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Halo Decanoato
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Halo Decanoato®
decanoato de haloperidol
Injetável 50 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagens contendo 15 ou 25 ampolas de 1 mL de solução injetável
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Halo Decanoato® contém:
decanoato de haloperidol (equivalente a 50 mg de haloperidol) | 70,52 mg* |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: álcool benzílico e óleo de gergelim.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes psicóticos crônicos estabilizados.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O haloperidol é um antipsicótico particularmente eficaz contra os sintomas1 produtivos das psicoses, notadamente os delírios e as alucinações2. O haloperidol exerce, também, uma ação sedativa em condições de excitação psicomotora3. A administração de Halo Decanoato® como injeção intramuscular4 resulta em gradativa liberação da substância ativa. É necessário algum tempo (3 a 9 dias) após a primeira injeção5 para você sentir os efeitos completos do medicamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Halo Decanoato® se:
- você tiver Doença de Parkinson6;
- suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas7 ou sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos;
- você tiver um tipo de demência8 chamada "demência de corpos de Lewy";
- você tiver sensibilidade exacerbada (alergia9) ao produto ou aos seus excipientes (contém óleo de gergelim) ou;
- você tiver paralisia10 supranuclear progressiva (PSP).
Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Halo Decanotato®.
Em caso de dúvidas procure seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Efeitos colaterais11 graves
Halo Decanoato® pode causar problemas no coração12, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral13 chamado "síndrome neuroléptica maligna". Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais11 graves enquanto estiver tomando Halo Decanoato® porque pode precisar de tratamento médico urgente.
Pacientes idosos e pacientes com demência8
Um pequeno aumento na incidência14 de mortes e acidentes vasculares15 cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência8 que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Halo Decanoato® se for idoso, particularmente se tiver demência8.
Converse com o seu médico, antes iniciar o tratamento com Halo Decanoato®, caso você apresente uma das condições abaixo:
- doença cardíaca, problemas cardíacos ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente de problemas cardíacos;
- você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado "intervalo QTc prolongado" ou qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG (eletrocardiograma16);
- se você já teve algum tipo de hemorragia17 no cérebro18, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras pessoas a ter derrame19;
- depressão;
- epilepsia20 ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou convulsões);
- problemas nos rins21, fígado22 ou glândula23 tireoide24;
- coágulos de sangue25, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos;
- pressão arterial26 baixa ou se sente tonturas7 ao sentar-se ou levantar-se;
- um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito27) no sangue25.
Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de Halo Decanoato® que você recebe.
Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Halo Decanoato®.
Casos raros de morte súbita têm sido reportados em pacientes psiquiátricos que recebem antipsicóticos, incluindo o Halo Decanoato®.
Pacientes idosos com psicose28 relacionada à demência8 tratados com medicamentos antipsicóticos possuem maior risco de morte. Embora as causas das mortes tenham sido variadas, a maioria das mortes parece ter sido por razões cardiovasculares (como, por exemplo, insuficiência cardíaca29, morte súbita) ou infecção30 (pneumonia31).
Check-up médico
Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma16 (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração12.
Efeitos cardiovasculares
Relatos muito raros de prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias32 ventriculares em adição aos raros casos de morte súbita têm sido relatados com haloperidol. Eles parecem ocorrer com maior frequência em altas doses e em pacientes predispostos, ou com intervalo QTc que excede 500 ms. Seu médico deve ter cautela caso você apresente condições prévias de prolongamento do intervalo QTc (síndrome33 do prolongamento do intervalo QTc, hipopotassemia34, hipomagnesemiadesequilíbrio eletrolítico, fármacos que prolongam o intervalo QTc, doença cardiovascular, histórico familiar de prolongamento do intervalo QT), especialmente se haloperidol for administrado intramuscular. Halo Decanoato® não deve ser administrado por via intravenosa (na veia).
Aumento dos batimentos do coração12 e pressão baixa também foram relatados ocasionalmente nos pacientes.
Síndrome33 neuroléptica maligna
Como outros medicamentos antipsicóticos, Halo Decanoato® tem sido relacionado com Síndrome33 Neuroléptica Maligna, uma resposta rara do corpo de uma pessoa caracterizada por febre35, rigidez dos músculos36 do corpo, instabilidade autonômica, alteração da consciência e aumento dos níveis séricos de creatinofosfoquinase. A febre35 é geralmente um sinal37 precoce desta síndrome33. Se você apresentar qualquer um desses sintomas1, contate imediatamente seu médico, pois ele avaliará se é necessário interromper o tratamento.
Discinesia tardia38
Como com todos os agentes antipsicóticos, discinesia tardia38 pode aparecer em alguns pacientes em uso prolongado ou após a sua descontinuação. Esta síndrome33 é principalmente caracterizada por movimentos involuntários rítmicos da língua39, face40, boca41 ou mandíbulas. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome33 pode ser mascarada quando o tratamento é restituído, quando há aumento na dose ou quando há a troca para outro medicamento antipsicótico.
Se você apresentar qualquer um desses sintomas1, contate imediatamente seu médico, pois ele avaliará se é necessário interromper o tratamento.
Sintomas1 extrapiramidais
É comum a todos os agentes antipsicóticos a ocorrência de sintomas1 extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, hipersalivação, bradicinesia42, acatisia43 e distonia44 aguda. Se você apresentar qualquer um desses sintomas1, contate imediatamente seu médico.
Convulsão45
Tem sido relatado que o Halo Decanoato® pode desencadear convulsões. Se você tiver histórico em sua família de convulsões ou tiver pré-disposição a convulsões (por exemplo, abstinência de álcool ou lesões46 cerebrais), informe ao seu médico.
Hepatobiliares47
Como haloperidol é metabolizado pelo fígado22, recomenda-se ajuste de dose e cautela em pacientes com doença no fígado22. Casos isolados de anormalidades na função hepática48 ou hepatite49, mais frequentemente colestática, foram relatados. Portanto, informe ao seu médico se você tiver problemas no fígado22.
Iniciação do tratamento
Pacientes que forem considerados para o tratamento com Halo Decanoato® devem ser tratados com haloperidol oral, para excluir a possibilidade de uma alergia9 inesperada ao haloperidol.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Halo Decanoato® pode causar sonolência. Isto pode fazer com que você fique menos atento, reduzindo a sua atenção ao dirigir e operar máquinas. Assim, aconselha-se ao paciente não dirigir veículos ou operar máquinas. Converse com o seu médico antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez50 e Lactação51
Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, pois ele decidirá se você pode tomar Halo Decanoato®. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade em receber amamentação52 podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Halo Decanoato® durante o último trimestre de gravidez50. Halo Decanoato® pode atravessar a placenta e pode estar associado a mudanças motoras e comportamentais em bebês53 recém-nascidos de mães que usaram Halo Decanoato® no último trimestre de gravidez50. Houve casos isolados de defeitos neonatais após a exposição fetal ao Halo Decanoato® em combinação com outras drogas. Seu médico avaliará se os potenciais benefícios de usar Halo Decanoato® durante a gravidez50 superam os potenciais riscos ao feto54
Amamentação52: O haloperidol passa para o leite materno, você deverá informar ao médico se está amamentando. Ele decidirá se você pode tomar Halo Decanoato® enquanto estiver amamentando. Sintomas1 extrapiramidais têm sido observados em bebês53 que recebem leite materno de mulheres tratadas com Halo Decanoato®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso em idosos e em pacientes debilitados: Halo Decanoato® pode ser utilizado em idosos e em pacientes debilitados, porém é recomendável iniciar o tratamento com doses baixas, como, por exemplo, 12,5-25 mg a cada 4 semanas, aumentando a dose apenas de acordo com a resposta do paciente.
Uso em crianças: Halo Decanoato®. não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos pois não foi estudado nesta faixa etária.
Interações medicamentosas
Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Informe seu médico se estiver tomando outro medicamento antipsicótico.
Você não deve tomar Halo Decanoato® com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado por seu médico.
Monitoramento especial pode ser necessário se você estiver usando lítio e Halo Decanoato® ao mesmo tempo.
Informe seu médico imediatamente e pare de tomar ambos os medicamentos se perceber:
- Febre35 que você não sabe explicar ou movimentos que você não consegue controlar
- Confusão, desorientação, dor de cabeça55, problemas de equilíbrio e sentir-se sonolento. Estes são sinais56 de uma condição séria.
Certos medicamentos podem causar problemas cardíacos
Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:
- Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e sotalol)
- Depressão (como citalopram e escitalopram)
- Infecções57 bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e moxifloxacino)
- Infecções57 fúngicas58 (como a pentamidina)
- Malária (como a halofantrina)
- Náuseas59 e vômitos60 (como o dolasetrona)
- Câncer61 (como toremifeno e vandetanibe)
- Diminuição da pressão arterial26, como comprimidos para eliminar água do corpo (diuréticos62).
Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito63 ou para baixar a pressão arterial26) ou metadona (um analgésico64 para tratar dependência a drogas).
Certos medicamentos podem afetar o modo como Halo Decanoato® funciona
Informe seu médico se estiver tomando:
- alprazolam ou buspirona (para ansiedade)
- fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (ou qualquer outro medicamento para depressão)
- carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia20)
- rifampicina (para infecções57 bacterianas)
- itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções57 fúngicas58)
- Comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing65)
- ritonavir (para o vírus66 da imunodeficiência67 humana ou HIV68), ou qualquer outro medicamento antiviral
- clorpromazina ou prometazina (para náuseas59 e vômitos60).
Seu médico pode ter que alterar sua dose de Halo Decanoato® se você estiver tomando algum destes Medicamentos
Halo Decanoato® pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam
Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:
- Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes)
- Dor (fortes analgésicos69)
- Depressão ("antidepressivos tricíclicos")
- Diminuição da pressão arterial26 (como guanetidina e metildopa)
- Reações alérgicas graves (adrenalina70)
- doença de Parkinson6 (como a levodopa)
- Afinar o sangue25 (fenindiona).
Fale com seu médico antes de tomar Halo Decanoato® se estiver tomando algum destes medicamentos.
Halo Decanoato® e álcool
Beber álcool enquanto estiver usando Halo Decanoato® pode fazer você se sentir sonolento e menos alerta. Isso significa que você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Converse com seu médico sobre o consumo de álcool enquanto estiver usando o Halo Decanoato®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde71.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o produto em embalagem fechada, em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz. Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução oleosa, límpida, essencialmente livre de partículas visíveis e de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Halo Decanoato® somente pode ser usado por adultos e é aplicado por via intramuscular nas nádegas72, uma vez ao mês.
Como a resposta individual ao Halo Decanoato® pode ser variável, é necessário ajuste da dose de acordo com a resposta do paciente. É necessário algum tempo (3 a 9 dias) após a primeira injeção5 para você sentir os efeitos completos do medicamento.
Halo Decanoato® é recomendado para uso em pacientes psicóticos crônicos que requerem terapia antipsicótica parenteral. Estes pacientes devem ser previamente estabilizados com a medicação antipsicótica, antes de considerar a conversão para o Halo Decanoato®.
Halo Decanoato® deve ser usado apenas em adultos e foi formulado para fornecer terapia por um mês na maioria dos pacientes após uma única injeção5 por via intramuscular profunda na região glútea73. Uma vez que a administração de volumes maiores que 3 mL é desconfortável para o paciente, tais volumes de injeção5 não são recomendados. Halo Decanoato® não deve ser administrado por via intravenosa.
Como a resposta individual a fármacos antipsicóticos pode ser variável, a dose deve ser determinada individualmente, sendo iniciada e titulada de uma forma melhor sob supervisão clínica cuidadosa. A dose inicial individual dependerá da gravidade da sintomatologia e da quantidade de medicação oral necessária para manter o paciente estável antes de iniciar o tratamento de depósito (DEPOT).
Halo Decanoato® deve ser injetado por via intramuscular profunda. A dose normal pode ser calculada a partir da dose oral de haloperidol ou da dose equivalente de outros antipsicóticos. A cada quatro semanas, deve ser administrada uma dose correspondente a cerca de 20 vezes a dose oral diária de haloperidol, expressa em miligramas. De modo geral, na prática clínica, pode-se estabelecer que uma dose de 1 a 3 mL (50 a 150 mg) a cada quatro semanas é suficiente para condições psicóticas de grau leve a moderado. Nos casos mais graves, necessita-se de doses mais elevadas, podendo-se chegar até 6 mL (300 mg). De acordo com a evolução dos sintomas1, as doses podem ser aumentadas ou diminuídas nas injeções subsequentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes não se autoadministram Halo Decanoato®. Halo Decanoato® é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nesta seção, as reações adversas são apresentadas. As reações adversas são eventos adversos considerados razoavelmente associados ao uso de decanoato de haloperidol (ou formulações não-decanoato), com base na avaliação abrangente das informações disponíveis de evento adverso. Uma relação causal com o decanoato de haloperidol (ou formulações não-decanoato) não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas dos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com decanoato de haloperidol em estudos clínicos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema nervoso74: distúrbios extrapiramidais (anormalidades da coordenação ou movimentos involuntários dos músculos36).
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema nervoso74: tremor, parkinsonismo (movimentação excessiva e atípica do corpo e membros), sonolência, “fácies” em máscara (falta de expressões faciais), acatisia43 (dificuldade em permanecer sentado) e sedação75.
- Distúrbios gastrintestinais: boca41 seca, constipação76 e hipersecreção salivar.
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo77: rigidez muscular.
- Distúrbios do sistema reprodutor e mamário: disfunção sexual (impotência78 ou disfunção erétil).
- Distúrbios gerais e condições do local da administração: reação no local da administração.
- Investigações: aumento de peso.
As seguintes reações adversas foram relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com decanoato de haloperidol nos mesmos estudos clínicos:
- Distúrbios do sistema nervoso74: acinesia (perda parcial ou total da função motora), discinesia (diminuição ou extinção dos movimentos voluntários), hipertonia79 (aumento anormal do tônus muscular80), distonia44 (contrações involuntárias, espasmos81) e rigidez em roda denteada [ao movimentar passivamente uma articulação82 (cotovelo, punho, etc.) encontra-se uma resistência intermitente83, regular, como se fosse devida aos dentes duma roda].
- Distúrbios oftalmológicos: visão84 embaçada, distúrbio visual e crise oculógira (movimento espástico dos olhos85 para uma posição fixa, geralmente para cima).
- Distúrbios cardíacos: taquicardia86 (batimentos cardíacos acelerados).
As seguintes reações adversas relacionadas a parte do ativo foram identificadas em estudos clínicos com haloperidol (formulações não-decanoato):
- Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia (secreção excessiva de prolactina87).
- Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido88, perda da libido88, inquietação.
- Distúrbios do sistema nervoso74: síndrome33 neuroléptica maligna (situação de emergência89 médica que inclui rigidez do corpo com febre35 alta), discinesia tardia38, bradicinesia42 (lentidão anormal dos movimentos), tontura90, hipercinesia91 (movimento involuntário e frequente), hipocinesia (redução anormal das funções ou atividades motoras), disfunção motora, contração involuntária92 dos músculos36, nistagmo93 (movimentos anormalmente involuntários e repetitivos dos olhos85).
- Distúrbios vasculares15: hipotensão94, hipotensão94 ortostática.
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo77: trismo (contratura dolorosa da musculatura da mandíbula95), torcicolo96, espasmos81 musculares, rigidez musculoesquelética, fasciculação97 do músculo (contração muscular pequena, local, momentânea e involuntária92).
- Distúrbios do sistema reprodutor e mamas98: amenorreia99 (ausência de menstruação100), galactorreia101 (produção anormal de leite), distúrbios menstruais, disfunção erétil, desconforto nas mamas98, dor nas mamas98, dismenorreia102 (cólica menstrual), menorragia103 (menstruação100 excessiva).
- Distúrbios gerais e condições no local de administração: distúrbios da marcha (anormalidades no jeito de andar).
Dados pós-comercialização
A seguir listamos as reações adversas ao haloperidol e produtos contendo decanoato de haloperidol relatadas. As frequências foram estimadas a partir de taxas de relatos espontâneos.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados:
- Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático104: agranulocitose105, pancitopenia106, trombocitopenia107, leucopenia108 e neutropenia109;
- Distúrbios do sistema imunológico110: reação anafilática111, hipersensibilidade (alergia9).
- Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio112 antidiurético.
- Distúrbios do metabolismo113 e da nutrição114: hipoglicemia115 (nível de açúcar116 baixo no sangue25). Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão, insônia. Distúrbios do sistema nervoso74: convulsão45, dor de cabeça55.
- Distúrbios cardíacos: “Torsade de pointes”, fibrilação ventricular, taquicardia86 ventricular, extrassístole.
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino117: broncoespasmo118, laringoespasmos, edema119 da laringe120, dispneia121 (falta de ar).
- Distúrbios gastrintestinais: vômito122, náusea123.
- Distúrbios hepatobiliares47: insuficiência hepática124 aguda, hepatite49, colestase125 (redução do fluxo biliar), icterícia126, anormalidade no teste de função hepática48.
- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo127: angioedema128, vasculite129 leucocitoclástica, dermatite130 esfoliativa, urticária131, reação de fotossensibilidade, erupção132 cutânea133, prurido134, hiperidrose135 (suor excessivo).
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo77: rabdomiólise136 (lesão137 muscular que pode levar à insuficiência renal138 aguda).
- Distúrbios renais e urinários: retenção urinária139.
- Gravidez50, puerpério140 e condições perinatais: síndrome33 neonatal de retirada do medicamento.
- Distúrbios do sistema reprodutor e mamário: priapismo141 (ereção142 prolongada do pênis143), ginecomastia144 (crescimento das mamas98 em homens).
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: morte súbita, edema119 de face40, edema119, hipotermia145, hipertermia, abscesso146 no local da injeção5.
- Investigações: prolongamento do intervalo QTc, perda de peso.
Informação adicional importante
- se você observar batimentos cardíacos irregulares (palpitação147, tontura90, desmaio), febre35 alta, rigidez muscular, transpiração148 anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente. Você pode não estar reagindo ao medicamento apropriadamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Como a ocorrência de superdose é menos provável com medicações parenterais (injetáveis) do que com medicações via oral, as informações apresentadas a seguir pertencem ao haloperidol via oral, modificado somente para refletir a duração prolongada da ação de Halo Decanoato®.
Sinais56 e Sintomas1
Os sintomas1 de superdose de haloperidol constituem em uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já referidas, predominando as do tipo extrapiramidal grave, hipotensão94 e sedação75. A reação extrapiramidal é manifestada por rigidez muscular, tremores generalizados ou localizados. Em casos extremamente raros, o paciente pode se mostrar comatoso com depressão respiratória e hipotensão94, às vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque149.
Deve-se considerar o risco de arritmias32 ventriculares, possivelmente associados com prolongamento do intervalo QTc.
Tratamento
Não existem antídotos específicos. O tratamento é principalmente de suporte. Para pacientes150 comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas por uso de uma via orofaríngea151 ou tubo endotraqueal. A depressão respiratória pode exigir respiração artificial152.
O ECG e os sinais vitais153 devem ser monitorados continuamente até a obtenção de parâmetros normais. Arritmias32 graves devem ser tratadas com medidas antiarrítmicas apropriadas.
A hipotensão94 e o colapso154 circulatório podem ser neutralizados pela administração intravenosa de fluidos, plasma155 ou concentrado de albumina156 e agentes vasopressores como a dopamina157 ou noradrenalina158 (epinefrina). Não usar adrenalina70 (epinefrina), porque pode causar hipotensão94 intensa na presença de Halo Decanoato®.
Caso ocorram reações extrapiramidais intensas, deve ser administrado medicamento antiparkinsoniano, sendo que este medicamento deve ser mantido por várias semanas. Medicamentos antiparkinsonianos devem ser interrompidos muito cautelosamente, pois podem ocorrer sintomas1 extrapiramidais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS nº 1.0298.0240
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira / SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã - São Paulo - SP
CNPJ nº 44.734.671/0008-28
SAC 0800 7011918
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