Zetron XL

Zetron® XL é um medicamento indicado para tratar depressão.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zetron® XL é um medicamento que contém bupropiona. O mecanismo exato de ação da bupropiona, assim como o de muitos antidepressivos, é desconhecido. Presume-se que o Zetron® XL interaja com substâncias químicas no cérebro¹ (neurotransmissores) relacionadas à depressão, chamadas noradrenalina² e dopamina³.

Pode ser que você demore a se sentir melhor. Em alguns casos, pode levar semanas ou meses, até que o medicamento faça efeito completamente.

Quando você começar a se sentir melhor, seu médico pode recomendar que você continue tomando Zetron® XL para prevenir o retorno da depressão.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações:

Não use Zetron® XL se você:

• é alérgico ao Zetron® XL, à bupropiona, ou a qualquer outro componente deste medicamento;
• está tomando outros medicamentos que contenham bupropiona;
• tem menos de 18 anos;
• recebeu diagnóstico⁴ de epilepsia⁵ ou outros transtornos convulsivos;
• tem ou já teve algum distúrbio de alimentação (por exemplo, bulimia⁶ ou anorexia⁷);
• é um usuário crônico⁸ de álcool que parou de beber há pouco tempo, ou está tentando parar;
• parou recentemente de usar tranquilizantes ou sedativos, ou se você vai parar de usá-los enquanto usa Zetron® XL;
• está tomando ou tomou, nos últimos 14 dias, outros medicamentos para depressão ou Doença de Parkinson⁹, chamados inibidores da MAO¹⁰.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Zetron® XL.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Zetron® XL não é indicado para menores de 18 anos, pois não foi adequadamente estudado neste grupo de paciente.

Quando menores de 18 anos tomam antidepressivos, eles apresentam um maior risco de pensamentos e comportamentos suicidas.

Fale com seu médico se você:

• já apresentou ou apresenta comportamento ou pensamentos suicidas;
• tem problemas nos rins¹¹ ou no fígado¹², pois pode ser necessário um ajuste de dose e monitoramento do tratamento de perto;
• tem ou teve algum outro problema psiquiátrico além de depressão, pois algumas pessoas podem apresentar alucinações¹³ ou delírios;
• tem mais de 65 anos, pois pode ser necessário um ajuste de dose e monitoramento do tratamento de perto;
• está grávida ou pretende engravidar.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ANTES de tomar Zetron® XL. Ele pode fazer alguma recomendação especial ou indicar outro tratamento.

Convulsões/ataque epilético

sar convulsões em aproximadamente 1 de 1000 pessoas. Os sintomas¹⁴ do ataque epilético incluem convulsões e perda de consciência. A pessoa pode ficar confusa e não se lembrar do que aconteceu.

Convulsões são mais prováveis de acontecer no caso de alta ingestão de Zetron® XL.

Se você tiver uma convulsão¹⁵, avise seu médico assim que possível. Não tome mais comprimidos. Pode haver risco maior que o normal de você ter uma convulsão¹⁵ se você:

• toma outros medicamentos que aumentam as chances de ter convulsão¹⁵;
• está tomando tranquilizantes ou sedativos, ou for parar de tomá-los enquanto estiver usando Zetron® XL;
• toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar o peso ou o apetite;
• ingere grandes quantidades de bebidas alcoólicas regularmente;
• tem diabetes¹⁶, e em razão disso, usa insulina¹⁷ ou comprimidos para reduzir a taxa de açúcar¹⁸ no sangue¹⁹;
• já teve um trauma grave na cabeça²⁰;
• já teve um ataque epilético ou uma convulsão¹⁵ no passado;
• tem um tumor²¹ no cérebro¹.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ANTES de usar Zetron® XL.

Pressão sanguínea alta

Algumas pessoas podem ter aumento da pressão sanguínea que necessite de tratamento. Se você apresenta pressão alta, esta pode piorar. Isto é mais provável de acontecer caso utilize adesivos de nicotina como auxílio para parar de fumar.

Transtorno bipolar (oscilações extremas de humor)

Se você tem transtorno bipolar, Zetron® XL pode trazer um episódio desta doença. Procure o seu médico para aconselhamento se isso acontecer com você.

Pensamentos de suicídio ou piora na sua condição

As pessoas que estão deprimidas, às vezes podem ter pensamentos de autoagressão ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para fazerem efeito.

Você pode ser mais propenso a pensar assim:

• se você já teve pensamentos de autoagressão ou suicídio anteriormente;
• se você tiver menos de 25 anos.

Se você tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio, contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Zetron® XL deve ser usado somente por via oral. A inalação de comprimidos triturados ou a injeção²² do medicamento dissolvido podem afetar a absorção e liberação do medicamento, além do potencial risco de overdose. Foram relatados casos de morte e/ou convulsões quando bupropiona foi inalada ou injetada.

Habilidade de dirigir e operar máquinas

Se Zetron® XL faz você sentir vertigens²³ ou com a cabeça²⁰ leve, não dirija ou opere máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez²⁴ e lactação²⁵

Se você estiver grávida, ou pensa que pode estar, ou se você está planejando engravidar não tome Zetron® XL sem falar com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de tomar Zetron® XL enquanto estiver grávida. Alguns, mas não todos os estudos relataram um aumento no risco de defeitos congênitos²⁶, particularmente defeitos cardíacos, em bebês²⁷ cujas mães estavam tomando bupropiona. Não se sabe se estes defeitos são devido à utilização de bupropiona.

Demonstrou-se que a bupropiona e seus metabólitos²⁸ são excretados pelo leite materno; portanto, devido às potenciais reações adversas, recomenda-se que mães que estejam sob tratamento com Zetron® XL não amamentem.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²⁴.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este medicamento contém bupropiona, que está incluída na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Pacientes idosos

Acredita-se que alguns idosos possam ser mais sensíveis ao tratamento com Zetron® XL. Portanto, seu médico deve avaliar a necessidade de redução na frequência e/ou dose.

Interações medicamentosas

Se você está tomando outros medicamentos, fitoterápicos (medicamentos à base de ervas) ou vitaminas, incluindo produtos que tenha comprado por conta própria, sem indicação do seu médico, avise-o. Ele pode alterar sua dose ou sugerir uma mudança nas suas outras medicações.

Se você tem tomado, nos últimos 14 dias, outros medicamentos para depressão chamados de inibidores da MAO¹⁰, avise seu médico ANTES de usar Zetron® XL.

Alguns medicamentos não devem ser misturados com Zetron® XL, pois podem aumentar as chances de convulsões ou de outros efeitos colaterais²⁹.

Pode haver risco maior que o normal de outros efeitos colaterais²⁹ se você:

• tomar alguns outros medicamentos para depressão ou outros problemas psiquiátricos;
• tomar medicamentos para tratar Doença de Parkinson⁹ (levodopa, amantadina ou orfenadrina);
• tomar medicamentos para epilepsia⁵ (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• tomar ciclofosfamida, ifosfamida ou tamoxifeno, normalmente usadas para tratar câncer³⁰;
• tomar medicamentos para tratar problemas cardíacos ou infarto³¹, como ticlopidina ou clopidogrel;
• tomar alguns tipos de betabloqueadores (medicamento para controlar a pressão arterial³²);
• tomar medicamentos para arritmia³³ cardíaca;
• tomar ritonavir ou efavirenz, medicamentos para HIV³⁴;
• usar adesivos de nicotina para parar de fumar.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Zetron® XL.

A coadministração de Zetron® XL com digoxina, utilizada para problemas no coração³⁵, pode diminuir os níveis de digoxina.

Bebidas alcoólicas

Algumas pessoas podem se sentir mais sensíveis ao álcool enquanto usam Zetron® XL. Seu médico pode sugerir que você não beba (cerveja, vinho ou destilados) enquanto está sob tratamento com Zetron® XL, ou que você beba muito pouco. Mas se você tem o costume de beber muito, não pare repentinamente, pois pode ser perigoso. Converse com seu médico sobre isso antes de usar Zetron® XL.

Testes laboratoriais

Zetron® XL pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina³⁶. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando Zetron® XL.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde³⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Zetron® XL se apresenta como comprimido revestido circular, biconvexo, liso, com coloração branca a levemente amarelada e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

A dose usual recomendada para a maioria dos adultos é de um comprimido de 150 mg pela manhã. Seu médico pode aumentar sua dose para 300 mg pela manhã, caso sua depressão não melhore após várias semanas. Não tome mais que uma dose por dia. As doses devem ser tomadas com pelo menos 24 horas de intervalo.

Seu médico pode alterar sua dose: se você tem alterações nos rins¹¹ ou no fígado¹²; se você tem mais de 65 anos.

A dose máxima diária é de 300 mg.

Modo de uso

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não mastigue nem parta o comprimido.

Sempre use Zetron® XL conforme seu médico receitou. As doses descritas acima são as usuais, mas a recomendação de seu médico é específica para você.

Somente você e seu médico podem decidir por quanto tempo você deve tomar Zetron® XL. Pode ser que demore semanas ou meses até que você observe alguma melhora. Discuta seus sintomas¹⁴ com seu médico regularmente, para decidir por quanto tempo você deverá usar Zetron® XL. Mesmo quando você começar a se sentir melhor, seu médico pode recomendar que você continue a usar Zetron® XL para prevenir que a depressão volte.

Pacientes que estavam em tratamento com Zetron® ou outro medicamento contendo cloridrato de bupropiona de liberação lenta.

A dose diária deve ser mantida a mesma. Pacientes que eram tratados com dose diária de 300 mg de cloridrato de bupropiona de liberação lenta, como o Zetron® (por exemplo, 150 mg duas vezes ao dia), podem ser tratados com Zetron® XL 300 mg, uma vez ao dia.

O comprimido de Zetron® XL é revestido por uma membrana que possui a função de liberar lentamente o medicamento no seu corpo. Você pode notar algo em suas fezes, que se parece com o comprimido, o que é normal. Isto é somente a membrana sendo eliminada, após a passagem do comprimido pelo seu corpo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, espere e tome a próxima dose no horário normal. Não tome uma dose para compensar a que você esqueceu. Caso sinta algum sintoma³⁸ ao esquecer uma dose, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria das pessoas que usa este medicamento não relata problemas. Mas como acontece com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais²⁹.

Reações muito comuns (ocorrem em mais 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• insônia. O efeito colateral³⁹ mais comum em pessoas que usam bupropiona é a dificuldade para dormir. Se você achar que o seu sono está alterado, tente não tomar Zetron® XL próximo da hora de dormir;
• dores de cabeça²⁰, boca⁴⁰ seca;
• enjoo, vômito⁴¹.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• reações alérgicas: placas⁴² vermelhas pelo corpo, bolhas ou urticária⁴³ (coceira) na pele⁴⁴. Algumas reações alérgicas desse tipo podem precisar de tratamento hospitalar, principalmente se você sentir dor na garganta⁴⁵ ou nos olhos⁴⁶;
• febre⁴⁷, tontura⁴⁸, suor excessivo, calafrios⁴⁹;
• tremores, fraqueza, cansaço, dor no peito⁵⁰;
• sensação de ansiedade, agitação, dor abdominal;
• constipação⁵¹ (prisão de ventre);
• sensação de mudança no gosto da comida, perda de apetite;
• aumento da pressão sanguínea (que, por vezes, pode ser severa);
• rubor (vermelhidão);
• zumbido no ouvido⁵², alterações visuais.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• perda de peso;
• depressão, confusão, dificuldade de concentração;
• batimento cardíaco acelerado.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cloridrato de bupropiona está sob risco de ter convulsão¹⁵. A chance de acontecer é maior se você tomar uma grande quantidade, associar o uso a certos medicamentos, ou se já apresenta propensão a ter convulsões. Se você está preocupado, converse com seu médico.

Se você tiver uma convulsão¹⁵, avise seu médico assim que possível. Não tome mais comprimidos.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• convulsões ou ataques epilépticos. Aproximadamente 1 (uma) em cada 1.000 pessoas que tomam a dose máxima de
• reações alérgicas graves, como angioedema⁵³ (inchaço⁵⁴ localizado na pele⁴⁴), falta de ar, dificuldade para respirar e choque anafilático⁵⁵ (reação alérgica⁵⁶ grave a uma substância e que pode levar à morte);
• dor muscular ou nas juntas (articulações⁵⁷) e febre⁴⁷, em associação com erupções cutâneas⁵⁸ e outros sintomas¹⁴ sugestivos de hipersensibilidade tardia;
• movimentos involuntários, rigidez muscular, espasmos⁵⁹ (contrações) musculares, problemas ao andar ou de coordenação motora;
• sensação de inquietação, irritação, hostilidade, agressividade, paranoia, sentimento de estranheza em relação a si mesmo (despersonalização), percebendo ou acreditando em coisas que não estão realmente ali (alucinações¹³/delírios);
• sonhos estranhos, formigamento, dormência⁶⁰, perda de memória;
• palpitações⁶¹;
• mudanças nos níveis de açúcar¹⁸ no sangue¹⁹, hiponatremia⁶² (diminuição de sódio no sangue¹⁹);
• colapso⁶³ ou desmaio;
• vasodilatação;
• amarelamento da pele⁴⁴ ou do branco dos olhos⁴⁶ (icterícia⁶⁴);
• elevação das enzimas do fígado¹²;
• hepatite⁶⁵;
• vontade de urinar maior ou menor que a usual;
• incontinência urinária⁶⁶ (perda involuntária⁶⁷ da urina³⁶);
• inchaço⁵⁴ de pálpebras⁶⁸, lábios ou língua⁶⁹.

Dados pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de cloridrato de bupropiona de liberação prolongada. Uma vez que essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população com tamanho incerto, nem sempre é possível estimar a frequência ou estabelecer uma relação de exposição à droga.

Gerais: dores nas articulações⁵⁷ e músculos⁷⁰, febre⁴⁷ com erupções na pele⁴⁴ e outros sintomas¹⁴ sugestivos de hipersensibilidade tardia. Estes sintomas¹⁴ podem assemelhar-se à doença do soro⁷¹;

Cardiovascular: pressão alta (em alguns casos grave), hipotensão⁷² ortostática (queda na pressão sanguínea ao levantar) e alterações nos batimentos cardíacos;

Endócrino⁷³: alteração na produção do hormônio⁷⁴ antidiurético e alterações no açúcar¹⁸ do sangue¹⁹;

Digestivo: inflamação⁷⁵ no esôfago⁷⁶ e hepatite⁶⁵;

Circulatório e linfático⁷⁷: presença de manchas roxas na pele⁴⁴, alteração nos níveis de algumas células⁷⁸ do sangue¹⁹, como células⁷⁸ brancas e plaquetas⁷⁹. Alterações na coagulação⁸⁰ sanguínea foram observadas quando a bupropiona foi coadministrada com varfarina;

Musculoesquelético: rigidez, lesão⁸¹ e fraqueza muscular;

Sistema nervoso⁸²: agressão, coma⁸³, suicídio, delírio⁸⁴, sonhos anormais, ideias paranoicas, parestesia⁸⁵ (sensações na pele⁴⁴ como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos⁸⁶, braços ou pés), inquietação e movimentos involuntários; Pele⁴⁴: síndrome de Stevens-Johnson⁸⁷, alterações na pele⁴⁴ como inchaço⁵⁴ e descamação⁸⁸, e coceira;

Sentidos especiais: zumbido no ouvido⁵² e aumento da pressão nos olhos⁴⁶.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?