Simulect

Simulect® é administrado a adultos, adolescentes e crianças que vão realizar um transplante de rim⁴. Ele ajuda a prevenir a rejeição do rim⁴ transplantado durante as primeiras 4 a 6 semanas após a operação de transplante, que é o momento mais provável que o corpo rejeite o rim⁴. Você receberá outros medicamentos para ajudar a proteger o seu novo rim⁴ durante este período (por exemplo, ciclosporina para microemulsão), e terá que continuar tomando alguns destes medicamentos todos os dias depois de sair do hospital. Simulect® é dado apenas na época de sua operação de transplante.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Simulect® é um tipo de medicamento conhecido como imunossupressor⁵. Os imunossupressores reduzem a resposta do corpo a coisas que ele reconhece como “estranhas”, como órgãos transplantados. O Simulect® trabalha para impedir que o seu sistema imunológico⁶ crie células⁷ específicas que atacam o órgão transplantado e levam o corpo a rejeitá-lo. O Simulect® se liga a um certo tipo de glóbulo branco chamado linfócito⁸. Esses linfócitos específicos desempenham o papel central na reação de rejeição.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve receber Simulect® se você teve uma reação alérgica⁹ ao basiliximabe, ou a qualquer outro excipiente de Simulect® listado acima em “Composição”. Informe ao seu médico se suspeitar que você possa ter tido uma reação alérgica⁹ a qualquer um destes excipientes no passado.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir da informação geral contida nesta bula.

Tome cuidados especiais com Simulect®:

• Se você já recebeu um transplante que falhou após um curto período ou,
• Se já tiver ido previamente para a sala de cirurgia para um transplante que no final não foi realizado.

Nesta situação, você pode ter recebido Simulect®. O seu médico irá verificar isso para você e discutir a possibilidade de um tratamento repetido com Simulect®.

Se você precisar receber uma vacina¹⁰, consulte o seu médico antes.

Tomando Simulect® com outros medicamentos

Simulect® não deve mudar a forma de como outros medicamentos funcionam, nem outros medicamentos devem mudar a maneira que Simulect® age. No entanto, é importante que você fale com seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Idosos (65 anos ou mais)

Simulect® pode ser dado aos idosos. Embora os estudos com o uso de Simulect® em idosos ainda sejam limitados, não há evidências que sugiram que precauções especiais sejam necessárias quando idosos são tratados.

Crianças e adolescentes (1 a 17 anos)

Simulect® pode ser dado a crianças e adolescentes. A dose para crianças com peso inferior a 35 kg será menor do que a dose normalmente dada aos adultos.

Gravidez¹¹ e lactação¹²

Informe ao seu médico antes de seu transplante se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida. Você não deve receber Simulect® se estiver grávida, a menos que os potenciais benefícios esperados sejam maiores que os possíveis riscos.

Informe ao seu médico se estiver amamentando. O basiliximabe, o princípio ativo do Simulect®, pode passar para o seu leite e afetar o seu bebê. Não amamente depois de receber Simulect® ou nos 4 meses após a última dose.

Mulheres em idade fértil

Use um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez¹¹ e continue a sua utilização por um período adicional de 4 meses após a última dose de Simulect®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Dirigindo e operando máquinas

Simulect® não deve afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose¹³. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão¹⁴ devem estar alerta quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico¹⁵ precoce e tratamento.

Atenção: Este medicamento contém açúcar¹⁶, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes¹⁷.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8 °C). Após reconstituição, o prazo de validade é de 24 horas à temperatura de 2 - 8°C ou sob temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) por 4 horas.
Após preparo, manter à temperatura de 2 – 8 ºC por 24 horas ou entre 15 – 30 °C por 4 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Simulect® antes da reconstituição apresenta-se como um liofilizado¹ branco com possíveis fragmentos¹⁹ após o transporte. Após a reconstituição a solução é limpa a opalescente e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Normalmente, você receberá duas doses de Simulect®. A primeira dose é dada pouco antes de iniciar sua operação de transplante, e a segunda dose, 4 dias após a operação. Um médico ou enfermeira irá administrar o tratamento, uma vez que Simulect® tem de ser injetado em uma veia. Ele pode ser injetado diretamente, usando uma seringa²⁰, ou lentamente como uma infusão de 20 a 30 minutos.

Se você apresentar uma reação alérgica⁹ grave a Simulect® ou se você tiver complicações após a cirurgia, como a perda do enxerto²¹, a segunda dose de Simulect® não deve ser dada a você.

Quanto receber de Simulect®

Para adultos, crianças e adolescentes que pesam 35 kg ou mais, a dose de Simulect® administrada em cada infusão ou injeção² é de 20 mg. Para crianças e adolescentes com peso inferior a 35 kg, a dose administrada em cada infusão ou injeção² é de 10 mg.

Instruções para utilização Simulect® 20 mg

Para preparar a solução para infusão/injeção², deve-se adicionar 5 mL de água para injetáveis da ampola que acompanha o frasco contendo o pó de Simulect®. Agitar cuidadosamente o frasco para dissolver o pó. A concentração final é de 4 mg/mL. Por razões bacteriológicas, utilizar a solução reconstituída assim que possível, mas esta pode ser estocada por 24 horas à temperatura de 2 – 8 °C ou em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) por 4 horas. Descartar a solução reconstituída se não for utilizada no período de 24 horas.

Simulect® reconstituído pode ser administrado como uma infusão intravenosa durante 20 a 30 minutos ou como uma injeção² em bolus³. A solução reconstituída é isotônica²². Para a infusão, a solução reconstituída deve ser diluída para um volume de 50 mL ou maior com solução salina normal ou dextrose²³ 5%. A concentração final é de 0,4 mg/mL ou menor. A primeira dose deve ser administrada no prazo de 2 horas antes da cirurgia de transplante, e a segunda dose, 4 dias após o transplante. A segunda dose não deve ser administrada se ocorrerem complicações pós-operatórias, como a perda do enxerto²¹.

Uma vez que não existem dados disponíveis sobre a compatibilidade de Simulect® com outras substâncias intravenosas, Simulect® não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de infusão separada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Simulect® pode causar reações adversas, entretanto, nem todas as pessoas as apresentam.

Informe ao seu médico ou enfermeiro assim que possível se você notar qualquer sintoma²⁴ inesperado enquanto você estiver recebendo Simulect®, ou até 4 meses depois, mesmo que você ache que eles não estão relacionados com a medicação.

Reações alérgicas súbitas graves têm sido relatadas em pacientes tratados com Simulect®. Se você notar sinais²⁵ súbitos de alergia²⁶, como erupção²⁷ cutânea²⁸ (rash²⁹), prurido³⁰ ou urticária³¹ na pele³², inchaço³³ da face³⁴, lábios, língua³⁵ ou outras partes do corpo, batimento cardíaco acelerado, tonturas³⁶ e vertigens³⁷, falta de ar, espirros, chiado ou dificuldade para respirar, diminuição grave na produção de urina³⁸ ou algo novo, como febre³⁹ e sintomas⁴⁰ de gripe⁴¹, informe ao seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Provavelmente você estará tomando vários medicamentos, além de Simulect®. Você pode sentir reações alérgicas destes medicamentos ou sentir-se mal depois de seu transplante.

Nos adultos, as reações adversas mais comumente relatados foram constipação⁴², náuseas⁴³, diarreia⁴⁴, aumento de peso, dor de cabeça⁴⁵, dor, inchaço³³ das mãos⁴⁶, tornozelos ou pés, pressão alta, anemia⁴⁷, alterações na química do sangue⁴⁸ (potássio, colesterol⁴⁹, fosfato, creatinina⁵⁰), complicações da ferida cirúrgica, e diferentes tipos de infecções⁵¹.

Em crianças, as reações adversas mais comumente relatadas foram crescimento excessivo de cabelo⁵², coriza⁵³ ou nariz⁵⁴ entupido, febre³⁹, pressão arterial⁵⁵ elevada, diferentes tipos de infecções⁵¹, constipação⁴² intestinal e sepse⁵⁶.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?