Sifrol

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

SIFROL é indicado para o tratamento dos sinais¹ e sintomas² da doença de Parkinson³ sem causa conhecida, podendo ser usado isoladamente ou em associação com levodopa. Também é indicado para tratamento dos sintomas² da Síndrome⁴ das Pernas Inquietas (SPI) sem causa conhecida.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SIFROL atua no cérebro⁵ aliviando os problemas motores relacionados com a doença de Parkinson³ e também protege os neurônios⁶ dos efeitos nocivos da levodopa. Ainda não se conhece o mecanismo de ação sobre a Síndrome⁴ das Pernas Inquietas (SPI).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar SIFROL se tiver alergia⁷ ao pramipexol (substância ativa) ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver problemas nos rins⁸, seu médico deverá reduzir a dose de SIFROL.
SIFROL pode causar alucinações⁹ e confusão, com maior frequência em pacientes com doença de Parkinson³ em estágio avançado em tratamento associado com levodopa. Atenção: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações⁹ visuais.
Existe a possibilidade de surgirem comportamentos anormais, como compulsão alimentar, por compras, sexo e jogos. Nestes casos, o médico poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.
Caso você tenha distúrbios psicóticos (confusão com o real), seu médico deverá avaliar se os benefícios do uso deste medicamento superam os riscos. A administração de SIFROL juntamente com antipsicóticos não é recomendada.
O uso de SIFROL pode causar sonolência e sono súbito durante suas atividades diárias (como conversas e refeições). Caso tenha doença cardiovascular grave, será necessário monitorar a sua pressão arterial¹⁰, principalmente no início do tratamento, devido ao risco de queda da pressão ao levantar-se rapidamente.
Pacientes com doença de Parkinson³ podem apresentar distonia¹¹ (contrações involuntárias ou espasmos¹²) como, por exemplo, torcicolo¹³ anterior (antecolo – flexão anterior involuntária¹⁴ do pescoço¹⁵, com o queixo contra o peito¹⁶), camptocormia (flexão anterior do tronco) ou Síndrome⁴ de Pisa (flexão lateral do tronco). A distonia¹¹ tem sido ocasionalmente relatada após o início do tratamento com agonistas dopaminérgicos, incluindo pramipexol, embora não exista uma clara relação causal. Estes efeitos podem ocorrer vários meses após o início ou ajuste da medicação.
Na doença de Parkinson³, após a interrupção abrupta do tratamento foram relatados sintomas² da síndrome⁴ neuroléptica maligna (contrações musculares intensas, alterações na dosagem de enzima¹⁷ e febre¹⁸ alta resistente).
Foram relatados casos de síndrome⁴ de abstinência medicamentosa durante ou após a interrupção do uso de agonistas dopaminérgicos, incluindo SIFROL. Devido à síndrome⁴ de abstinência medicamentosa, antes da interrupção do uso de SIFROL, seu médico deve informar sobre a possibilidade de aparecimento de sintomas² como apatia¹⁹, ansiedade, depressão, fraqueza, sudorese²⁰ e dor. Você deve ser monitorado de perto pelo seu médico durante e após a interrupção do tratamento com SIFROL. No caso de surgimento de sintomas² severos de abstinência, seu médico pode pedir que você tome, temporariamente, doses baixas de um agonista²¹ dopaminérgico.
Você e seu médico devem monitorar a ocorrência de melanoma²² (um tipo de câncer²³ de pele²⁴) durante o uso de SIFROL, pois estudos demonstraram que pacientes com doença de Parkinson³ têm cerca de 2 a 6 vezes mais chance de desenvolver essa doença.
Ocorreram alterações oculares (na retina²⁵) em estudos feitos em ratos albinos, que não foram observadas em outras espécies de animais; ainda não foi estabelecida a relevância destes achados para seres humanos.
Casos da literatura indicaram que o tratamento da Síndrome⁴ das Pernas Inquietas com medicamentos com ação similar ao SIFROL pode resultar em início dos sintomas² da síndrome⁴ das pernas inquietas em horário mais cedo que o habitual e sua propagação para outras extremidades.
Você terá que ser monitorado regularmente para o controle do desenvolvimento de episódios de mania (elevação anormal e persistente do humor também chamada de euforia) e delírio²⁶ (alteração do juízo de realidade, ou seja, capacidade de distinguir o falso do verdadeiro implicando em lucidez da consciência). O médico deve informar a você e a seu cuidador que tanto episódios de mania quanto de delírio²⁶ podem ocorrer em pacientes tratados com SIFROL. Se estes sintomas² se desenvolverem, o médico também poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.

O pramipexol não causou malformações²⁷ em proles de coelhos e ratos, mas foi tóxico aos embriões de ratos quando a mãe recebeu doses consideradas tóxicas de pramipexol.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

A sonolência pode ser frequente e ter consequências potencialmente sérias. Por isso, você não deve dirigir carros nem operar nenhuma outra máquina até que tenha experiência suficiente com SIFROL para estimar se terá algum prejuízo do seu desempenho mental e/ou motor.
Você não deve dirigir nem participar de atividades potencialmente perigosas se tiver sonolência ou adormecer subitamente durante as atividades diárias, em qualquer momento do tratamento. Caso ocorram, procure seu médico.

Gravidez²⁸ e Amamentação²⁹

SIFROL só deve ser utilizado durante a gravidez²⁸ se os benefícios potenciais justificarem os riscos para o bebê.
Ainda não foi avaliado se SIFROL é excretado no leite materno. Se você estiver amamentando não deve usar SIFROL, pois pode haver inibição da produção de leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Se você estiver tomando medicamentos como cimetidina e amantadina, o médico provavelmente reduzirá a dose de SIFROL, pois o efeito pode ser aumentado, causando movimentos repetitivos involuntários, agitação ou alucinações⁹. Não é recomendável a administração de SIFROL com antipsicóticos, pois os sintomas² do Parkinson podem piorar.
Se você tiver doença de Parkinson³ e estiver em fase de aumento da dose de SIFROL, recomenda-se que o médico diminua a dose de levodopa e mantenha a dose de outros medicamentos para a doença de Parkinson³.
Se você estiver tomando outro medicamento sedativo ou usa álcool, deve ter cautela, pois o efeito sedativo de SIFROL pode aumentar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde³⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido de SIFROL 0,125 mg é branco, redondo, achatado e com bordas cortadas na diagonal; um lado é marcado com o símbolo P6 e o outro com o símbolo da Boehringer Ingelheim. O comprimido de SIFROL 0,25 mg é branco, oval, achatado e com bordas cortadas na diagonal e com sulco; um lado é marcado com o símbolo P7 e o outro com o símbolo da Boehringer Ingelheim. O comprimido de SIFROL 1 mg é branco, redondo, achatado e com bordas cortadas na diagonal e com sulco; um lado é marcado com o símbolo P9 e o outro com o símbolo da Boehringer Ingelheim.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com água, com ou sem alimentos. Tome o medicamento conforme orientação de seu médico.

Doença de Parkinson³
A dose diária total deve ser dividida em três tomadas diárias.

• Tratamento inicial: A dose deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375 mg por dia, subdividida em três doses diárias, e deve ser aumentada a cada 5 – 7 dias. Desde que não haja reações adversas, a dose deve ser aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico.

Se houver necessidade de aumentar a dose, seu médico poderá acrescentar semanalmente 0,75 mg à dose diária até atingir a dose máxima de 4,5 mg por dia.

• Tratamento de manutenção: A dose individual deve situar-se no intervalo entre 0,375 mg por dia e a dose máxima de 4,5 mg por dia.
• Descontinuação do tratamento: Em caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser diminuída em 0,75 mg por dia até que a dose diária atinja 0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia.
• Pacientes em tratamento com levodopa: Caso você também esteja tomando levodopa, recomenda-se que seu médico reduza a dose de levodopa, tanto durante o aumento da dose de SIFROL como no tratamento de manutenção.
• Pacientes com problemas nos rins⁸: Se você tiver problemas nos rins⁸, seu médico poderá adaptar a dose.
• Pacientes com problemas no fígado³¹: Não se considera necessário reduzir a dose.

Síndrome⁴ das Pernas Inquietas
A dose inicial recomendada de SIFROL é 0,125 mg uma vez ao dia, 2 a 3 horas antes de dormir. Para pacientes³² com sintomatologia adicional, a dose pode ser aumentada ou ajustada a cada 4 - 7 dias, até no máximo de 0,75 mg por dia.

O tratamento pode ser interrompido sem redução gradativa da dose. No entanto, estudos demonstraram que pode ocorrer retorno dos sintomas² da SPI.
Se você tiver problemas nos rins⁸, seu médico poderá adaptar a dose.
Não há necessidade de redução da dose em pacientes com problemas no fígado³¹.

A segurança e eficácia de SIFROL não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com até 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas.

Doença de Parkinson³:

• Reações muito comuns: tontura³³, movimentos repetitivos involuntários, sonolência, enjoo.
• Reações comuns: comportamentos anormais (refletindo sintomas² de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações⁹, insônia, dor de cabeça³⁴, distúrbios visuais incluindo visão³⁵ dupla, visão³⁵ embaçada e redução da visão³⁵, pressão baixa, prisão de ventre, vômito³⁶, fraqueza, inchaço³⁷ nas pernas e pés, perda de peso incluindo perda de apetite.
• Reações incomuns: pneumonia³⁸, compulsão por compras, por sexo, jogo patológico, amnésia³⁹, delírio²⁶, aumento
• ou diminuição do desejo sexual, paranoia, inquietação, excesso de movimento, início súbito do sono, desmaios, falta de ar, soluços, coceira, vermelhidão e descamação⁴⁰ da pele²⁴ (rash⁴¹), reações alérgicas, aumento de peso.
• Reação rara: mania.
• Reações com frequência desconhecida: secreção inadequada do hormônio⁴² antidiurético, compulsão alimentar, alimentação excessiva, perda da função do coração⁴³, torcicolo¹³ anterior (antecolo – flexão anterior do pescoço¹⁵, involuntária¹⁴, com o queixo contra o peito¹⁶), e síndrome⁴ de abstinência medicamentosa (síndrome⁴ de abstinência de agonista²¹ da dopamina⁴⁴).

Síndrome⁴ das Pernas Inquietas:

• Reação muito comum: enjoo.
• Reações comuns: sonhos anormais, insônia, tontura³³, dor de cabeça³⁴, sonolência, prisão de ventre, vômito³⁶, fraqueza.
• Reações incomuns: confusão, alucinações⁹, aumento ou diminuição do desejo sexual, inquietação, movimentos repetitivos involuntários, início súbito do sono, desmaios, distúrbios visuais incluindo visão³⁵ dupla, visão³⁵ embaçada e redução da visão³⁵, pressão baixa, falta de ar, soluços, coceira, vermelhidão e descamação⁴⁰ da pele²⁴ (rash⁴¹), reações alérgicas, inchaço³⁷ nas pernas e pés, perda de peso incluindo perda de apetite, aumento de peso.
• Reações com frequência desconhecida: pneumonia³⁸, secreção inadequada do hormônio⁴² antidiurético, comportamentos anormais (refletindo sintomas² de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), compulsão alimentar, por compras, por sexo, por jogo, mania, delírio²⁶, alimentação excessiva, paranoia, amnésia³⁹, excesso de movimento, perda da função do coração⁴³ e torcicolo¹³ anterior (antecolo – flexão anterior do pescoço¹⁵, involuntária¹⁴, com o queixo contra o peito¹⁶), e síndrome⁴ de abstinência medicamentosa (síndrome⁴ de abstinência de agonista²¹ da dopamina⁴⁴).

Em alguns pacientes pode ocorrer hipotensão⁴⁵ no início do tratamento, principalmente quando o aumento da dose de SIFROL é muito rápido.
Há alguns relatos de episódios de sono súbito durante a realização de atividades diárias. Porém, alguns pacientes não relataram sinais¹ de alerta como sonolência, o que é comum em pacientes tomando pramipexol. Não se evidenciou uma relação com a duração do tratamento. Na maioria dos casos sobre os quais se obtiveram informações, os episódios não se repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?