SECZOL

MEDLEY

Atualizado em 09/12/2014

SECZOLâ

Tioconazol
Tinidazol

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Seczol

Creme vaginal: cartucho com bisnaga contendo 35 g, acompanhada de 7 aplicadores.Comprimido vaginal: cartucho com blister contendo 7 comprimidos, acompanhado de 7 aplicadores.

USO ADULTO

Composições de Seczol

Cada 5 g do creme vaginal contém:
Tioconazol    ....................100,0 mg
Tinidazol    ....................150,0 mg
Excipiente q.s.p.    5,0 g
(metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, trietanolamina, vaselina sólida, unibase T, água deionizada)

Cada comprimido vaginal contém:
Tioconazol    ....................100,0 mg
Tinidazol    ....................150,0 mg
Excipiente q.s.p.    1 comprimido
(lactose1, povidona, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal)

Informações ao Paciente de Seczol

·    Ação esperada do medicamento: A ação do medicamento se verifica com o decorrer do tratamento e este deverá ser orientado pelo médico. Nenhuma modificação do tratamento deverá ser feita sem o conhecimento do mesmo.
·    Cuidados de armazenamento: SECZOL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.
·    Prazo de validade: Não utilize o medicamento se o seu prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
·    Gravidez2 e lactação3: Como os efeitos de SECZOL sobre o desenvolvimento fetal e no recém-nascido não são completamente conhecidos, ele está contra-indicado no primeiro trimestre de gravidez2 e durante a lactação3. A partir do segundo trimestre de gravidez2 o mesmo só poderá ser administrado exclusivamente a critério de seu médico.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
·    Cuidados de administração: Antes do início do tratamento com SECZOL, leia atentamente o item Modo de Usar. O produto deve ser aplicado profundamente na vagina4, de preferência, fora do período menstrual. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Se esquecer de aplicar uma dose, aplique-a o quanto antes possível. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima aplicação, omita a dose esquecida e prossiga com o esquema de tratamento normalmente.
Recomenda-se instituir o tratamento oral para o parceiro sexual, a fim de prevenir recidivas5 e reinfestações recíprocas.
·    Interrupção do tratamento: Caso seu período menstrual inicie durante o uso de SECZOL, não interrompa o tratamento. O tratamento não deve ser interrompido sem o conhecimento do seu médico.
·    Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As mais comuns são: sensibilização, irritação, dor e sensação de queimação local.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
·    Uso simultâneo com outras substâncias: Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
·    Contra-indicações: SECZOL é contra-indicado nas pacientes que apresentaram hipersensibilidade a derivados imidazólicos; no primeiro trimestre da gravidez2; em lactantes6 durante o período neonatal; em pacientes com porfiria7 aguda; em pacientes com história de discrasia sanguínea (doença do sangue8).
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE9.

Informações Técnicas de Seczol

Modo de ação:
O tioconazol é um agente imidazólico sintético de amplo aspectro antifúngico, incluindo ação contra dermatófitos10, Malassezia furfur e Candida albicans. Possui também atividade "in vitro"contra bactérias Gram-positivas. O mecanismo de ação exato dos derivados  imidazólicos é desconhecido. Eles possuem ação fungistática, podendo ser fungicidas dependendo da concentração. Estudos clínicos comprovaram a eficácia e a segurança do uso de tioconazol  no tratamento da candidíase11 vaginal.
O tinidazol é um derivado imidazólico ativo contra protozoários12 e bactérias anaeróbias obrigatórias. É altamente eficaz frente a dois  dos principais agentes causadores das vulvovaginites: Trichomonas vaginalis e Gardnerella vaginalis.
Estudos comprovam que a Candida albicans, o Trichomonas vaginalis e a Gardnerella vaginalis, isoladamente ou associados, foram os germes mais frequentemente encontrados em mulheres adultas portadoras de vulvovaginites infecciosas. Como até o momento não contamos com um agente antiinfeccioso com capacidade de tratar simultaneamente estes germes, e como muitas vezes o médico necessita instituir a terapêutica13 antes mesmo da confirmação do diagnóstico14 pelo exame microbiológico15, a associação tinidazol/tioconazol se justifica plenamente.

Indicações de Seczol

SECZOL está indicado no tratamento de vulvovaginites causadas por Candida albicans,  Trichomonas vaginalis e Gardnerella vaginalis, isoladas ou mistas.

Contra-Indicações de Seczol

SECZOL é contra-indicado: nas pacientes que apresentaram hipersensibilidade a derivados imidazólicos; no primeiro trimestre da gravidez2; em lactantes6 durante o período neonatal.SECZOL não deve ser utilizado em pacientes com porfiria7 aguda já que o tinidazol demonstrou ser porfirinogênico em estudos realizados em animais e "in vitro".
Como outras drogas de estrutura semelhante, o tinidazol é contra-indicado em pacientes com quadro atual ou história pregressa de discrasia sanguínea.

Reações Adversas de Seczol

As reações adversas mais comuns são reações alérgicas e sensação de dor locais
Com o uso de tioconazol foram relatados com incidência16 pouco frequente ou rara: prurido17, erupções ou outra irritação não presente antes de instituida  a terapia; dor de cabeça18; dor ou cólica estomacal. Foi descrita  irritação ou ardor19 do pênis20 do parceiro sexual.
Efeitos adversos, relacionados ao uso sistêmico21 do tinidazol como efeitos adversos gastrointestinais  e neurológicos, leucopenia22 transitória, cefaléia23, cansaço, urina24 escura, desconforto uretral25 e reações de hipersensibilidade, não foram relatados com a administração vaginal da associação tinidazol/tioconazol.

Precauções:   de Seczol

O tinidazol atravessa a barreira placentária e está presente no leite materno quando administrado a lactantes6. Como os efeitos dos compostos dessa classe sobre o desenvolvimento fetal e o recém-nascido não são completamente conhecidos, a associação de tioconazol  e tinidazol não deve ser usada no primeiro trimestre da gravidez2 e em lactantes6 durante o período neonatal. Embora não haja evidência de que a associação tioconazol/tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez2, seu uso nos trimestres finais deve considerar a relação risco/benefício para  a mãe e o feto26.O uso de tinidazol deve ser evitado em pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos.
Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Não há estudos apropriados realizados em pacientes geriátricos, nem relatos de problemas específicos com estes pacientes.

Posologia de Seczol

Aplicar o conteúdo de um aplicador cheio (5g) ou um comprimido vaginal, uma vez ao dia, de preferência à noite, ao deitar-se, durante sete dias. Alternativamente pode-se efetuar a aplicação duas vezes ao dia, durante três dias.

Modo de Usar de Seczol

O produto deve ser aplicado profundamente na vagina4, de preferência fora do período menstrual, seguindo as orientações abaixo:

Creme Vaginal1. Retire a tampa da bisnaga.
2. Utilize o fundo da tampa para perfurar o lacre da bisnaga.
3. Encaixe o aplicador na bisnaga previamente aberta.
4. Para encher o aplicador, aperte suavemente a bisnaga até que o êmbolo27 chegue ao topo.
5. Retire o aplicador da bisnaga.
6. O aplicador já contendo o creme deve ser introduzido cuidadosamente na vagina4, de preferência deitada, com as pernas elevadas. A aplicação deve ser a mais profunda possível.

Comprimido Vaginal:
1. Retire um comprimido do blister (embalagem) sem pressioná-lo.
2. Coloque a comprimido na cavidade do aplicador e comprima-o levemente até que se fixe perfeitamente no orifício.
3. Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina4, de preferência deitada, com as pernas elevadas. A aplicação deve ser a mais profunda possível.

Os aplicadores são descartáveis; use um novo a cada aplicação.

Pacientes Idosos de Seczol

Não há estudos apropriados realizados em pacientes idosos, nem relatos de problemas específicos com estes pacientes.


"ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO."

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SECZOL - Laboratório

MEDLEY
Rua Macedo Costa, 55
Campinas/SP - CEP: 13080-180
Tel: (19 )744-8324
Fax: (019) 744-8227
Site: http://www.medley.com.br/

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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
3 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
4 Vagina: Canal genital, na mulher, que se estende do ÚTERO à VULVA. (Tradução livre do original
5 Recidivas: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.
6 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
7 Porfiria: Constituem um grupo de pelo menos oito doenças genéticas distintas, além de formas adquiridas, decorrentes de deficiências enzimáticas específicas na via de biossíntese do heme, que levam à superprodução e acumulação de precursores metabólicos, para cada qual correspondendo um tipo particular de porfiria. Fatores ambientais, tais como: medicamentos, álcool, hormônios, dieta, estresse, exposição solar e outros desempenham um papel importante no desencadeamento e curso destas doenças.
8 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
9 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
10 Dermatófitos: Qualquer fungo microscópico que parasita a pele, as unhas ou os pelos.
11 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
12 Protozoários: Filo do reino animal, de classificação suplantada, que reunia uma grande parcela dos seres unicelulares que possuem organelas celulares envolvidas por membrana. Atualmente, este grupo consiste em muitos e diferentes filos unicelulares incorporados pelo reino protista.
13 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
14 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
15 Microbiológico: Referente à microbiologia, ou seja, à especialidade biomédica que estuda os microrganismos patogênicos, responsáveis pelas doenças infecciosas, englobando a bacteriologia (bactérias), virologia (vírus) e micologia (fungos).
16 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
17 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
18 Cabeça:
19 Ardor: 1. Calor forte, intenso. 2. Mesmo que ardência. 3. Qualidade daquilo que fulge, que brilha. 4. Amor intenso, desejo concupiscente, paixão.
20 Pênis: Órgão reprodutor externo masculino. É composto por uma massa de tecido erétil encerrada em três compartimentos cilíndricos fibrosos. Dois destes compartimentos, os corpos cavernosos, ficam lado a lado ao longo da parte superior do órgão. O terceiro compartimento (na parte inferior), o corpo esponjoso, abriga a uretra.
21 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
22 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
23 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
24 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
25 Uretral: Relativo ou pertencente à uretra.
26 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
27 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.

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