
- Uso em pele4 machucada ou em outras condições em que a barreira da pele4 pode estar prejudicada;
- Em comparação com adultos, crianças e bebês30 podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos sistêmicos28.
Crianças: Em bebês30 e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele4 por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer insuficiência27 na glândula31 adrenal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Risco de infecção17 com oclusão: Infecções16 bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele4 ou causadas por curativos oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele4 deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso no tratamento da Psoríase6: Corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela no tratamento da psoríase6, pois, em alguns casos, têm sido relatados o reaparecimento dos sintomas11, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase6 pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade32 local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele4. Se valerato de betametasona for utilizado no tratamento de psoríase6 é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.
Aplicação no rosto: Tenha cuidado ao aplicar valerato de betametasona pomada no rosto durante um longo período de tempo, pois pode causar afinamento na pele4.
Aplicação nas pálpebras33: Tenha cuidado ao aplicar valerato de betametasona pomada nas pálpebras33 para não entrar em contato com seu olho34, pois o uso em excesso pode causar catarata35 e glaucoma36.
Infecção17 concomitante: Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões3 inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção17 requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.
Úlceras37 crônicas nas pernas: Corticosteroides tópicos as vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras37 crônicas nas pernas. No entanto, este uso pode estar associado a elevada ocorrência de reações alérgicas locais e aumento do risco de infecção17 ao redor da úlcera38.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não há estudos sobre o efeito de valerato de betametasona sobre a capacidade de dirigir veículos e opera máquinas. No entanto, não se espera que essas atividades sejam afetadas, considerando as reações adversas apresentadas pelo medicamento.
Gravidez39 e Lactação40
Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele4 pode causar problemas no desenvolvimento do feto41, já em humanos não há dados relevantes. A administração de valerato de betametasona pomada durante a gravidez39 só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto41.
Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.
A administração de valerato de betametasona pomada durante a amamentação42 só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto41. Se você estiver amamentando e estiver usando valerato de betametasona pomada, não aplique nos seios43 para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento acidentalmente.
Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez39 ou estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de valerato de betametasona pomada ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis.
Fale com seu médico se você tiver fazendo uso de ritonavir ou itraconazol.
Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu médico se você está tomando outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou a tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde44.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade. Após a aplicação de valerato de betametasona pomada, mantenha a bisnaga bem fechada para preservar a estabilidade do produto.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O valerato de betametasona pomada é branco, opaco e homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MODO DE USO
O valerato de betametasona pomada é adequado para lesões3 secas, escamosas ou liquenificadas. Deve ser aplicado suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada.
Posologia
Aplicar duas vezes ou três vezes por dia até que ocorra uma melhora, em seguida, as doses podem ser reduzidas para uma ao dia ou ainda uma em dias alternados.
Nas lesões3 mais resistentes, o efeito de valerato de betametasona pomada pode ser aumentado, se necessário, cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em geral basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maioria das vezes você pode manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.
O tratamento com valerato de betametasona pomada não deve ser mantido por mais de 7 dias sem supervisão médica, e nem interrompido sem o conhecimento do seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique o medicamento tão logo se lembre, e em seguida continue com o esquema prescrito. Não aplique valerato de betametasona pomada extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, valerato de betametasona pomada pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes apresentam.
Reações adversas podem afetar sua pele4 e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele4 e entrar na sua corrente sanguínea.
Se o estado da sua pele4 piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento, ter uma infecção17 ou precisar de outro tratamento.
Pós-comercialização
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Coceira, dor e queimação local na pele4
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): O uso de valerato de betametasona pomada por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode causar os seguintes sintomas11:
- Aumento de peso
- Cara de lua/arredondamento da face29 (exemplos de características da Síndrome de Cushing24)
- Obesidade45
- Afinamento da pele4
- Enrugamento da pele4
- Ressecamento da pele4
- Estrias
- Aparecimento de vasos sanguíneos46 dilatados sob a superfície da pele4
- Alterações na cor da sua pele4
- Aumento de pêlos no corpo
- Perda de cabelo47, falta de crescimento do cabelo47, cabelos com aspecto danificado/quebradiço
- Reação alérgica48 no local da aplicação
- Piora dos sintomas11 já apresentados
- Dor e irritação no local da aplicação
- Vermelhidão
- Erupção49 cutânea50
- Urticária51
- Se você tem psoríase6 pode obter protuberâncias com pus52 sob a pele4. Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase6 pustulosa.
- Infecções16 oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza)
Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue53 ou quando seu médico te examinar:
- Diminuição no nível do hormônio54 cortisol no sangue53
- Aumento dos níveis de açúcar55 no seu sangue53 ou urina23
- Pressão arterial56 elevada
- Opacidade nos olhos57 (catarata35)
- Aumento da pressão dos olhos57 (glaucoma36)
- Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose58), testes adicionais podem ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose58.
Em crianças também ficar atento aos seguintes sintomas11:
- Ganho de peso atrasado
- Crescimento lento
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de valerato de betametasona pomada.
Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, podem aparecer indícios de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing24), ver Quais os males que este medicamento pode me causar?
Nesse caso, o uso de valerato de betametasona pomada deve ser interrompido, parando seu uso aos poucos, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento por um corticosteroide tópico1 menos potente, conforme orientação do seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 97 99 900, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro M.S. nº 1.5584.0225
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira
SAC 0800 97 99 900
