Preço de Síbus em Wroclaw/SP: R$ 55,45

Bula do paciente Bula do profissional

Síbus
(Bula do profissional de saúde)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Atualizado em 28/02/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Síbus®
cloridrato de sibutramina monoidratado
Cápsulas 10 mg ou 15 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula dura
Embalagens com 30 ou 60 cápsulas

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Síbus 10 mg contém:

cloridrato de sibutramina monoidratado (equivalente a 8,37 mg de sibutramina) 10 mg
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: lactose1 monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina.


Cada cápsula de Síbus 15 mg contém:

cloridrato de sibutramina monoidratado (equivalente a 12,55 mg de sibutramina) 15 mg
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: lactose1 monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina.

Alerta: ler atentamente a bula para informações detalhadas.

Esse medicamento é contraindicado em pacientes com índice de massa corpórea (IMC2) menor que 30 kg/m2;

Esse medicamento é contraindicado em pacientes com história de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva3, taquicardia4 (aumento da frequência cardíaca), doença arterial obstrutiva periférica, arritmia5 ou doença cerebrovascular6 e pacientes com histórico de diabetes mellitus7 tipo 2 com pelo menos um outro fator de risco8, mas sem histórico de doença de artérias9 coronarianas, doença cerebrovascular6, ou doença vascular periférica10 preexistente;

Em um estudo conduzido após aprovação do produto, com 10.744 pacientes com sobrepeso11 ou obesos, 55 anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina, observou-se aumento de 16% no risco de infarto do miocárdio12 não fatal, acidente vascular cerebral13 não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com placebo14 [taxa de risco de 1,162 (IC95% 1,029, 1,311; p=0,015)].

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE15

INDICAÇÕES

Síbus® é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes16 obesos com um índice de massa corpórea (IMC2) maior ou igual a 30 kg/m2.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em um estudo com duração de dois anos, avaliou-se a manutenção do peso em 605 pacientes com um IMC2 de 30–45 kg/m2, os quais receberam dieta com redução de calorias17, aconselhamento de exercícios físicos e modificação comportamental. Durante seis meses, em fase aberta, quando todos os pacientes receberam diariamente 10 mg de sibutramina, 94% dos pacientes conseguiram perda de peso ≥ 5%. A média de perda de peso foi 11,9 kg. Pacientes que conseguiram perda de peso ≥ 5% durante esta fase, foram randomizados para uma fase adicional de 18 meses de estudo duplo-cego18 e placebo14-controlado.

Durante esta fase, os médicos tiveram a opção de aumentar a dose de sibutramina ou placebo14 para 15 mg ou 20 mg se ocorresse a recuperação do peso.

Após 2 anos de tratamento, 69% dos pacientes tratados com sibutramina (comparados a 42% com placebo14) mantiveram pelo menos 5% de redução de peso, enquanto 46% dos pacientes tratados (comparados a 20% com placebo14) mantiveram pelo menos 10% de redução de peso. Também após 2 anos, cerca de 43% dos pacientes tratados com sibutramina mantiveram 80% ou mais de sua perda de peso original (i.e., sua perda de peso em 6 meses) comparado a 16% com placebo14. A perda de peso média foi de 11 kg para pacientes16 com sibutramina e 6 kg para pacientes16 com placebo14.

W Philip T James, et al. Effect of sibutramine on weight maintenance after weight loss: a randomized trial. STORM Study Group. Sibutramine Trial of Obesity Reduction and Maintenance. LANCET 2000;356: 2119-25.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O cloridrato de sibutramina monoidratado) é administrado via oral para o tratamento da obesidade19 (E66), sendo identificado quimicamente como uma mistura racêmica20 dos enantiômeros (+) e (-) do cloridrato de 1-(4-clorofenil)-N,N-dimetil-α-(2-metilpropil)-ciclobutanometanomina monoidratado. Sua fórmula empírica é C17H29Cl2NO. Seu peso molecular é 334,33. É um pó cristalino21, branco a branco leitoso, com solubilidade 2,9 mg/mL em água com pH 5,2. Seu coeficiente de separação em octanol-água é de 30,9 em pH 5,0.

Mecanismo de ação:

A sibutramina exerce seus efeitos terapêuticos através da inibição da recaptação da noradrenalina22, serotonina e dopamina23. A sibutramina e seus principais metabólitos24 farmacologicamente ativos (M1 e M2) não agem através da liberação de monoaminas.

Farmacodinâmica:

A sibutramina exerce suas ações farmacológicas predominantemente através de seus metabólitos24 amino secundário (M1) e primário (M2), que são inibidores da recaptação de noradrenalina22, serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT) e dopamina23. O composto de origem, a sibutramina, é um potente inibidor da recaptação de serotonina. Em tecido25 cerebral humano, M1 e M2 inibem também a recaptação de dopamina23 in vitro, mas com uma potência três vezes mais baixa do que a inibição da recaptação de serotonina ou noradrenalina22. Amostras plasmáticas obtidas de voluntários tratados com sibutramina causaram inibição significativa tanto da recaptação de noradrenalina22 (73%) quanto da recaptação de serotonina (54%), mas sem inibição significativa da recaptação da dopamina23 (16%).

A sibutramina e seus metabólitos24 (M1 e M2) não são agentes liberadores de monoaminas e também não são IMAOs. Eles não apresentam afinidade para um grande número de receptores de neurotransmissores, incluindo os receptores serotoninérgicos (5-HT1 , 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C), adrenérgicos26 (β1 , β2 , β3 , α1 e α2), dopaminérgicos (D1 e D2), muscarínicos, histaminérgicos (H1), benzodiazepínicos e glutamato (NMDA). Em modelos experimentais em animais utilizando ratos magros em crescimento e obesos, a sibutramina produziu uma redução no ganho de peso corporal. Acredita-se que isto tenha resultado de um impacto sobre a ingestão de alimentos, isto é, do aumento da saciedade, mas a termogênese aumentada também contribuiu para a perda de peso. Demonstrou-se que estes efeitos foram mediados pela inibição da recaptação de serotonina e noradrenalina22.

Farmacocinética:

A sibutramina é bem absorvida e sofre extenso metabolismo27 de primeira passagem. Os níveis plasmáticos máximos (Cmáx) foram obtidos 1,2 horas após uma única dose oral de 20 mg de cloridrato de sibutramina monoidratado, e a meia- vida do composto principal é de 1,1 horas.

Os metabólitos24 farmacologicamente ativos M1 e M2 atingem Cmáx em 3 horas, com meia-vida de eliminação de 14 e 16 horas, respectivamente.

Foi demonstrada uma cinética28 linear nas doses entre 10 a 30 mg, sem qualquer alteração dose-dependente na meia-vida de eliminação, mas com um aumento nas concentrações plasmáticas proporcional à dose.

Sob doses repetidas, as concentrações no estado de equilíbrio dos metabólitos24 M1 e M2 são alcançadas dentro de quatro dias, com um acúmulo de aproximadamente o dobro.

A farmacocinética da sibutramina e seus metabólitos24 em indivíduos obesos é semelhante àquela observada em indivíduos de peso normal.

O índice de ligação às proteínas29 plasmáticas da sibutramina e seus metabólitos24 M1 e M2 é de 97%, 94% e 94%, respectivamente. O metabolismo27 hepático é a principal via de eliminação da sibutramina e de seus metabólitos24 ativos M1 e M2.

Outros metabólitos24 (inativos) M5 e M6 são excretados principalmente através da urina30, com urina30: fezes de 10:1. Estudos com microssomos hepáticos in vitro mostraram que o CYP3A4 é a principal isoenzima do sistema citocromo P450 responsável pelo metabolismo27 da sibutramina. ln vitro não houve indicação de uma afinidade com CYP2D6, que possui uma baixa capacidade enzimática, estando envolvido em interações farmacocinéticas com várias substâncias. Outros estudos in vitro mostraram que a sibutramina não apresenta efeito significativo sobre a atividade das principais isoenzimas P450, incluindo CYP3A4. Foi demonstrado que as enzimas do citocromo P450 envolvidas no posterior metabolismo27 do metabólito31 2 (in vitro) são CYP3A4 e CYP2C9. Embora não existam dados até o momento, é provável que o CYP3A4 também esteja envolvido no posterior metabolismo27 do metabólito31 M1 .

CONTRAINDICAÇÕES

Síbus® é contraindicado para uso por:

  • Pacientes com histórico de diabetes mellitus7 tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco8, isto é, hipertensão32 controlada por medicação, dislipidemia, prática atual do tabagismo ou nefropatia33 diabética com evidência de microalbuminúria34;
  • Pacientes com história de doença arterial coronariana (angina35, história de infarto do miocárdio12), insuficiência cardíaca congestiva3, taquicardia4, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia5 ou doença cerebrovascular6 (acidente vascular cerebral13 ou ataque isquêmico36 transitório - TIA);
  • Pacientes com hipertensão32 controlada inadequadamente (> 145/90 mmHg) (ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES);
  • Pacientes com história ou presença de transtornos alimentares, como bulimia37 e anorexia38;
  • Pacientes recebendo outros medicamentos de ação central para a redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos;
  • Pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase39 (IMAO40). É recomendado um intervalo de pelo menos duas semanas após a interrupção dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com sibutramina (ver item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS);

Síbus® é contraindicado a pacientes com índice de massa corpórea (IMC2) menor que 30 kg/m2.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à sibutramina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças, adolescentes e idosos acima de 65 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pressão Arterial41 e Frequência Cardíaca: A sibutramina aumenta substancialmente a pressão arterial41 e/ou frequência cardíaca em alguns pacientes. A monitorização da pressão arterial41 e frequência cardíaca é necessária durante o tratamento com sibutramina.

Nos primeiros 3 meses de tratamento, a pressão arterial41 e a frequência cardíaca devem ser verificadas a cada 2 semanas. Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e em seguida, periodicamente, a intervalos máximos de 3 meses. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da frequência cardíaca de repouso de ≥ 10 bpm ou pressão arterial sistólica42/diastólica de ≥ 10 mmHg. Em pacientes hipertensos bem controlados, se a pressão arterial41 exceder a 145/90 mmHg em duas leituras consecutivas, o tratamento deve ser descontinuado (ver item 9. REAÇÕES ADVERSAS).

Em pacientes com a síndrome43 da apneia44 do sono, cuidados especiais devem ser tomados na monitorização da pressão arterial41.

Glaucoma45: A sibutramina deve ser utilizada com cautela por pacientes com glaucoma45.

Hipertensão32 Pulmonar: Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão32 pulmonar, determinados agentes redutores de peso de ação central que causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da sibutramina) foram associados à hipertensão32 pulmonar.

Distúrbios Psiquiátricos: Casos de psicose46, mania, ideação suicida e suicídio foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado.
Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.

Epilepsia47: Síbus® deve ser utilizado com cautela por pacientes com epilepsia47.

Disfunção Renal48: A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal49 leve a moderada. A sibutramina não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência renal49 grave, incluindo pacientes com insuficiência renal49 em estágio avançado e que realizam diálise50 (ver item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Farmacocinética).

Disfunção Hepática51: Síbus® deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção hepática51 leve a moderada. A sibutramina não deve ser usada em pacientes com disfunção hepática51 grave.

Distúrbios Hemorrágicos52: Em comum com outros agentes que inibem a recaptação de serotonina (por exemplo, sertralina e fluoxetina), existe um risco potencial no aumento de hemorragias53 em pacientes tomando sibutramina.
A sibutramina deve ser usada com cautela em pacientes com predisposição a hemorragias53 e aqueles que tomam concomitantemente medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia54 e função plaquetária.

Interferência com o Desempenho Motor e Cognitivo55: Embora a sibutramina não afete o desempenho psicomotor56 e cognitivo55 em voluntários sadios, qualquer medicamento de ação no SNC57 pode prejudicar julgamentos, pensamentos ou habilidade motora.

Outras: Causas orgânicas de obesidade19 (como por exemplo, hipotireoidismo58 não tratado) devem ser excluídas antes da prescrição de Síbus®.

Abuso: Embora os dados clínicos disponíveis não tenham evidenciado abuso com a sibutramina, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quanto a antecedentes de abuso de drogas e observados quanto a sinais59 de uso inadequado ou abuso.

Cuidados e advertências para populações especiais

Sexo: Os dados disponíveis até o momento são relativamente limitados e não fornecem evidências de uma diferença clinicamente relevante na farmacocinética em homens e mulheres.

Uso em Crianças: A sibutramina não deve ser usada em crianças e adolescentes (ver item 4.CONTRAINDICAÇÕES).

Pacientes idosos: Embora o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios (idades entre 61 a 77 anos) não mostre diferenças que possam ser de relevância clínica em comparação ao observado em indivíduos sadios mais jovens, Síbus® é contraindicado em pacientes com idade superior a 65 anos (ver item 4. CONTRAINDICAÇÕES).

Insuficiência Renal49: Estudou-se a distribuição dos metabólitos24 de sibutramina M1, M2, M5 e M6 em pacientes com diferentes graus de insuficiência renal49. Este procedimento não foi realizado para a sibutramina.
A área sobre a curva (ASC) dos metabólitos24 ativos M1 e M2, em geral, não foi afetada pela presença de disfunção renal48. Em pacientes com insuficiência renal49 avançada que realizam diálise50, a ASC do metabólito31 M2 era metade da apresentada por pacientes normais (CLcr ≥ 80 mL/min). A ASC dos metabólitos24 inativos M5 e M6 aumentou 2 a 3 vezes na presença de disfunção moderada (30 mL/min ≤ CLcr ≤ 60 mL/min), 8 a 11 vezes em pacientes com disfunção grave (CLcr ≤ 30 mL/min) e 22 a 33 vezes em pacientes com disfunção renal48 em estágio avançado e que realizam diálise50, quando comparados com indivíduos sadios. Aproximadamente 1% da dose oral é encontrada no dialisado, associado aos metabólitos24 M5 e M6 durante o processo de hemodiálise60. Os metabólitos24 M1 e M2 não são encontrados no dialisado.
A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal49 leve a moderada. A sibutramina não deve ser usada em pacientes com insuficiência renal49 grave, incluindo pacientes em estágio avançado e que realizam diálise50.

Insuficiência Hepática61: Em indivíduos com insuficiência hepática61 moderada, a biodisponibilidade dos metabólitos24 ativos foi 24% mais elevada após dose única de sibutramina.
A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência hepática61 leve a moderada. A sibutramina não deve ser usada em pacientes com insuficiência hepática61 grave.

Este medicamento pode causar doping.

Gravidez62 e Lactação63

Embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina não é teratogênica64, a segurança do seu uso durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego de Síbus® durante a gestação não é recomendado.

Mulheres com potencial para engravidar devem empregar medidas de contracepção65 adequadas durante o tratamento com Síbus®. As pacientes devem ser advertidas a notificar o médico se engravidarem ou se pretenderem engravidar durante o tratamento.

Categoria de risco na gravidez62: C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais66 no feto67, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez62.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação68: Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos24 são excretados no leite materno, portanto, o emprego de Síbus® durante a lactação63 não é recomendado. A paciente deverá notificar seu médico se estiver amamentando.

Estudo SCOUT:

SCOUT foi um estudo randomizado69, duplo cego, controlado por placebo14, com fase cega inicial pré-randomização (período introdutório ou de lead in). O estudo foi conduzido após a aprovação da sibutramina, como um compromisso assumido frente às autoridades regulatórias europeias.

No estudo foram incluídos 10.744 pacientes (dos quais foram randomizados 9.805) com sobrepeso11 ou obesos, 55 anos de idade ou mais, com alto risco de eventos cardiovasculares (sendo a maioria contraindicados a receber o tratamento com sibutramina). No estudo, pacientes com alto risco cardiovascular foram tratados com sibutramina apesar da perda de peso inadequada, o que é inconsistente com as instruções de uso.

Os pacientes incluídos no estudo foram agrupados em 1 de 3 grupos de risco cardiovascular segundo as seguintes definições:

  • “Diabetes Mellitus7 (DM) Apenas" - participantes com histórico de DM Tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco8 (i.e., hipertensão32 controlada por medicação, dislipidemia, prática atual do tabagismo, nefropatia33 diabética com evidência de microalbuminúria34), mas sem histórico de doença de artérias9 coronarianas, doença cerebrovascular6, ou doença vascular periférica10 preexistente;
  • “CV Apenas” - participantes com um histórico de doença de artérias9 coronarianas, doença cerebrovascular6, ou doença oclusiva arterial periférica preexistentes, mas sem histórico de diabetes mellitus7 tipo 2 com pelo menos um outro fator de risco8;
  • “CV + DM” - participantes com um histórico preexistente de doença de artérias9 coronarianas, doença cerebrovascular6, ou doença arterial oclusiva periférica, e histórico de diabetes mellitus7 tipo 2 com pelo menos um outro fator de risco8.

Nos indivíduos tratados com sibutramina, observou-se aumento de 16% no risco de infarto do miocárdio12 não fatal, acidente vascular cerebral13 não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular (561/4906, 11,4%), comparados com indivíduos tratados com placebo14 (490/4898, 10,0%) [taxa de risco 1,162 (IC 95% 1,029, 1,311); p=0,015]. Não houve diferença significativa na incidência70 de morte CV ou mortalidade71 por todas as outras causas entre os grupos de tratamento.

Os resultados de segurança do estudo SCOUT estão disponíveis na seguinte referência bibliográfica: Data Information Package For: Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) Study.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Substâncias de ação sobre o SNC57: o uso de Síbus® é contraindicado em pacientes que usam concomitantemente outras drogas de ação no SNC57 para redução de peso ou tratamento de distúrbios psiquiátricos (ver item 4. CONTRAINDICAÇÕES).

Inibidores da monoaminoxidase39 (IMAOs): o uso concomitante de Síbus® com inibidores da monoaminoxidase39 (IMAOs) é contraindicado. Deve haver um intervalo mínimo de 2 semanas após interrupção dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com sibutramina (ver item 4. CONTRAINDICAÇÕES).

Síndrome serotoninérgica72: o uso simultâneo de várias drogas que aumentam os níveis de serotonina no cérebro73, pode originar a síndrome43 de serotonina. A síndrome43 de serotonina ocorre raramente em casos com utilização simultânea de um inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS) com certas drogas indicadas para o tratamento de migrânea74, com certos opioides ou em casos de uso simultâneo de dois ISRS.
Como a sibutramina inibe a recaptação de serotonina, não deve ser usada concomitantemente com outras drogas que também aumentem os níveis de serotonina no cérebro73.

Substâncias que podem aumentar a pressão arterial41 e/ou a frequência cardíaca: o uso concomitante de sibutramina e outros agentes que podem aumentar a pressão arterial41 e/ou a frequência cardíaca não foi sistematicamente avaliado. Esses agentes incluem determinados medicamentos descongestionantes, antitussígenos, antigripais e antialérgicos que contêm substâncias como a efedrina ou pseudoefedrina.

Deve-se ter cautela quando prescrever Síbus® a pacientes que utilizam esses medicamentos.

Substâncias inibidoras do metabolismo27 do citocromo P450 (3A4): a administração concomitante de inibidores enzimáticos tais como o cetoconazol, a eritromicina e a cimetidina podem aumentar as concentrações plasmáticas da sibutramina. Recomenda-se cautela na administração concomitante da sibutramina com outros inibidores enzimáticos CYP3A4.

Álcool: a administração concomitante de dose única de sibutramina com álcool não resultou em interações com alterações adicionais do desempenho psicomotor56 ou funções cognitivas. Entretanto, o uso concomitante de álcool com Síbus® não é recomendado.

Contraceptivos orais: a sibutramina não afeta a eficácia dos contraceptivos orais.

Alterações laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas75.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data da fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Síbus® 10 mg: cápsula gelatinosa de cor azul e creme contendo pó branco a levemente creme, isento de partículas estranhas.
Síbus® 15 mg: Cápsula gelatinosa de cor azul e branca contendo pó branco a levemente creme, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, administrada por via oral, pela manhã, com ou sem alimentação, engolida por inteiro com líquido (um copo de água).

Se o paciente não perder pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, deve-se considerar a reavaliação do tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a descontinuação da sibutramina.

O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não responderem a terapia de perda de peso após 4 semanas de tratamento com dose diária de 15 mg (definido como menos que 2 kg).

No caso de titulação da dose, deve-se levar em consideração os índices de variação da frequência cardíaca e da pressão arterial41 (ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas.

A sibutramina deve ser somente administrada por período de até 2 anos.

O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não atingirem a perda de peso adequada, por exemplo, aqueles cuja a perda de peso se estabiliza em menos de 5% do peso inicial ou cuja a perda de peso após 3 meses do início da terapia for menos que 5% do peso inicial.

O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que readquirirem 3 kg ou mais após a perda de peso adquirida anteriormente.

Em pacientes com condições de comorbidade76 associada, é recomendado que o tratamento com sibutramina somente seja mantido se a indução da perda de peso estiver associada com outros benefícios clínicos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações Durante Estudos Clínicos

A maior parte dos efeitos adversos relatados ocorreu no início do tratamento com sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do tempo. Os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis. Os efeitos adversos observados nos estudos clínicos de Fase II/III conduzidos com sibutramina são relacionados a seguir (muito comuns > 1/10; comuns > 1/100 e ≤ 1/10):

Reação muito comum (>1/10): constipação77, boca78 seca e insônia.

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): taquicardia4, palpitações79, aumento da pressão arterial41/hipertensão32, vasodilatação (ondas de calor), náuseas80, piora da hemorroida, delírios/tonturas81, parestesia82, cefaleia83, ansiedade, sudorese84 e alterações do paladar85.

Aumento da Pressão Arterial41 e Frequência Cardíaca em Estudos Clínicos Pré-comercialização

Foram observados um aumento médio da pressão arterial sistólica42 e diastólica de repouso na variação entre 2 a 3 mmHg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto. Aumento superior da pressão arterial41 e da frequência cardíaca foi observado em alguns pacientes.

Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer no início do tratamento (nas primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes casos (ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Reações Observadas nos Estudos de Fase IV ou na Farmacovigilância Pós-Comercialização

Os eventos adversos clinicamente relevantes observados nos estudos clínicos e de obesidade19 durante o período pós-comercialização são listados abaixo:

  • Sistema hematológico e linfático86: trombocitopenia87.
  • Sistema imunológico88: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves erupções cutâneas89 e urticária90 até angioedema91 e anafilaxia92.
  • Transtornos psiquiátricos: foram relatados casos de psicose46, mania, ideias suicidas e suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer com o tratamento de sibutramina, o medicamento deverá ser descontinuado.

Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento.

  • Sistema nervoso93: convulsões e alteração transitória de memória recente.
  • Distúrbios oculares: turvação visual.
  • Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial.
  • Sistema gastrintestinal: diarreia94 e vômitos95.
  • Pele e tecido subcutâneo96: alopécia97, erupções cutâneas89 e urticária90.
  • Rins98/Alterações urinárias: retenção urinária99 e nefrite100 intersticial101 aguda.
  • Sistema reprodutor: ejaculação102 anormal (orgasmo), impotência103, distúrbios do ciclo menstrual, metrorragia104.
  • Alterações Laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas75.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa"

SUPERDOSE

A experiência de superdose com sibutramina é limitada.

Os efeitos adversos comumente associados à superdose são taquicardia4, hipertensão32, cefaleia83 e tontura105.

O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdose: monitorização respiratória (caso haja necessidade), monitorização cardíaca e dos sinais vitais106, além das medidas gerais de suporte.

Os estudos realizados em pacientes com insuficiência renal49 em estágio avançado e que realizam diálise50 demonstraram que a hemodiálise60 não altera significativamente a quantidade eliminada de metabólitos24 da sibutramina.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações de como proceder.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
 

M.S.: 1.0043.0983
Farm. Resp. Subst: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
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SAC 0800 734 3876

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 IMC: Medida usada para avaliar se uma pessoa está abaixo do peso, com peso normal, com sobrepeso ou obesa. É a medida mais usada na prática para saber se você é considerado obeso ou não. Também conhecido como IMC. É calculado dividindo-se o peso corporal em quilogramas pelo quadrado da altura em metros. Existe uma tabela da Organização Mundial de Saúde que classifica as medidas de acordo com o resultado encontrado.
3 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
4 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
5 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
6 Doença cerebrovascular: É um dano aos vasos sangüíneos do cérebro que resulta em derrame (acidente vascular cerebral). Os vasos tornam-se obstruídos por depósitos de gordura (aterosclerose) ou tornam-se espessados ou duros bloqueando o fluxo sangüíneo para o cérebro. Quando o fluxo é interrompido, as células nervosas sofrem dano ou morrem, resultando no derrame. Pacientes com diabetes descompensado têm maiores riscos de AVC.
7 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
» Diabetes. Saiba mais.
8 Fator de risco: Qualquer coisa que aumente a chance de uma pessoa desenvolver uma doença.

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9 Artérias: Os vasos que transportam sangue para fora do coração.
10 Doença vascular periférica: Doença dos grandes vasos dos braços, pernas e pés. Pode ocorrer quando os principais vasos dessas áreas são bloqueados e não recebem sangue suficiente. Os sinais são: dor e cicatrização lenta de lesões nessas áreas.
11 Sobrepeso: Peso acima do normal, índice de massa corporal entre 25 e 29,9.
12 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
13 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
14 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
15 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
16 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
17 Calorias: Dizemos que um alimento tem “x“ calorias, para nos referirmos à quantidade de energia que ele pode fornecer ao organismo, ou seja, à energia que será utilizada para o corpo realizar suas funções de respiração, digestão, prática de atividades físicas, etc.
18 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego†quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego†quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
19 Obesidade: Condição em que há acúmulo de gorduras no organismo além do normal, mais severo que o sobrepeso. O índice de massa corporal é igual ou maior que 30.
20 Racêmica: Que não desvia o plano da luz polarizada (diz-se de isômero óptico).

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21 Cristalino: 1. Lente gelatinosa, elástica e convergente que focaliza a luz que entra no olho, formando imagens na retina. A distância focal do cristalino é modificada pelo movimento dos músculos ciliares, permitindo ajustar a visão para objetos próximos ou distantes. Isso se chama de acomodação do olho à distância do objeto. 2. Diz-se do grupo de cristais cujos eixos cristalográficos são iguais nas suas relações angulares gerais constantes 3. Diz-se de rocha constituída quase que totalmente por cristais ou fragmentos de cristais 4. Diz-se do que permite que passem os raios de luz e em consequência que se veja através dele; transparente. 5. Límpido, claro como o cristal.
22 Noradrenalina: Mediador químico do grupo das catecolaminas, liberado pelas fibras nervosas simpáticas, precursor da adrenalina na parte interna das cápsulas das glândulas suprarrenais.
23 Dopamina: É um mediador químico presente nas glândulas suprarrenais, indispensável para a atividade normal do cérebro.
24 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
25 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
26 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
27 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
28 Cinética: Ramo da física que trata da ação das forças nas mudanças de movimento dos corpos.
29 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
30 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
31 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
32 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
33 Nefropatia: Lesão ou doença do rim.
34 Microalbuminúria: Pequena quantidade da proteína chamada albumina presente na urina, detectável por exame laboratorial. É um sinal precoce de dano aos rins (nefropatia), uma complicação comum e séria do diabetes. A ADA (American Diabetes Association) recomenda que as pessoas com diabetes tipo 2 testem a microalbuminúria no momento do diagnóstico e uma vez por ano após o diagnóstico. Pessoas com diabetes tipo 1 devem ser testadas após 5 anos do diagnóstico e a cada ano após o diagnóstico. A microalbuminúria é evitada com o controle da glicemia, redução na pressão sangüínea e modificação na dieta.
35 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
36 Isquêmico: Relativo à ou provocado pela isquemia, que é a diminuição ou suspensão da irrigação sanguínea, numa parte do organismo, ocasionada por obstrução arterial ou por vasoconstrição.
37 Bulimia: Ingestão compulsiva de alimentos, em geral seguida de indução do vômito ou uso abusivo de laxantes. Trata-se de uma doença psiquiátrica, que faz parte dos chamados Transtornos Alimentares, juntamente com a Anorexia Nervosa, à qual pode estar associada.
38 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
39 Inibidores da monoaminoxidase: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
40 IMAO: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
41 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
42 Pressão arterial sistólica: É a pressão mais elevada (pico) verificada nas artérias durante a fase de sístole do ciclo cardíaco, é também chamada de pressão máxima.
43 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
44 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
45 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
46 Psicose: Grupo de doenças psiquiátricas caracterizadas pela incapacidade de avaliar corretamente a realidade. A pessoa psicótica reestrutura sua concepção de realidade em torno de uma idéia delirante, sem ter consciência de sua doença.
47 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
48 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
49 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
50 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
51 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
52 Hemorrágicos: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
53 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
54 Hemostasia: Ação ou efeito de estancar uma hemorragia; mesmo que hemóstase.
55 Cognitivo: 1. Relativo ao conhecimento, à cognição. 2. Relativo ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
56 Psicomotor: Próprio ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.

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57 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
58 Hipotireoidismo: Distúrbio caracterizado por uma diminuição da atividade ou concentração dos hormônios tireoidianos. Manifesta-se por engrossamento da voz, aumento de peso, diminuição da atividade, depressão.
59 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
60 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
61 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
62 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
63 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
64 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
65 Contracepção: Qualquer processo que evite a fertilização do óvulo ou a implantação do ovo. Os métodos de contracepção podem ser classificados de acordo com o seu objetivo em barreiras mecânicas ou químicas, impeditivas de nidação e contracepção hormonal.
66 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.

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67 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
68 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
69 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
70 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
71 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
72 Síndrome serotoninérgica: Síndrome serotoninérgica ou síndrome da serotonina é caracterizada por uma tríade de alterações do estado mental (ansiedade, agitação, confusão mental, hipomania, alucinações e coma), das funções motoras (englobando tremores, mioclonias, hipertonia, hiperreflexia e incoordenação) e do sistema nervoso autônomo (febre, sudorese, náuseas, vômitos, diarreia e hipertensão). Ela pode ter causas diversas, mas na maioria das vezes ocorre por uma má interação medicamentosa, quando dois ou mais medicamentos que elevam a neurotransmissão serotoninérgica por meio de distintos mecanismos são utilizados concomitantemente ou em overdose.

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73 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
74 Migrânea: Sinônimo de enxaqueca. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento envolve o uso de drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos. A prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino.
75 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
76 Comorbidade: Coexistência de transtornos ou doenças.
77 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.

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78 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
79 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
80 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
81 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
82 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
83 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
84 Sudorese: Suor excessivo
85 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
86 Linfático: 1. Na histologia, é relativo à linfa, que contém ou que conduz linfa. 2. No sentido figurado, por extensão de sentido, a que falta vida, vigor, energia (diz-se de indivíduo); apático. 3. Na história da medicina, na classificação hipocrática dos quatro temperamentos de acordo com o humor dominante, que ou aquele que, pela lividez das carnes, flacidez dos músculos, apatia e debilidade demonstradas no comportamento, atesta a predominância de linfa.
87 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.

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88 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
89 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
90 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
91 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
92 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.

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93 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
94 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
95 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.

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96 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
97 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.

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98 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
99 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
100 Nefrite: Termo que significa “inflamação do rim” e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
101 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
102 Ejaculação: 1. Ato de ejacular. Expulsão vigorosa; forte derramamento (de líquido); jato. 2. Em fisiologia, emissão de esperma pela uretra no momento do orgasmo. 3. Por extensão de sentido, qualquer emissão. 4. No sentido figurado, fartura de palavras; arrazoado.
103 Impotência: Incapacidade para ter ou manter a ereção para atividades sexuais. Também chamada de disfunção erétil.
104 Metrorragia: Hemorragia uterina produzida fora do período menstrual. Pode ser sinal de menopausa. Em certas ocasiões é produzida pela presença de tumor uterino ou nos ovários.
105 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
106 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.

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