

Amoxil (Suspensão oral)
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Amoxil®
amoxicilina
Suspensão oral
APRESENTAÇÕES
Pó para suspensão oral
Embalagem com frasco de 150 mL (250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL) acompanhado de colher dosadora
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 5 mL de suspensão oral com 250 mg/5 mL contém:
amoxicilina (equivalentes a 287 mg de amoxicilina tri-hidratada) | 250mg |
veículo* q.s.p | 5 mL |
Cada dose de 5 mL de suspensão oral com 500 mg/5 mL contém:
amoxicilina (equivalentes a 574 mg de amoxicilina tri-hidratada) | 500 mg |
veículo* q.s.p | 5 mL |
*Veículo: crospovidona, goma xantana, carmelose sódica, benzoato de sódio, sílica coloidal, estearato de magnésio, sabor de limão-pêssego-morango e aspartamo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Amoxil®, um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de infecções1 bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Amoxil® contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Amoxil® é usado no tratamento de uma gama de infecções1 causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões2 (pneumonia3 e bronquite), nas amígdalas4 (amigdalite), nos seios5 da face6 (sinusite7), no trato urinário8 e genital, na pele9 e nas mucosas10. Amoxil® atua destruindo as bactérias que causam essas infecções1.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica11 (como erupções da pele9) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar Amoxil®.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Amoxil® em suspensão oral contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da pele9, olhos12 e mucosas10. Isto pode aumentar o risco de icterícia13 em recém-nascidos.
Amoxil® suspensão contém aspartamo, que é fonte de fenilalanina14 e deve ser usado com cautela em pacientes com fenilcetonúria15. Informe seu médico caso você tenha uma doença chamada fenilcetonúria15.
Antes de iniciar o tratamento com Amoxil®, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica11 a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele9 ou inchaço16 na face6 ou pescoço17.
- se você apresenta febre18 glandular.
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes19), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes19.
- se você apresenta problema nos rins20.
- se você não estiver urinando regularmente.
- se você já teve diarreia21 durante ou após o uso de antibióticos.
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes a Amoxil®.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez22 e amamentação23
Amoxil® pode ser usado na gravidez22 desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Amoxil®, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Amoxil®.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. ATENÇÃO FENILCETONÚRICOS24: CONTÉM FENILALANINA14.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
As recomendações especiais se referem às dosagens (ver Posologia, em Como Devo Usar Este Medicamento?). Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com Amoxil®. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamentos usados no tratamento de gota25 (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez22);
- anticoagulantes19.
A alimentação não interfere na ação de Amoxil®, que pode ser ingerido nas refeições.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Manter fora do alcance de crianças
Conservar o produto em pó na embalagem original, protegido da umidade e em temperatura ambiente entre (15ºC e 30ºC).
Após preparo da suspensão, conservar em geladeira (entre 2ºC e 8ºC), sendo o produto válido por 14 dias após a reconstituição.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter o produto por 14 dias em geladeira (entre 2oC e 8oC).
Aspecto físico/características organolépticas
O Amoxil® (amoxicilina) é um pó branco (para reconstituição) com grânulos amarelados, que após a reconstituição resultará em uma suspensão homogênea quase branca.
Sabor de tutti frutti e odor característico de frutas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento.
Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.
Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.
Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.
Preparo da suspensão
- Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto
- Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição.
- Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para misturar totalmente o pó com a água.
- Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água filtrada. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente a marca indicada.
Utilize a colher dosadora para tomar o medicamento.
A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias se for conservada em geladeira (entre 2ºC e 8ºC).
Agite a suspensão oral antes de usá-la.
Posologia
Dose para adultos e crianças acima de 40 kg
Dose padrão: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), podendo ser aumentada para 500 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções1 mais graves.
Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)
Recomenda-se uma dose de 3g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção27 respiratória purulenta28 (com a presença de pus29) grave ou recorrente.
Tratamento de curta duração
Gonorreia30: dose única de 3 g
Erradicação de Helicobacter pylori em úlcera péptica31 (no duodeno32 ou no estômago33)
Para combater o Helicobacter (bactéria34 que ataca o estômago33 e o duodeno32), recomenda-se o uso de Amoxil® no esquema de 750 mg a 1 g duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol, lanzoprazol) e outro agente antimicrobiano (por exemplo claritromicina, metronidazol), por 7 dias.
Dose para crianças abaixo de 40 kg
Dose padrão para crianças: 20 a 50 mg/kg/dia em doses divididas (de 8 em 8 horas), até um máximo de 150 mg/kg/dia em doses divididas.
Pacientes com insuficiência renal35 (dos rins20)
Na insuficiência renal35, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.
Adultos e crianças acima de 40 kg
- insuficiência36 leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência36 moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
- insuficiência36 grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia.
Crianças abaixo de 40 kg
- insuficiência36 leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência36 moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500mg duas vezes ao dia);
- insuficiência36 grave: 15 mg/kg uma vez ao dia. (no máximo de 500mg).
Pacientes que recebem diálise peritoneal37
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes38 com insuficiência renal35 grave. A diálise peritoneal37 (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio39, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.
Pacientes que recebem hemodiálise40
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes38 com insuficiência renal35 grave.
A amoxicilina é removida do sangue41 por hemodiálise40 (processo que substitui os rins20 na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40kg ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise42.
Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções1 graves).
Conforme o grau de insuficiência renal35, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com Amoxil®.
Assim como todo medicamento, Amoxil® pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais43 deste medicamento geralmente são leves.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia21 (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas44 normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.
- Erupções da pele9.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vômito45, urticária46 e coceira.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia47 reversível), que pode resultar em infecções1 frequentes, como febre18, calafrios48, inflamação49 da garganta50 ou úlceras51 na boca52.
- Baixa contagem de plaquetas53 (trombocitopenia54 reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas55
- (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia56 (anemia hemolítica57), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça58 e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem59, palidez e amarelamento da pele9 e/ou dos olhos12.
- Sinais60 repentinos de alergia61, tais como erupções da pele9, prurido62 (coceira) ou urticária46, inchaço16 da face6, dos lábios, da língua63 ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas44 ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível.
- Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal64 prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento.
- Hipercinesia65 (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura66.
- Candidíase67 mucocutânea, infecção27 micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca52; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca52 ou na língua63 podem surgir pintas brancas dolorosas.
- Colite68 associada a antibióticos (inflamação49 no cólon69 (intestino grosso70), causando diarreia21 grave, que também pode conter sangue41 e ser acompanhada de cólicas71 abdominais.
- Sua língua63 pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua63 pilosa negra).
- Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas Amoxil® em suspensão oral).
- Efeitos relacionados ao fígado72; esses sintomas44 podem manifestar-se como enjoo, vômito45, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre18, coceira, amarelamento da pele9 e dos olhos12 e escurecimento da urina73 e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado72.
- Reações cutâneas74 graves: erupção75 cutânea76 (eritema multiforme77), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção75 cutânea76 generalizada com bolhas e descamação78 da pele9 na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica79); erupções na pele9 com bolhas e descamação78, especialmente ao redor da boca52, nariz80, olhos12 e genitais (síndrome81 de Stevens- Johnson); erupções na pele9 com bolhas contendo pus29 (dermatite82 esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele9, com bolhas e inchaços sob a pele9 (exantema83 pustuloso).
- Doença renal64 (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue41 ou cristais na urina73).
- Sintomas44 semelhantes aos da gripe84 com erupção75 cutânea76, febre18, glândulas85 inchadas e resultados anormais de exames de sangue41 (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia86) e enzimas hepáticas87) (Reações do medicamento com eosinofilia86 e sintomas44 sistêmicos88 (DRESS)).
Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve possível.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito45 e diarreia21. Procure seu médico para que os sintomas44 sejam tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº: 18875
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Glaxo Wellcome Production.
Zone Industrielle de la Peyennière, 53100, Mayenne, França
Registrado e Importado por:
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