

Oftpred
LATINOFARMA INDUSTRIAS FARMACEUTICAS LTDA
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Oftpred®
acetato de prednisolona
Suspensão oftálmica estéril
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Suspensão oftálmica estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Oftpred® contém:
acetato de prednisolona | 10 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: polisorbato 80, ácido bórico, citrato de sódio di-hidratado, metabissulfito de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, hietelose, cloreto de benzalcônio como preservativo, ácido clorídrico1 e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purificada.
Cada mL contém 25 gotas e cada gota2 contém 0,400 mg de acetato de prednisolona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Oftpred® é indicado no tratamento de pacientes com inflamações3 no olho4, suscetíveis a esteroides.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Oftpred® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia5 a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
Oftpred® é contraindicado para pessoas com infecções6 oculares agudas como herpes simplex, ceratite (inflamação7 da córnea8), vacínia, varicela9, doenças do olho4 causadas por fungos, e infecções6 causadas por micobactérias como a tuberculose10 ocular.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio11 evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos12. O uso do frasco por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção13.
Oftpred® é um medicamento de uso exclusivamente tópico14 ocular.
Suspensões oculares contendo corticosteroides, caso do Oftpred®, não devem ser usadas por mais de 10 dias, exceto se monitorado por oftalmologista15. O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar o aumento da pressão intraocular16 em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico e falhas no campo visual17. É aconselhável a monitorização frequente da pressão intraocular16.
O uso prolongado de corticosteroides também pode resultar na formação de catarata18.
Nas doenças que causam afinamento de córnea8, podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos. Infecções6 agudas oculares não tratadas podem ser mascaradas ou ter sua atividade aumentada por medicamento esteroide. O uso prolongado pode aumentar o risco de uma infecção13 ocular secundária. Como tem sido relatado o aparecimento de infecções6 no olho4 causadas por fungos com o uso prolongado de esteroides tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas19 em qualquer ulceração20 da córnea8, quando o esteroide foi usado ou está em uso. Informe seu médico caso ocorra uma infecção13 no olho4.
O uso de medicação esteroide em presença de herpes simplex requer precaução. Informe seu médico em presença de herpes simplex.
Informe seu médico caso ocorra ulceração20 da córnea8 (lesão21 na superfície do tecido22 transparente que constitui a parede externa do olho4).
O uso de esteroides após cirurgia de catarata18 pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência23 de sangramento.
Oftpred® contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas24 anafiláticos e asma25. Informe seu médico caso ocorra reações indesejáveis.
Uso durante a gravidez26 e lactação27
Não há estudos adequados, bem controlados em mulheres grávidas, portanto este produto deve ser usado com cautela durante a gravidez26 e somente se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto28. Anormalidades no desenvolvimento fetal têm sido associadas com a administração de corticosteroides em animais.
Não se sabe se o uso tópico14 de Oftpred® pode ser excretado no leite humano. Portanto, não é recomendado o uso desse produto em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde29.
Não há estudos adequados, bem controlados em pacientes pediátricos.
Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Tire as lentes antes de aplicar Oftpred® em um ou ambos os olhos12 e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Assim como qualquer tratamento tópico14 ocular, caso ocorra borramento da visão30 após usar a suspensão, a pessoa deve aguardar que a visão30 retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Oftpred® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Manter o frasco na posição vertical.
Após aberto, válido por 60 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Oftpred® é uma suspensão oftálmica estéril branca, microfina e densa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos12.
- A suspensão já vem pronta para uso. Agite o frasco antes de usar. Não encoste a ponta do frasco nos olhos12, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio11.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Oftpred® caso haja sinais31 de violação e/ou danificações do frasco.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos12.
A dose usual é de 1 a 2 gota2(s) aplicada(s) no(s) olho4(s) afetado(s), duas a quatro vezes por dia. Durante as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora. Deve ser tomado cuidado a fim de não descontinuar prematuramente o tratamento. O uso do produto não deve ser interrompido abruptamente, mas a dose deve ser reduzida gradualmente, conforme orientação médica. - Feche bem o frasco depois de usar. Manter o frasco na posição vertical.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar, seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Oftpred® suspensão oftálmica. As reações mais comuns são: aumento da pressão intraocular16, catarata18, perfuração da córnea8 ou esclera32 (camada externa do globo ocular33), infecções6 oculares (incluindo infecções6 bacterianas, fúngicas19 e virais), irritação ocular, visão30 borrada, distúrbios visuais, midríase34 (dilatação da pupila). Também ocorreram reações adversas não relacionadas às oculares, como hipersensibilidade, urticária35, dor de cabeça36, prurido37 na pele38 (coceira), rash39 cutâneo40 (erupção41) e disgeusia42 (diminuição do paladar43).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. ANVISA/MS - 1.1725.0033
Farm. Resp.: Janaina A. S. Roberto CRF-SP nº 27.185
Fabricado por:
LATINOFARMA Indústrias Farmacêuticas Ltda.
Rua Dr. Tomás Sepe, 489
Jardim da Glória, Cotia - SP
CNPJ 60.084.456/0001-09
Indústria Brasileira
SAC (11) 4702-5322
