

Tamsulon
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tamsulon®
cloridrato de tansulosina
Cápsulas
APRESENTAÇÃO
Cápsula gelatinosa de liberação controlada
Embalagem contendo 20 e 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Tamsulon® contém:
Cloridrato de tansulosina (equivalente a 0,37 mg de tansulosina) | 0,4mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: sacarose, povidona, talco, polímero acrílico, etilcelulose, migliol, amido, metanol, álcool isopropílico e água destilada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tamsulon® é indicado para o tratamento dos sintomas1 da hiperplasia2 prostática benigna (HPB – aumento benigno da próstata3 que pode causar dificuldade para urinar).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tamsulon® reduz a tensão da musculatura da próstata3 e da uretra4 (canal de saída da urina5) e deste modo facilita a eliminação da urina5. O tempo médio estimado do inicio de ação é entre 4 e 8 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Tamsulon® se apresentar hipersensibilidade conhecida à tansulosina e/ou demais componentes da formulação, histórico de queda da pressão ao levantar-se, se estiver em tratamento com algum medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado6, como por exemplo, o cetoconazol.
Este medicamento é contraindicado para pacientes7 com insuficiência hepática8 grave (mau funcionamento grave do fígado6).
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Este medicamento é destinado para uso apenas por homens.
Tamsulon® pode provocar diminuição da pressão arterial9 que, em casos raros, pode levar a desmaios. Aos primeiros sinais10 de pressão baixa ao se levantar, como tontura11 e fraqueza, você deve se sentar ou deitar até que os sintomas1 desapareçam.
Em alguns pacientes em tratamento, ou que haviam sido tratados anteriormente com tansulosina, foi observada a ocorrência, durante a realização da cirurgia de catarata12, da Síndrome13 Intraoperatória da Íris14 Frouxa (IFIS). Esta síndrome13 pode aumentar a incidência15 de complicações oculares durante e após a cirurgia de catarata12.
A interrupção do tratamento de 1 a 2 semanas antes da cirurgia pode ajudar; no entanto, o beneficio da interrupção do tratamento ainda não foi estabelecido. Também foram reportados casos de complicação na cirurgia de catarata12 em pacientes que tiveram seu tratamento com tansulosina interrompido por um período maior de antecedência à mesma. Deste modo, se você está programando uma cirurgia de catarata12, não deve iniciar o tratamento com tansulosina.
Durante a avaliação pré-operatória, os cirurgiões e oftalmologistas devem ser informados sobre o tratamento com tansulosina para que medidas apropriadas sejam tomadas durante a cirurgia.
Pacientes com insuficiência renal16 ou hepática17 grave devem ser tratados com cautela.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Você deve estar ciente de que existe a possibilidade de ocorrer tontura11 durante o tratamento com o Tamsulon®, por isso deve ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O diclofenaco e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tansulosina.
A administração concomitante de outros medicamentos que atuam de modo similar à tansulosina pode causar pressão baixa.
Se você estiver em tratamento com algum medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado6, como por exemplo, o cetoconazol, não deve utilizar Tamsulon®.
Se você estiver fazendo o uso de algum medicamento que afete de forma moderada o funcionamento do fígado6, como por exemplo, a eritromicina, deve utilizar Tamsulon® com cuidado.
Atenção diabéticos: este medicamento contem SACAROSE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde18.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Tamsulon® deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas:
Tamsulon® apresenta-se na forma de cápsula gelatinosa dura verde e branca. Dentro das cápsulas, há grânulos brancos a brancos acinzentados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar uma cápsula ao dia, após o café da manhã.
Ingerir a cápsula inteira, por via oral, sem partir ou mastigar, com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água).
A presença de insuficiência hepática8 leve a moderada não necessariamente requer ajuste posológico, assim como a presença de insuficiência renal16.
Não há indicação relevante para o uso do Tamsulon® em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura11 e distúrbios da ejaculação19.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia20 (dor de cabeça21), palpitações22, hipotensão23 ortostática (queda da pressão ao levantar-se), rinite24, constipação25 (prisão de ventre), diarreia26, náusea27 (enjoo), vômitos28, rash29 (vermelhidão), prurido30 (coceira), urticária31 (placas32 elevadas e descamação33 na pele34), astenia35 (sensação de fraqueza).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síncope36 (desmaio), edema angioneurótico37 (inchaço38 da língua39, lábios e garganta40).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): priapismo41 (ereção42 prolongada e dolorosa, não relacionada com atividade sexual) e Síndrome13 de Stevens Johnson (manifestação grave na pele34, com surgimento de bolhas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Neste caso podem ocorrer efeitos hipotensivos severos (queda grave da pressão do sangue43) e cefaleia20 (dor de cabeça21) após a ingestão de uma superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS – 1.2214.0025
Resp. Téc.: Marcia da Costa Pereira – CRF-SP n° 32.700
Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba – SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira
SAC 0800 166575
