

Winter AP (Bula do profissional de saúde)
DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Winter AP®
maleato de dexbronfeniramina + sulfato de pseudoefedrina
Cápsulas
APRESENTAÇÕES
Cápsula gelatinosa dura com microgrânulos de liberação prolongada
Embalagens contendo 8 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Winter AP® contém:
maleato de dexbronfeniramina | 6 mg |
sulfato de pseudoefedrina | 120 mg |
excipientes q.s.p | 1 cápsula |
Excipientes: amido, sacarose, talco, povidona, goma laca e corantes: amarelo tartrazina FD & C nº5, vermelho eritrosina FD & C nº 3 e azul brilhante FD & C nº 1.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1
INDICAÇÕES
Winter AP® está indicado no tratamento da congestão e hipersecreção das mucosas2 das vias respiratórias superiores, associadas com resfriados, alergias nasais, rinites vasomotoras ou crônicas, sinusites aguda ou crônicas, otite média3 secretora e obstrução da trompa de Eustáquio4.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A associação de pseudoefedrina (descongestionante) e bronfeniramina (anti-histamínico) vem sendo utilizada no alívio temporário da congestão nasal, dos espirros e da rinorréia5 do resfriado comum e rinite6 alérgica de adultos e crianças desde aproximadamente 1960, sendo considerada urna associação eficaz e segura.1 Em estudo de 1988 com 86 pacientes adultos do tipo duplo-cego tratados por 1 semana com a associação de pseudoefedrina 120 mg e dexbronfeniramina 6 mg, 2 vezes ao dia, tendo como controle placebo72 demonstrou associações estatisticamente significativas entre alívio de garganta8, tosse e rinorréia5 em resfriado comum. Neste estudo, o tratamento com uma formulação de liberação controlada de pseudoefedrina e bronfeniramina levou a uma melhora muito mais rápida nos três sintomas9 em comparação com o placebo7. Outro estudo de 1978 com 35 pacientes portadores de rinite6 vasomotora por mais de 3 anos3, tratados por 7 semanas com maleato de dexbronfeniramina + sulfato de pseudoefedrina comparado com associação de dexbronfeniramina.e fenilpropanolamina e placebo7 como controle, demonstrou que a associação de dexbronfeniramina e pseudoefedrina foi a que reduziu em maior proporção os sintomas9. Posteriormente, em 2004, um estudo de revisão de evidências clínicas desde 19804 reforçaram que pacientes com sintomas9 agudos associados com resfriado comum podem ser tratados com a associação de bronfeniramina e pseudoefedrina com benefício substancial e grau A de recomendação. O maleato de dexbronfeniramina mostrou eficácia no tratamento de rinovirose induzida de 264 pacientes5, dos quais 123 foram tratados com dexbronfeniramina e a outra metade com placebo7, atingindo redução percentual significativa dos sintomas9 até o 4º dia do tratamento.(cerca de 40% de redução da secreção e obstrução nasal, rinorréia5 e tosse e mais de 60% de redução nos espirros, A eficácia da pseudoefedrina administrada por via oral a pacientes com rinite6 aguda ou crônica não supurativa foi avaliada em estudo duplo-cego10, tendo como controle positivo a efedrina administrada intranasalmente. Foi observado, após dose única oral de pseudoefedrina 60 mg, efeito descongestionante nasal marcante dentro de 30 minutos e mantida por no mínimo 4 horas. A resposta máxima à pseudoefedrina oral foi equivalente a resposta produzida pela efedrina spray nasal.6 Estudos clínicos têm demonstrado que a eficácia da associação da pseudoefedrina a um anti-histamínico é superior à do uso da pseudoefedrina ou do anti-histamínico isolados no tratamento da rinite6 alérgica.7
- USP DI®~ 17th edition. 1997 (Vol 1):337-358.
- Curley \FJ, Irwin BS, Pratter MR, et al. Cough and the common cold. Am. Rev.Respir. Dis. 1988; 138:305-311.
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- Pratter, MR. Cough and the Common Cold: ACCP Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest 2006;129:72S-74S.
- Gualtney JM e Druce, HM. Efficacy of Brompheniramine Maleate for the Treatment of Rhinovirus Colds. Clinical Infectious Diseases 1977; 25:1188-94
- Roth RP, Cantekin EI, Bluestone CD, Welch RM, Cho YW. Nasal decongestant activity of pseudoephedrine. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1977 Mar-Apr; 86(2 pt . 1):235-42.
- Pseudoephedrine. Drugdex Drug Evaluations. Revision: 09/2003.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O maleato de dexbronfeniramina é um anti-histamínico que antagoniza muitos dos característicos efeitos da histamina11. É eficaz na prevenção e no tratamento de diversas manifestações alérgicas. A pseudoefedrina é um vasoconstritor, que por via oral, produz eficaz e prolongado alívio da congestão nasal, com reduzidos efeitos sobre o aparelho cardiovascular12 e Sistema Nervoso Central13. As cápsulas de Winter AP® são preparadas de modo a proporcionar uma atividade terapêutica14 prolongada. Este tipo de medicação permite a manutenção de níveis medicamentosos adequados, evitando elevações breves a níveis acima dos necessários e quedas a níveis abaixo dos terapêuticos. Um certo número de grânulos são revestidos com um polímero hidrossolúvel e liberam uma parte de cada um dos componentes ativos, logo após a ingestão. Esta ação estabelece rapidamente níveis terapêuticos eficazes. Os grânulos restantes são destinados a liberar pela difusção gradativa o resto das substâncias, de modo a manter o efeito terapêutico durante 10 a 12 horas. As cápsulas de Winter AP® graças aos seus coeficientes uniformes pré-determinados de liberação têm uma forma de dosificação conveniente, permitindo ao paciente o seu uso com intervalos de 12 horas.
CONTRAINDICAÇÕES
Winter AP® é contraindicado para pacientes15 com glaucoma16, hipertireoidismo17, hipertensão18, hipertrofia19 prostática, distúrbios da artéria20 coronária e diabetes21. Não deve ser administrado a mulheres grávidas ou no período de amamentação22, uma vez que a segurança do produto não foi estabelecida durante a gestação e lactação23. Winter AP® está também contraindicado para pacientes15 em uso de inibidores da MAO24 (antidepressivos).
Não deve ser administrado a mulheres grávidas ou no período de amamentação22, uma vez que a segurança do produto não foi estabelecida durante a gestação e lactação23. Durante o período de aleitamento ou doação de leite humano, o paciente só deve utilizar medicamentos com o conhecimento do médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Winter AP® deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma16 de ângulo estreito ou algum outro problema ocular, obstrução das vias urinárias, úlcera péptica25 estenosante, obstrução piloro-duodenal, hipertrofia19 prostática ou obstrução do colo26 versical, enfermidades no aparelho cardiovascular12 ou problemas respiratórios.
Se o paciente tiver qualquer alergia27 séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia27, tosse ou resfriado, ou houve o desenvolvimento de algum tipo de reação enquanto ele estava tomando este medicamento, entrar em contato com o médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto.
Deve-se evitar durante o tratamento com Winter AP®, bebidas alcoólicas, sedativos, tranquilizantes ou hipnóticos.
ATENÇÃO: Este produto contém o corante amarelo de tartrazina, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma28 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetil salicílico.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Este medicamento pode causar sonolêcia em alguns pacientes e, nessas condições, a capacidade de reação pode estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas.
Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura29 e estado de alerta diminuído.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez30 e Lactação23
Categoria de risco na gravidez30: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A segurança do uso deste produto durante a gravidez30 e amamentação22 não está estabelecida, deve-se proceder com cautela na administração do produto a lactantes31, uma vez que certos anti-histamínicos são excretados no leite humano.
Não utilize Winter AP® durante a amamentação22 sem orientação médica.
Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação22 durante o uso deste medicamento.
Pacientes idosos
Os pacientes idosos são mais sensíveis à ocorrência de efeitos colaterais32 além de terem geralmente diminuição da capacidade de eliminação dos fármacos. Os anti- histamínicos podem causar náuseas33, sedação34 e hipotensão35 em pacientes acima de 60 anos de idade, sendo estes pacientes os que mais frequentemente apresentam reações adversas aos agentes simpaticomiméticos. Devem portanto utilizar com cautela e pelo menor tempo possível.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia de Winter AP® não está estabelecida em crianças menores de 12 anos.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os inibidores da monoamino oxidase (MAO24) prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão35 grave. O uso concomitante de anti- histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos ou outros agentes depressores do Sistema Nervoso Central13 (SNC36) pode potencializar o efeito sedante da Dexbronfeniramina. A ação dos anticoagulantes37 orais pode ser inibida pelos anti- histamínicos. Os fármacos que contém pseudoefedrina não devem ser administrados a pacientes tratados com inibidores da MAO24 ou até 10 dias após a suspensão destes medicamentos. A pseudoefedrina não deve ser usada com agentes bloqueadores gangliônicos ou com bloqueadores adrenérgicos38. Pode ocorrer aumento da atividade de marcapassos ectópicos39 quando se usa pseudoefedrina concomitantemente com digital. Os antiácidos40 aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina e o caolin a diminue.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Winter AP® deve ser mantido em locais que evitam calor excessivo (temperatura superior a 40ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caraterísticas do produto:
Winter AP®: cápsula gelatinosa dura, com tampa de cor vinho opaca e corpo incolor, contendo microgrânulos verdes de sulfato de pseudoefedrina, amarelos de maleato de dexbronfeniramina e inertes rosas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Winter AP® deve ser administrado pela via oral, preferencialmente com ajuda de água.
Posologia
Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 (uma) cápsula de 12 em 12 horas ou de acordo com o critério médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
Não foram relatadas reações adversas graves ou atípicas com o uso de Winter AP®, nem interferência em testes laboratoriais. De acordo com o paciente, as reações adversas podem variar em incidência41 e gravidade com o uso de anti-histamínicos.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca42 seca, insônia, nervosismo;
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, tontura29, sudorese43 excessiva, tremores, palidez, cefaleia44 (dor de cabeça45), taquicardia46, náuseas33, vômitos47, disúria48 (dor ao urinar), astenia49;
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão alta, diminuição da frequência cardíaca; alucinações50; arritmias51 reações gastrintestinais, cardiovasculares e respiratórias, falta de ar, assim como alterações de humor;
Outros possíveis eventos: depressão do sistema nervoso central13; ansiedade; medo; convulsões; vermelhidão da pele52; perda de apetite; contratura de músculos53; dor no peito54; choque55 acompanhado por pressão baixa e retenção urinária56.
São estas as reações ligadas a bronfeniramina: retenção urinária56, pancitopenia57, trombocitopenia58, anemia hemolítica59, confusão, tremores, alucinação60, reações gastrointestinais, cardiovasculares e respiratórias assim como alterações de humor. No caso da pseudoefedrina, indivíduos mais sensíveis podem apresentar as reações semelhantes às da efedrina tais como: cefaléia44, tontura29, náusea61, hipertensão18, taquicardia46 e palpitações62. De um modo geral, as drogas simpaticomiméticas têm sido associadas às seguintes reações adversas: ansiedade, tensão, tremor, palidez, fraqueza, disúria48, insônia, convulsões, alucinações50, dificuldade respiratória, depressão do Sistema Nervoso Central13, arritmias51 e colapso63 cardiovascular associado à hipotensão35.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Em caso de superdose, podem ocorrer vários sintomas9 tais como: depressão do sistema nervoso central13 (sedação34, apnéia64, cianose65, diminuição da vigilância mental, coma66, colapso63 cardiovascular e até parada cardiorespiratória) ou estimulação (insônia, alucinações50, tremores ou convulsões); euforia, ansiedade, agitação, excitação, taquicardia46, arritmia67 cardíaca, palpitação68, dor precordial69, sede, sudorese43, náuseas33, vômitos47, tonturas70, zumbidos, cefaléia44, falta de coordenação e fraqueza muscular, visão71 turva, hipotensão35 ou hipertensão18, dificuldade para urinar, boca42 seca, pupilas dilatadas e fixas, rubor, hipertermia e sintomas9 gastrointestinais.
Iniciar imediatamente o tratamento de emergência72: Provocar vômitos47, mesmo que estes já tenham ocorrido. A indução dos vômitos47 deverá ser feita preferivelmente com xarope de ipecacuanha. Não induzir vômitos47 em pacientes com alteração da consciência. Para facilitar a ação da ipecacuanha administrar de 240 a 360 ml de água e deixar que o paciente se movimente. Se o vômito73 não ocorrer em 15 minutos, repetir a dose de ipecacuanha.
Precauções quanto à aspiração deverão ser tomadas em crianças. Qualquer droga que restar no estômago74 poderá ser adsorvida através de carvão ativado dissolvido em água (suspensão). Caso os vômitos47 não ocorram ou sejam contra-indicados, proceder à lavagem gástrica75 com soluções salinas isotônicas ou meio isotônicas. Catárticos salinos como por exemplo o leite de magnésia são úteis.
Após o tratamento de urgência76, manter o paciente monitorizado e iniciar o tratamento sintomático77 e de apoio. Não usar estimulantes. Controlar a hipotensão35 com vasopressores e as convulsões com barbitúricos de ação curta, diazepam ou paraldeído. A hipertermia poderá ser controlada com banhos de água morna e a apnéia64 deverá ser tratada com medidas ventilatórias.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0430.0027
Farm. Resp.: Jaime Abramowicz CRF-RJ nº4451
Registrado e Fabricado por:
Diffucap-Chemobras Química e Farmacêutica LTDA.
Rua Goiás, nº 1232 – Quintino Bocaiúva – Rio de Janeiro – RJ.
CNPJ.: 42.457.796/0001-56 – Indústria Brasileira.
SAC 0800 282 9800
