

DUPHASTON
SOLVAY FARMA
Bula do Profissional de Saúde1 de Duphaston
Princípio Ativo de Duphaston
DidrogesteronaDuphaston (Solvay Farma)Identificação de Duphaston
Solvay Farma Ltda.DUPHASTON
Didrogesterona
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Duphaston
USO ADULTOVia oral.
DUPHASTON 10 mg é apresentado em cartuchos contendo 14 e 28 comprimidos revestidos para serem administrados por via oral.
Cada comprimido revestido de DUPHASTON contém:
Didrogesterona .................... 10,0 mg
Excipientes: (lactose2 monoidratada, metilhidroxipropilcelulose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polietilenoglicol 400 e dióxido de titânio) q.s.p. ...........1 comprimido revestido
Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde1 de Duphaston
Características Farmacológicas de Duphaston
Propriedades farmacodinâmicas
A didrogesterona é um progestagênio oralmente ativo que promove um endométrio3 completamente secretório em um útero4 estrógeno5-estimulado e, assim, oferece proteção contra o risco aumentado de hiperplasia endometrial6 e/ou carcinogênese induzidas pelo estrógeno5.
DUPHASTON está indicado em todos os casos de deficiência de progesterona endógena. DUPHASTON não tem atividade estrogênica, androgênica, termogênica, anabólica ou corticóide.
Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral, cerca de 63% da dose de didrogesterona é excretada na urina7. Dentro de 72 horas a excreção é completa.
A didrogesterona é completamente metabolizada. O principal metabólito8 da didrogesterona é a 20-alfa-diidrodidrogesterona (DHD) e se apresenta na urina7 predominantemente como ácido glicurônico conjugado.
Uma característica comum dentre todos os metabólitos9 isolados é a presença da configuração 4,6-dieno-3-ona do composto de origem e a ausência de 17 alfa-hidroxilação. Isto explica a ausência de efeitos estrogênicos e androgênicos10 da didrogesterona.
Após a administração oral de didrogesterona, as concentrações plasmáticas de DHD são substancialmente mais altas do que a droga de origem. As razões de AUC e Cmax da DHD em relação à didrogesterona são da ordem de 40 e 25, respectivamente.
A didrogesterona é rapidamente absorvida. Os valores de Tmax
de didrogesterona e DHD variam entre 0,5 e 2,5 horas.
As meias-vidas terminais de didrogesterona e da DHD variam entre 5 a 7 horas e 14 a 17 horas, respectivamente.
A didrogesterona não é excretada na urina7 sob a forma de pregnanediol, como a progesterona. Portanto, a análise da produção de progesterona endógena baseada na excreção de pregnanediol permanece possível.
Resultados de Eficácia de Duphaston
Terapia Hormonal
Os estudos avaliando a eficácia de didrogesterona para a proteção endometrial na terapia hormonal, mostraram eficácia que variou de 90 a 99,7 % Ref Ref.
Tratamento da Dismenorréia11
Usando-se o esquema posológico recomendado, conseguiu-se de 72 a 92 % de eficácia com o uso de DUPHASTON em mulheres com dismenorréia11 moderada e severa após 3º ciclo de usoRef Ref.
Tratamento da Endometriose12
Mulheres com diagnóstico13 de endometriose12 (leve a severa) que usaram DUPHASTON com a posologia recomendada apresentaram melhora dos sintomas14 e das lesões15, em 75 % a 90 % dos casos Ref Ref.
Tratamento da Amenorréia Secundária16
O índice global de sucesso com o uso de DUPHASTON para o tratamento da amenorréia secundária16 em estudos controlados variaram entre 73 e 93 % Ref Ref Ref.
Tratamento de Ciclos Irregulares
Cerca de 92 % das mulheres que apresentavam ciclos menstruais irregulares e que fizeram uso da didrogesterona com o intuito de regularizar os ciclos, obtiveram sucesso Ref.
Tratamento da Síndrome17 Pré-menstrual
Resultados de estudos controlados por placebo18 mostraram que 51 a 72 % das mulheres que apresentavam sintomas14 de síndrome17 pré-menstrual e que usaram DUPHASTON, apresentaram melhora importante nos sintomas14 Ref Ref.
Tratamento do aborto habitual e ameaça de aborto na deficiência de progesterona.
O uso de DUPHASTON para os casos de aborto habitual e ameaça de aborto mostra uma redução significativa de 27 e 30 %, respectivamente, na taxa de aborto Ref.
Tratamento da Infertilidade19 devido a Insuficiência20 Luteínica
Mulheres com diagnóstico13 comprovado de deficiência luteínica que usaram DUPHASTON apresentaram sucesso no tratamento em 68,7 % dos casos. As taxas de gravidez21 em mulheres com este diagnóstico13 variaram entre 29,6 %, 31,0 % e 50,0 % Ref Ref Ref Ref.
Em caso de esquecimento a paciente deve ser orientada a esperar até o horário de tomada da próxima dose. A paciente deve ser orientada a não tomar mais do que a dose normal prescrita.
Indicações de Duphaston
Terapia Hormonal
Para contrabalançar os efeitos do estrógeno5 sobre o endométrio3 durante a terapia hormonal em mulheres com menopausa22 natural ou cirurgicamente induzida com útero4 intacto.
Deficiência de Progesterona
Tratamento de deficiências de progesterona, tais como: tratamento da dismenorréia11; tratamento da endometriose12; tratamento da amenorréia secundária16; tratamento de ciclos irregulares; tratamento da síndrome17 pré-menstrual; tratamento de aborto habitual ou ameaça de aborto, associados com deficiência de progesterona comprovada; tratamento de infertilidade19 devido a insuficiência20 lútea.
Contra-Indicações de Duphaston
DUPHASTON é contra-indicado nos casos de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação.
Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto de Duphaston
DUPHASTON deve ser administrado por via oral.
Posologia de Duphaston
Terapia Hormonal
Em combinação com terapia estrogênica contínua, um comprimido de 10 mg de DUPHASTON diariamente durante 14 dias consecutivos por ciclo de28 dias;
Em combinação com terapia estrogênica cíclica, um comprimido de 10 mg de DUPHASTON diariamente durante os últimos 12 - 14 dias da terapia estrogênica.
Se as biópsias23 endometriais ou ultra-som revelarem resposta inadequada à progesterona, deverão ser prescritos 20 mg de DUPHASTON.
Dismenorréia11
10 mg duas vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo.
Endometriose12
10 mg duas a três vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo ou continuamente.
Sangramento disfuncional24 (para deter o sangramento)
10 mg duas vezes ao dia por 5 a 7 dias.
Sangramento disfuncional24 (para prevenir o sangramento)
10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.
Amenorréia25
Um estrógeno5 uma vez ao dia, do 1º ao 25º dia do ciclo, junto com 10 mg de DUPHASTON duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.
Síndrome17 pré-menstrual
10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.
Ciclos irregulares
10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.
Ameaça de aborto
40 mg de uma só vez, e então 10 mg a cada 8 horas até que os sintomas14 regridam.
Aborto habitual
10 mg duas vezes ao dia até a 20ª. semana de gravidez21.
Infertilidade19 por deficiência luteínica
10 mg ao dia, do 14º ao 25º dia do ciclo. O tratamento deverá ser mantido por pelo menos 6 ciclos consecutivos. É recomendável continuar esse tratamento durante os primeiros meses de qualquer gravidez21 usando as doses indicadas para o aborto habitual.
Advertências de Duphaston
Sangramentos de escape podem ocorrer num reduzido número de pacientes, podendo ser evitados com o aumento da dose de DUPHASTON.
Se DUPHASTON for administrado em combinação com estrógeno5 (terapia hormonal) as contra-indicações e precauções relacionadas ao tratamento estrogênico deverão ser cuidadosamente observadas.
Antes de iniciar ou reinstituir a combinação didrogestrona-estrógeno5 para terapia hormonal, deve ser realizada uma completa verificação do histórico pessoal e familiar da paciente. Exame físico (incluindo pélvico26 e de mamas27) deve ser baseado nas contra-indicações e precauções de uso.
Durante o tratamento, são recomendadas avaliações periódicas em intervalos adaptados de acordo com a necessidade da paciente.
A paciente deve ser aconselhada a comunicar seu médico caso perceba alterações nas mamas27.
Investigações, incluindo mamografia28, devem ser realizadas de acordo com as práticas de avaliação atualmente aceitas, adaptadas de acordo com as necessidades clínicas da paciente.
A paciente deve ser aconselhada a comunicar seu médico caso perceba alterações nas mamas27.
Avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios deve ser estabelecida pelo tempo em que a paciente estiver em terapia hormonal. Sangramentos de escape podem ocasionalmente ocorrer durante os primeiros meses de tratamento. Se este sintoma29 aparecer após algum tempo de terapia, ou continuar após o término do tratamento, as razões devem ser investigadas, podendo incluir biópsia30 endometrial a fim de excluir-se malignidade endometrial.
Gravidez21 categoria B e lactação31
Até o momento não há evidências de que a didrogesterona não possa ser usada durante a gravidez21. A didrogesterona é excretada no leite materno.
Os estudos realizados com a didrogesterona em animais, para avaliar seus efeitos teratogênicos32 não demonstraram riscos para o desenvolvimento fetal. Entretanto, não há estudos controlados em mulheres grávidas Ref Ref Ref Ref Ref.
Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco de Duphaston
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Interações Medicamentosas de Duphaston
Não são conhecidas interações medicamentosas entre a didrogesterona e outras substâncias.
Reações Adversas a Medicamentos de Duphaston
Sistema circulatório33 - casos raros de anemia hemolítica34;
Distúrbios gerais - muito raramente observou-se casos de edema35;
Distúrbios hepatobiliares36 - infreqüentemente, pode ocorrer alteração das funções hepáticas37, acompanhadas, por vezes, de astenia38, mal-estar, icterícia39 e dor abdominal;
Sistema reprodutor e mamas27 - podem ocorrer sangramentos de escape (vide seção "Advertências");
Pele e tecido subcutâneo40 - rash41 alérgico cutâneo42, prurido43 e urticária44 foram relatados infreqüentemente.
Angioedema45 foi relatado com uma freqüência muito rara.
Superdose de Duphaston
Não há relatos registrados de efeitos colaterais46 decorrentes de superdosagem. Se uma superdosagem é descoberta nas primeiras 2 a 3 horas e o tratamento parecer desejável, a lavagem gástrica47 é recomendável.
Não existem antídotos específicos e o tratamento deverá ser sintomático48.
Armazenagem de Duphaston
DUPHASTON deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura entre 0ºC e 30ºC e protegido da luz e umidade.
Dizeres Legais de Duphaston
Registro M.S.: 1.0082.0154.001-1Registro M.S.: 1.0082.0154.002-1Registro M.S.: 1.0082.0154.003-8
Registro M.S.: 1.0082.0154.004-6
Farmacêutico(a) responsável: José de Andrade - CRF/SP-6369
Embalado e distribuído por:
Solvay Farma Ltda.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SAC: 0800-141500
Fabricado por:
Solvay Pharmaceuticals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst - Holanda
Bula do Paciente de Duphaston
Princípio Ativo de Duphaston
DidrogesteronaDuphaston (Solvay Farma)Identificação de Duphaston
Solvay Farma Ltda.DUPHASTON
didrogesterona
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Duphaston
USO ADULTOVia oral.
DUPHASTON 10 mg é apresentado em cartuchos contendo 14 e 28 comprimidos revestidos para serem administrados por via oral.
Cada comprimido revestido de DUPHASTON contém:
Didrogesterona .................... 10,0 mg
Excipientes: (lactose2 monoidratada, metilhidroxipropilcelulose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polietilenoglicol 400 e dióxido de titânio) q.s.p. ...........1 comprimido revestido
Informações ao Paciente de Duphaston
Como Este Medicamento Funciona de Duphaston
DUPHASTON é um progestagênio oralmente ativo com mecanismo de ação muito similar ao da progesterona normalmente encontrada em seu organismo, que é um hormônio49 produzido pelos ovários50. A ação deste medicamento está condicionada ao seu uso correto, conforme suas indicações e posologia prescrita, sendo que seus efeitos benéficos poderão ser observados no decorrer do tratamento.
Por Que Este Medicamento Foi Indicado de Duphaston
DUPHASTON é indicado nos casos em que há deficiência de progesterona e como complementar na terapia hormonal na menopausa22.
Quando Não Devo Usar Este Medicamento de Duphaston
CONTRA-INDICAÇÕES DUPHASTON é contra-indicado nos casos de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação.
ADVERTÊNCIAS
Em caso de esquecimento espere até o horário de tomada da próxima dose. Não tome mais do que a dose normal prescrita pelo seu médico.
PRECAUÇÕES
Se DUPHASTON for administrado em associação com estrógenos (por exemplo, na terapia hormonal), o tratamento não deve ser iniciado sem um exame físico anual geral, incluindo exame ginecológico e mamografia28 em intervalos regulares.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações medicamentosas entre a didrogesterona e outras substâncias.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS ,SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA DE 0 a 10 ANOS.
INFORME AO MÉDICO SE APARECEREM REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE1.
Como Devo Usar Este Medicamento de Duphaston
ASPECTO FÍSICO
DUPHASTON é um comprimido revestido branco.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Os comprimidos de DUPHASTON são redondos, biconvexos e sulcados em uma das faces, contendo a inscrição "S" na face51 lisa e a inscrição "155" nos dois lados do sulco da outra face51, sem sabor.
DOSAGEM
DUPHASTON é usado nos tratamentos da:
Terapia Hormonal
Em combinação com terapia estrogênica contínua, um comprimido de 10 mg de DUPHASTON diariamente durante 14 dias consecutivos por ciclo de 28 dias;
Em combinação com terapia estrogênica cíclica, um comprimido de 10 mg de DUPHASTON diariamente durante os últimos 12 - 14 dias da terapia estrogênica.
Se as biópsias23 endometriais ou ultra-som revelarem resposta inadequada à progesterona, deverão ser prescritos 20 mg de DUPHASTON.
Cólicas52 menstruais
10 mg duas vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo.
Endometriose12
10 mg duas a três vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo ou continuamente.
Sangramento uterino disfuncional24 (para deter o sangramento)
10 mg duas vezes ao dia por 5 a 7 dias.
Sangramento disfuncional24 (para prevenir o sangramento)
10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.
Falta de menstruação53
Um estrógeno5 uma vez ao dia, do 1º ao 25º dia do ciclo, junto com 10 mg de DUPHASTON duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.
Síndrome17 pré-menstrual
10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.
Ciclos menstruais irregulares
10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.
Ameaça de aborto
40 mg de uma só vez, e então 10 mg a cada 8 horas até que os sintomas14 regridam.
Aborto habitual
10 mg duas vezes ao dia até a 20ª semana de gravidez21.
Infertilidade19 por deficiência dos hormônios produzidos pelos ovários50
10 mg ao dia, do 14º ao 25º dia do ciclo. O tratamento deverá ser mantido por pelo menos 6 ciclos consecutivos. É recomendável continuar esse tratamento durante os primeiros meses de qualquer gravidez21 usando as doses indicadas para o aborto habitual.
COMO USAR
A dose diária de DUPHASTON deve ser ajustada de acordo com a doença a ser tratada como descrito no item "Dosagem".
Não tome mais do que a dose normal prescrita pelo seu médico.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO. RESPEITE SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO SE O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Causar de Duphaston
As reações adversas mais freqüentes são: ocorrência de sangramentos de escape e eventualmente alterações nas funções do fígado54, por vezes com fraqueza ou mal-estar, coloração amarelada da pele55 e dor abdominal.
Outras reações adversas relatadas e de menor freqüência incluíram reação alérgica56 da pele55 e coceira. Inchaço57 e casos isolados de anemia58 foram verificados.ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.
O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Grande Quantidade Deste Medicamento de Uma Só Vez de Duphaston
Não há relatos registrados de efeitos colaterais46 decorrentes de superdose. Se uma superdose é descoberta nas primeiras 2 a 3 horas e o tratamento parecer desejável, a lavagem gástrica47 é recomendável.
Não existem antídotos específicos e o tratamento deverá ser sintomático48.
Se você ingerir grandes quantidades deste medicamento, procure um médico imediatamente tendo em mãos59 a embalagem ou bula do medicamento.
Onde e Como Devo Guardar Este Medicamento de Duphaston
DUPHASTON deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura entre 0ºC e 30ºC, e protegido da luz e umidade.MANTENHA TODO MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Dizeres Legais de Duphaston
Registro M.S.: 1.0082.0154.001-1Registro M.S.: 1.0082.0154.002-1
Registro M.S.: 1.0082.0154.003-8
Registro M.S.: 1.0082.0154.004-6
Farmacêutico(a) responsável: José de Andrade - CRF/SP-6369
Embalado e distribuído por:
Solvay Farma Ltda.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SAC: 0800-141500
Fabricado por:
Solvay Pharmaceuticals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst - Holanda
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
DUPHASTON - Laboratório
SOLVAY FARMA
Rua Salvador Branco de Andrade, 93. Taboão da Serra - SP
São Paulo/SP
Tel: 0800-141500
Ver outros medicamentos do laboratório "SOLVAY FARMA"
