BAMBEC
AstraZeneca
BAMBEC®
cloridrato de bambuterol
1 mg/ml
Forma Farmacêutica e Apresentação de Bambec
Solução oral. Embalagem com frasco contendo 100 ml.
Composição de Bambec
Cada ml contém:
cloridrato de bambuterol....................1 mg
Excipientes q.s.p....................1 ml
Excipientes: sorbitol1, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, hidróxido de sódio, essência de cassis e água purificada.
Não contém açúcar2.
Informações ao Paciente de Bambec
Ação esperada do medicamento: Melhora e controle da falta de ar.Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Prazo de validade: vide cartucho. ão use medicamento com prazo de validade vencido.
Gravidez3 e lactação4: Informe seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Embora não tenham sido relatadas malformações5 em animais, recomenda-se cuidado com o uso de ante o primeiro trimestre da gravidez3.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. ser tomado uma vez ao dia, preferencialmente ao deitar-se.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Durante o tratamento com BAMBEC ocorrer as seguintes reações: tremor, dor de cabeça6, enjôo, cãibras, palpitações7, urticária8, vermelhidão na pele9, agitação e inquietação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: A absorção do cloridrato de bambuterol não é influenciada pela ingestão concomitante com alimentos. a ação de relaxantes musculares. Agentes betabloqueadores (incluindo os colírios) podem inibir a ação de . O uso concomitante com derivados das xantinas (ex.: aminofilina), esteróides e diuréticos10 pode aumentar a perda de potássio.
Contra-indicações e precauções: BAMBEC ão deve ser usado por pessoas alérgicas ao cloridrato de bambuterol, à terbutalina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Informe seu médico caso você tenha problemas cardíacos, pressão alta, hipertiroidismo, diabetes11, problemas renais ou hepáticos graves. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas: O uso de ão afeta a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE12.
Informações Técnicas de Bambec
Características de Bambec
Propriedades Farmacodinâmicas BAMBEC contém bambuterol, um pró-fármaco13 da terbutalina a qual é um agonista14 adrenérgico15 que estimula predominantemente os receptores beta-2, produzindo, portanto, relaxamento da musculatura lisa do brônquio16, inibição da liberação de espasmógenos endógenos, inibição do edema17 causado por mediadores endógenos e aumento do movimento mucociliar18.
Propriedades Farmacocinéticas
Aproximadamente 20% da dose oral de bambuterol é absorvida. A absorção não é influenciada pela ingestão concomitante com alimentos. Após a absorção, bambuterol é lentamente metabolizado, via hidrólise (colinesterase plasmática) e oxidação, em terbutalina ativa. Cerca de 1/3 da dose absorvida é metabolizada na parede intestinal e no fígado19, principalmente em metabólitos20 intermediários.
Cerca de 10% da dose administrada de bambuterol é convertida em terbutalina, em adultos. As crianças têm uma depuração reduzida de terbutalina, mas elas também formam menos terbutalina do que os adultos. Desta maneira, crianças com idades entre 6-12 anos devem receber a mesma dose de adultos, ao passo que crianças menores (2-5 anos) geralmente precisam de doses menores.
A concentração plasmática máxima (Cmáx) do metabólito21 ativo terbutalina é alcançada em aproximadamente 2-6 horas. A duração do efeito é de no mínimo 24 horas. O estado de equilíbrio é alcançado após 4-5 dias de tratamento. A meia-vida plasmática do bambuterol, após administração oral, é de cerca de 13 horas. A meia-vida plasmática do metabólito21 ativo terbutalina é de cerca de 21 horas.
O bambuterol e seus metabólitos20, incluindo a terbutalina, são excretados principalmente pelos rins22.
Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade23 aguda do bambuterol foi avaliada em estudos com ratos e camundongos e classificada como moderada. Estudos de toxicidade23 com doses repetidas (1-12 meses), em cães, revelaram hiperemia24, taquicardia25 e lesões26 do miocárdio27, observações compatíveis com os efeitos conhecidos dos beta-agonistas.
Em um estudo de carcinogenicidade de 24 meses, em ratos, foi observado um discreto aumento da incidência28 de adenomas foliculares de tireóide, com uma dose de bambuterol que era 500 vezes maior do que a dose diária de humanos. Em doses cerca de 150 vezes maiores do que a dose clínica, este efeito não foi observado. O mecanismo de desenvolvimento dos adenomas de tireóide em ratos é considerado como sendo um resultado da secreção aumentada de hormônio29 estimulante da tireóide, induzida pela depuração aumentada de tiroxina. Tais efeitos foram previamente relatados para alguns medicamentos disponíveis no mercado atualmente.
Indicações de Bambec
Asma30 brônquica. Bronquite crônica31, enfisema32 e outras pneumopatias onde o broncoespasmo33 é uma complicação.
Contra-Indicações de Bambec
Hipersensibilidade ao cloridrato de bambuterol, à terbutalina ou a qualquer componente da fórmula.
Precauções e Advertências de Bambec
Como a terbutalina é excretada principalmente pelos rins22, a dose deve ser reduzida à metade em pacientes com insuficiência renal34 (taxa de filtração glomerular < ml/min).
Em pacientes com cirrose35 hepática36 e provavelmente em pacientes com outras causas de insuficiência hepática37 grave, a dose diária deve ser individualizada, levando-se em conta a impossibilidade do paciente em metabolizar bambuterol para terbutalina. Portanto, do ponto de vista prático, é preferível usar diretamente o metabólito21 ativo, terbutalina (Bricanyl), nesses pacientes.
Como para todos agonistas beta-2, BAMBEC deve ser usado com cuidado se houver possibilidade de aumento da suscetibilidade às aminas simpatomiméticas como ocorre, por exemplo, em pacientes com hipertiroidismo sem controle adequado.
Deve-se tomar cuidado também em pacientes com tireotoxicose e em pacientes com distúrbios cardiovasculares graves, como doença isquêmica cardíaca, taquiarritmias38 e insuficiência cardíaca39 grave.
Devido ao efeito inotrópico dos agonistas beta-2, estas drogas devem ser usadas com critério em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica.
Devido aos efeitos hiperglicêmicos dos agonistas beta-2, recomenda-se realizar testes adicionais de glicemia40 em pacientes diabéticos que estão iniciando o tratamento com BAMBEC.
Hipocalemia41 potencialmente grave pode resultar de terapia agonista14 beta-2.
Recomenda-se cuidado especial na asma30 aguda grave, porque o risco associado pode ser aumentado pela hipóxia42. O efeito hipocalêmico pode ser potencializado por tratamentos concomitantes (ver Interações Medicamentosas). Recomenda-se que os níveis séricos de potássio sejam monitorados nestas situações.
Uso durante a gravidez3 e a lactação4
Embora não tenham sido relatados efeitos teratogênicos43 em animais, recomenda-se cuidado durante o primeiro trimestre da gravidez3.
Não se sabe se o bambuterol ou seus metabólitos20 intermediários passam para o leite materno. A terbutalina passa para o leite materno, entretanto, nas doses terapêuticas é improvável uma influência na criança.
Foi relatada hipoglicemia44 transitória em recém-nascidos prematuros cujas mães foram tratadas com agonistas beta-2.
Como para qualquer outra droga, o bambuterol somente deve ser usado durante a gravidez3 ou lactação4 se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos.
Interações Medicamentosas de Bambec
O bambuterol prolonga o efeito miorrelaxante45 do suxametônio (succinilcolina). Esse efeito é devido à inibição parcial pelo bambuterol da colinesterase plasmática, enzima46 que inativa o suxametônio. A inibição é dose-dependente e totalmente reversível após a interrupção do tratamento com bambuterol. Esta interação também deve ser considerada para os outros relaxantes musculares que são metabolizados pela colinesterase plasmática.Os betabloqueadores (incluindo colírios), especialmente os não-seletivos, podem inibir parcial ou totalmente os efeitos dos beta-agonistas.
O metabolismo47 do bambuterol pode ser teoricamente interrompido por quinidina em doses terapêuticas.
Hipocalemia41 pode resultar de terapia agonista14 beta-2 e pode ser potencializada pelo tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteróides e diuréticos10 (ver Precauções e Advertências).
Reações Adversas de Bambec
As reações adversas que foram relatadas, como, por exemplo, tremor, cefaléia48, náusea49, cãibras, taquicardia25 e palpitações7 são todas características das aminas simpatomiméticas. A intensidade das reações adversas é dose-dependente.
Geralmente tem-se desenvolvido tolerância a estes efeitos dentro de 1 a 2 semanas de tratamento.
Como para todos os agonistas beta-2, foram relatadas raramente arritmias50 cardíacas, como, por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia25 supraventricular e extrassístoles.
Podem ocorrer urticária8 e exantema51.
Foram observados distúrbios do sono e do comportamento, como agitação, hiperatividade e inquietação.
Posologia e Modo de Usar de Bambec
BAMBEC deve ser usado como terapia de manutenção da asma30 e outras pneumopatias onde o broncoespasmo33 é uma complicação. BAMBEC deve ser administrado uma vez ao dia, preferencialmente ao deitar-se. A dose deve ser individualizada.
Adultos e idosos: a dose inicial recomendada é de 10 mg (10 ml). Dependendo do efeito clínico, a dose pode ser aumentada para 20 mg (20 ml) após 1 a 2 semanas. Em pacientes que previamente toleraram bem a administração oral de agonistas beta-2, a dose inicial recomendada é de 20 mg (20 ml).
Em pacientes com insuficiência renal34 (taxa de filtração glomerular < 50 ml/min) a dose inicial recomendada é de 5 mg (5 ml), podendo ser aumentada para 10 mg (10 ml) após 1 a 2 semanas de tratamento, dependendo do efeito clínico.
Crianças de 6 a 12 anos: a dose inicial recomendada é 10 mg (10 ml). A dose pode ser aumentada para 20 mg (20 ml) após 1 a 2 semanas, dependendo do efeito clínico.
Devido às diferenças na cinética52, doses acima de 10 mg não são recomendadas em crianças orientais.
Crianças de 2 a 5 anos: a dose normal recomendada é de 10 mg (10 ml) e, devido às diferenças na cinética52, é de 5 mg (5 ml) em crianças orientais.
Superdosagem de Bambec
A superdosagem pode resultar em altos níveis de terbutalina e, portanto, os mesmos sinais53 e sintomas54 relatados após a superdosagem com Bricanyl (sulfato de terbutalina): cefaléia48, ansiedade, tremor, náusea49, cãibras, palpitações7, taquicardia25 e arritmias50 cardíacas.
Algumas vezes pode ocorrer uma queda da pressão arterial55 após superdosagem por terbutalina.
Achados laboratoriais: hiperglicemia56 e acidose57 láctica58 podem ocorrer algumas vezes. Altas doses de agonistas beta-2 podem causar hipocalemia41 como resultado da redistribuição de potássio.
A superdosagem por BAMBEC ém pode causar uma inibição considerável da colinesterase plasmática que pode durar dias (ver também Interações Medicamentosas).
Tratamento da Superdosagem
Geralmente não é necessário tratamento. Em casos graves de superdosagem, as seguintes medidas devem ser consideradas:
Lavagem gástrica59 e administração de carvão ativado. Determinar o balanço ácido-base, glicemia40 e eletrólitos60. Monitorar a frequência e o ritmo cardíaco, bem como a pressão arterial55. O melhor antídoto61 para a superdosagem com BAMBEC é um agente betabloqueador cardioseletivo, mas os fármacos betabloqueadores devem ser usados com cautela em pacientes com história de broncoespasmo33. Deve-se administrar um expansor de volume, se a redução da resistência vascular62 periférica, mediada pelo agente beta-2, contribuir significativamente para a queda da pressão sanguínea.
Pacientes Idosos de Bambec
Vide Posologia.
MS - 1.1618.0070
Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho - CRF-SP nº 19.097
Fabricado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Indústria Brasileira
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.
CDS 01/02/05
Fev/07
SAC: 0800- 0145578
BAMBEC - Laboratório
AstraZeneca
Rod. Raposo Tavares, km 26,9
Cotia/SP
- CEP: 06707-000
Tel: 0800 014 55 78
Fax: (11) 3737 1200
Site: http://www.astrazeneca.com.br/
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