AMOXIL-BD

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Amoxil-Bd

Comprimido revestido: Embalagem com 14 comprimidos de 875mg.Suspensão oral: Embalagem com frasco de 100 ml (200mg e 400mg), acompanhado de medida dosadora.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição de Amoxil-Bd

·       Comprimido revestido
Cada comprimido revestido contém:
.    amoxicilina (sob a forma trihidratada)....................    875 mg    
.    excipiente q.s.p....................        1 comp.    

Excipientes : crospovidona, estearato de magnésio, amido glicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, corante vermelho D&C 30.

·       Pó para suspensão oral
Cada 5 ml de suspensão oral contém:
.    amoxicilina ....................    200 mg    ............ 400 mg    
.    veículo q.s.p....................        5 ml    .............    5 ml    

Veículo: açúcar¹, benzoato de sódio, citrato de sódio, corante vermelho FDC n^o 3, goma xanthan, essência de tutti-frutti, sílica coloidal.

Informação ao Paciente de Amoxil-Bd

AMOXIL (amoxicilina) é um antibiótico usado no tratamento de infecções² não-complicadas.

Conservar o produto ao abrigo da umidade e calor excessivo (temperatura não superior a 25^oC).
O prazo de validade do comprimido é de 18 meses e da suspensão oral é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.

A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias à temperatura ambiente.

Não use medicamentos com prazo de validade vencido.

Caso ocorra gravidez³ durante ou logo após o tratamento com AMOXIL (amoxicilina), suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.

O uso de AMOXIL (amoxicilina) é contra-indicado para pacientes⁴ com história de reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dor gástrica, náusea⁵, vômito⁶, diarréia⁷ e flatulência.

todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos.

A alimentação não interfere com a ação de AMOXIL (amoxicilina), podendo o mesmo ser ingerido juntamente com alimentos.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico.  Pode ser perigoso para sua saúde⁸.

Informações Técnicas de Amoxil-Bd

Propriedades Farmacodinâmicas
Amoxil contém como princípio ativo a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semi-sintética do grupo beta-lactâmico de antibióticos. Tem um amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo das paredes das células⁹.

Tem rápida ação bactericida e perfil de segurança de uma penicilina.

Propriedades Farmacocinéticas
AMOXIL (amoxicilina) é bem absorvido. A administração oral, geralmente no esquema conveniente de dosagem de três vezes ao dia, produz altos níveis séricos, independentemente do horário em que a alimentação é ingerida. Amoxil (amoxicilina) proporciona boa penetração nas secreções brônquicas e altas concentrações urinárias de antibiótico inalterado.

Amoxicilina não possui alta ligação a proteínas¹⁰; aproximadamente 18% do teor total do fármaco¹¹ no plasma¹² liga-se a proteínas¹⁰. Amoxicilina espalha-se prontamente na maioria dos tecidos e fluidos corporais, com exceção do cérebro¹³ e fluido espinhal. A inflamação¹⁴ geralmente aumenta a permeabilidade¹⁵ das meninges¹⁶ às penicilinas e isto pode aplicar-se à amoxicilina.

A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 1 hora. A principal via de eliminação da amoxicilina é através dos rins¹⁷. Aproximadamente 60%-70% de AMOXIL (amoxicilina) são excretados inalterados na urina¹⁸ durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose padrão. AMOXIL (amoxicilina) também é parcialmente eliminado pela urina¹⁸ como ácido penicilóico inativo, em quantidades equivalentes a 10%-25% da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção de amoxicilina.

Cepas¹⁹ dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de AMOXIL (amoxicilina) in vitro:

Gram-positivos
Aeróbios: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Anaeróbios: espécies de Clostridium.

Gram-negativos
Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.

Amoxicilina é suscetível à degradação por beta-lactamases e, portanto, o espectro de atividade de AMOXIL (amoxicilina) não inclui os microrganismos que produzem estas enzimas, incluindo Staphylococcus resistente e todas as cepas¹⁹ de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

Indicações de Amoxil-Bd

AMOXIL é um antibiótico de amplo espectro, indicado para o tratamento de infecções² bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina.

- CONTRA-INDICAÇÕES:

AMOXIL (amoxicilina) é uma penicilina e não deve ser administrado a pacientes hipersensíveis à penicilina.

Deve-se dedicar atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos beta-lactâmicos, ex.: cefalosporinas.

Advertências e Precauções de Amoxil-Bd

Antes de iniciar o tratamento com AMOXIL (amoxicilina), deve-se fazer uma investigação cuidadosa com relação às reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilinas. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com um histórico de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos (veja Contra-indicação).

Rashes eritematosos²⁰ (mobiliformes) foram associados à febre²¹ glandular em pacientes recebendo amoxicilina.

O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em supercrescimento de microrganismos não-suscetíveis.

A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal²² (veja Posologia).

Gravidez³ e lactação²³
Uso na gravidez³
Estudos do AMOXIL (amoxicilina), em animais, não demonstraram efeitos teratogênicos²⁴. O produto tem estado em extensivo uso clínico desde 1972 e sua adequabilidade na gravidez³ humana foi bem documentada em estudos clínicos. Sendo necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez³, AMOXIL (amoxicilina) pode ser considerado apropriado quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento.

Uso na lactação²³
Amoxicilina pode ser administrada durante a lactação²³. Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente²⁵.

Interações Medicamentosas de Amoxil-Bd

A probenecida reduz a secreção tubular renal²⁶ de amoxicilina. O uso concomitante com AMOXIL (amoxicilina) pode resultar em níveis aumentados e prolongados de amoxicilina no sangue²⁷.

Em comum com outros antibióticos de amplo espectro, AMOXIL (amoxicilina) pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais. As pacientes devem ser apropriadamente advertidas.

A administração simultânea de alopurinol, durante o tratamento com amoxicilina, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele²⁸.

O prolongamento do tempo de protrombina²⁹ foi raramente relatado em pacientes recebendo amoxicilina. A monitoração apropriada deve ser realizada quando anticoagulantes³⁰ forem prescritos simultaneamente.

Recomenda-se que, ao realizar testes para verificação da presença de glicose³¹ na urina¹⁸ durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose³¹ oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias de amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.

Reações Adversas de Amoxil-Bd

Reações de hipersensibilidade: Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado.

Erupções de pele²⁸, prurido³³ e urticária³⁴ foram ocasionalmente relatados. foram Raramente relatadas reações de pele²⁸, tais como eritema multiforme³⁵ e síndrome de Stevens-Johnson³⁶, necrólise epidérmica tóxica³⁷ e dermatite³⁸ bolhosa e exfoliativa.

Assim como ocorre com outros antibióticos, reações alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico³⁹, anafilaxia⁴⁰ (veja Advertências), doença do soro⁴¹ e vasculite⁴² de hipersensibilidade foram raramente relatadas.

Nefrite⁴³ intersticial⁴⁴ pode ocorrer raramente.

Reações gastrintestinais: Os efeitos incluem náusea⁵, vômito⁶ e diarréia⁷. Candidíase⁴⁵ intestinal e colite⁴⁶ associada a antibióticos (incluindo colite⁴⁶ pseudomembranosa e colite⁴⁶ hemorrágica⁴⁷) foram raramente relatadas.

Efeitos hepáticos: Um aumento moderado em AST e/ou ALT foi ocasionalmente observado, mas a significância do fato não está clara. Assim como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, hepatite⁴⁸ e icterícia⁴⁹ colestática foram raramente relatadas.

Efeitos hematológicos: Da mesma forma que com outros beta-lactâmicos, leucopenia⁵⁰ reversível (incluindo neutropenia⁵¹ grave ou agranulocitose⁵²), trombocitopenia⁵³ reversível e anemia hemolítica⁵⁴ foram raramente relatadas. O prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina²⁹ também foram raramente relatados (veja Advertências).

Efeitos sobre o SNC⁵⁵: Os efeitos sobre o SNC⁵⁵ foram raramente observados. Eles incluem hipercinesia⁵⁶, vertigem⁵⁷ e convulsões. As convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal²⁶ prejudicada ou naqueles recebendo altas dosagens.

Efeitos diversos: Descoloração superficial dos dentes foi raramente relatada e, na maioria dos casos, com a suspensão e comprimidos mastigáveis. A descoloração geralmente pode ser removida pela escovação.

Posologia de Amoxil-Bd

ComprimidosDose para adultos (incluindo pacientes idosos):
Dose padrão para adultos: 875mg a cada 12 horas.

Suspensão oral
A dose usual diária recomendada é:
·     25mg/kg/dia em infecções² leves a moderadas (infecções² do trato respiratório superior; ex.: tonsilite recorrente, infecções² do trato respiratório inferior e infecções² da pele²⁸ e dos tecidos moles).

·     45mg/kg/dia para o tratamento de infecções² mais sérias (infecções² do trato respiratório superior; ex.: otite média⁵⁸ e sinusite⁵⁹; infecções² do trato respiratório inferior, ex.: broncopneumonia⁶⁰ e infecções² do trato urinário⁶¹).

As tabelas abaixo fornecem instruções para crianças.

Crianças acima de 2 anos
25mg/kg/dia     2 - 6 anos (13 - 21 kg)      5,0 ml de Amoxil BD Suspensão 200mg/5ml  ou     2,5 ml de Amoxil BD Suspensão 400mg/5ml 2 vezes ao dia     
    7 - 12 anos (22 - 40 kg)     10,0 ml de Amoxil BD Suspensão 200mg/5ml  ou     5,0 ml de Amoxil BD Suspensão 400mg/5ml 2 vezes ao dia    
45mg/kg/dia    2 - 6 anos (13 - 21 kg)    10,0 ml de Amoxil BD Suspensão 200mg/5ml  ou     5,0 ml de Amoxil BD Suspensão 400mg/5ml 2 vezes ao dia     
    7 - 12 anos (22 - 40 kg)    10,0 ml de Amoxil BD Suspensão 400mg/5ml 2 vezes ao dia    

Crianças de 2 meses a 2 anos
Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.

A experiência com Amoxil BD Suspensão 200mg/5ml e 400mg/5ml é insuficiente para embasar recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Bebês⁶² com função renal²⁶ imatura
Para crianças com função renal²⁶ imatura, Amoxil BD Suspensão 200mg/5ml e 400mg/5ml não é recomendado.

Insuficiência renal²²
Para pacientes⁴ com TFG > 30 ml/min, nenhum ajuste na dosagem é necessário. Para pacientes⁴ com TFG < 30 ml/min, Amoxil BD não é recomendado.

Insuficiência hepática⁶³
Administrar com cautela; monitorar a função hepática⁶⁴ em intervalos regulares. No momento, as evidências são insuficientes para servirem de base para uma recomendação de dosagem.

Método de administração:

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, os comprimidos podem ser partidos pela metade e engolidos sem mastigar.

Para preparar a suspensão, coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco, até que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca.

AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR.

Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal, administre no início da refeição. A absorção de AMOXIL (amoxicilina) é otimizada quando administrado no início da refeição. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão.

Superdosagem de Amoxil-Bd

É pouco provável que, em caso de superdosagem com amoxicilina, ocorram problemas. Se observados, efeitos gastrintestinais, tais como náusea⁵, vômito⁶ e diarréia⁷ podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente, com atenção ao equilíbrio hidroeletrolítico⁶⁵.

Durante a administração de altas doses de amoxicilina, uma ingestão adequada de líqüidos e eliminação urinária têm de ser mantidos, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria causada por amoxicilina.

Amoxicilina pode ser removida da circulação⁶⁶ por hemodiálise⁶⁷.

ATENÇÃO :

Este produto é um novo medicamento  e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA