

Naire
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Naire
bilastina
Comprimido 20 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagens com 4, 15 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Naire contém:
bilastina | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Naire destina-se ao tratamento dos sintomas1 da rinoconjuntivite2 alérgica, tais como espirros, nariz3 entupido (congestão nasal), coceira e secreção nasal, olhos4 vermelhos e lacrimejantes, e ao tratamento dos sintomas1 da urticária5 crônica, tais como erupções da pele6 com placas7 avermelhadas (eritemas8) e pápulas9, acompanhadas de coceira.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Naire contém bilastina, um anti-histamínico de segunda geração, altamente seletivo, que apresenta também atividade anti-inflamatória. Inibe os receptores periféricos H1 da histamina10, sem efeitos sedativos ou cardiotóxicos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Naire não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida à bilastina ou aos demais componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Interferência em testes de laboratório: De um modo geral, os anti-histamínicos interferem nos testes cutâneos de alergia11. Recomenda-se a suspensão do uso do produto por um período adequado antes dos testes.
Gravidez12 e Lactação13
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Naire não deve ser administrado a gestantes e lactantes14, a não ser quando absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições é limitada. Dados disponíveis demonstraram liberação de bilastina no leite de animais, porém não há informações sobre a liberação da bilastina no leite humano. O seu uso durante o período de amamentação15 deve considerar a relação benefício/risco para a mãe e para a criança. Um estudo em animais não indicou qualquer efeito negativo na fertilidade.
Populações especiais
Pacientes idosos: Não há necessidade de nenhuma adaptação posológica para pacientes16 idosos.
Pacientes pediátricos: A eficácia e a segurança do uso do produto em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas. O seu uso não é indicado para menores de 12 anos.
Pacientes com insuficiência renal17: Não há necessidade de ajuste posológico para pacientes16 com disfunção renal18 (problemas nos rins19); a dose diária não deve ultrapassar a posologia indicada. Em pacientes com insuficiência renal17 moderada a grave, a coadministração de bilastina com inibidores da glicoproteína P, tais como cetoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir ou diltiazem, pode aumentar os níveis plasmáticos da bilastina e, portanto, aumentar o risco de reações adversas relacionadas à bilastina. Portanto, a coadministração de bilastina com inibidores da glicoproteína P deve ser evitada em pacientes com insuficiência renal17 moderada a grave.
Pacientes com insuficiência hepática20: Não há necessidade de ajuste posológico para pacientes16 com disfunção hepática21 (problemas no fígado22); a dose diária não deve ultrapassar a posologia indicada.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Em estudo realizado para estabelecer o efeito de bilastina na capacidade de dirigir demonstrou que o tratamento com 20 mg de bilastina não afeta a capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, muito raramente algumas pessoas apresentaram sonolência, que pode afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Interações com medicamentos: Informe o seu médico se você estiver tomando, ou tomou recentemente, outros medicamentos, incluindo aqueles de venda livre. O perfil de segurança da bilastina não é afetado com o uso concomitante de medicamentos à base de cetoconazol (um antifúngico), eritromicina (um antibiótico), diltiazem (para tratar angina23), ciclosporina (para reduzir a atividade do sistema imune24, evitando assim rejeição a transplante ou reduzindo a atividade da doença em doenças autoimunes25 e alérgicas, como psoríase26, dermatite27 atópica ou artrite reumatoide28), ou lorazepam (para tratar ansiedade) por pacientes com função renal18 normal. O uso concomitante de ritonavir (para tratar AIDS) ou rifampicina (um antibiótico) pode reduzir a concentração plasmática de bilastina. No entanto, caso esteja fazendo uso desses ou de outros medicamentos, informe o seu médico.
Interação com álcool: Não se observaram alterações no desempenho psicomotor29 após a ingestão concomitante de álcool e 20 mg de bilastina.
Ingestão com alimentos: O produto não deve ser ingerido com alimentos ou bebidas (inclusive suco de frutas e suco de toranja “grapefruit”), pois seu efeito pode ser diminuído. Para evitar isso, você pode:
- Administrar o comprimido e esperar por 1 hora antes de ingerir alimentos ou suco de frutas.
- Se você tiver ingerido alimentos ou suco de frutas, aguardar por 2 horas antes de administrar o comprimido.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde30.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O produto deve ser conservado na embalagem original e à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O comprimido de Naire é oblongo, com marcação em baixo relevo em uma das faces, de cor branca manchetado de bege.
A linha de sulco não tem por objetivo a divisão do comprimido em doses iguais, mas pode ser usada para quebrar o comprimido e facilitar a deglutição31.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
O Naire destina-se a administração exclusiva por via oral.
Os comprimidos de Naire devem ser tomados em condições de jejum, uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive de suco de frutas.
Os comprimidos de Naire devem ser tomados com água em quantidade suficiente para facilitar a deglutição31. A linha de sulco (divisão) pode ser usada para dividir o comprimido em duas partes caso haja dificuldade de deglutição31.
A posologia recomendada é de 1 comprimido de Naire 20 mg ao dia, em dose única, uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive de sucos de frutas.
A duração do tratamento nos casos de rinoconjuntivite2 alérgica e urticária5 crônica dependerá das características clínicas (tipo, duração e curso dos sintomas1), devendo-se seguir as orientações médicas.
Dosagens especiais
Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.
Pacientes com problemas nos rins19: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com problemas nos rins19.
Pacientes com problemas no fígado22: Não há experiência clínica em pacientes com problemas no fígado22. Devido a via de eliminação deste medicamento não é necessário ajuste de dose nestes pacientes.
Pacientes pediátricos: A eficácia e a segurança do uso do produto em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha esquecido de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada (sempre uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive de sucos de frutas). No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome. Tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular (dose única diária). Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, bilastina 20 mg pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem. Esse medicamento pode causar os seguintes eventos adversos:
Reações comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça32 e sonolência.
Reações incomuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes a 1 em 1000 pacientes que utilizam este medicamento): traçado anormal do coração33 no eletrocardiograma34 (ECG), alterações de determinadas enzimas do fígado22 (gama-glutamil transferase, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase), tontura35, dor de estômago36, fadiga37, aumento do apetite, batimento irregular do coração33, aumento do peso, náusea38, ansiedade, nariz3 seco ou desconforto nasal, dor de barriga, diarreia39, inflamação40 da parede do estômago36, vertigem41, sensação de fraqueza, sede, dificuldade de respirar, boca42 seca, dificuldade de digestão43, coceira, herpes oral (feridas de frio), febre44, tinido (ruído de sino nos ouvidos), dificuldade de dormir, alterações no exame de sangue45 que mostram como os rins19 estão funcionando (aumento de creatinina46 no sangue45), aumento de gordura47 no sangue45 (aumento de triglicérides48 no sangue45).
Reações com frequência desconhecida: palpitações49 no coração33, taquicardia50 (rápido batimento do coração33), reações alérgicas, cujos sinais51 podem incluir dificuldade para respirar, tontura35, desmaio ou perda de consciência, inchaço52 da face53, lábios, língua54 ou garganta55 e/ou inchaço52 e vermelhidão da pele6 e vômitos56.
Se você observar qualquer destes efeitos colaterais57 graves, pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente um médico. Se qualquer destes efeitos colaterais57 se tornarem sério ou se você observar algum efeito colateral58 não listado, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As informações referentes ao uso de uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento são limitadas à experiência dos estudos clínicos conduzidos durante o desenvolvimento e vigilância após comercialização da bilastina.
Em estudos clínicos, após a administração da bilastina em doses 10 a 11 vezes a dose terapêutica59 a voluntários sadios, a frequência de eventos adversos emergentes do tratamento foi duas vezes mais alta que com placebo60. As reações adversas mais frequentemente relatadas foram tontura35, cefaleia61 e náusea38. As informações coletadas na vigilância após comercialização são consistentes com aquelas reportadas em estudos clínicos. Não existe antídoto62 específico conhecido para a bilastina. No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas1 que está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.1348
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876
