NOVATREX

ACHÈ

Atualizado em 09/12/2014

Composição de Novatrex

cada comprimido revestido contém: azitromicinadiidratada (equivalente a 500 mg de azitromicina) 524,10 mg. Cada 5 ml de suspensão oral contém após reconstituição: azitromicina diidratada (equivalente a 200 mg de azitromicina) 209,61 mg.

Posologia e Administração de Novatrex

Novatrex deve ser administrado em dose única diária. A administração de zitromicina após uma refeição substanciosa reduz a biodisponibilidade no mínimo em 50%. Portanto, assim como com muitos outros antibióticos, cada dose de Novatrex na forma de suspensão oral deverá ser administrada no mínimo 1 hora antes ou 2 horas após as refeições, Novatrex comprimidos revestidos pode ser administrado a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições, uma vez que não foi observada qualquer diminuição significante na biodisponibilidade da azitromicina quando os mesmos foram administrados concomitantemente a uma refeição rica em gorduras. A posologia deve ser seguida de acordo com a infecção1, conforme descrita abaixo. Adultos (incluindo pacientes idosos): para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrheae suscetível, Novatrex deve ser administrado em dose oral única de 1 g. Para todas as outras indicações 1 dose total 1,5 g deve ser administrada em dose única diária de 500 mg durante 3 dias. Pacientes com insuficiência hepática2: as mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática3 normal poderão ser utilizadas. Crianças: a dose total em crianças é de 30 mg/kg que deve ser administrada em doses únicas diárias de 10 mg/kg durante 3 dias. Para crianças pesando entre 5 e 15 kg, a dose de Novatrex Suspensão Oral deve ser medida cuidadosamente com a seringa4 dosadora fornecida na embalagem; para crianças com peso superior a 15 kg, Novatrex Suspensão Oral deve ser administrado utilizando-se a medida fornecida na embalagem de acordo com a tabela abaixo: regime de 3 dias: < 15 kg: 10 mg/kg em dose única diária durante 3 dias (frasco 600 mg); 15-25 kg: 200 mg (5 ml) em dose única diária durante 3 dias (frasco 600 mg); 26-35 kg: 300 mg (7,5 ml) em dose única diária durante 3 dias (frasco 900 mg); 36-45 kg: 400 mg (10 ml) em dose única diária durante 3 dias (2 frascos 600 mg); acima de 45 kg: dose idêntica a de adultos. Superdosagem: não há dados até o momento com relação à superdosagem. Lavagem gástrica5 e medidas gerais de suporte são indicadas.

Precauções de Novatrex

geral: assim como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos, têm sido raramente relatadas reações alérgicas sérias incluindo angioedema6 e anafilaxia7. Algumas destas reações observadas com o uso de Novatrex resultaram em sintomas8 recorrentes e necessitaram um maior período de observação e tratamento. Assim como com qualquer preparação de antibiótico, é essencial a constante observação para os sinais9 de crescimento de microorganismos não suscetíveis, incluindo fungos. Em pacientes com insuficiência renal10 leve (clearance de creatinina11 > 40 ml/min) não é necessário ajuste de dose da droga, deve-se ter cautela antes de prescrever Novatrex a pacientes com insuficiência renal10 mais grave, visto que não há dados registrados com o uso de Novatrex, em pacientes com insuficiência hepática2 de grau leve (classe a) a moderado (classe B), não há evidência de uma alteração acentuada na farmacocinética sérica de Novatrex quando comparada a pacientes com a função hepática3 normal. Nestes pacientes a concentração de Novatrex na urina12 parece estar aumentada, possivelmente para compensar o clearance hepático reduzido. Conseqüentemente, ajuste na dose não é recomendado para pacientes13 com insuficiência hepática2 de grau leve a moderado. Novatrex deve ser utilizado com cautela em pacientes com disfunção hepática3 significante uma vez que a principal via de excreção de Novatrex é o fígado14. O ergotismo tem sido acelerado pela co-administração de alguns antibióticos macrolídeos em pacientes recebendo derivados do ergot. Não há dados a respeito da possibilidade de uma interação entre ergot e azitromicina. Derivados do ergot e azitromicina não devem ser co-administrados devido à possibilidade teórica de ergotismo. Não há evidências de que Novatrex possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas. Uso na gravidez15 e lactação16: não existem dados de secreção no leite materno, a segurança do uso de Novatrex na gravidez15 e lactação16 não foi ainda estabelecida, portanto a droga deve ser utilizada nestas pacientes somente quando alternativas adequadas não estiverem disponíveis. - Interações medicamentosas: teofilina: não há evidência de qualquer interação farmacocinética quando azitromicina e teofilina são co-administradas em voluntários sadios. Varfarina: em um estudo de interação farmacocinética, a azitromicina não alterou o efeito anticoagulante17 de dose única de 15 mg de varfarina quando administrada a voluntários sadios. Azitromicina e varfarina podem ser co-administradas, mas monitorização rotineira do tempo de protrombina18 deverá ser realizada. Carbamazepina: em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, não foram observados efeitos significantes nos níveis plasmáticos de carbamazepina ou seus metabólitos19 ativos em pacientes que receberam azitromicina concomitantemente. Ergot: a possibilidade teórica de ergotismo contra-indica o uso concomitante de azitromicina com derivados do ergot. Ciclosporina: na ausência de dados conclusivos de estudos farmacocinéticos ou clínicos investigando a interação potencial entre azitromicina e ciclosporina, deve-se ter cuidado quando se utilizar estas drogas concomitantemente. Se for necessária co-administração, os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados e a dose deve ser ajustada de acordo. Digoxina: tem sido relatado que alguns antibióticos macrolídeos podem prejudicar o metabolismo20 da digoxina (no intestino) em alguns pacientes. Em pacientes que estejam recebendo azitromicina (um antibiótico azalídeo) e digoxina concomitantemente, a possibilidade de aumento dos níveis de digoxina deve ser considerada. Antiácidos21: um estudo de farmacocinética avaliou os efeitos de administração simultânea de azitromicina e antiácidos21, não sendo observado qualquer efeito na biodisponibilidade total, embora o pico de concentração plasmática fosse reduzido em até 30%. Em pacientes que estejam recebendo azitromicina e antiácidos21, os mesmos não devem ser administrados simultaneamente. Cimetidina: foi realizado um estudo de farmacocinética para avaliar os efeitos de dose única de cimetidina administrada 2 horas antes da azitromicina. Neste estudo não foram observadas quaisquer alterações na farmacocinética de azitromicina. Metilprednisolona: em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, azitromicina não produziu efeito significante na farmacocinética da metilprednisolona. Zidovudina: foi realizado um estudo preliminar para avaliar a farmacocinética e tolerabilidade de azitromicina em pacientes HIV22 positivos tratados com zidovudina onde os mesmos receberam 1 g semanal de azitromicina durante 5 semanas. Não foram observados efeitos estatisticamente significantes nos parâmetros farmacocinéticos de zidovudina e de seu metabólito23 glicuronídeo. A única diferença estatisticamente significante observada na farmacocinética da azitromicina foi uma redução do tempo para alcançar a concentração máxima, quando comparados os níveis do primeiro e último dia. Terfenadina: azitromicina não afetou a farmacocinética de terfenadina quando administrada nas doses recomendadas de 60 mg a cada 12 horas. A adição de azitromicina não resultou em quaisquer alterações significantes na repolarização cardíaca (intervalo QTc) medida durante dose de steady state da terfenadina.

Reações Adversas de Novatrex

Novatrex é bem tolerado, apresentando baixa incidência24 de reações adversas. A maioria dos efeitos observados foi de natureza leve a moderada. Um total de 0,3% dos pacientes descontinuou o tratamento devido a reações adversas. A maioria das reações adversas foi de origem gastrintestinal, incluindo diarréia25, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), náusea26, vômito27 e flatulência, sintomas8 estes observados ocasionalmente (não mais de 3%). Em estudos de investigação onde doses maiores foram utilizadas por períodos prolongados de tempo, diminuição auditiva reversível foi observada em alguns pacientes. Elevações reversíveis nas transaminases hepáticas28 têm sido observadas ocasionalmente com uma freqüência similar a das penicilinas e macrolídeos comparativos utilizados nos estudos clínicos. Casos de icterícia29 colestática foram raramente observados. Episódios transitórios de leve redução nas contagens de neutrófilos30 têm sido ocasionalmente observados nos estudos clínicos, embora uma relação causal com Novatrex não tenha sido estabelecida. Reações alérgicas incluindo rash31, fotossensibilidade, angioedema6 e anafilaxia7 têm ocorrido.

Contra-Indicações de Novatrex

pacientes com história de reações alérgicas ou hipersensibilidade a quaisquer dos antibióticos macrolídeos.

Indicações de Novatrex

infecções32 causadas por organismos suscetíveis, em infecções32 do trato respiratório inferior incluindo bronquite e pneumonia33, infecções32 da pele34 e tecidos moles, em otite média35 e infecções32 do trato respiratório superior, incluindo sinusite36 e faringite37/tonsilite. Nas doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher, Novatrex é indicado no tratamento de infecções32 genitais não complicadas devido à Chlamydia trachomatis. É também indicado no tratamento de infecções32 genitais não complicadas devido à Neisseria gonorrheae sem resistência múltipla. Devem ser excluídas infecções32 concomitantes com Treponema pallidum.

Apresentação de Novatrex

comprimidos revestidos de 500 mg em blister de 2 e 3. Frasco de vidro contendo pó equivalente a 600 e 900 mg de azitromicina para preparação de suspensão oral + frasco com 10 e 15 ml de diluente, respectivamente.


NOVATREX - Laboratório

ACHÈ
RODOVIA PRES DUTRA KM 222, 2
GUARULHOS/SP - CEP: 07034-904
Tel: 11 6440-8418
Email: ache@ache.com.br
Site: http://www.ache.com.br

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Complementos

1 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
2 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
3 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
4 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
5 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
6 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
7 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
8 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
9 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
10 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
11 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
12 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
13 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
14 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
15 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
16 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
17 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
18 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
19 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
20 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
21 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
22 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
23 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
24 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
25 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
26 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
27 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
28 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
29 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
30 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
31 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
32 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
33 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
34 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
35 Otite média: Infecção na orelha média.
36 Sinusite: Infecção aguda ou crônica dos seios paranasais. Podem complicar o curso normal de um resfriado comum, acompanhando-se de febre e dor retro-ocular.
37 Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos ou não.

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