SOMAZINA COMPRIMIDOS

SOLVAY FARMA

Atualizado em 09/12/2014

Somazina® Comprimidos

Citicolina

Comprimidos revestidos

Forma Farmacêutica e Apresentação da Somazina Comprimidos

Comprimidos revestidos 500 mg - caixa com 15 comprimidos revestidos.USO ADULTO

Composição da Somazina Comprimidos

COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
Citicolina .................... 500 mg
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal,
estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, talco, dióxido de titânio, copolímero de
aminoalquilmetacrilato, polietilenoglicol 6000, q.s.p. .................... 1 comprimido revestido

Informações ao Paciente da Somazina Comprimidos

Ação esperada do medicamento: SOMAZINA® contém citicolina, uma substância que agefavorecendo a manutenção e a reparação das membranas nervosas, principalmente nos casos
de lesões1 ou hemorragias2 cerebrais.
Cuidados de armazenamento: manter os comprimidos revestidos de SOMAZINA® à
temperatura ambiente (15ºC a 30ºC ), em local seco e protegidos da luz.
Prazo de validade: não utilize medicamento com validade vencida. A validade dos
comprimidos é de 36 meses a partir da data de fabricação, conforme impresso na embalagem.
Gravidez3 e lactação4: o medicamento não deve ser usado durante a gravidez3 e a lactação4.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está amamentando. Maiores cuidados são necessários durante
a amamentação5 porque não há dados sobre a passagem da citicolina ao leite materno e seus
possíveis efeitos sobre o bebê.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
SOMAZINA® é um medicamento, em geral, bem tolerado.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".
Ingestão concomitante com outras substâncias: SOMAZINA® não deve ser utilizada com
medicamentos contendo meclofenoxato (ou centrofenoxina). Qualquer outro medicamento só
deve ser utilizado sob orientação médica.
Contra-indicações e precauções: SOMAZINA® não deve ser usada por pacientes com
hipersensibilidade à citicolina ou aos constituintes da fórmula do produto. Informe seu médico
sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames complementares
solicitados.
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE6".

Informações Técnicas da Somazina Comprimidos

Características da Somazina Comprimidos

SOMAZINA tem como princípio ativo a citicolina (CDP-colina), uma substância queestimula a biossíntese dos fosfolipídios estruturais da membrana neuronal.
A citicolina, administrada por via exógena como SOMAZINA®, tem efeitos fisiológicos
benéficos na função celular, que foram estudados e caracterizados extensivamente em
numerosos sistemas modelo. Como produto de uma fase da síntese da fosfatidilcolina a partir
da colina, a CDP-colina e os seus produtos de hidrólise (citidina e colina) desempenham
papéis importantes na produção dos fosfolipídios envolvidos na formação e reparação das
membranas. Contribuem também para funções críticas como a formação dos ácidos nucleicos,
das proteínas7 e da acetilcolina8.
A citicolina administrada como SOMAZINA® evita, reduz ou reverte os efeitos da isquemia9
e/ou hipóxia10 na maior parte dos modelos animais e celulares estudados e atua nas formas de
traumatismo11 craniano, diminui e limita a lesão12 da membrana das células nervosas13, restabelece
a sensibilidade e a função das enzimas reguladoras intracelulares e acelera a reabsorção do
edema14 cerebral.
Assim, as consideráveis evidências acumuladas apóiam a utilização da citicolina para
aumentar a manutenção e a reparação das membranas e a função neuronal em situações como
a isquemia9 e lesões1 traumáticas.
Outro importante uso para a SOMAZINA® está no tratamento de danos degenerativos15 da
senilidade e doença vascular16 crônica.
Em pacientes com isquemia9 cerebral crônica, a citicolina aumenta substancialmente a escala
evolutiva cognitiva17, enquanto em pacientes com demência18 senil, diminui a evolução da
doença.

Farmacocinética da Somazina Comprimidos

Após a administração oral, a citicolina é hidrolisada no intestino, absorvida rapidamente como
colina e citidina, ressintetizada no fígado19 e outros tecidos, e subseqüentemente mobilizada nas
vias da síntese da CDP-colina. Segundos após o término da infusão intravenosa, a citicolina
não é detectável na circulação20 plasmática. Seus metabólitos21 - citidina e colina - atravessam a
barreira encefálica22, difundem-se no cérebro23 e, subseqüentemente, nos neurônios24.
Uma vez nos neurônios24, a colina e a citidina interagem e promovem a síntese da
fosfatidilcolina através da: 1- fosforilação da colina para a forma fosfocolina; 2-conversão da
citidina para citidiltrifosfato; 3- combinação de fosfocolina e citidiltrifosfato para formar
CDP-colina endógena; 4-combinação desta CDP-colina com diacilglicerol para formar
fosfatidilcolina. A taxa na qual a colina é convertida à fosfocolina depende dos níveis de
colina livre e a taxa na qual a citidina é convertida ao citidiltrifosfato depende dos níveis de
citidina. Portanto, o aumento da citidina e da colina que ocorrem rapidamente após a
administração de SOMAZINA® aumenta a absorção de fosfocolina e a síntese de
citidiltrifosfato, resultando em maiores níveis de fosfocolina nas membranas. A colina, no
cérebro23, aumenta igualmente a produção da acetilcolina8.
A citicolina é bem tolerada e apresenta alta biodisponibilidade, sendo menos de 1% excretada
na fezes. A eliminação segue as vias urinária, fecal ou através de CO2 expirado. A principal
rota de excreção é a respiratória.

Indicações da Somazina Comprimidos

SOMAZINA® é indicada no tratamento de pacientes com lesões1 cerebrais graves de etiologiavascular ou traumática, com ou sem perda de consciência.
É também indicada no tratamento das seqüelas de lesões1 vasculares25 cerebrais ou de
traumatismo11 craniano e nas manifestações neurológicas da insuficiência26 vascular16 cerebral,
incluindo perturbações psíquicas e diminuição do rendimento intelectual.
Na demência18 senil para tratamento dos danos degenerativos15 e doença vascular16 cerebral
crônica.

Contra-Indicações da Somazina Comprimidos

O medicamento não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade à citicolina ou
aos cons-tituintes da fórmula do produto.
Contra-indicado a pacientes com hipertonia27 do parassimpático.

Precauções e Advertências da Somazina Comprimidos

Nos casos de hemorragia28 intracraniana, recomenda-se uma dose de 500 mg 1 vez por dia.A citicolina não tem ação hipotensora duradoura, mas caso necessário, o efeito hipotensor
pode ser tratado com corticosteróides ou simpaticomiméticos.
Gravidez3 e amamentação5
Não foram realizados estudos controlados em mulheres e animais durante a gravidez3 e a
amamentação5. Nestes casos, o medicamento só deve ser utilizado se os possíveis benefícios
justificarem os riscos potenciais para o feto29. Maiores cuidados são necessários durante a
amamentação5 porque não há dados sobre a passagem da citicolina ao leite materno e seus
possíveis efeitos sobre o bebê.
Pediatria
Por exclusivo critério médico, o produto pode ser utilizado em pediatria.
Pacientes idosos
As doses devem ser individualizadas, conforme critério médico, não havendo recomendações
de dosagens diferenciadas para adultos e para idosos.

Interações Medicamentosas da Somazina Comprimidos

SOMAZINA® não deve ser administrada com medicamentos contendo meclofenoxato
(ou centrofenoxina).
A citicolina potencializa os efeitos da L-dopa.

Reações Adversas da Somazina Comprimidos

SOMAZINA® é um medicamento, em geral, bem tolerado.

Posologia da Somazina Comprimidos

SOMAZINA® - Comprimidos revestidos 500 mg
Recomenda-se a administração de 500 a 1000 mg ao dia, segundo critério médico.

Conduta na Superdosagem da Somazina Comprimidos

Não se prevê, nos casos de superdosagem, o aparecimento de sinais30 de intoxicação devido àbaixa toxicidade31 do medicamento. Nos casos de ingestão acidental, se necessário, instituir
terapia sintomática32.

Pacientes Idosos da Somazina Comprimidos

As doses devem ser individualizadas, conforme critério médico, não havendo recomendações
de dosagens diferenciadas para adultos e para idosos.

ATENÇÃO: "ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS
PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA
QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS
IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE


SOLVAY FARMA LTDA: Administração: Rua Sergipe,120 - CEP 01243-000 - São Paulo - SP - Brasil
Fone: (0xx11) 3257-9844 - Fax: (0xx11) 3257-6914 / 3259-7922 / 3259-7944 / 3231-3847
Matriz e Fábrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboão da Serra - SP - Brasil
Fone: (0xx11) 4787-3100 - Fax: (0xx11) 4787-3191
SUSPEITA DE REAÇÕES ADVERSAS O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER
NOTIFICADO".
Reg. MS-1.0082.0138
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade - CRF-SP nº 6369
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA".
Nº de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo.
Fabricado sob licença do
Grupo Ferrer - Barcelona/ Espanha por:
SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SAC: 0800-141500

SOMAZINA COMPRIMIDOS - Laboratório

SOLVAY FARMA
Rua Salvador Branco de Andrade, 93. Taboão da Serra - SP
São Paulo/SP
Tel: 0800-141500

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Complementos

1 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
2 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
3 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
4 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
5 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
6 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
7 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
8 Acetilcolina: A acetilcolina é um neurotransmissor do sistema colinérgico amplamente distribuído no sistema nervoso autônomo.
9 Isquemia: Insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo a um ou vários tecidos. Suas manifestações dependem do tecido comprometido, sendo a mais frequente a isquemia cardíaca, capaz de produzir infartos, isquemia cerebral, produtora de acidentes vasculares cerebrais, etc.
10 Hipóxia: Estado de baixo teor de oxigênio nos tecidos orgânicos que pode ocorrer por diversos fatores, tais como mudança repentina para um ambiente com ar rarefeito (locais de grande altitude) ou por uma alteração em qualquer mecanismo de transporte de oxigênio, desde as vias respiratórias superiores até os tecidos orgânicos.
11 Traumatismo: Lesão produzida pela ação de um agente vulnerante físico, químico ou biológico e etc. sobre uma ou várias partes do organismo.
12 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
13 Células Nervosas: Unidades celulares básicas do tecido nervoso. Cada neurônio é formado por corpo, axônio e dendritos. Sua função é receber, conduzir e transmitir impulsos no SISTEMA NERVOSO.
14 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
15 Degenerativos: Relativos a ou que provocam degeneração.
16 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
17 Cognitiva: 1. Relativa ao conhecimento, à cognição. 2. Relativa ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
18 Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
19 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
20 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
21 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
22 Encefálica: Referente a encéfalo.
23 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
24 Neurônios: Unidades celulares básicas do tecido nervoso. Cada neurônio é formado por corpo, axônio e dendritos. Sua função é receber, conduzir e transmitir impulsos no SISTEMA NERVOSO. Sinônimos: Células Nervosas
25 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
26 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
27 Hipertonia: 1. Em biologia, é a característica de uma solução que apresenta maior concentração de solutos do que outra. 2. Em medicina, é a tensão excessiva em músculos, artérias ou outros tecidos orgânicos.
28 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
29 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
30 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
31 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
32 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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