Wintomylon (Comprimido)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Wintomylon
ácido nalidíxico
Comprimido 500 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagem com 56 ou 80 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 3 meses)
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Wintomylon contém:
ácido nalidíxico | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica e óxido de ferro castanho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Wintomylon é indicado para o tratamento das infecções1 urinárias e intestinais causadas por germes Gram-negativos sensíveis ao ácido nalidíxico incluindo a maioria das cepas2 de Proteus spp., Klebsiella, Enterobacter e E. coli (tipos de bactérias).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Wintomylon é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada ácido nalidíxico. Esta substância é prescrita pelo médico para combater alguns tipos de infecções1, principalmente infecções1 urinárias e intestinais.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Wintomylon está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia3 ou intolerância) manifesta ao ácido nalidíxico e compostos relacionados, bem como naqueles com histórico de crise convulsiva e em casos de porfiria4 (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele5 e/ou com complicações neurológicas).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Informe seu médico caso seja portador de doenças do sistema nervoso6 (epilepsia7, convulsões, etc), distúrbios do fígado8 e dos rins9. Informe também ao médico em caso de gravidez10 e amamentação11. Suspenda o tratamento em crianças, se elas tiverem dor nas articulações12.
Wintomylon deve ser administrado com cautela aos pacientes com doença no fígado8, arteriosclerose13 cerebral grave (endurecimento das paredes das artérias14) ou deficiência de glicose15-6-fosfato desidrogenase (doença hereditária que frequentemente desencadeia anemia16).
O tratamento deve ser interrompido em caso de sinais17 ou sintomas18 sugestivos de aumento da pressão intracraniana (dentro do crânio19), de psicose20 ou de outras manifestações tóxicas.
Pacientes que fazem uso do ácido nalidíxico devem ser aconselhados a evitar exposição à luz solar direta; ocorrendo sensibilização, a terapia deverá ser descontinuada.
Culturas e testes de sensibilidade devem ser repetidos caso a resposta clínica seja insatisfatória, ou caso ocorra uma recidiva21.
Se houver desenvolvimento de resistência ao ácido nalidíxico, ela geralmente surge nas primeiras 48 horas.
A resistência cruzada entre o ácido nalidíxico e outros derivados quinolônicos, como o ácido oxolínico e a cinoxacina, tem sido observada.
Efeito no tendão22: Foram relatadas alterações no tendão22 incluindo ruptura de tendão22 com o uso de ácido nalidíxico. Se há suspeita de tendinite23 (inflamação24 no tendão22), o tratamento com ácido nalidíxico deve ser interrompido imediatamente.
Gravidez10 e Lactação25
A segurança do uso do ácido nalidíxico durante a gravidez10 não foi ainda estabelecida. Assim, Wintomylon só deve ser usado durante a gravidez10 caso os benefícios potenciais ultrapassem os riscos potenciais, especialmente durante o primeiro trimestre (o ácido nalidíxico atravessa a placenta e mostrou ser absorvido por cartilagens26 em crescimento em várias espécies animais) e também durante o último mês de gravidez10 devido ao risco potencial para o recém-nascido. A exposição ao ácido nalidíxico in utero27 pode levar à presença de concentrações significativas do ácido nalidíxico no recém-nascido logo após o nascimento.
O ácido nalidíxico é excretado no leite materno e por isso está contraindicado durante a lactação25.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes idosos: O uso de Wintomylon em pacientes idosos que em geral já apresentam comprometimento de órgãos deve ser cuidadosamente monitorado.
Uso em crianças pré-púberes: O ácido nalidíxico e drogas a ele relacionadas podem produzir erosões na cartilagem28 de articulações12 de suporte, além de outros sinais17 de artroplastia (operação de uma articulação29 para restituir-lhe o quanto possível a mobilidade e a função) em animais jovens, na maioria das espécies testadas. Sugere-se, pois, até o esclarecimento da significância clínica deste achado, que a administração do fármaco30 a crianças pré-púberes seja seguida de observação médica cuidadosa. Surgindo sintomas18 de dores nas articulações12, o tratamento deve ser interrompido.
Pacientes com insuficiência Renal31 (dos rins9) e Hepática32 (do fígado8): Nos tratamentos por tempo superior a duas semanas, devem ser realizados testes periódicos das funções do fígado8 e do rim33, bem como hemograma (exame que avalia as células sanguíneas34, as da série branca e vermelha, contagem de plaquetas35, e os índices hematológicos). Pacientes com redução acentuada da função dos rins9 devem ser tratados com cautela, podendo haver necessidade de reduzir a dose (Vide Posologia).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
O ácido nalidíxico pode aumentar os efeitos de anticoagulantes36 orais, tais como a warfarina ou a bis-hidroxicumarina, pelo deslocamento de quantidade significativa desses medicamentos dos sítios de ligação na albumina37 (principal proteína do sangue38) sérica. Deve ser realizada monitoração apropriada do tempo de protrombina39 (medida laboratorial para avaliar a coagulação40) e eventual ajuste da dose do anticoagulante41.
A ação do ácido nalidixico pode ser inibida por certos agentes bacteriostáticos (substâncias que diminuem ou inibem o crescimento bacteriano) como tetraciclina, cloranfenicol e nitrofurantoína, sendo esta última um antagonista42 do ácido nalidíxico in vitro.
A probenecida (substância utilizada para aumentar a durabilidade do efeito medicamentoso) pode reduzir a eficácia do ácido nalidíxico nas infecções1 urinárias, e aumentar o risco de toxicidade43 sistêmica.
Toxicidade43 gastrintestinal séria pode estar associada com o uso concomitante de ácido nalidíxico e melfalan.
Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
Os pacientes que tomam Wintomylon podem apresentar uma reação falsamente positiva para glicose15 urinária em testes baseados na redução do cobre. Os testes específicos para glicose15 baseados em reações enzimáticas, porém, não costumam apresentar reação falsamente positiva.
Pacientes em tratamento com Wintomylon podem apresentar alteração nos valores de esteróides urinários, 17-ceto e cetogênicos, em testes baseados na presença de ácido vanililmandélico na urina44. O teste de Porter-Silber poderá ser utilizado como alternativa para a dosagem de 17-hidroxicorticosteróides.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde45.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Wintomylon comprimidos deve ser protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido redondo, biconvexo, de coloração bege escura, com sulco transversal em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Wintomylon deve ser tomado por via oral de preferência 1 hora antes das refeições, com estômago46 vazio. Wintomylon comprimidos deve ser ingerido juntamente com líquidos para garantir a correta deglutição47.
Posologia
Adultos (inclusive idosos): 1 grama48 (2 comprimidos) 4 vezes ao dia. Para manutenção do tratamento prolongado a dose pode ser reduzida para 500 mg (1 comprimido) 4 vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de Wintomylon administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Crianças com mais de 3 meses: 55 mg/kg/dia dividida em 4 tomadas. Para manutenção do tratamento prolongado a dose pode ser reduzida para 33 mg/kg/dia dividida em 4 tomadas. As crianças com até 39 kg devem tomar a solução oral para que a dose correta possa ser administrada.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência49 dos rins9: quando a depuração da creatinina50 (teste da função renal51) for igual ou inferior a 20 mL/minuto, administrar a metade das doses recomendadas acima.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
As reações adversas observadas após administração oral de Wintomylon incluem:
Efeitos no Sistema Nervoso Central52: sonolência, tontura53, fraqueza, dor de cabeça54 e vertigem55 (tontura53).
Foram relatados raros casos de psicose20 tóxica ou de breves convulsões, geralmente após doses excessivas. Em geral, as convulsões ocorreram em pacientes com fatores predisponentes, tais como epilepsia7 ou arteriosclerose13 (endurecimento das paredes das artérias14) cerebral.
Foram ocasionalmente observados, em lactentes56 e em crianças que recebiam doses terapêuticas de ácido nalidíxico, aumento de pressão intracraniana (dentro do crânio19) com abaulamento57 da fontanela58 molera anterior, edema59 papilar e dor de cabeça54.
Raros casos de paralisia60 do sexto par craniano (nervos cranianos) foram reportados. Embora os mecanismos destas reações sejam desconhecidos, os sinais17 e sintomas18 em geral desaparecem rapidamente, sem seqüelas, quando o tratamento é descontinuado.
Efeitos visuais: Perturbações visuais subjetivas e reversíveis têm ocorrido raramente (na maioria das vezes durante os primeiros dias de tratamento). Essas reações incluem aumento de sensibilidade à luz, modificação da percepção das cores, dificuldade de acomodação visual, diminuição de acuidade visual61, visão62 dupla. Tais efeitos geralmente desaparecem com a redução da dose ou com a suspensão da terapia.
Efeitos gastrintestinais: caracterizados por dores abdominais, náuseas63, vômitos64 e diarreia65.
Efeitos alérgicos: erupções na pele5, prurido66 (coceira e/ou ardência), urticária67 (erupção68 na pele5, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), eosinofilia69 (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue38 chamado eosinófilo70), dor e rigidez articular e, raramente, angioedema71 (inchaço72 em região subcutânea73 ou em mucosas74, geralmente de origem alérgica), choque anafilático75 (reação alérgica76 grave) e reação anafilactóide.
Efeitos na pele5: reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele5 à luz) representadas por eritema77 (vermelhidão) e bolhas na pele5 exposta à luz solar direta, geralmente desaparecem entre 2 semanas e 2 meses após a suspensão do tratamento, mas lesões78 bolhosas podem continuar aparecendo em caso de novas exposições à luz solar ou de traumas cutâneos, durante até 3 meses.
Outros efeitos: ocorrem alterações no tendão22 incluindo ruptura de tendão22, colestase79 (redução do fluxo biliar, quer por diminuição ou mesmo interrupção do mesmo), parestesia80 (sensação anormal como ardor81, formigamento e coceira, percebidos na pele5 e sem motivo aparente), acidose metabólica82 (excesso de acidez no sangue38), trombocitopenia83 (diminuição no número de plaquetas35 sanguíneas), leucopenia84 (redução dos glóbulos brancos no sangue38) ou anemia hemolítica85 (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue38 em decorrência da destruição prematura dos mesmos) algumas vezes associada a uma deficiência na atividade da glicose15-6-fosfato desidrogenase.
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Manifestações: psicose20 tóxica, convulsões, aumento da pressão intracraniana (dentro do crânio19) ou acidose metabólica82 (excesso de acidez no sangue38) podem ocorrer nos pacientes que façam uso de concentrações maiores do que as preconizadas. Vômitos64, náusea86 e sonolência podem também ocorrer em seguida à dose excessiva.
Tratamento: as reações são de curta duração, pois o medicamento é rapidamente eliminado. Sendo, porém a intoxicação identificada em suas manifestações iniciais recomenda-se proceder à lavagem gástrica87. Caso a absorção já tenha ocorrido, recomenda-se administração de líquidos em abundância, além de aplicação de medidas de suporte, tais como oxigênio e respiração artificial88, se necessários.
Embora terapêutica89 anticonvulsivante não tenha sido necessária nos poucos casos relatados de intoxicação, poderá ser indicada nos casos mais graves.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS 1.1300.0984
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP nº 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 0014