NADERM

NADERM

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

Composição de Naderm

Informação ao Paciente de Naderm

Conservar o produto em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 25°C.

O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez⁴ na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao seu médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, como ardência, coceira, irritação, ressecamento, dermatite⁵ de contato, estrias, que possam ser atribuídas ao tratamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas podem ocorrer interações medicamentosas de Naderm com alguns medicamentos, como por exemplo, antibióticos e anticoagulantes⁶.

O medicamento é contra-indicado para pacientes⁷ com histórico de hipersensibilidade aos princípios ativos e demais componentes da fórmula. O produto não deve ser utilizado por períodos prolongados, em áreas extensas e em grande quantidade.
Naderm não deve ser usado por períodos maiores que duas semanas. Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Naderm. Não utilizar mais que 45 gramas por semana.

Naderm não é indicado para uso oftálmico.

Os riscos e benefícios do uso de Naderm em gestantes devem ser avaliados por um médico, pois a segurança durante a gravidez⁴ não foi ainda estabelecida.

Recomenda-se cautela na administração à mães lactantes⁸.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE⁹.

Informações Técnica de Naderm

Cada grama¹⁰ de Naderm creme ou pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteróide sintético fluorado para uso dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta,17,21-triidroxi-16,beta-metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona17,21-dipropionato.

O dipropionato de betametasona, potente corticosteróide tópico¹¹, é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticóides, principalmente devido a sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Está presente na fórmula na concentração de 0,05%.

A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.

Os corticosteróides difundem-se através da membrana celular¹² e formam complexos com receptores citoplasmáticos específicos. Estes complexos entram no núcleo das células¹³, ligam-se ao DNA (cromatina¹⁴) e estimulam a transcriação do RNA mensageiro e, subseqüentemente, a síntese protéica de várias enzimas inibitórias responsáveis pelos efeitos antiinflamatórios dos corticosteróides tópicos. Esses efeitos antiinflamatórios incluem a inibição de processos iniciais como edema¹⁵, depósito de fibrina¹⁶, dilatação capilar¹⁷, movimentação de fagócitos¹⁸ para a área e atividades fagocíticas. Processos tardios, como produção capilar¹⁷, deposição de colágeno¹⁹ e formação de quelóides, também são inibidos pelos corticosteróides. As ações dos corticosteróides tópicos são catabólicas. Os corticosteróides tópicos podem sofrer absorção sistêmica, pois atravessam o extrato córneo. A penetração no extrato córneo pode ser aumentada pela hidratação da pele³ e/ou temperatura corpórea. Aumento na absorção percutânea também ocorre quando a pele³ está esfolada ou inflamada, e com uso prolongado ou extensivo.

O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro, que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos²⁰ e leveduras mais comuns, pela alteração da permeabilidade²¹ da membrana celular¹² destes microrganismos. Apresenta ação contra os dermatófitos²⁰: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton; e leveduras: Candida albicans. O cetoconazol, pertencente ao grupo químico imidazol, é um fungistático. Dependendo da concentração pode apresentar ação fungicida. O cetoconazol inibe a biossíntese do ergosterol ou de outros esteróis, danifica a célula²² fúngica²³ e altera sua permeabilidade²¹. Como resultado, pode ocorrer a perda de elementos intracelulares essenciais. Também inibe a biossíntese de triglicerídeos e fosfolipídeos pelos fungos. Adicionalmente, inibe as atividades enzimáticas oxidativas e peroxidativas, resultando em um aumento das concentrações tóxicas de peróxido de hidrogênio, que pode contribuir para a deterioração das organelas intracelulares e a necrose²⁴ da célula²². No tratamento da Candida albicans, o cetoconazol inibe a transformação de blastoporos em forma micelar invasiva. Nenhuma absorção sistêmica foi detectada no sangue²⁵, em um nível de sensibilidade de 5 nanogramas por ml, após uma aplicação única no tórax²⁶, nas costas²⁷ e nos braços de voluntários sadios.

O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo, presente na fórmula na concentração de 0,25%, que exerce ação bactericida sobre numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à ligação irreversível à subunidade 30S do ribossomo. A neomicina é ativamente transportada, cruza a membrana celular¹² bacteriana, liga-se a um receptor específico na subunidade 30S, inibindo a síntese protéica. O DNA pode ser mal interpretado, produzindo proteínas²⁸ não funcionais. Os polirribossomos são fragmentados e são incapazes de sintetizar proteínas²⁸. Apesar de não ser absorvida pela pele³ íntegra, a neomicina tópica é rapidamente absorvida em grandes áreas descobertas, queimadas ou com granulomas²⁹ da pele³. A absorção é maior e mais rápida com a neomicina na forma farmacêutica de creme que na forma farmacêutica de pomada. A aplicação tópica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais detectáveis do fármaco³⁰, contudo sistematicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas para adultos e de 3-10 horas para crianças; metabolismo³¹ hepático mínimo e excreção renal³² de 30 a 50% do fármaco³⁰ não-modificado.

Indicações de Naderm

Contra-Indicações de Naderm

Naderm não está indicado para uso oftálmico.

Naderm não deve ser utilizado em infecções³⁴ da pele³, tais como: varicela³⁵, herpes simples ou zoster³⁶, tuberculose³⁷ cutânea³⁸ ou sífilis³⁹ cutânea³⁸.

Precauções e Advertências de Naderm

Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico⁴⁰ de corticosteróides, incluindo supressão supra-renal⁴¹, também pode ocorrer com o uso tópico¹¹ dos corticosteróides, especialmente em lactentes⁴² e crianças. A absorção sistêmica dos corticosteróides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva.

Recomenda-se precaução nestes casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes⁴² e crianças.

O uso excessivo e prolongado de corticosteróides pode suprimir a função hipófise⁴³-supra-renal⁴¹, resultando em insuficiência⁴⁴ supra-renal⁴¹ secundária.

O tratamento local prolongado com a neomicina deve ser evitado, pois pode causar sensibilização da pele³.

O uso de antibacterianos tópicos pode levar à sensibilização da pele³, resultando em reações de hipersensibilidade após subseqüente aplicação tópica ou sistêmica da medicação.

Podem ocorrer nefrotoxicidade⁴⁵ e ototoxicidade⁴⁶ moderada a grave devido à neomicina, especialmente se a função renal³² estiver prejudicada e drogas sistêmicas nefrotóxicas e ototóxicas forem administradas concomitantemente. Se houver absorção sistêmica significativa, pode ocorrer perda auditiva. Esta perda pode evoluir para surdez mesmo com a descontinuação da droga, e pode ser permanente.

Pacientes sensíveis a algum aminoglicosídeo também podem ser sensíveis à neomicina.

Pacientes sensíveis ao miconazol ou outros imidazóis podem também ser sensíveis ao cetoconazol.

Evitar ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Naderm não deve ser usado próximo aos olhos⁴⁷ e não deve entrar em contato com a conjuntiva⁴⁸.

Naderm não deve ser aplicado no canal auditivo externo se a membrana do tímpano⁴⁹ estiver perfurada.

Gravidez⁴ e Lactação⁵⁰ de Naderm

Recomenda-se cautela na administração à mães lactantes⁸.

Estudos em animais demonstraram que os corticosteróides tópicos são sistemicamente absorvidos e podem causar anormalidades fetais, especialmente quando usados em grandes quantidades, com bandagens oclusivas e durante uso prolongado. Um aumento dose-relacionado na reabsorção fetal foi observado em camundongos e coelhos, nos quais foi administrado dipropionato de betametasona por via intramuscular. Estes efeitos não foram observados em ratos. Efeitos teratogênicos⁵² (hérnia⁵³ umbilical, cefalocele, fissura⁵⁴ palatal) foram observados em coelhos quando o dipropionato de betametasona foi administrado por via intramuscular. Estudos apropriados em humanos não foram realizados. Não se sabe se os corticosteróides tópicos são excretados no leite materno. Os corticosteróides sistêmicos⁵⁵ são excretados no leite materno e podem causar efeitos indesejáveis no lactente⁵⁶, como supressão do crescimento. Não aplicar o produto nas mamas⁵⁷ antes da amamentação⁵⁸. Recomenda-se cautela na administração a mães lactantes⁸.

O cetoconazol atravessa a barreira placentária. Estudos adequados e bem controlados em humanos não foram realizados. Estudos em ratos, administrando dose oral de 80 mg/kg por dia (10 vezes a dose humana máxima recomendada), demonstraram teratogenicidade do cetoconazol, causando sindactilia e oligodactilia. Não se sabe se o cetoconazol, aplicado topicamente na pele³ íntegra, é absorvido sistemicamente em quantidade suficiente para ser distribuído no leite materno. Contudo, nenhuma absorção sistêmica foi detectada após uma aplicação única no tórax²⁶, costas²⁷ e braços de voluntários sadios. Assim, é improvável que o cetoconazol tópico¹¹ seja distribuído no leite materno ou cause efeitos adversos no lactente⁵⁶.

Não foram documentados problemas na gravidez⁴ relacionados com o uso da neomicina tópica. Não se sabe se a neomicina tópica distribui-se no leite materno, porém não foram documentados problemas em seres humanos.

Interações Medicamentosas de Naderm

O uso concomitante de neomicina tópica e sistêmica ou de outras drogas relacionadas não é recomendado pois podem ocorrer reações de hipersensibilidade com maior freqüência.

Não são conhecidas evidências suficientes que confirmem a existência de interações clinicamente relevantes, mas podem ocorrer as seguintes interações medicamentosas com Naderm: medicamentos hepatotóxicos, anticoagulantes⁶, ciclosporinas antagonistas do receptor H2 da histamina⁵⁹, isoniazida, rifampicina, fenitoína, terfenadina, indinavir, saquinavir, ritonavir ou cisaprida.

Reações Adversas / Coloaterais de Naderm

Após aplicação tópica de neomicina, especialmente em amplas áreas da pele³ ou em casos onde a pele³ foi seriamente lesada, reportou-se que a absorção do fármaco³⁰ causa efeitos sistêmicos⁵⁵ indesejáveis, tais como ototoxicidade⁴⁶ e nefrotoxicidade⁴⁵.

Posologia de Naderm

Naderm não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Naderm. Não utilizar mais que 45 gramas por semana.

Superdosagem de Naderm

Pacientes Idosos de Naderm

Não são conhecidos que o cetoconazol e a neomicina, ambos aplicados topicamente em pacientes idosos, tenham efeitos diferentes dos observados na população em geral.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.º do lote, data da fabricação e prazo de validade: vide rótulo/cartucho.

MS N.º 1.0298.0296
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
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