Vancocina Cp

VANCOCINA® CP é indicada para o tratamento de infecções¹ graves causadas pela bactéria² Staphylococcus aureus resistente a antibióticos betalactâmicos (ex.: penicilinas ou cefalosporinas). Também é indicada para tratar infecções¹ causadas por outras bactérias suscetíveis em pacientes alérgicos a antibióticos betalactâmicos (ex.: penicilinas ou cefalosporinas) ou que não responderam a outros tratamentos.
VANCOCINA® CP é indicada para o tratamento de infecção³ óssea; septicemia⁴ (infecção³ no sangue⁵); infecção³ do trato respiratório inferior (pneumonia⁶); infecção³ na pele⁷ e estruturas da pele⁷. É indicada também para o tratamento e prevenção de endocardite⁸ (infecção³ das válvulas do coração⁹).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

VANCOCINA® CP é um medicamento antibacteriano da classe dos glicopeptídeos tricíclicos. Em doses adequadas promove a morte das bactérias. O tempo para cura da infecção³ pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria² causadora da infecção³ e das condições do paciente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VANCOCINA® CP é contraindicada em pacientes com conhecida alergia¹⁰ a esse antibacteriano ou a outro glicopeptídeo.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VANCOCINA® CP é para uso injetável, por infusão (gota²⁵-a-gota²⁵ na veia), portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.

Posologia
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de vancomicina.

Adultos
A dose intravenosa usual é de 2 g/dia divididos em: 500 mg a cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas.
Outros fatores tais como idade ou obesidade³⁶, podem requerer modificação na dose usual diária.

Pacientes com restrição de líquidos: a vancomicina deve ser administrada a uma concentração de no máximo 10 mg/mL e a uma velocidade de infusão de no máximo 10 mg/minuto.
ATENÇÃO: concentrações acima de 5 mg/mL aumentam o risco de reações relacionadas com a infusão. Eventos relacionados com a infusão podem, entretanto, ocorrer a qualquer velocidade ou concentração (ver 9. REAÇÕES ADVERSAS).

Endocardite⁸ (prevenção):
Quando pacientes alérgicos à penicilina e que têm doença cardíaca congênita³⁷, doença reumática ou outra doença valvular adquirida, são submetidos a procedimentos cirúrgicos do trato gastrintestinal ou geniturinário, a dose usual é de 1 g, administrado durante 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão).
Dependendo do risco de infecção³, a gentamicina pode ser associada, sendo administrada por via intramuscular ou intravenosa, em local diferente, na dose de 1,5 mg/kg de peso corporal, não ultrapassando 120 mg.

Adultos com função renal³⁰ diminuída
Dose Inicial: 15 mg/kg de peso corporal.
Dose de Manutenção: ajustar as doses de acordo com o clearance de creatinina³⁸ como indicado na Tabela 1.

Tabela 1: Adultos com função renal³⁰ diminuída – Doses de Manutenção

Clearance de Creatinina38 (mL/min)	Dose
> 80	500 mg a cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas
50 – 80	1 g a cada 1 a 3 dias
10 – 50	1 g a cada 3 a 7 dias
< 10	1 g a cada 7 a 14 dias

Pacientes funcionalmente anéfricos (sem função renal³⁰): a tabela não é válida para tais pacientes. Para pacientes³⁹ funcionalmente anéfricos, uma dose inicial de 15 mg/kg deve ser administrada para alcançar prontamente as concentrações séricas terapêuticas. A dose necessária para manter concentrações estáveis é de 1,9 mg/kg/dia.

Em pacientes com diminuição acentuada da função renal³⁰, pode ser mais conveniente administrar doses de manutenção de 250 mg a 1 g, uma vez a cada diversos dias ao invés de doses diárias. Em caso de anúria⁴⁰, tem sido recomendada a dose de 1 g a cada 7 a 10 dias.

Idosos
Administrar as mesmas doses de Adultos.
Idosos têm maior chance de apresentar diminuição da função renal³⁰, pode ser necessário reduzir as doses (ver Adultos com função renal³⁰ diminuída).

Crianças
Crianças até 1 mês de idade:
Estes pacientes têm um maior volume de distribuição e a função renal³⁰ incompletamente desenvolvida, portanto as normas posológicas diferem das recomendadas para crianças maiores de 1 mês de idade e adultos, devendo-se diminuir as doses intravenosas diárias.
Primeira semana de vida: dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas; cada dose deve ser administrada por um tempo de no mínimo 60 minutos.
Segunda semana até 1 mês de vida: dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg de peso corporal a cada 8 horas.
Crianças acima de 1 mês a 12 anos de idade:
A dose intravenosa usual é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, ou 20 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.
Crianças com endocardite⁸ bacteriana:
A dose intravenosa usual é de 20 mg/kg de peso corporal administrado durante 1 a 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão de no mínimo 60 minutos).
Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com VANCOCINA® CP deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção³.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Modo de Usar
VANCOCINA® CP é para uso injetável, portanto deve ser administrada em serviços profissionais autorizados.

INFUSÃO INTRAVENOSA (gota²⁵-a-gota²⁵ na veia)
ATENÇÃO:

• A vancomicina deve ser administrada exclusivamente por Infusão Intravenosa (gota²⁵ a gota²⁵ na veia) a uma velocidade de no máximo 10 mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando soluções mais diluídas ou doses menores de 500 mg são administradas. Diminui-se a possibilidade de tromboflebite⁴¹ usando soluções com concentração de no máximo 5 mg/mL e fazendo rotação nos locais de administração (a menos que a administração se faça por cateter venoso central).
• Não administrar por via Intramuscular (pode haver necrose²⁶ dos tecidos) e nem por via Intravenosa Direta.
• O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.

VANCOCINA® CP 500 mg – INFUSÃO INTRAVENOSA
Reconstituição
Diluente: Água para injetáveis. Volume: 10 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,2 mL e concentração de aproximadamente 49 mg/mL.
Aparência da solução reconstituída: incolor ou marrom claro.
Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas. Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 14 dias.

Diluição
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%, Glicose³⁴ 5% ou Solução de Ringer Lactato³⁵. Volume: 100 mL. Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 4,5 mg/mL.
Aparência da solução diluída: incolor ou quase incolor.
Estabilidade após a diluição com Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose³⁴ 5%:
Temperatura ambiente (15º a 30ºC): 24 horas.
Sob refrigeração (2º a 8ºC): 14 dias.
Estabilidade após a diluição com Solução de Ringer Lactato³⁵:
Temperatura ambiente (15º a 30ºC): 24 horas.
Sob refrigeração (2º a 8ºC): 96 horas.
Tempo de infusão: 1 hora. Não ultrapassar 10 mg/minuto.

VANCOCINA® CP 500 mg (Sistema Fechado de Infusão) – INFUSÃO INTRAVENOSA
O frasco-ampola de VANCOCINA® CP 500 mg para infusão intravenosa deve ser acoplado à bolsa conforme ilustrações abaixo.
ATENÇÃO: o frasco deve ser mantido acoplado à bolsa. Isso garante o fechamento do circuito de infusão e o próprio frasco é o indicador do produto que está sendo administrado.

Reconstituição e Diluição (realizadas simultaneamente):
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%. Volume: 100 mL.
Após reconstituição e diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 5 mg/mL.
Aparência da solução diluída: incolor ou quase incolor.
Estabilidade após a diluição com Cloreto de Sódio 0,9%:
Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.
Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 14 dias.
Tempo de infusão: 1 hora. Não ultrapassar 10 mg/minuto.

VANCOCINA® CP 1 g – INFUSÃO INTRAVENOSA
Reconstituição
Diluente: Água para injetáveis. Volume: 20 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 20,4 mL e concentração de aproximadamente 49 mg/mL.
Aparência da solução reconstituída: incolor ou marrom claro.
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.
Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 14 dias.

Diluição
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%, Glicose³⁴ 5%, Solução de Ringer Lactato³⁵. Volume: 200 mL.
Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 4,5 mg/mL.
Aparência da solução diluída: incolor ou quase incolor.
Estabilidade após a diluição com Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose³⁴ 5%:
Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.
Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 14 dias.
Estabilidade após a diluição com Solução de Ringer Lactato³⁵:
Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.
Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 96 horas.
Tempo de infusão: 2 horas. Não ultrapassar 10 mg/minuto.

Incompatibilidades:
A solução de vancomicina tem um pH baixo e pode provocar instabilidade química ou física quando misturada com outros compostos (especialmente com soluções alcalinas).
A vancomicina tem demonstrado incompatibilidade com: albumina⁴² humana, aminofilina, anfotericina B (complexo com colesteril sulfato), aztreonam, bivalirudina, cefazolina, cefotaxima, cefotetano, cefoxitina, ceftazidima, ceftriaxona, cefuroxima, cloranfenicol (succinato sódico), dimenidrinato, fusidato sódico, foscarnet, heparina sódica, idarrubicina, metotrexato sódico, nafcilina sódica, omeprazol, pantoprazol sódico, piperacilina + tazobactam, propofol, sargramostim, ticarcilina + clavulanato de potássio e varfarina.
A vancomicina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Se clinicamente necessária a utilização concomitante de uma dessas drogas e vancomicina, elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las nos mesmo frasco ou na mesma bolsa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de um medicamento enquanto se administra o outro.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

As seguintes reações adversas foram relatadas:
Reações relacionadas com a infusão: reações no local da infusão como dor, hipersensibilidade no local e inflamação⁴³ da veia; reações anafilactoides, como diminuição da pressão arterial⁴⁴, chiado, dificuldade para respirar, urticária⁴⁵ ou coceira, choque¹¹ e parada cardíaca; Síndrome⁴⁶ do Homem Vermelho, que é uma reação que acontece geralmente quando o medicamento é administrado de forma rápida (os sintomas⁴⁷ são arrepios ou febre²⁰, desmaio, aceleração dos batimentos cardíacos, quedas de pressão, coceira na pele⁷, náusea⁴⁸ ou vômito⁴⁹, erupção⁵⁰ e vermelhidão na parte superior do corpo). As reações relacionadas com a infusão são raras se a vancomicina for administrada corretamente: diluída a concentrações de no máximo 5 mg/mL e infundidas na velocidade de até 10 mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando doses menores de 500 mg são administradas.

Ototoxicidade⁵¹: toxicidade¹² nos ouvidos (evidenciado por: zumbido nos ouvidos; tontura¹⁵; vertigem¹⁴).
Renal³⁰: toxicidade¹² nos rins¹⁶.
Gastrintestinais: colite¹⁷ pseudomembranosa (suspeitar se houver: dor e cólicas¹⁸ abdominais graves, abdômen sensível ao toque, diarreia¹⁹ aquosa com ou sem sangue⁵, febre²⁰).
Sanguíneas: neutropenia²² (diminuição de neutrófilos²³), trombocitopenia⁵² (diminuição de plaquetas⁵³).
Pele⁷: erupções na pele⁷, coceira, reações de hipersensibilidade, Síndrome de Stevens-Johnson⁵⁴, necrólise epidérmica tóxica⁵⁵ e vasculite⁵⁶ (inflamação⁴³ dos vasos sanguíneos⁵⁷).
Outras: febre²⁰ medicamentosa, náusea⁴⁸, calafrios⁵⁸.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?