

OHDE
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OHDE
colecalciferol
Comprimidos 1000 UI, 2000 UI, 7000 UI ou 50.000 UI
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido 1000 UI: caixa com 30 comprimidos
Comprimido revestido 2000 UI: caixa com 30 comprimidos
Comprimido revestido 7000 UI: caixa com 4 ou 8 comprimidos
Comprimido revestido 50000 UI: caixa com 4 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
Componente | Concentração | IDR* |
Colecalciferol (Vitamina1 D3) | 1.000 UI | 1.000 % |
2.000 UI | 1.000 % | |
7.000 UI | 3.500 % | |
50.000 UI | 25.000 % |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, álcool isopropílico e água destilada.
*IDR: Ingestão Diária Recomendada para adultos.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OHDE é um medicamento a base de colecalciferol (vitamina1 D3), indicado para pacientes2 que apresentam insuficiência3 e deficiência de vitamina1 D.
Pode ser utilizado na prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea, do raquitismo4, osteomalacia5 e prevenção no risco de quedas e fraturas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OHDE atua na absorção intestinal do cálcio e fósforo, fundamental para a mineralização óssea. A vitamina1 D3, no tecido6 muscular, estimula a síntese proteica, crescimento dos miócitos e transporte de cálcio e com isso apresenta efeito positivo sobre a força, volume, tônus e velocidade da contração muscular.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OHDE não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina1), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má formação nos ossos.
Restrições a grupos de risco: não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Estudos tem relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina1 D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Pacientes com arteriosclerose7, insuficiência cardíaca8, hiperfosfatemia e insuficiência renal9 devem procurar orientação médica para avaliar risco/benefício da administração da vitamina1 D. Em caso de hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina1), recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquido e se necessário glicocorticóides.
Interações medicamentosas
Informe seu médico caso você utilize antiácidos10 que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina1 D pode resultar em hipermagnesemia. Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina1 D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos11 tiazídicos quando usados concomitantemente com vitamina1 D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contém fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia. Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos.
As alterações escritas em decorrência do uso da vitamina1 D são:
- alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina1 D3. O uso concomitante de OHDE com outros produtos contendo vitamina1 D3 não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
- os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina1 D3, reduzindo a sua eficácia.
- alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade12 pela vitamina1 D em doses elevadas acima das recomendadas incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal9, hipertensão13 e psicose14, podem ocorrer com o uso prolongado de colecalciferol; A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal15 grave.
- anormalidades das gorduras do sangue16: efeitos dislipidêmicos do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL17-colesterol18 e aumento do LDL19-colesterol18, tem sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausa20.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde21.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
OHDE encontra-se na forma de comprimido revestido liso, bicôncavo de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Via oral
Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido.
Posologia
Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30 ng/mL:
- Comprimidos Revestidos 1000 UI: Ingerir, por via oral, 01 a 02 comprimidos ao dia, preferencialmente próximo às refeições.
- Comprimidos Revestidos 2000 UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições.
- Comprimidos Revestidos 7000 UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo às refeições.
Doses de ataque (Concentração de 25(OH)D abaixo de 20 ng/mL)
- Comprimidos Revestidos 7000 UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado
- Comprimidos Revestidos 50000 UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
A resposta ao tratamento com vitamina1 D é muito variável. Portanto, seu médico pode prescrever diferentes posologias, dependendo da patologia22, do nível de vitamina1 D no sangue16 e da resposta ao tratamento. Assim, a dosagem pode variar em uma faixa terapêutica23 entre 1.000 a 50.000 UI, com doses diárias, semanais ou mensais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação24.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A ingestão excessiva de vitamina1 D3 causa o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio) e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria25 (quantidade elevada de cálcio na urina26), calcificação27 ectópica28 e dano cardiovascular e renal15.
Na hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina1), têm sido relatados casos de secura da boca29, dor de cabeça30, polidipsia31 (sensação de sede), poliúria32 (aumento no volume normal de urina26), perda de apetite, náuseas33, vômitos34, fadiga35, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial36, dor muscular e prurido37.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático38 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.9427.0050
Farm. Resp.: Dr. Geovani Pereira de Almeida - CRF-SP 46.862
Registrado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP
CNPJ: 14.806.008/0001-54
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2.050 - Caixa Postal 489
CEP: 13.273-900 - Valinhos-SP
SAC 0800 703 1550
