MANIVASC

FARMALAB

Atualizado em 09/12/2014

MANIVASC

manidipina

- Forma Farmacêutica e Apresentações:
Caixas contendo 14 comprimidos de 10 mg de Manidipina
Caixas contendo 14 comprimidos de 20 mg de Manidipina
Uso Adulto

Composição de Manivasc

Cada comprimido de 10 mg contém: Cloridrato de manidipina .................... 10 mg Excipientes: lactose1, amido de milho, riboflavina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose.
Cada comprimido de 20 mg contém:
Cloridrato de manidipina .................... 20 mg Excipientes: lactose1, amido de milho, riboflavina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose.

Informações ao Paciente de Manivasc

Ação esperada do medicamento: MANIVASC® é indicado para o tratamento da pressão alta. Cuidados de armazenamento: este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, à temperatura ambiente (150 - 300 C) e protegido da luz.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido.

Gravidez2 e lactação3: Informar o seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento:
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico, pois sua pressão arterial4 pode voltar a elevar-se.

Reações adversas:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como dor de cabeça5, tonturas6 ou vertigens7, palpitações8, sensação de calor ou edema9, dores abdominais e vômitos10.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias:
O uso associado de MANIVASC® com outros medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial11 ou com a cimetidina deve ser feito com cuidado e somente sob orientação médica, porque pode ocorrer um aumento dos efeitos na pressão arterial4 levando a uma queda acentuada da mesma. Algumas outras substâncias (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), quando administradas ao mesmo tempo, podem diminuir os efeitos anti-hipertensivos.

Contra-indicações e precauções:
MANIVASC® não deve ser tomado por pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. Informe ao médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde12.

Informação Técnica de Manivasc

Características:A manidipina é um novo antagonista13 de cálcio com potente atividade anti-hipertensiva e com destacadas propriedades nefroprotetoras e facilitadoras da função renal14. A característica fundamental é sua longa duração da ação, evidenciada in vivo e in vitro e que pode ser atribuída tanto às características farmacocinéticas, quanto à elevada afinidade pelos receptores. Em numerosos modelos experimentais de hipertensão15 a manidipina mostrou-se mais potente e com atividade mais prolongada com relação à nicardipina e nifedipina. Além disto, demonstrou seletividade vascular16 destacada pelo leito renal14, com aumento do fluxo sangüíneo renal14, redução da resistência vascular16 das arteríolas17 aferentes e eferentes glomerulares e conseqüente redução da pressão intraglomerular. Esta característica se completa com propriedades diuréticas devidas à inibição da reabsorção hídrica e de sódio ao nível tubular. Em testes de patologia18 experimental a manidipina exerce, em doses moderadamente anti-hipertensivas, um efeito protetor em relação ao desenvolvimento do dano glomerular da hipertensão15. Estudos in vitro demonstraram que concentrações de manidipina na faixa clínica são capazes de inibir eficazmente a resposta proliferativa celular aos fatores mitogênicos mesangiais (PDGF, Endotelina-1) que podem representar a base fisiopatológica da instalação de danos renais e vasculares19 no indivíduo hipertenso. Em pacientes hipertensos, reduções clinicamente significativas da pressão arterial4 permaneceram durante 24 horas após uma única dose diária. A diminuição da pressão arterial4, determinada pela redução da resistência total periférica, não induz um aumento clinicamente significante do débito cardíaco20, nem a curto, nem a longo prazo. Os efeitos benéficos sobre a hemodinâmica21 renal14 possibilitam a manutenção do fluxo plasmático renal14 e da fração de filtração glomerular a longo prazo. Devido à atividade nefroprotetora e ausência de efeitos sobre o metabolismo22 glicídico e lipídico, a manidipina apresenta segurança ao emprego em pacientes hipertensos com concomitantes alterações renais ou diabete.

Farmacocinética e metabolismo22:
Após a administração oral a manidipina apresenta um pico de concentração plasmática após 2 a 3,5 horas e está sujeita a um efeito de primeira passagem. A ligação com as proteínas23 plasmáticas é de 99%. O produto é amplamente distribuído nos tecidos e é extensamente metabolizado, principalmente ao nível hepático. A eliminação se dá principalmente por via fecal (63%) e parcialmente por via urinária (31%). Com a administração repetida não se verifica acúmulo. A farmacocinética em pacientes com insuficiência renal24 não sofre alterações relevantes. A absorção da manidipina é aumentada pela presença de alimentos no trato gastrintestinal.

Indicações:
Hipertensão arterial11 essencial e na hipertensão15 em pacientes com alterações renais e/ou diabete.

Contra-Indicações:
Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula e a outros análogos de estrutura diidropiridínica.

Precauções e Advertências:
Em pacientes com insuficiência hepática25 a administração do produto deve ser realizada com cautela, pois o efeito anti-hipertensivo pode estar aumentado (veja "Posologia"). O produto não é indicado para uso pediátrico, pois até a presente data não foram realizadas estudos clínicos suficientes em crianças para justificar seu uso.

Gravidez2 e lactação3:
O produto é contra-indicado durante a gravidez2 e a lactação3.

Interações Medicamentosas:
O efeito anti-hipertensivo da manidipina pode ser potencializado pela associação com diuréticos26, beta-bloqueadores e com outros anti-hipertensivos em geral. A administração concomitante de antagonistas de cálcio e cimetidina pode potencializar o efeito anti-hipertensivo; além disto a administração de antagonistas de cálcio em associação com digoxina pode levar a um aumento dos níveis do glicosídio. A ministração com drogas indutoras do metabolismo22 (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) pode, ao contrário, provocar uma redução dos níveis plasmáticos do antagonista13 de cálcio. Nestes casos é indicado um controle médico periódico. Não foram identificadas interações com hipoglicemiantes orais27.

Reações Adversas/Colaterais:
O produto é geralmente bem tolerado. Em pacientes suscetíveis podem ocorrer manifestações relacionadas às propriedades vasodilatadoras do produto, como cefaléia28, tonturas6 ou vertigens7, palpitações8, fogachos e edema9, porém, sem gravidade. Estas são dose-dependentes e tendem para uma atenuação ou desaparecimento espontâneo com a continuação do tratamento. Não foram relatados casos de hipotensão29 ortostática. Foram reportados, com menor freqüência, eventos específicos como náuseas30, vômitos10, distúrbios gastrintestinais, secura da boca31, erupções cutâneas32 e sensação de mal-estar. A administração não é associada a significantes variações dos parâmetros de laboratório e hematológicos. Raramente foram observados aumentos reversíveis dos parâmetros da função hepática33 (SGOT, SGPT, LDH, gama-GT e fosfatase alcalina34) e renal14 (azotemia, creatininemia). Os pacientes devem ser advertidos para informar o seu médico sobre qualquer reação adversa não descrita.

Posologia de Manivasc

A dose inicial recomendada é de 10mg uma vez ao dia. Após 1 a 2 semanas de tratamento, no caso do efeito anti-hipertensivo ser insuficiente, aconselha-se aumentar a dosagem para a dose habitual de manutenção de 20 mg, uma vez ao dia. O comprimido deve ser tomado pela manhã após o desjejum, sem mastigar, com um pouco de líquido. Tendo em vista a ampla metabolização da manidipina ao nível hepático, em pacientes com insuficiência hepática25 é necessário prever-se uma redução posológica com base na gravidade da patologia18 concomitante. Considerando-se o retardamento dos processos metabólicos em pacientes idosos, pode ser oportuna uma redução posológica em pacientes com idade superior a 65 anos. Não são necessários ajustes posológicos em pacientes com insuficiência renal24. Em pacientes hipertensos que estejam sendo tratados com diuréticos26 ou outros anti-hipertensivos é aconselhável iniciar o tratamento com doses reduzidas. Após 1 a 2 semanas de tratamento, dependendo da resposta pressórica, a posologia pode ser aumentada.

- Superdosagem:
Na ocorrência de uma hipotensão29 marcante em conseqüência a uma sobredosagem, é recomendado a adoção de medidas sintomáticas de assistência à função cardiovascular.

Pacientes Idosos de Manivasc

Nos pacientes idosos, considerando-se o comprometimento fisiológico35 da função renal14, é aconselhável iniciar-se o tratamento com uma redução posológica, aumentando-se a dose gradativamente até obter-se o efeito anti-hipertensivo desejado.

ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
Nº do Lote, Data de Fabricação e de Validade: Vide Cartucho
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MANIVASC - Laboratório

FARMALAB
Av. Brig. Faria Lima, 1734 - 2º e 3º and
São Paulo/SP - CEP: 01452-001
Tel: 55 (011) 867- 0012
Fax: 55 (011) 813-0500
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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
3 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
4 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
5 Cabeça:
6 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
7 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
8 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
9 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
10 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
11 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.
12 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
13 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
14 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
15 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
16 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
17 Arteríolas: As menores ramificações das artérias. Estão localizadas entre as artérias musculares e os capilares.
18 Patologia: 1. Especialidade médica que estuda as doenças e as alterações que estas provocam no organismo. 2. Qualquer desvio anatômico e/ou fisiológico, em relação à normalidade, que constitua uma doença ou caracterize determinada doença. 3. Por extensão de sentido, é o desvio em relação ao que é próprio ou adequado ou em relação ao que é considerado como o estado normal de uma coisa inanimada ou imaterial.
19 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
20 Débito cardíaco: Quantidade de sangue bombeada pelo coração para a aorta a cada minuto.
21 Hemodinâmica: Ramo da fisiologia que estuda as leis reguladoras da circulação do sangue nos vasos sanguíneos tais como velocidade, pressão etc.
22 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
23 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
24 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
25 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
26 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
27 Hipoglicemiantes orais: Medicamentos usados por via oral em pessoas com diabetes tipo 2 para manter os níves de glicose próximos ao normal. As classes de hipoglicemiantes são: inibidores da alfaglicosidase, biguanidas, derivados da fenilalanina, meglitinides, sulfoniluréias e thiazolidinediones.
28 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
29 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
30 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
31 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
32 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
33 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
34 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
35 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.

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