

Oprazon
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OPRAZON®
omeprazol sódico
APRESENTAÇÕES
Pó injetável.
Embalagem com 20 frascos-ampola contendo 40 mg de omeprazol base + 20 ampolas de diluente contendo 10 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
omeprazol sódico monoidratado (equivalente a 40 mg de omeprazol base) | 44,63 mg |
excipiente (manitol) | 79,37 mg |
Cada ampola de diluente contém:
excipientes (ácido cítrico, macrogol e água para injetáveis) q.s.p | 10 mL |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Oprazon® está indicado quando a administração do omeprazol comprimido está impossibilitada, na presença de alguma das seguintes indicações:
- úlcera péptica1 (erosão na parede) do estômago2 ou do duodeno3;
- esofagite de refluxo4 (inflamação5 do esôfago6 por líquido ácido proveniente do estômago2);
- síndrome de Zollinger-Ellison7 (doença causada por um tumor8 produtor de gastrina9, um hormônio10 que aumenta a produção de ácido pelo estômago2 e favorece o aparecimento de múltiplas úlceras11);
- prevenção de aspiração do conteúdo gástrico12 durante a anestesia13 geral em pacientes de risco.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Oprazon® reduz a secreção ácida gástrica, ligando-se à bomba de prótons, estrutura presente nas células14 gástricas e que é responsável pela liberação do ácido presente no líquido gástrico. Sua ação se dá na fase de liberação do ácido de forma a não ser influenciada pelo tipo de estímulo que levou a produção ácida.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia15 conhecida ao omeprazol sódico ou demais componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Este medicamento deve ser usado exclusivamente por via intravenosa.
Se você apresentar sintomas16 de alarme (emagrecimento, vômitos17 recorrentes, dificuldade ou dor para engolir, vômitos17 com sangue18 vivo, fezes escurecidas como “borra de café”, ou anemia19) ou úlceras11 gástricas, uma investigação adequada deve ser realizada antes da instituição do tratamento, a fim de excluir a possibilidade de câncer20, evitando assim, retardar o correto diagnóstico21 e tratamento.
Em pacientes com doença grave do fígado22, as enzimas hepáticas23 devem ser monitoradas, e o tratamento suspenso caso haja aumento nos valores basais.
Precauções Gravidez24 e lactação25
Este medicamento não deve ser administrado quando houver gravidez24 suspeita ou confirmada ou durante a lactação25, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o bebê.
Estudos em animais não demonstraram risco para o feto26 após a administração de omeprazol durante a gestação; todavia não existem estudos controlados de qualidade em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Não é necessário o ajuste de doses para pacientes27 idosos.
Crianças
Devido à escassez de estudos avaliando a segurança do uso do omeprazol sódico em crianças, seu uso não está recomendado nesta faixa etária.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há evidências de que omeprazol sódico diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Relate ao seu médico todos os medicamentos que vem utilizando, pois omeprazol sódico pode interferir na absorção ou eliminação de diversas substâncias.
Por diminuir a secreção ácida gástrica, o omeprazol pode diminuir a absorção de determinados medicamentos, especialmente derivados imidazólicos, como o cetoconazol.
A fenitoína pode ter seu nível sérico elevado quando administrada junto com o omeprazol. O mesmo pode ocorrer com a administração de benzodiazepínicos (especialmente o diazepan).
A ação da varfarina encontra-se exacerbada quando administrada em conjunto com omeprazol, devendo-se realizar monitorização rigorosa dos exames de coagulação28 devido risco maior de sangramento.
A ação do clopidogrel encontra-se reduzida, quando utilizado em associação com o omeprazol. Desta forma, a associação destes dois medicamentos deve ser evitada.
Estudos de interação medicamentosa de omeprazol sódico com outras medicações indicam que 20-40 mg de omeprazol sódico administrado repetidamente não têm influência sobre outros fármacos, como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina e estradiol.
Alteração de testes laboratoriais
Não há relato de alterações laboratoriais significativas em pacientes em uso de omeprazol sódico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar este medicamento em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC e proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
O produto Oprazon® reconstituído com diluente para Oprazon®, mantido em temperatura ambiente e protegido da luz, mantém-se estável em até 4 horas. Despreze qualquer solução não utilizada após este período de tempo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da luz e utilizar a solução em até 4 horas.
Características do medicamento
Antes da reconstituição o produto apresenta-se como um pó branco a levemente amarelado. Após reconstituição torna- se uma solução límpida, levemente amarelada, isenta de partículas vísiveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Em pacientes que, por algum motivo, o tratamento por via oral não esteja indicado, como por exemplo, naqueles gravemente enfermos, recomenda-se a administração intravenosa de 40 mg de omeprazol sódico, uma vez ao dia. Esta administração proporciona redução imediata da acidez gástrica30 e uma redução média de aproximadamente 90%, em um período de 24 (vinte e quatro) horas.
Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison7, a dose inicial recomendada de omeprazol sódico administrada por via intravenosa é de 60 mg, uma vez ao dia. Doses diárias maiores podem ser necessárias e devem ser ajustadas individualmente. Quando a dose exceder 60 mg diários, esta deve ser dividida e administrada a cada 12 horas.
Para indivíduos portadores de úlcera gástrica31 ou duodenal, sem sangramento ativo, a dose deve ser de 40 mg, uma vez ao dia. Em caso de sangramento ativo, a dose diária deve ser de 40 mg a cada 12 horas.
Para prevenção de aspiração, quando a administração intravenosa é preferida, omeprazol sódico 40 mg, via intravenosa, deve ser administrado uma hora antes da cirurgia. Caso a cirurgia sofra atraso de mais de 2 horas, deve-se administrar uma injeção32 adicional de 40 mg.
Como usar
Antes da administração, confira o nome do medicamento em sua embalagem para evitar enganos.
Instruções para reconstituição
Injeção32 intravenosa direta
A solução para injeção32 intravenosa é obtida por reconstituição do pó injetável contido no frasco-ampola, com 10 mL da solução diluente que o acompanha (não deve ser usado outro diluente). A estabilidade do omeprazol sódico é pH dependente e, para assegurar a estabilidade da solução reconstituída, nenhum outro tipo de diluente deve ser utilizado. Pode ocorrer descoloração da solução se a técnica utilizada para reconstituição for incorreta.
Preparo da solução para injeção32:
- Retirar com a seringa33 10 mL do diluente da ampola que acompanha o produto;
- Injetar aproximadamente 5 mL do diluente no frasco-ampola de pó injetável;
- Retirar o máximo de ar possível do frasco-ampola para reduzir a pressão positiva. Isto facilitará a adição do diluente remanescente na seringa33;
- Certifique-se que a seringa33 está completamente vazia;
- Girar e agitar o frasco-ampola para garantir a adequada mistura do diluente ao medicamento.
A solução reconstituída deve ser utilizada apenas para injeção32 intravenosa, não devendo ser adicionada às soluções para infusão. Após reconstituição, a injeção32 deve ser aplicada lentamente, com velocidade média de no mínimo 2,5 mL/min até um máximo de 4 mL/min. A solução obtida deve ser utilizada em até 4 (quatro) horas após sua reconstituição em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da luz. Despreze qualquer solução não utilizada após este período de tempo.
Oprazon® é um pó liófilo produzido na planta farmoquímica e envasado diretamente.
Cuidados especiais de manuseio e armazenamento
Inspecione visualmente a solução reconstituída antes da administração. Não utilize o produto se houver mudança de coloração ou presença de material particulado, ou qualquer outra alteração que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento.
Os frascos-ampola não devem ser abertos, uma vez que são estéreis.
Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção de agulha no frasco- ampola, proceder da seguinte forma:
- Encaixar uma agulha de injeção32 de no máximo 0,8 mm de calibre;
- Encher a seringa33 com o diluente apropriado;
- Segurar a seringa33 verticalmente à borracha;
- Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;
- É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Desta forma, é improvável o esquecimento de doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento é bem tolerado, e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. Algumas reações foram relatadas; entretanto, em muitos casos, não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento.
Frequentes (1-10%)
Sistema nervoso central34 e periférico: dor de cabeça35.
Gastrointestinal: diarreia36; prisão de ventre; dor abdominal; náuseas37/vômitos17; gases.
Pouco frequentes (0,1-1%)
Sistema nervoso central34 e periférico: tontura38; formigamentos; sonolência; insônia; vertigem39.
Hepático: aumento dos níveis das enzimas hepáticas23.
Pele40: erupção41 cutânea42; coceira; urticária43.
Outros: mal-estar.
Raras (0,01-0,1%)
Sistema nervoso central34 e periférico: confusão mental; agitação; agressividade; depressão; alucinações44, principalmente em pacientes em estado grave.
Endócrino45: ginecomastia46 (aumento do tecido47 mamário nos homens). Gastrointestinal: boca48 seca; estomatite49; sapinho; candidíase50 gastrointestinal.
Hematológico: redução dos glóbulos brancos, plaquetas51, e/ou neutrófilos52 (células sanguíneas53); redução de todas as células sanguíneas53.
Hepático: encefalopatia54 hepática55 (síndrome56 neuropsiquiátrica) em pacientes com mau funcionamento grave do fígado22 pré-existente; hepatite57 com ou sem icterícia58 (amarelamento da pele40 devido ao mau funcionamento do fígado22); mau funcionamento do fígado22.
Musculoesquelético: dor articular; fraqueza muscular; dor muscular.
Pele40: dermatite59 induzida pela exposição à luz solar, eritema60 polimorfo (reação imunológica da pele40 e mucosa61 causada por medicamento); síndrome de Stevens-Johnson62; necrólise epidérmica tóxica63 (tipos de reações alérgicas graves que se manifestam na pele40); queda de cabelo64.
Outros: reações de alergia15 ao medicamento como, por exemplo, inchaço65; febre66; dificuldade de respirar por fechamento dos brônquios67; doença dos rins68 (nefrite69 túbulo-intersticial70); choque anafilático71 (reação alérgica72 grave); sudorese73; inchaço65 periférico; visão74 turva; alteração do paladar75; diminuição dos níveis de sódio, magnésio, cálcio, potássio (eletrólitos76), e ou vitamina77 B12 no sangue18.
Muito raras (<0,01%)
Aparelho visual: foram relatados casos isolados de distúrbio visual irreversível em pacientes gravemente enfermos que receberam injeção32 intravenosa de omeprazol sódico, especialmente em doses elevadas; contudo, não foi estabelecida uma relação causal.
Durante o tratamento prolongado, foram observados com alta frequência o aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas78 da pronunciada inibição de ácido, sendo benignas e parecendo ser reversíveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas, em seres humanos, e não há recomendações específicas para seu tratamento.
Doses únicas intravenosas de até 80 mg de omeprazol sódico foram bem toleradas. Doses intravenosas de até 200 mg em único dia e de até 520 mg por um período de 3 (três) dias foram administradas sem que houvesse aparecimento de efeitos adversos.
O omeprazol não é removido por hemodiálise79. Em uma eventual superdosagem, o tratamento deve ser sintomático80 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais.
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito – CRF-SP n° 10.878
Reg. MS nº 1.1637.0096
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100 CEP 06705-030 – Cotia – SP
CNPJ 58.430.828/0001-60
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rua Adherbal Stresser, 84.
CEP 05566-000 – São Paulo – SP
CNPJ 58.430.828/0013-01
Indústria Brasileira
SAC 0800 7016399
