

Xalacom
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Xalacom®
latanoprosta + maleato de timolol
Solução oftálmica 50 mcg + 5 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica estéril
Embalagem contendo 1 frasco gotejador de 2,5 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução oftálmica de Xalacom® contém:
latanoprosta | 50 mcg |
timolol (como maleato de timolol) | 5,0 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico anidro, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico1a, hidróxido de sódioa e água para injetáveis. a = para ajuste do pH.
Uma gota2 da solução contém aproximadamente 1,5 mcg de latanoprosta e 150 mcg de timolol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xalacom® é indicado no tratamento de glaucoma3 de ângulo aberto (doença crônica do olho4 em que a pressão dentro deste aumenta, o que pode levar à morte das fibras do nervo óptico e redução progressiva do campo de visão5 até a perda total da visão5) ou hipertensão6 ocular (condições em que a pressão dentro dos olhos7 está aumentada, mas sem lesão8 do nervo óptico) em pacientes que apresentam resposta insuficiente ao uso de colírio9 contendo uma única medicação redutora da pressão dentro dos olhos7.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Xalacom® contém duas substâncias ativas: latanoprosta e maleato de timolol. Esses dois componentes diminuem a pressão intraocular10 elevada (PIO) por diferentes mecanismos de ação.
A latanoprosta reduz a pressão intraocular10 aumentando a drenagem11 do humor aquoso12 (líquido produzido pelo olho4). O mecanismo da ação do maleato de timolol ainda não está totalmente estabelecido, mas estudos sugerem que sua ação pode estar relacionada à redução da formação do humor aquoso12.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as respostas 4 e 8
Xalacom® não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia13) a latanoprosta, maleato de timolol ou a qualquer componente do produto.
Xalacom® não deve ser utilizado em pacientes: (1) com história de quadros de broncoespasmo14 (reação onde os brônquios15 “se fecham”), incluindo asma16 (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta, ofegante e com chiado) e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, (2) portadores de alterações do ritmo cardíaco, tais como bradicardia17 sinusal, síndrome18 do nó sinusal19, bloqueio sino-atrial (disfunção elétrica do coração20), bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado com marcapasso21; (3) história de alterações da função do músculo do coração20, tais como insuficiência cardíaca congestiva22 e choque23 cardiogênico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as respostas 3 e 8
Xalacom® é um colírio9 e há formas corretas de aplicá-lo, leia atentamente a pergunta “6. Como devo usar este medicamento?” antes de usar. A dose recomendada é 1 gota2 de Xalacom® no(s) olho4(s) afetado(s), uma vez ao dia.
Não se deve exceder a dose de uma gota2 de Xalacom® no olho4 afetado por dia uma vez que foi demonstrado que administrações mais frequentes diminuem os efeitos da redução da pressão intraocular10.
Xalacom® pode gradualmente aumentar o pigmento castanho da íris24 (parte colorida dos olhos7), na maioria dos casos de forma leve e sem qualquer consequência na função visual. Se você usar a medicação em apenas um dos olhos7 a alteração será mais evidente. Também pode ser observado escurecimento da pele25 da pálpebra e aumento do comprimento, grossura, pigmentação, quantidade dos cílios26 e da lanugem27 da pálpebra (reversíveis após descontinuação).
Recomenda-se cautela no uso de Xalacom® em pacientes sem o cristalino28 natural (por exemplo, após cirurgia de catarata29) ou com cristalino28 rompido, pois há maior risco de acontecer edema macular30 (inchaço31 de uma região da retina32). Xalacom® deve ser utilizado com cuidado em pacientes com histórico de ceratite herpética (infecção33 por herpes no olho4) e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade causada pelo vírus34 da herpes simples e em pacientes com histórico de ceratite herpética recorrente especificamente associada com análogos da prostaglandina35.
Xalacom® deve ser usado com cuidado em pacientes com distúrbios cardíacos graves para evitar insuficiência36 cardíaca (perda da capacidade funcional do músculo do coração20). Pacientes com bloqueio cardíaco37 de primeiro grau, doenças circulatórias periféricas graves (ex.: formas graves da doença de Raynaud38 ou síndrome18 de Raynaud), com doença pulmonar destrutiva crônica (DPOC) leve ou moderada ou doenças da córnea39 devem ser tratados com cautela. Recomenda-se a retirada gradual dos bloqueadores beta-adrenérgicos40, classe a que pertence o Xalacom®, antes de uma cirurgia, pois há risco de prejuízos da reposta cardíaca a estímulos que podem aumentar os riscos da anestesia41.
Gravidez42 e Lactação43
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez42 ou se estiver amamentando (os dois componentes da medicação podem ser excretados no leite materno).
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Como ocorre com outros colírios, caso sua visão5 fique embaçada quando você usar o colírio9 pela primeira vez, espere até que esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. É especialmente importante informar ao seu médico se estiver usando medicamentos para hipertensão6 ("pressão alta"), para controle de problemas cardíacos (ex.: arritmias44) e do diabetes45.
Xalacom®, devido ao seu componente betabloqueador, pode aumentar os efeitos das medicações usadas para reduzir os níveis de glicose46 (açúcar47) no sangue48 em pacientes diabéticos; o que pode resultar em crises de hipoglicemia49. Portanto, o uso de Xalacom® deve ser cuidadoso em pacientes que usam insulina50 e/ou medicamentos orais para o diabetes45.
O componente betabloqueador pode também: (1) mascarar sintomas51 de hipertireoidismo52 (aumento dos hormônios da tiroide), (2) aumentar a intensidade de reações alérgicas; (3) piorar os sintomas51 de fraqueza muscular em pacientes portadores de miastenia53.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde54.
Este medicamento pode causar doping.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Xalacom® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C) e protegido da luz. Após a abertura do frasco, o produto pode ser conservado em temperatura ambiente (até 25°C) por até 10 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, incolor, isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Xalacom® contém cloreto de benzalcônio (um tipo de conservante utilizado em medicamentos), que pode ser absorvido por lentes de contato. Se você usa lentes de contato, remova-as antes de aplicar colírio9 e só as recoloque após 15 minutos.
Modo de usar
Sempre lave muito bem as mãos55 antes de aplicar o colírio9.
- Retire o lacre externo do frasco de Xalacom® e desenrosque a sua tampa interna;
- Com o dedo indicador, puxe delicadamente a pálpebra inferior do olho4 para baixo, formando uma bolsa;
- Coloque a ponta do frasco conta-gotas perto do olho4 e aperte o frasco para que caia uma gota2 dentro do olho4. Evite que a ponta do frasco toque a sua mão56, a pálpebra ou os cílios26;
- Feche os olhos7 cuidadosamente e com a ponta do indicador aperte levemente o canal lacrimal (região que fica no canto interno do olho4 sobre o nariz57);
- Recoloque a tampa no frasco.
Posologia
A dose recomendada é 1 gota2 de Xalacom® no(s) olho4(s) afetado(s), uma vez ao dia.
Não se deve exceder a dose de 1 gota2 de Xalacom® no olho4 afetado por dia uma vez que foi demonstrado que administrações mais frequentes diminuem os efeitos da redução da pressão intraocular10.
Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independente da idade do paciente.
Cada mililitro de Xalacom® equivale aproximadamente a 33 gotas. Usando da forma correta e na dose recomendada o conteúdo do frasco é suficiente para pelo menos 4 semanas.
Se você usa mais de um colírio9 diariamente a aplicação de cada um desses colírios deve ser feita separadamente com um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada um deles.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar Xalacom® no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Leia também as respostas 3 e 4
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): catarata29.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça58, distúrbios da córnea39, ceratite (inflamação59 da córnea39), conjuntivite60 (inflamação59 da membrana que cobre o olho4), blefarite61 (inflamação59 da pálpebra), dor no olho4, irritação do olho4, hiperemia62 (vermelhidão) do olho4, hiperpigmentação (escurecimento) da íris24, hipertensão6 (pressão alta), infecção33 do trato respiratório superior, defeito no campo visual63, irritação ocular (sensação de queimação, areia, coceira, pontada e corpo estranho), alteração dos cílios26 e lanugem27 da pálpebra (aumento do comprimento, espessura, pigmentação e número de cílios26).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios da conjuntiva64 (membrana que recobre o olho4), hipertricose65 (alteração dos cílios26 e lanugem27 da pálpebra, aumento do comprimento, espessura, pigmentação e número de cílios26), fotofobia66 (intolerância à luz), rash67 (erupção68 cutânea69), distúrbios da pele25, infecção33, sinusite70, diabetes mellitus71, hipercolesterolemia72 (colesterol73 alto), depressão, artrite74, tontura75, edema macular30 (alteração/inchaço31 na retina32 que pode comprometer a visão5), incluindo edema macular30 cistoide (alteração/inchaço31 na retina32 que pode comprometer a visão5), uveíte76 (inflamação59 de uma parte do olho4: úvea77), fotofobia66 (intolerância à luz), edema78 (inchaço31) de pálpebra, angina79 (dor no peito80, por doença do coração20), palpitações81 (sensação de batimento do coração20 no peito80), asma16, dispneia82 (falta de ar), mialgia83 (dor muscular), artralgia84 (dor nas articulações85), dor no peito80.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema78 (inchaço31) de córnea39, irite86 (inflamação59 da íris24), prurido87 (coceira),
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão5 anormal, erros de refração (grau de óculos), ceratite herpética (lesão8 na córnea39 provocado pelo vírus34 da herpes simples), erosão da córnea39, ceratite punctata (inflamação59 que machuca a córnea39), reação pseudopenfigoide da conjuntiva64, triquíase88 (cílios26 virados para dentro e que tocam o olho4), visão5 turva, reação cutânea69 localizada nas pálpebras89, cisto na iris24, alterações periorbitais (ao redor dos olhos7) e de pálpebra resultando em aprofundamento do sulco da pálpebra, escurecimento da pele25 das pálpebras89, angina79 instável( dor forte no peito80), ataques agudos de asma16, agravamento da asma16.
Reações adversas observadas com o timolol (uma das substâncias ativas de Xalacom®): sinais90 e sintomas51 de reações alérgicas sistêmicas incluindo anafilaxia91 (reação alérgica92 grave), angioedema93 (inchaço31 das partes mais profundas da pele25 ou da mucosa94, geralmente de origem alérgica), urticária95 (alergia13 da pele25), prurido87 (coceira) e rash67 (erupção68 cutânea69) generalizado e localizado, sintomas51 mascarados de hipoglicemia49 em pacientes diabéticos, anorexia96 (falta de apetite, alterações de comportamento e distúrbios psíquicos incluindo confusão, alucinações97, ansiedade, desorientação, nervosismo e perda de memória, insônia, depressão e pesadelos, acidente vascular cerebral98 (derrame99 no cérebro100), isquemia101 cerebral (infarto102 no cérebro100), tontura75, aumento dos sinais90 e sintomas51 de miastenia53 grave (doença que causa fraqueza muscular), parestesia103 (dormência104 e formigamento), sonolência, dor de cabeça58 e síncope105 (desmaio), edema macular30 cistoide (alteração/inchaço31 na retina32 que pode comprometer a visão5), descolamento de coroide106 após cirurgia de filtração, erosão da córnea39, ceratite( inflamação59 da córnea39), diplopia107 (visão5 dupla), diminuição da sensibilidade da córnea39, sinais90 e sintomas51 de irritação ocular (por exemplo, queimação, pontadas, coceira, lacrimejamento, vermelhidão), olhos7 secos, ptose108 (queda, deslocamento de um órgão ou estrutura – no caso, da pálpebra superior), blefarite61 (inflamação59 da pálpebra), distúrbios visuais, incluindo alterações de refração (grau), visão5 turva, tinido (zumbido no ouvido109), parada cardíaca, insuficiência cardíaca110, bloqueio cardíaco37, bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca congestiva22, agravamento de angina79 de peito80 (dor forte no peito80), arritmia111 (alteração do ritmo do coração20), bradicardia17 (diminuição dos batimentos cardíacos), palpitação112 (sensação de batimento do coração20 no peito80), claudicação113 (dor nas pernas ao andar por agravamento de alterações circulatórias), mãos55 e pés frios, hipotensão114 (pressão baixa) e fenômeno de Raynaud115 (pontas dos dedos ou extremidades tornam se arroxeadas quando expostas ao frio), insuficiência respiratória116, edema pulmonar117 (inchaço31 no pulmão118), broncospasmo (chiado no peito80) (predominantemente em pacientes com doença broncospasmódica pré-existente), tosse, dispneia82 (falta de ar), congestão nasal (nariz57 entupido), fibrose119 retroperitoneal120 (cicatrizes121 no abdome122), dor abdominal, vômitos123, diarreia124, boca125 seca, disgeusia126 (alteração do paladar127), dispepsia128 (má digestão129), náusea130 (enjôo), rash67 (erupção68 cutânea69), rash67 psoriasiforme (vermelhidão que descama bastante), pseudopenfigoide (doença bolhosa falsa), exacerbação da psoríase131, alopecia132 (perda de cabelo133), mialgia83 (dor muscular), lúpus134 eritematoso135 sistêmico136 (doença reumatológica auto-imune), disfunção sexual, diminuição da libido137, impotência138, doença de Peyronie (angulação anormal do pênis139), dor no peito80, edema78 (inchaço31), astenia140 (fraqueza), fadiga141 (cansaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Além da irritação ocular e hiperemia62 conjuntival (vermelhidão da parte branca do olho4), não são conhecidos outros efeitos adversos oculares no caso de superdose com a latanoprosta. Houve relatos de superdose inadvertida com maleato de timolol solução oftálmica resultando em efeitos no corpo parecidos aos observados com os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos40 tomados por via oral tais como tontura75, dor de cabeça58, deficiência respiratória (dificuldade para respirar), bradicardia17 (diminuição dos batimentos cardíacos), broncoespasmo14 (“fechamento” dos brônquios15 com dificuldade de respirar e chiado) e parada cardíaca.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0216.0149
Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli - CRF-SP nº 27071
Registrado e Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
Fabricado e Embalado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Puurs – Bélgica
SAC 0800 7701575
