Movacox

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Movacox® é indicado para o tratamento dos sintomas² da artrite reumatoide³ e osteoartrite⁴ (doenças das articulações⁵), aliviando a dor e a inflamação⁶.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Movacox® apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre⁷. Ele age inibindo preferencialmente o funcionamento da enzima⁸ responsável pela inflamação⁶, COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Movacox® se tiver alergia⁹ a qualquer componente da fórmula, se teve asma¹⁰, pólipos¹¹ nasais (obstrução), inchaço¹² da língua¹³, lábios e garganta¹⁴ ou placas¹⁵ elevadas na pele¹⁶, geralmente com coceira, após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios.

Você também não deve usar Movacox® se tiver úlcera¹⁷ ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente; doença inflamatória intestinal ativa (doença de Chron ou colite¹⁸ ulcerativa); sangramento gastrointestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico¹⁹ estabelecidos; mau funcionamento grave do fígado²⁰ e dos rins²¹ (não dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do coração²² e intolerância à galactose²³ (contém lactose¹).

Movacox® é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio²⁴ ou angioplastia²⁵.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez²⁶ e amamentação²⁷.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Podem ocorrer ulceração²⁸, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo²⁹ (podendo ser fatal), a qualquer momento, durante o tratamento com Movacox®, mesmo que você não tenha sintomas² prévios ou antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em idosos.

Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo²⁹ deve ter cuidado ao usar Movacox®. Caso apresente sintomas² digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de Movacox®. Se ocorrer úlcera¹⁷ ou sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido.

Também se deve ter cautela com pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes³⁰ (medicamentos para “afinar” o sangue³¹).

Foram relatados muito raramente casos de reações graves da pele¹⁶, algumas delas fatais, que incluem dermatite³² esfoliativa (pele¹⁶ avermelhada, escamativa, espessa), síndrome³³ de Stevens- Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica³⁴ (manifestações graves da pele¹⁶ com aparecimento de bolhas, febre⁷, dor, mal-estar geral e outros sintomas²). Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês. Caso ocorra lesão³⁵ na pele¹⁶ ou mucosa³⁶ (como a boca³⁷) ou outro sinal³⁸ de alergia⁹, o tratamento com Movacox® deve ser imediatamente interrompido.

O uso de Movacox® pode aumentar o risco de formação grave de coágulos dentro dos vasos sanguíneos³⁹, bem como de infarto⁴⁰ e derrame⁴¹, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no caso de o paciente apresentar fatores de risco ou problemas de coração²² e circulação⁴².

Movacox® pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço¹², e diminuir o efeito dos diuréticos⁴³, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração²², ou ainda, pressão alta em pacientes com predisposição.

Se você estiver usando Movacox®, os sintomas² iniciais de uma infecção⁴⁴ poderão passar despercebidos.

Movacox® comprimidos contêm 160,2 mg de lactose¹ monoidratada por dose máxima diária recomendada. Por isso, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose²³, p. ex. galactosemia⁴⁵, não deverá tomar este medicamento.

Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso⁴⁶, como visão⁴⁷ borrada, tontura⁴⁸, vertigem⁴⁹ ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.

Populações especiais

Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva⁵⁰ (mau funcionamento do coração²²), cirrose⁵¹ hepática⁵² (substituição das células⁵³ saudáveis do fígado²⁰ por tecido⁵⁴ fibroso sem função), síndrome nefrótica⁵⁵ (doença dos rins²¹ com perda de proteínas⁵⁶ pela urina⁵⁷), mau funcionamento dos rins²¹, em tratamento com diuréticos⁴³ (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril) e outros medicamentos para controlar a pressão arterial⁵⁸ (como telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, têm risco de complicações renais com o uso de Movacox® e devem ser monitorados no início do tratamento.

Em casos raros, Movacox® pode provocar doenças renais.

Se você tem insuficiência renal⁵⁹ grave e está em tratamento com hemodiálise⁶⁰, a dose de Movacox® não deve ser maior que 7,5 mg por dia.

Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão adequada. Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins²¹, do fígado²⁰ e do coração²² podem estar alteradas.

Fertilidade, Gravidez²⁶ e Lactação⁶¹

Você não deve tomar Movacox® se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade⁶², pois o medicamento pode prejudicar sua fertilidade.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez²⁶ e amamentação²⁷.

O uso de Movacox® durante a gravidez²⁶ pode causar aumento do risco de aborto, malformação⁶³ do bebê, aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar Movacox® durante a amamentação²⁷, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Podem ocorrer interações no uso de Movacox® com os seguintes medicamentos:

Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas⁶⁴ (como corticoides e ácido acetilsalicílico): podem aumentar o risco de úlceras⁶⁵ e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar Movacox® juntamente com outros anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida);

Anticoagulantes³⁰ orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, esta só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação⁶⁶;

Antiplaquetários (como dipiridamole, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS – medicamentos para depressão – como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento via inibição da função das plaquetas⁶⁷;

Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue³¹, podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de Movacox®;

Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em pacientes com doses mais baixas, mas com problemas da função renal⁶⁸. Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas⁶⁹ e a função renal⁶⁸. O uso concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade⁷⁰ do metotrexato;

Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino);

Diuréticos⁴³ (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal⁶⁸ antes de iniciar o tratamento;

Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos;

Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco de lesão³⁵ renal⁶⁸ em pacientes com a função renal⁶⁸ comprometida;

Colestiramina (para controle do colesterol⁷¹): aumenta a eliminação de Movacox®, podendo diminuir o efeito deste;

Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade⁷⁰ nos rins²¹ pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal⁶⁸;

Pemetrexede: em casos de insuficiência renal⁵⁹ moderada, se uma combinação de Movacox® com pemetrexede for necessária, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes, especialmente para uma menor produção de células sanguíneas⁶⁹ (mielossupressão) e reações adversas gastrointestinais;

O uso de Movacox® com medicamentos antidiabéticos orais⁷² (sulfoniluréias⁷³, nateglinida), pode levar ao aumento destes fármacos e do meloxicam no organismo. O médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes que utilizam Movacox® com sulfonilureias⁷³ ou nateglinida, pois pode ocorrer hipoglicemia⁷⁴.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁷⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz, umidade e do calor.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos de Movacox® 7,5 mg são redondos, biconvexos, amarelo-claro, sulcados em um dos lados e com a inscrição “M” do outro.

Os comprimidos de Movacox® 15 mg são redondos, biconvexos, amarelo-claro, sulcados em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Os comprimidos de Movacox® devem ser ingeridos com um pouco de água ou algum outro líquido, juntamente com alimentos.

A dose total diária de Movacox® deve ser tomada como uma dose única.

A dose diária máxima recomendada é 15 mg.

Posologia

Você deve seguir as doses recomendadas pelo seu médico. De modo geral são recomendadas as seguintes dosagens:

Artrite reumatoide³: 15 mg por dia. Conforme a resposta ao tratamento, seu médico poderá diminuir a dose para 7,5 mg por dia.

Osteoartrite⁴ dolorosa: 7,5 mg por dia. Caso necessário seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg por dia.

Adolescentes: A dose máxima diária recomendada para adolescentes de 12 a 18 anos de idade é de 0,25 mg/kg e não deve ultrapassar 15 mg.

Movacox® comprimidos é contraindicado em crianças menores de 12 anos de idade, porque ele não permite a dosagem adequada em crianças desta faixa etária.

Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, como por exemplo, histórico de doenças do trato digestivo ou que apresentam risco de doenças do coração²², o tratamento pode ser iniciado com 7,5 mg ao dia.

O médico não precisa reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal⁵⁹ branda ou moderada. Movacox® é contraindicado em pacientes com insuficiência renal⁵⁹ grave, que não fazem diálise⁷⁶.

Em pacientes com insuficiência renal⁵⁹ terminal em hemodiálise⁶⁰, a dose diária máxima não deve exceder 7,5 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns: cefaleia⁷⁷ (dor de cabeça⁷⁸), dor abdominal, dispepsia⁷⁹ (indigestão), diarreia⁸⁰, náusea⁸¹ (enjoo) e vômitos⁸².

Reações incomuns: anemia⁸³, hipersensibilidade imediata (alergia⁹), tontura⁴⁸, vertigem⁴⁹ (sensação de rotação), sonolência, aumento da pressão arterial⁵⁸, rubor facial (vermelhidão da face⁸⁴), hemorragia⁸⁵ gastrintestinal oculta ou macroscópica (sangramento do aparelho digestivo²⁹, podendo ser fatal), gastrite⁸⁶ (azia⁸⁷, dor e queimação do estômago⁸⁸), estomatite⁸⁹ (inflamação⁶ da boca³⁷ e gengiva), constipação⁹⁰ (prisão de ventre), flatulência (gases), eructação⁹¹ (arrotos), exames da função hepática⁵² e renal⁶⁸ anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou bilirrubina⁹²; aumento da creatinina⁹³ e/ou uréia⁹⁴ séricas), edema angioneurótico⁹⁵ (inchaço¹² da língua¹³, lábios e garganta¹⁴), rash⁹⁶ (vermelhidão, descamação⁹⁷ na pele¹⁶), prurido⁹⁸ (coceira), distúrbios miccionais (problemas relacionados à dificuldade para urinar), edema⁹⁹ (inchaço¹²), atraso na ovulação¹⁰⁰.

Reações raras: alteração de contagem de células⁵³ do sangue³¹, como diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia¹⁰¹) e plaquetas⁶⁷ (trombocitopenia¹⁰²), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão⁴⁷ embaçada), conjuntivite¹⁰³ (inflamação⁶ no olho¹⁰⁴), zumbido, palpitações¹⁰⁵, asma¹⁰ (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios), úlcera¹⁷ de estômago⁸⁸ ou duodeno¹⁰⁶ (podendo ser fatal), colite¹⁸ (inflamação⁶ do intestino grosso¹⁰⁷) e esôfago¹⁰⁸ (esofagite¹⁰⁹), necrólise epidérmica tóxica³⁴ (problemas graves da pele¹⁶ com surgimento de bolhas e dor, febre⁷, mal-estar geral), urticária¹¹⁰ (placas¹⁵ elevadas na pele¹⁶, geralmente com coceira).

Reações muito raras: perfuração de úlceras⁶⁵ localizadas no estômago⁸⁸ ou no intestino (podendo ser fatal), hepatite¹¹¹ (inflamação⁶ do fígado²⁰), dermatite³² bolhosa e eritema multiforme¹¹² (bolhas e ulcerações¹¹³ na pele¹⁶ e mucosa³⁶), insuficiência renal⁵⁹ aguda (mau funcionamento dos rins²¹).

Reações com frequência desconhecida: reação anafilática¹¹⁴, reação anafilactoide¹¹⁵ (reação alérgica¹¹⁶), confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz), infertilidade⁶² feminina (dificuldade de engravidar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?