

ULCOREN Comprimidos
MEDLEY
Ranitidina, cloridrato
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Ulcoren Comprimidos
ULCOREN 150: embalagem com 20 e 200 comprimidos revestidos.ULCOREN 300: embalagens com 10 e 200 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
Composições de Ulcoren Comprimidos
Cada comprimido revestido contém:
Ranitidina (na forma de cloridrato) 150 mg 300 mg
Excipientes q.s.p 1 comprimido revestido 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, estearato de magnésio, Eudragit E 100, acetona, álcool isopropílico, talco, dióxido de titânio, dióxido de silício coloidal, polietilenoglicol, corante)
Informações ao Paciente de Ulcoren Comprimidos
· Ação esperada do medicamento: Ulcoren contém ranitidina, um antiulceroso indicado no tratamento da úlcera duodenal1, úlcera gástrica2, úlcera3 pós-operatória, esofagite de refluxo4, síndrome de Zollinger-Ellison5 e outras condições onde é necessário reduzir a secreção e a produção de ácido gástrico6.· Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), ao abrigo da luz e umidade.
· Prazo de validade: Não utilize o produto se o seu prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
· Gravidez7 e lactação8: Informe o médico a ocorrência de gravidez7 durante o tratamento ou após seu término e se estiver amamentando.
· Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
· Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
· Reações adversas: Informe o médico a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: cefaléia9, erupção10 cutânea11, tonturas12, constipação13, diarréia14 e náuseas15.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
· Ingestão com outras substâncias: Ulcoren pode ser administrado com alimentos ou com antiácidos16.
· Contra-indicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Ulcoren é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade à ranitidina, cimetidina e famotidina.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE17.
Informações Técnicas de Ulcoren Comprimidos
Características:
ULCOREN é um antagonista18 específico dos receptores H2 da histamina19, de rápido início de ação e capaz de inibir a secreção basal ou estimulada de ácido gástrico6, tanto através da redução do volume da secreção como de seu conteúdo em ácido e pepsina.
O tempo de ação de ULCOREN é relativamente prolongado, de modo que uma única dose oral de 150 mg ou 300 mg é capaz de suprimir eficazmente a secreção de ácido gástrico6 durante 12 e 24 horas, respectivamente.
Farmacocinética:
A absorção da ranitidina após administração oral é rápida, proporcionando geralmente a obtenção de picos plasmáticos nas duas horas que se seguem a sua administração. A absorção não é prejudicada significativamente por alimentos ou antiácidos16. A meia-vida de eliminação da ranitidina é de aproximadamente duas horas.
A substância é excretada pelos rins20, principalmente sob forma inalterada e, em pequenas quantidades, sob a forma de metabólitos21. Seu principal metabólito22 é a N-óxido-ranitidina, seguindo-se, em menores proporções, a S-óxido e a desmetil-ranitidina.
Após a administração oral, recupera-se na urina23 de 24 horas, cerca de 40% da droga, tanto sob a forma livre como a metabolizada.
Indicações de Ulcoren Comprimidos
ULCOREN comprimidos está indicado no tratamento da úlcera duodenal1, úlcera gástrica2, úlcera3 pós-operatória, esofagite de refluxo4, síndrome de Zollinger-Ellison5 e nas seguintes condições nas quais é de conveniência reduzir a secreção gástrica e a produção de ácido: prevenção de hemorragia24 gastrintestinal por úlcera3 de estresse em pacientes graves, profilaxia de sangramento recorrente em portadores de úlceras25 pépticas hemorrágicas26 e antes da anestesia27 geral em pacientes propensos à aspiração ácida (Síndrome de Mendelson28), especialmente pacientes obstétricos em trabalho de parto.
Contra-Indicações de Ulcoren Comprimidos
O uso do produto está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à ranitidina, cimetidina e famotidina.
Precauções de Ulcoren Comprimidos
O tratamento com antagonista18 dos receptores H2 da histamina19 pode mascarar sintomas29 associados a carcinoma30 gástrico e assim retardar o diagnóstico31 da doença.Desta maneira, diante da suspeita de úlcera gástrica2, deve ser excluída a possibilidade de afecção32 maligna, antes de instituir-se a terapia com ULCOREN.
Por ser a ranitidina excretada pelos rins20, é de se prever elevação dos níveis plasmáticos da droga em pacientes com insuficiência renal33. Em tais circunstâncias, recomenda-se ajuste posológico de acordo com o "clearance" de creatinina34. Assim, a dose oral poderá ser reduzida para 1 comprimido de 150 mg à noite durante 4 a 8 semanas. A mesma posologia pode ser usada a título de terapia de manutenção, se necessário. Caso a úlcera3 não cicatrize após terapia por 4 a 8 semanas, e se a condição do paciente assim o requerer, pode ser instituída a posologia padrão de 300 mg ao dia, seguida, se preciso, do tratamento de manutenção com 1 comprimido de 150 mg à noite. Embora a incidência35 de efeitos adversos, conforme constatado pela já ampla experiência clínica, seja bastante reduzida, é aconselhável a realização de exames periódicos nos pacientes submetidos a tratamento prolongado, a título de salvaguarda contra a ocorrência de fenômenos imprevistos.
Gravidez7 e lactação8: A exemplo de outros medicamentos, ULCOREN só deve ser administrado durante a gravidez7 e a lactação8 em casos de comprovada necessidade. Apesar de a ranitidina atravessar a barreira placentária, a administração de doses terapêuticas a pacientes em trabalho de parto ou durante cesária não desencadeou qualquer efeito adverso para o procedimento obstétrico ou para o desenvolvimento neonatal.
ULCOREN é excretado também no leite materno, razão pela qual recomenda-se precaução quanto ao seu uso por lactantes36, até que a experiência clínica seja conclusiva a respeito.
Interações Medicamentosas de Ulcoren Comprimidos
A ranitidina não inibe o sistema hepático da oxigenase de função mista ligada ao citocromo P450, não potencializando desta maneira as ações de drogas inativadas por esta enzima37, tais como: diazepam, warfarina, propranolol, fenitoína, lidocaína e teofilina.
Reações Adversas de Ulcoren Comprimidos
Cefaléia9, erupção10 cutânea11, tontura38, constipação13, diarréia14 e náusea39 têm sido reportadas em pequeno número de casos. Os mesmos sintomas29 foram, contudo, igualmente assinalados em pacientes sob uso de placebo40.Alguns poucos pacientes tiveram recorrência41 de erupção10 cutânea11 ou de cefaléia9 ao receberem novo curso de tratamento com ULCOREN.
Alguns episódios de elevação das transaminases séricas e da gamaglutamil-transpeptidase foram reportados. Todas as alterações, todavia, retornaram à normalidade, fosse com a continuação do tratamento, fosse com a interrupção da droga.
Estudos controlados com placebo40 e envolvendo 2500 pacientes não revelaram qualquer diferença entre a incidência35 de elevação das taxas de SGOT e /ou SGPT nos pacientes tratados com ULCOREN ou com placebo40.
Foram reportados raros casos de hepatite42 de natureza transitória, sem que contudo se estabelecesse qualquer relação causal com o medicamento.
Provas hematológicas e renais não revelaram quaisquer anormalidades relacionadas ao emprego de ULCOREN. Não foi relatada qualquer interferência clínica significativa da droga com a funcionalidade endócrina ou gonadal.
Os índices de cicatrização verificados em estudos clínicos com pacientes com mais de 65 anos não diferiram dos obtidos com pacientes mais jovens. Do mesmo modo, a incidência35 de efeitos adversos não mostrou diferença entre pacientes jovens e idosos.
A ranitidina tem sido empregada em pacientes com transplante renal43, sem relatos de efeitos adversos.
Posologia de Ulcoren Comprimidos
Adultos: A dose usual é de 1 comprimido de 150 mg duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, ou apenas 1 comprimido de 300 mg administrado à noite ao deitar. O tempo de ação de ULCOREN é prolongado, de modo que uma única dose de 300 mg à noite é capaz de reduzir a secreção de ácido gástrico6 durante mais de 12 horas. Não é necessário relacionar a dose às refeições. Na maioria dos casos de úlcera duodenal1, úlcera gástrica2 benigna e úlcera3 pós-operatória, a cicatrização ocorre em quatro semanas.
Os pacientes cujas úlceras25 não cicatrizam completamente neste período, geralmente, respondem satisfatoriamente após tratamento suplementar de mais quatro semanas. Normalmente, as recidivas44 são evitadas com um tratamento de manutenção à base de 1 comprimido de 150 mg, ao deitar.
Esofagite de Refluxo4: Recomenda-se a administração de ULCOREN na posologia de 1 comprimido de 150 mg duas vezes ao dia, durante o período de até 8 semanas.
Síndrome de Zollinger-Ellison5 - recomenda-se a dose inicial de 150 mg três vezes ao dia, podendo ser gradativamente aumentada até 1,2 g/dia.
Para a profilaxia de hemorragia24 por úlcera3 de estresse em pacientes graves ou para a profilaxia de sangramento recorrente em portadores de ulceração45 péptica hemorrágica46, recomenda-se a administração de ULCOREN 150 mg 2 vezes ao dia, tão logo o paciente esteja em condições de receber alimentação oral. Nos pacientes admitidos como propensos à síndrome47 de aspiração ácida, recomenda-se administrar 1 comprimido de 150 mg duas horas antes da indução anestésica.
Nas pacientes em início de trabalho de parto, pode ser administrada uma dose inicial de 150 mg, repetida a intervalos de 6 horas. Tanto o esvaziamento gástrico como a absorção de medicamentos estão comprometidos no trabalho de parto.
Assim sendo, caso alguma dessas pacientes necessite de anestesia27 de emergência48 em menos de duas horas após o último comprimido de ULCOREN, recomenda-se administrar adicionalmente um antiácido49 que não forme partículas (sob a forma de gel, por exemplo), antes da indução da anestesia27.
Devem ser tomadas também as precauções usuais para evitar a aspiração de ácido.
Crianças: Apesar da ranitidina ter sido administrada sem problemas a pacientes de 8 a 18 anos, em doses de 150 mg duas vezes ao dia, a experiência clínica ainda é limitada e não autoriza o uso irrestrito de ULCOREN a pacientes pediátricos.
Superdose de Ulcoren Comprimidos
Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não é de se esperar a ocorrência de problemas significativos diante da eventual superdose com ULCOREN. Se necessário, no entanto, pode ser instituída terapia sintomática50 e de suporte, assim como a remoção da droga por hemodiálise51.
Pacientes Idosos de Ulcoren Comprimidos
Embora não terem sido realizados estudos apropriados sobre a relação entre a idade e os efeitos da ranitidina em pacientes idosos, nenhum problema específico a geriatria foi documentado. Entretanto, complicações são mais prováveis de ocorrer em pacientes idosos com disfunção hepática52 ou renal43.
ULCOREN Comprimidos - Laboratório
MEDLEY
Rua Macedo Costa, 55
Campinas/SP
- CEP: 13080-180
Tel: (19 )744-8324
Fax: (019) 744-8227
Site: http://www.medley.com.br/
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