NOVASUTIN

BLAUSIEGEL

Atualizado em 09/12/2014

MODELO DE BULA


NOVASUTIN®
CLORIDRATO DE TETRACICLINA + ANFOTERICINA B

Creme vaginal. Cartucho de cartolina contendo bisnaga de 45 g ou 60 g, acompanhada de 1 ou 10 aplicadores de 4 g e cartucho contendo 1 aplicador ginecológico com 5 g.

Uso Adulto de Novasutin

Cada 4 g de creme vaginal contém:

Cloridrato de tetraciclina (equivalente  a tetraciclina)    100 mgAnfotericina B    50 mg
 Excipientes    q.s.p.    4 g

Componentes não ativos: monoestearato de glicerila, tween 80, óleo mineral, metilparabeno, miristato de isopropila e água destilada.


- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Tratamento de vulvovaginites e colpites causadas por fungos, bactérias e/ou tricomonas.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses. ATENÇÃO: Não utilize o produto após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Para preparar a aplicação do produto, remover a tampa da bisnaga, adaptar o aplicador na sua extremidade e puxar o êmbolo2 até o fim do curso. Apertar suavemente a base da bisnaga, forçando a entrada do creme no aplicador até completo enchimento. Para a aplicação do produto, a paciente deve deitar-se de costas3 e o aplicador deve ser introduzido na vagina4 suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurrar lentamente o êmbolo2 com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina4. Após a aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água corrente morna, não havendo necessidade de ser esterilizado. Para limpeza do aplicador, não usar água fervente. Para evitar reinfecção, observar rigorosa higiene pessoal. Lavar as mãos5 cuidadosamente antes de aplicar o creme vaginal. Após cada micção6, enxugar a vulva7 sem friccionar o papel higiênico. Para evitar uma possível propagação de germes do reto8 ao trato vaginal, após a defecação, cuidar para que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália9. Toalhas e lençóis, assim como roupas íntimas, devem ser trocados diariamente e lavados com detergente, uma vez que, enquanto persistir a infecção10, existe a possibilidade de propagação a outras pessoas.  

Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Como ocorre com qualquer outro produto para aplicação vaginal, o produto poderá eventualmente produzir sensação de ardor11 ou prurido12 em pacientes hipersensíveis. Se isto ocorrer, o tratamento poderá ser interrompido se a sintomatologia persistir ou agravar.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

O produto não deve ser utilizado por pacientes hipersensíveis a qualquer  componente da fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

"NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO,
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE13."



- INFORMAÇÃO TÉCNICA


As vulvovaginites e colpites mais comuns são causadas por Trichomonas vaginalis e por Candida albicans. A anfotericina B contida no produto possui atividade efetiva contra Candida albicans e tem sido amplamente usada sob a forma tópica no tratamento de candidíase14 genital. A anfotericina B possui também ação profilática, agindo contra a excessiva proliferação de Candida, causada pela alteração da flora vaginal pela tetraciclina. A tricomoníase geralmente apresenta-se associada a outras infecções15 bacterianas e micóticas e raramente encontra-se isolada. Tricomonas e bactérias vivem em perfeita simbiose16. A utilização do glicogênio17 das paredes vaginais pelos tricomonas e a conseqüente elevação do pH vaginal estimula a invasão bacteriana. A ação principal da tetraciclina é a de eliminar as bactérias que favorecem a proliferação das tricomonas, rompendo o ciclo simbiótico.

Indicações de Novasutin

Tratamento de vulvovaginites e colpites causadas por fungos, bactérias e/ou tricomonas, ou quando não houver condição de identificar o agente etiológico18. É indicado também na pós-cauterização19 do colo uterino20, na prevenção de infecções15, acelerando deste modo o processo de cicatrização.

Contra-Indicações de Novasutin

O produto é contra-indicado na eventualidade de reação de sensibilidade a qualquer dos componentes da formulação.

Precauções e Advertências:

Precauções de Novasutin

O produto deve ser utilizado apenas para uso externo: portanto, o produto deve ser mantido longe dos olhos21, nariz22 e boca23.

Uso na gravidez1:
Categoria B: A segurança para uso durante a gravidez1 não foi estabelecida. Drogas contendo tetraciclina demonstraram ter efeitos adversos nos dentes e ossos durante o desenvolvimento do feto24, recém-nascidos, bebês25 e crianças pequenas.

Uso na lactação26:
A segurança para uso durante a lactação26 não foi estabelecida.

Uso em crianças:
A segurança para o uso em crianças com menos de 11 anos de idade não foi estabelecida.

Precauções higiênicas:
A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, observar rigorosamente higiene pessoal. As mãos5 devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o creme. Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção:
 1-    Após cada micção6, enxugar a vulva7, sem friccionar o papel higiênico.
2-    A fim de evitar uma possível propagação de germes do reto8 ao trato vaginal, após a defecação, cuidar para que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália9.
3-    Toalhas e lençóis, assim como roupas íntimas, devem ser trocados diariamente e lavados com detergentes.
4-    Enquanto persistir a infecção10, existe a possibilidade de propagação a outras pessoas.

Advertências de Novasutin

O produto praticamente não apresenta toxicidade27, porém, da mesma forma que ocorre com qualquer outro produto para aplicação vaginal, poderá eventualmente produzir sensação de ardor11 ou prurido12 em pacientes hipersensíveis. Se isto ocorrer, o tratamento poderá ser interrompido se a sintomatologia persistir ou agravar. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual.

Interações Medicamentosas de Novasutin


Não se recomenda o uso combinado com penicilina, pois os agentes bacteriostáticos (como é o caso da tetraciclina) podem interferir no efeito bactericida das penicilinas.

Reações Adversas de Novasutin

Como qualquer preparação de uso intravaginal, o produto poderá produzir prurido12 e ardor11 em pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula. A administração tópica resulta em níveis séricos baixos; portanto, é muito improvável que efeitos colaterais28 sistêmicos29 ocorram.

Posologia de Novasutin


O tratamento deve ser feito durante um período de 7 a 10 dias, de acordo com a prescrição médica. Em casos mais graves, deve-se prolongar o tratamento para 14 dias.

Pacientes idosos:

O produto poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observadas as precauções referentes ao produto.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.º do Lote, Data de Fabricação e de Validade: vide cartucho.

NOVASUTIN - Laboratório

BLAUSIEGEL
Rodovia Raposo Tavares km 30,5 No. 2833
Cotia/SP - CEP: 06705-030
Tel: (11) 4612-2922
Site: http://www.blausiegel.net

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
2 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.
3 Costas:
4 Vagina: Canal genital, na mulher, que se estende do ÚTERO à VULVA. (Tradução livre do original
5 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
6 Micção: Emissão natural de urina por esvaziamento da bexiga.
7 Vulva: Genitália externa da mulher, compreendendo o CLITÓRIS, os lábios, o vestíbulo e suas glândulas.
8 Reto: Segmento distal do INTESTINO GROSSO, entre o COLO SIGMÓIDE e o CANAL ANAL.
9 Genitália: Órgãos externos e internos relacionados com a reprodução. Sinônimos: Órgãos Sexuais Acessórios; Órgãos Genitais; Órgãos Acessórios Sexuais
10 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
11 Ardor: 1. Calor forte, intenso. 2. Mesmo que ardência. 3. Qualidade daquilo que fulge, que brilha. 4. Amor intenso, desejo concupiscente, paixão.
12 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
13 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
14 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
15 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
16 Simbiose: Tipo de associação intima e duradora entre seres vivos de 2 espécies diferentes, pela qual é assegurada a sobrevivência de ambas as espécies em função das trocas metabólicas ou de outros fatores indispensáveis.
17 Glicogênio: Polissacarídeo formado a partir de moléculas de glicose, utilizado como reserva energética e abundante nas células hepáticas e musculares.
18 Etiológico: Relativo à etiologia; que investiga a causa e origem de algo.
19 Cauterização: Queima ou coagulação de tecidos de diferentes órgãos para deter uma hemorragia ou eliminar um tecido de crescimento anormal.
20 Colo Uterino: Porção compreendendo o pescoço do ÚTERO (entre o ístmo inferior e a VAGINA), que forma o canal cervical.
21 Olhos:
22 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
23 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
24 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
25 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
26 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
27 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
28 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
29 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.

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