

Zinnat (Pó para suspensão oral)
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zinnat®
axetilcefuroxima
Pó para Suspensão Oral
APRESENTAÇÕES
Pó para Suspensão Oral
Frascos de 50 ml e 70 ml, acompanhado de copo dosador e seringa1 dosadora ou em embalagens contendo sachês de 250 mg, com 14 ou 20 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 3 MESES)
COMPOSIÇÃO
Cada dose do frasco de 5 mL contém:
cefuroxima (equivalente a 300 mg de axetilcefuroxima) | 250 mg |
excipientes q.s.p. | 5 mL |
Cada dose do sachê contém:
cefuroxima (equivalente a 300 mg de axetilcefuroxima) | 250 mg |
excipientes q.s.p. | 1 sachê |
Excipientes: ácido esteárico, sacarose, aroma de tutti frutti, polividona K30, aspartamo, goma xantana e acessulfamo potássico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zinnat® Pó para Suspensão Oral está indicado para tratamento das seguintes situações: infecção2 da garganta3 (amigdalites e faringites), infecção2 do ouvido médio4 (otite média5), infecção2 dos pulmões6 e dos brônquios7 (pneumonia8 e bronquite), infecções9 da urina10 (infecção2 do trato urinário11), infecções9 de pele12 (infecções9 cutâneas13) e infecções9 dos seios14 da face15 (sinusites) desde que causados por germes sensíveis a medicação.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zinnat® Pó para Suspensão Oral contém cefuroxima, que pertence a um grupo de antibióticos chamados de cefalosporinas. Os antibióticos são usados para destruir bactérias e outros agentes causadores de infecções9.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Zinnat® Pó para Suspensão Oral não deve ser usado se você for alérgico à cefuroxima, a qualquer outro componente da formulação ou às cefalosporinas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose superior à que seu médico receitou.
Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral pode resultar em reações indesejáveis, tais como reações alérgicas, infecções9 por fungos (tais como cândida) e diarreia16 severa (colite17 pseudomembranosa). Caso você apresente esses sintomas18, procure o seu médico.
Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas a seguir, consulte seu médico antes de usar este medicamento.
- Você é diabético? Zinnat® Pó para Suspensão Oral contém açúcar19; portanto, ao usá-lo você deve observar os cuidados necessários.
- Você tem uma doença chamada fenilcetonúria20? Ela é causada pela falta de uma enzima21 que regula a quantidade no corpo de uma substância denominada fenilalanina22, que se produzida em excesso provoca problemas mentais. Zinnat® Pó para Suspensão Oral contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina22, portanto quem tem fenilcetonúria20 não deve usar este medicamento sem orientação médica.
- Você possui problemas nos rins23?
- Você está grávida ou pretende engravidar?
- Você está amamentando?
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Como este medicamento pode causar vertigem24, você deve ser cauteloso ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Populações especiais
Não existem dados de estudos clínicos sobre o uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral em crianças menores de 3 meses.
Para crianças de 3 meses a 12 anos de idade, indica-se um esquema especial de dosagem (ver, na seção “Como devo usar este medicamento? ”, o item Posologia).
Não existem recomendações especiais sobre o uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral em idosos.
Atenção: este medicamento contém açúcar19, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes25.
Atenção, fenilcetonúricos26: este medicamento contém fenilalanina22.
Interações medicamentosas e com testes laboratoriais
Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico antes de tomar este
medicamento.
- Você faz exames para detectar açúcar19 na urina10? Zinnat® Pó para Suspensão Oral pode interferir nesses testes.
- Você usa comprimidos para indigestão? Isso pode diminuir a eficiência de Zinnat® Pó para Suspensão Oral.
- Você usa pílula contraceptiva? Assim como outros antibióticos, Zinnat® Pó para Suspensão Oral pode interferir na eficácia dos anticoncepcionais. Se isso ocorrer com você, o médico deve orientá-la a adotar outras medidas para evitar a gravidez27.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde28.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o medicamento na embalagem original, conservando-o em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a reconstituição, a suspensão deve ser imediatamente refrigerada (entre 2ºC e 8ºC), permanecendo armazenada nessas condições o tempo todo, por até dez dias
Aspecto físico/características organolépticas
Grânulos de livre fluidez, brancos ou quase brancos, que após reconstituição com água resultam em uma suspensão que varia entre o branco e o amarelo-pálido, bastante consistente, com sabor característico de tutti-frutti.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Zinnat® Pó para Suspensão Oral (Sachê) destina-se apenas para uso oral.
Instruções de reconstituição
- Adicione todo o conteúdo do sachê em um copo:
- Adicione um pequeno volume de água gelada (pode também ser usado suco de frutas ou leite gelados):
- Mexa bem e beba tudo imediatamente:
Zinnat® Pó para Suspensão Oral (Frasco) destina-se apenas para uso oral.
A suspensão reconstituída deve ser mantida sob refrigeração (de 2ºC a 8ºC) e armazenada pelo período de até dez dias.
Agite sempre vigorosamente o frasco antes de usar o medicamento.
A suspensão oral terá melhor resultado se você tomá-la com uma refeição.
Após medir a dose, você pode diluí-la também em sucos de frutas ou bebidas lácteas e usá-la imediatamente.
Atenção: não misture este medicamento com líquidos quentes.
É muito importante que você continue a tomar a suspensão durante todo o período de tratamento indicado pelo médico. Não pare de usar o medicamento, mesmo que já esteja melhor. A suspensão precisa de certo tempo para eliminar do seu corpo todas as bactérias e agentes da infecção2, e você poderá se sentir mal novamente se interromper o tratamento.
Antes de preparar a suspensão, agite o frasco ainda lacrado para que o pó fique mais solto, pois isso facilita a reconstituição.
Instruções de reconstituição
- Agite o frasco ainda lacrado para que o pó fique mais solto. Os grânulos devem estar soltos e fluidos. Remova a tampa pressionando-a para baixo e girando-a para o lado. Se a tampa estiver danificada ou não estiver presente, o produto deve ser devolvido ao farmacêutico.
- Adicione água filtrada resfriada no copo plástico até a marca indicada (para a suspensão de 70 mL, você deve adicionar 25 mL de água; para a suspensão de 50 mL, você deve adicionar 19 mL de água, conforme indicado no copo dosador). Caso a água tenha sido fervida, ela deverá ser resfriada até atingir temperatura ambiente, antes de ser adicionada. Zinnat® Pó para Suspensão Oral não deve ser misturado com liquidos quentes.
Após medir a quantidade correta de água no copo dosador, adicione-a ao frasco.
- Coloque o adaptador no frasco.
- Feche-o com a tampa. Aguardar 1 minuto para que a água seja totalmente absorvida pelos grânulos.
- Inverta o frasco e balance-o VIGOROSAMENTE (por pelo menos 15 segundos) como se mostra abaixo.
- Vire o frasco para cima e agite-o VIGOROSAMENTE (por pelo menos 1 minuto) até obter uma suspensão homogênea.
- Refrigere a suspensão reconstituída imediatamente em geladeira (entre 2º e 8ºC).
- Deixe a suspensão em repouso na geladeira por pelo menos 1 hora antes de tirar a primeira dose, mas lembre-se: imediatamente antes de usá-la, você deve agitá-la de novo.
A suspensão reconstituída deve ficar o tempo todo na geladeira (entre 2ºC e 8ºC) possuindo validade de 10 dias.
Instruções de uso da seringa1 dosadora
- Retire a tampa do frasco.
- Coloque a seringa1 no adaptador contido na entrada do frasco. Após encaixar, inverta o frasco e a seringa1.
- Segure o frasco (como mostra a figura) e puxe a seringa1 até obter a dose indicada pelo médico.
- Vire o frasco e a seringa1 para que fiquem de pé novamente. Enquanto segura a seringa1 (para evitar que o êmbolo29 se mova), retire-a, deixando o adaptador no frasco.
- Mantenha-se sentado e coloque a ponta da seringa1 na boca30, apontando para a parte interna da bochecha31 (ou faça isso para administrar a dose a outra pessoa ou a uma criança).
- Pressione o êmbolo29 da seringa1, lentamente, para liberar a dose.
- Após administrar a dose, recoloque a tampa no frasco sem remover o adaptador. Desmonte a seringa1, lavando-a em água corrente limpa, e deixe que o êmbolo29 e a seringa1 sequem naturalmente.
O prazo de validade da suspensão reconstituída é de dez dias (quando mantida sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC).
Posologia
Use o medicamento de acordo com as instruções de seu médico. A receita dirá quanto você deve tomar e com que frequência.
A terapia habitual é de sete dias (mas pode variar de cinco a dez dias).
Adultos
A dose normal é de 250 mg (5 mL) duas vezes ao dia.
Tratamento |
Suspensão Oral |
Sachê |
Frequência |
Dose habitual recomendada |
250 mg (5 mL) |
1 sachê de 250mg |
2x/dia (de 12 em 12 horas) |
Infecções9 do trato urinário11 |
125 mg (2,5 mL) |
-- |
2x/dia (de 12 em 12 horas) |
Amigdalite, faringite32 e sinusite33 |
250 mg (5 mL) |
1 sachê de 250mg |
2x/dia (de 12 em 12 horas) |
Bronquite |
250 mg (5 mL) |
1 sachê de 250mg |
2x/dia (de 12 em 12 horas) |
Pneumonia8 |
500 mg (10 mL) |
2 sachês de 250mg |
2x/dia (de 12 em 12 horas) |
Pielonefrite34 |
250 mg (5 mL) |
1 sachê de 250mg |
2x/dia (de 12 em 12 horas) |
Gonorreia35 não complicada |
1.000 mg (20 mL) |
4 sachês de 250mg |
Dose única |
Crianças
A dose normal é de 125 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia.
Crianças de 3 meses a 12 anos de idade |
||||
Peso |
Amigdalite, faringite32, sinusite33 e bronquite |
Otite36, pneumonia8 e piodermite37 |
Frequência |
|
|
Suspensão Oral |
Suspensão Oral |
Sachê |
|
5 kg* |
1,0 mL (50 mg) |
1,5 mL (75 mg) |
-- |
2x/dia (de 12 em 12 horas) |
8 kg* |
1,5 mL (75 mg) |
2,5 mL (125 mg) |
-- |
2x/dia (de 12 em 12 horas) |
12 kg |
2,5 mL (125 mg) |
3,5 mL (175 mg) |
-- |
2x/dia (de 12 em 12 horas) |
16 kg ou + |
2,5 mL (125 mg) |
5,0 mL (250 mg) |
1 sachê de 250mg |
2x/dia (de 12 em 12 horas) |
Dose máxima |
250 mg |
500 mg |
-- |
* para crianças com peso inferior a 8 kg é recomendado o uso de suspensão oral.
Em alguns casos seu médico talvez precise aumentar essas doses. Geralmente o tratamento é de sete dias, mas esse tempo pode ser um pouco maior no caso de infecções9 mais graves.
Para bebês38 e crianças, o médico pode ajustar a dose de acordo com o peso e a idade. Nesse caso, ele dirá a dose correta que você deve usar.
Não existem estudos clínicos com dados disponíveis sobre o uso de Zinnat® em crianças com idade inferior a 3 meses.
Insuficiência renal39
Se você apresenta problema nos rins23, seu médico poderá reduzir sua dose de acordo com os resultados de exames laboratoriais (clearance de creatinina40).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que se lembrar e continue a tomar as demais doses no mesmo horário previsto.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria das pessoas que tomam este medicamento não apresenta problemas decorrentes de seu uso. Como acontece com todos os medicamentos, porém, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais41. Se você apresentar os sintomas18 citados abaixo enquanto faz uso de Zinnat®, não pare de usar o medicamento, mas avise seu médico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
- infecções9 fúngicas42 (tais como a cândida): em alguns casos, a axetilcefuroxima pode causar um crescimento excessivo de fungos no organismo, que pode levar a infecções9 fúngicas42. Este efeito é mais comum quando se toma o medicamento por um longo período.
- dor de cabeça43, tonturas44;
- diarreia16; náuseas45 (enjoos); dor abdominal.
- efeitos que podem aparecer nos exames de sangue46: aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia47) e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado48.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- vômitos49;
- erupções cutâneas13;
- reações incomuns que podem aparecer nos exames de sangue46: teste de Coombs’ positivo, trombocitopenia50 (diminuição do número de plaquetas51, que são células52 que ajudam na coagulação53 do sangue46); diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia54).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- diarreia16 grave (colite17 pseudomembranosa): a axetilcefuroxima pode causar inflamação55 do cólon56 (intestino grosso57), causando diarreia16, que pode ser acompanhada por sangue46 e muco, dor de estômago58 e febre59;
- urticária60 e coceira;
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reações alérgicas: inchaço61, às vezes da face15 ou boca30 (angioedema62), doença do soro63, colapso64;
- reações cutâneas13 graves: erupção65 cutânea66, que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); eritema multiforme67; erupção65 cutânea66 generalizada com bolhas e descamação68 da pele12 na maior parte da superfície corporal, especialmente ao redor da boca30, nariz69, olhos70 e genitais (síndrome de Stevens-Johnson71);
- febre59;
- amarelamento dos olhos70 (parte branca) ou pele12 (icterícia72);
- inflamação55 do fígado48 (hepatite73);
- reações muito raras que podem aparecer nos exames de sangue46: destruição acelerada dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica74).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose superior à que seu médico receitou.
Se ingerir acidentalmente uma quantidade maior do que deveria deste medicamento, você pode sentir-se mal. A superdosagem de Zinnat® Pó para Suspensão Oral pode causar irritação cerebral e provocar convulsões. Avise seu médico imediatamente ou procure a emergência75 hospitalar mais próxima. Leve com você esta bula para que o hospital saiba que medicamento você tomou.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS: 1.0107.0205
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº: 18875
Fabricado por:
Glaxo Operations UK Limited.
Harmire Road, Barnard Castle, Durham – DL12 8DT – Inglaterra (Reino Unido).
Registrado e importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
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