CLINDABIOTIC
UNIAO QUIMICA
Clindamicina
Fosfato
Solução Injetável
- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável: caixa com 50 ampolas contendo 2 ou 4ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças maiores de 1 mês)
Composição de Clindabiotic
Solução InjetávelCada ampola de 2ml contém:
Clindamicina 300mg
(na forma de fosfato)
Veículos: edetato dissódico, álcool benzílico, hidróxido de sódio, água para injeção1.
Cada ampola de 4ml contém:
Clindamicina 600mg
(na forma de fosfato)
Veículos: edetato dissódico, álcool benzílico, hidróxido de sódio, água para injeção1.
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
CLINDABIOTIC tem ação no tratamento de infecções2 causadas por microrganismos sensíveis à Clindamicina.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 300C) e protegido da luz.
PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ3 E LACTAÇÃO4:
Não foi determinada a segurança para o uso durante a gravidez3 e em recém-nascidos com menos de um mês de idade. Informe seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: dor abdominal, diarréia5, febre6 ou erupção7 cutânea8.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
A ingestão concomitante com outras substâncias (álcool ou alimentos), não alteram a segurança e eficácia do medicamento.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou à lincomicina. Deve ser usado com cautela em casos de história de doença gastrointestinal, particularmente colite9, e pacientes com doença hepática10 e renal11 grave.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez3 e a lactação4.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE12.
Características de Clindabiotic
A Clindamicina é um derivado semi-sintético obtido por 7-cloro substituição do grupo 7-hidroxila da lincomicina, só se tornando ativa na forma de base, após hidrólise do Fosfato de Clindamicina. De modo semelhante aos demais macrolídeos, seu mecanismo de ação se faz através da inibição da síntese de proteínas13 específicas, tornando o microrganismo incapaz de desempenhar a função de crescimento e multiplicação. Após administrado, o Fosfato de Clindamicina é rapidamente hidrolisado no sangue14 fornecendo a Clindamicina base.
Após administração intramuscular de 300mg a cada 8 horas e de 600mg a cada 12 horas, atinge níveis plasmáticos máximos respectivamente de 6mcg/ml e de 12mcg/ml. É ampla e rapidamente distribuída na maioria dos fluídos e nos tecidos, exceto líquor15. Atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. Apresenta um volume de distribuição de 0,66 l/kg no adulto e de 0,86 l/kg em crianças.
Sua taxa de ligação às proteínas13 plasmáticas é cerca de 92 a 94%. Sofre biotransformação principalmente hepática10, sendo seus principais metabólitos16 a N-desmetil-clindamicina e sulfóxido de clindamicina (menos ativo). Apresenta uma meia-vida de 2,4 a 3 horas no adulto com função renal11 normal e de 2,5 a 3,4 horas em lactentes17 e crianças. Aproximadamente 10% da dose total é excretada pela urina18 e 3,6% pelas fezes como fármaco19 ativo e o restante como metabólitos16 inativos. Não é removível por hemodiálise20 nem por diálise peritoneal21.
O espectro de atividade in vitro da Clindamicina inclui os seguintes microrganismos aeróbicos gram-positivos: Staphylococcus aureus e StaphyIococcus epidermidis (variedades tanto produtoras de penicilinase como não produtoras de penicilinase), estreptococos (exceto Streptococcus faecalis), pneumococos e microrganismos anaeróbicos, como os seguintes: bacilos gram-negativos anaeróbicos, tais como espécies Bacteróides e Fusobacterium; bacilos gram-positivos anaeróbicos não formadores de esporos22, tais como Propionibacterium, Eubacterium e Actinomyces sp e cocos gram-positivos anaeróbicos e microaerofílicos, tais como espécies Peptococcus, espécies Peptostreptococcus e estreptococos microaerofílicos; e espécie Clostridium.
- INDICAÇÕES:
A Clindamicina é indicada para o tratamento de infecções2 causadas por variedades suscetíveis dos seguintes microrganismos, sensíveis à Clindamicina: estreptococos e estafilococos: infecções2 do trato respiratório superior, infecções2 da pele23 e dos tecidos moles, septicemia24; pneumococos: infecções2 do trato respiratório superior e inferior; bactérias anaeróbicas: infecções2 do trato respiratório inferior, tais como empiema25, pneumonite26 anaeróbica e abscessos27 pulmonares; infecções2 da pele23 e dos tecidos moles; septicemia24; infecções2 intra-abdominais, tais como peritonite28 e abscesso29 intra-abdominal (tipicamente resultantes de microrganismos anaeróbicos residentes no trato gastrointestinal normal); infecções2 da pelve30 e do trato genital feminino, tais como endometrite, abscessos27 tubo-ovarianos não gonocócicos, celulite31 pélvica32 e infecção33 vaginal pós-cirúrgica. CLINDABIOTIC é indicado como tratamento auxiliar em infecções2 dentárias, causadas por microrganismos suscetíveis.
- CONTRA-INDICAÇÕES:
O uso da Clindamicina é contra-indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade à Clindamicina ou à lincomicina.
Precauções e Advertências de Clindabiotic
Gerais: Deve ser prescrito com cautela para indivíduos atópicos. Clindamicina deve ser prescrita com precaução em pacientes com história de doenças gastrointestinais, particularmente colite9.Durante tratamento prolongado devem ser realizados testes periódicos da função hepática10 e renal11 e contagens sangüíneas.
O uso da Clindamicina pode resultar em proliferações de microrganismos não suscetíveis, particularmente levedos. Se ocorrerem infecções2 secundárias, devem ser tomadas as medidas adequadas, conforme indicadas pela situação clínica.
A Clindamicina não deve ser injetada por via endovenosa sem ser diluída, mas sim posta em infusão por pelo menos 20 a 60 minutos.
Para pacientes34 com doença renal11 e/ou hepática10 bastante graves, a dose deve ser determinada com cuidado. Os níveis séricos de Clindamicina devem ser controlados durante o tratamento com doses elevadas.
Reações anafilactóides requerem imediato tratamento de emergência35 com epinefrina, oxigênio e corticosteróide por via endovenosa.
A Clindamicina como outros antibióticos pode causar diarréia5. Casos moderados exibindo mínima alteração de mucosa36, podem responder à simples interrupção da droga. Casos moderados a severos, incluindo aqueles com ulceração37 ou formação pseudomembranosa, devem ser controlados com líquidos, eletrólitos38 e suplementação39 protéica conforme o indicado. Outras causas de colite9 devem ser consideradas. Diarréia5 tem sido observada após algumas semanas do término do tratamento com Clindamicina. O médico deve estar alerta para esta possibilidade.
Gravidez3: A segurança do uso da Clindamicina durante a gravidez3 ainda não foi determinada. CLINDABIOTIC somente deve ser administrado a gestantes se, a critério médico, os benefícios forem claramente superiores aos riscos.
Amamentação40: Devido à possibilidade de reações adversas causadas pela Clindamicina nos neonatos41, a decisão sobre a descontinuação do tratamento deve se basear na importância do medicamento para a mãe.
Pediatria: Quando a Clindamicina é adminstrada em crianças entre 1 mês e 16 anos de idade, recomenda-se controle adequado das funções sistêmicas orgânicas. A Clindamicina deve ser usada com cautela em crianças com menos de 1 mês de idade. A injeção1 de Fosfato de Clindamicina contém como conservante o álcool benzílico que tem sido associado com síndrome42 ofegante fatal em recém-nascidos.
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Eritromicina: antagoniza os efeitos da Clindamicina.
Agentes curarizantes: o uso concomitante com a Clindamicina requer cautela.
Incompatibilidade físico-química: o Fosfato de Clindamicina é incompatível com ampicilina, fenitoína, barbitúricos, aminofilina, fosfato de magnésio e com o gluconato de cálcio.
Interferência em Exames Laboratoriais de Clindabiotic
Pode aumentar discretamente os níveis das transaminases séricas, sendo transitório. Durante a terapia prolongada, os testes das funções hepática10 e renal11, bem como contagem das células43 sangüíneas devem ser realizados.
Reações Adversas/Colaterais de Clindabiotic
Distúrbios gastrointestinais: dores abdominais, diarréia5, náusea44 e vômito45, reversíveis com a suspensão do medicamento.Distúrbios hematológicos: neutropenia46, leucopenia47, agranulocitose48 e púrpura49 trombocitopênica.
Reações cutâneas50 e alérgicas: edema angioneurótico51 e anafilaxia52, raros casos de Síndrome de Stevens-Johnson53 e de Lyell, prurido54, urticária55 e erupção7 cutânea8.
Hepatotoxicidade56: elevação pequena das transaminases séricas.
Outras reações: raros casos de hipotensão57 foram relatados após administração endovenosa muito rápida.
Adultos - Administração intramuscular ou endovenosa por infusão:
. Infecções2 moderadas ou infecções2 devidas a microrganismos patogênicos altamente sensíveis: 600 mg/dia, em duas doses iguais.
. Infecções2 moderadamente graves: 600 mg a 1200mg/dia, em 2, 3 ou 4 doses iguais.
. Infecções2 graves: 1200 mg a 2700 mg/dia, em 2, 3 ou 4 doses iguais.
Para infecções2 ainda mais graves, pode ser necessário aumentar essas doses. Em circunstâncias que ameaçam a vida do paciente, doses tão elevadas quanto 4,8 g/dia têm sido administradas, por via endovenosa, a adultos.
Crianças (acima de 1 mês de vida) - Administração intramuscular ou endovenosa por infusão:
. Infecções2 moderadas ou infecções2 devidas a microrganismos patogênicos altamente sensíveis: 10 a 15 mg/kg/dia, em 3 ou 4 doses iguais.
. Infecções2 moderadamente graves: 15 a 25 mg/kg/dia, em 3 ou 4 doses iguais.
. Infecções2 graves: 25 a 40 mg/kg/dia em 3 ou 4 doses iguais.
Como alternativa para a dosagem com base em peso corporal, a dose para crianças pode ser determinada em metros quadrados de superfície corporal: 350 mg/m2/dia para infecções2 moderadas a moderadamente graves, e 450 mg/m2/dia para infecções2 moderadamente graves a graves.
Em infecções2 graves, recomenda-se que as crianças recebam não menos que 300 mg/dia, qualquer que seja o peso corporal.
. Administração intramuscular: Não são recomendadas injeções intramusculares únicas acima de 600 mg.
. Administração endovenosa: O Fosfato de Clindamicina deve ser diluído antes da administração endovenosa. Não é recomendada a administração de mais de 1200 mg em uma infusão única de 1 hora.
Dose (mg)* Diluição mínima (ml) Duração mínima (minutos)
300 50 10
600 100 20
900 150 30
1200 200 45
*O que corresponde a uma diluição de 6 mg/ml no mínimo.
Líquidos de infusão compatíveis: Cloreto de sódio 0,9%; Glicose58 5%; Ringer lactato59.
Estabilidade das soluções:
As soluções de Fosfato de Clindamicina são compatíveis por no mínimo 24 horas, em soluções de glicose58 5% ou cloreto de sódio a 0,9%, contendo os seguintes antibióticos, nas concentrações habitualmente administradas: amicacina, aztreonan, cefazolina, cefotaxima, ceftazidima, gentamicina, netilmicina, piperacilina e tobramicina. A compatibilidade e duração da estabilidade de misturas de drogas depende, sempre, das concentrações e de outras condições associadas.
Obs.: Alternativamente, o medicamento pode ser administrado na forma de infusão rápida e única da primeira dose, acompanhada por infusão endovenosa contínua, da seguinte maneira: para manter níveis séricos de Clindamicina acima de 4, 5 ou 6mcg/ml, o índice de infusão rápida deve ser respectivamente 10, 15 ou 20 mg/minuto, durante 30 minutos e o índice de infusão de manutenção deve ser respectivamente 0,75, 1,0 ou 1,25 mg/minuto. Não é recomendada a administração de mais de 1200 mg em uma infusão única de 1 hora.
Não foram relatados casos de superdosagem com a Clindamicina, administrada através de infusão endovenosa. Caso ocorra, o tratamento deve ser sintomático60.
Pacientes Idosos de Clindabiotic
Não são conhecidas informações específicas referentes aos efeitos causados pelo uso de Clindamicina em pacientes idosos.
CLINDABIOTIC - Laboratório
UNIAO QUIMICA
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu/SP
- CEP: 06900-000
Tel: SAC 0800 11 1559
Ver outros medicamentos do laboratório "UNIAO QUIMICA"