

ICTUS
BIOLABFARMA
ICTUS
Indicações de Ictus
Insuficiência cardíaca congestiva1:É indicado no tratamento da insuficiência cardíaca2 leve ou moderada (classe II ou III NYHA) de origem isquêmica ou miocárdica, em associação com digital, diuréticos3 ou inibidores da ECA, para retardar a progressão da doença ou para auxiliar no ajuste de outras medicações. Ictus® pode ser usado em pacientes que não toleram inibidores da ECA, bem como em pacientes que estejam ou não recebendo digital, hidralazina ou nitratos.Hipertensão4: Ictus® é indicado para o tratamento da hipertensão4 essencial ou primária podendo ser usado como monoterapia ou associadoa outros agentes anti-hipertensivos, especialmente diuréticos3 do tipo tiazídicos.
Forma Farmacêutica e Apresentações de Ictus
Comprimido 3,125 mg. Caixa com 30 comprimidos.
Comprimido 6,25 mg. Caixa com 30 comprimidos.
Comprimido 12,5 mg. Caixa com 30 comprimidos.
Comprimido 25 mg. Caixa com 30 comprimidos.
Contra-Indicações de Ictus
O carvedilol é contra-indicado em pacientes com insuficiência cardíaca2 descompensada classe IV (NYHA), asma5 brônquica ou condições broncoespásticas relacionadas, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, na síndrome6 da doença do nó sinusal7 (a não ser em pacientes com marcapasso8), choque9 cardiogênico ou bradicardia10 severa.O uso de carvedilol em pacientes com insuficiência hepática11 clinicamente manifestada não é recomendado. O carvedilol é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à droga.
Cuidados e Advertências de Ictus
O carvedilol não deve ser descontinuado abruptamente, particularmente em pacientes com isquemia12 coronariana. Deve, portanto, ser descontinuado num período de 1 a 2 semanas.
Em estudos clínicos na hipertensão4, o carvedilol causou bradicardia10 em cerca de 2% dos pacientes. Se a freqüência cardíaca cair para menos de 55 batimentos/minuto a dose deverá ser diminuída. Hipotensão13 postural ocorreu em 1,8% e síncope14 em 0,1% dos pacientes hipertensos, especialmente após a dose inicial ou no período de incremento da dose. Hipotensão13 postural ou síncope14 foram a causa para descontinuação da terapia em 1% dos pacientes.
Em estudos clínicos na insuficiência cardíaca2, o carvedilol causou hipotensão13 e hipotensão13 postural em 9,7% e síncope14 em 3,4% dos pacientes tratados em comparação com 3,6% e 2,5% dos pacientes do grupo placebo15, respectivamente. O risco para esses eventos foi maior durante os 30 primeiros dias de tratamento correspondentes ao período de titulação da dose e foram a causa de descontinuação da terapia em 0,7% dos pacientes do grupo tratado e 0,4% dos pacientes do grupo placebo15.
Para reduzir a probabilidade de síncope14 ou hipotensão13 excessiva, o tratamento deve ser sempre iniciado com a dose inicial recomendada, devendo ser aumentada gradualmente de acordo com as recomendações da seção "Posologia". No início da terapia, em razão do risco de síncope14, o paciente deve ser orientado a evitar situações como dirigir e realizar tarefas perigosas.
Piora da insuficiência cardíaca2 ou retenção líquida podem ocorrer durante a titulação da dose de carvedilol. Se esses sintomas16 ocorrerem, a dose de diuréticos3 deve ser aumentada e a dose de carvedilol não deverá ser aumentada até o estabelecimento da estabilidade clínica (veja "Posologia"). Ocasionalmente, é necessário reduzir a dose de carvedilol ou descontinuá-lo temporariamente. Esses episódios não impedem que a titulação de carvedilol seja bem sucedida subseqüentemente.
Broncoespasmo17 não-alérgico (tipo bronquite crônica18 e enfisema19): Pacientes com doença broncoespástica não devem, em geral, tomar beta-bloqueadores. Entretanto, o carvedilol pode ser usado com cautela em pacientes que não respondem ou não toleram outros medicamentos anti-hipertensivos. É prudente, se o carvedilol for utilizado, que se use a menor dose eficaz a fim de que a inibição dos beta-agonistas endógenos ou exógenos seja minimizada.
Insuficiência cardíaca2: É recomendável que o paciente esteja estável antes de iniciar-se o tratamento com carvedilol. Tanto as necessidades de dose como de monitorização dos pacientes com insuficiência cardíaca2 são diferentes das necessárias para o tratamento da hipertensão arterial20. O carvedilol pode ser usado em pacientes hipertensos que possuam insuficiência cardíaca2 controlada com digital, diuréticos3 e/ou inibidores da ECA. Tanto digital como o carvedilol diminuem a condução AV.
Doença vascular periférica21: Beta-bloqueadores podem precipitar ou agravar os sintomas16 de insuficiência22 arterial em pacientes com doença vascular periférica21.
Anestesias e cirurgias: Se o tratamento com carvedilol for continuado no pré-operatório, deve ser tomado cuidado particular quando empregados agentes anestésicos que deprimem a função miocárdica, como éter, ciclopropano e tricloroetileno.
Diabetes23 e hipoglicemia24: Beta-bloqueadores podem mascarar algumas das manifestações da hipoglicemia24, particularmente taquicardia25. Beta-bloqueadores não seletivos podem potencializar a hipoglicemia24 induzida por insulina26 e retardar a recuperação dos níveis séricos de glicose27. Pacientes submetidos a hipoglicemia24 espontânea ou pacientes diabéticos que estejam recebendo insulina26 ou agentes hipoglicemiantes28 devem ser avisados sobre essas possibilidades e o carvedilol deve ser usado com cautela.
Tirotoxicose: Bloqueio beta-adrenérgico29 pode mascarar sinais30 clínicos de hipertiroidismo, como taquicardia25. Suspensão abrupta do beta-bloqueador pode ser seguida por uma exacerbação dos sintomas16 do hipertiroidismo ou pode precipitar uma crise tiroidiana.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Gravidez31 - O carvedilol só deve ser usado durante a gravidez31 se o benefício para a mãe justificar o risco para o feto32. Não existem estudos adequados ou bem controlados em grávidas.
Lactação33 - Não existem evidências de que o carvedilol seja excretado no leite humano. Devido a reações adversas potencialmente sérias em crianças, especialmente bradicardia10, deve-se optar por interromper a amamentação34 ou descontinuar o uso da droga, levando-se em consideração a importância do tratamento para a mãe. Os efeitos de agentes alfa e beta-bloqueadores incluem sofrimento perinatal e neonatal.
Pediatria - A segurança e a eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas.
Geriatria (idosos) - O carvedilol pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções e a posologia do produto.
Insuficiência renal35 - Apenas uma pequena quantidade de carvedilol inalterado é excretada na urina36 na forma inalterada e ajuste da doses não é necessária em pacientes com insuficiência renal35.
Insuficiência hepática11 - O carvedilol é extensivamente metabolizado no fígado37 e a redução na dose é recomendada em pacientes com insuficiência hepática11.
Lesões38 hepáticas39: Lesão40 hepatocelular moderada ocorreu raramente com a terapia com carvedilol. Aos primeiros sintomas16/sinais30 de disfunção hepática41 (como prurido42, urina36 escura, anorexia43 persistente, icterícia44 ou sintomas16 similares a gripe45), devem ser realizados testes de laboratório. Se o paciente tiver evidências laboratoriais de lesão40 hepática41 ou icterícia44, o tratamento com carvedilol deve ser suspenso. Comparados a indivíduos sadios, pacientes com cirrose46 hepática41 exibiram concentrações plasmáticas de carvedilol significativamente maiores (aproximadamente 4 a 7 vezes) após dose única.
Interações Medicamentosas de Ictus
Agentes depletores de catecolaminas: Observar quanto a sinais30 de hipotensão13 e/ou bradicardia10 severa.Clonidina: Pode haver potencialização dos efeitos sobre a pressão arterial47 e freqüência cardíaca. Quando tratamento concomitante com beta-bloqueadores e clonidina estiver sendo terminado, o beta-bloqueador deve ser descontinuado antes, com posterior redução gradual da dosagem da clonidina até interrupção total.
Digoxina: As concentrações de digoxina estão aumentadas em cerca de 15% quando é associada ao carvedilol. Portanto, monitorização mais rigorosa da digoxina é recomendada quando do início, ajuste ou descontinuação de carvedilol.Indutores do metabolismo48 hepático: A rifampicina reduz a concentração plasmática de carvedilol em cerca de 70%. A cimetidina aumenta a AUC em aproximadamente 30% mas não causa nenhuma alteração no Cmax.Bloqueadores dos canais de cálcio: Casos isolados de distúrbios de condução (raramente com comprometimento hemodinâmico) foram observados quando o carvedilol foi associado ao diltiazem. Da mesma forma que com outros beta-bloqueadores, se o carvedilol for associado com bloqueadores de canais de cálcio como verapamil ou diltiazem, é recomendado monitorização da pressão arterial47 e do ECG (eletrocardiograma49 de repouso). Insulina26 e hipoglicemiantes orais50: Agentes beta-bloqueadores podem aumentar o efeito da insulina26 e hipoglicemiantes orais50. Portanto, em pacientes que utilizam insulina26 ou hipoglicemiantes orais50, é recomendado monitorização regular da glicose27 sangüínea.
Interferência em Exames Laboratoriais de Ictus
Até o momento, não são conhecidos casos de interferências em exames laboratoriais.
Reações Adversas de Ictus
Os efeitos colaterais51 de carvedilol são consistentes com a farmacologia52 da droga e o estado de saúde53 dos pacientes. O risco para esses eventos é maior durante os primeiros 30 dias de tratamento, correspondentes ao período de titulação da dose. Dos eventos adversos evidenciados apenas tontura54, bradicardia10, hipotensão13, hipotensão13 postural e síncope14, aumentaram de acordo com a dose administrada.Após administração oral, se ocorrer hipotensão13 postural, será transitória, podendo ser incomum se carvedilol for tomado com alimentos, na dose inicial recomendada e de acordo com as recomendações de incrementação da dose.
Posologia de Ictus
Insuficiência cardíaca congestiva1: A DOSE DEVE SER INDIVIDUALIZADA E MONITORIZADA DURANTE SEU INCREMENTO OU AJUSTE. Antes de iniciar o tratamento com Ictus®, estabilize a dosagem de digital, diuréticos3 e inibidores da ECA (se utilizados). A dose inicial recomendada de Ictus® é de 3,125 mg duas vezes ao dia por 2 semanas. Se esta dose for tolerada, deverá então ser dobrada a cada duas semanas até a concentração mais alta tolerada pelo paciente ou à critério médico. A dose máxima recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia para pacientes55 com peso corporal menor que 85 kg e 50 mg duas vezes ao dia para aqueles que pesarem mais de 85 kg, ou a critério médico.
Uma piora transitória da insuficiência cardíaca2 pode ser tratada com um aumento da dose de diurético56, embora ocasionalmente seja necessária uma redução da dose de Ictus® ou sua descontinuação temporária.
Sintomas16 de vasodilatação muitas vezes respondem a uma redução na dose de diuréticos3 ou inibidores da ECA. Se essas alterações de dose não aliviarem os sintomas16, a dose de Ictus® poderá ser reduzida.
A dose de Ictus® não deve ser aumentada enquanto os sintomas16 de piora da insuficiência cardíaca2 ou vasodilatação não tiverem sido estabilizados. Esses episódios não impedem que a titulação de Ictus® seja bem sucedida subseqüentemente.
Hipertensão4: A DOSE DEVE SER INDIVIDUALIZADA. A dose inicial recomendada de Ictus® é de 6,25mg duas vezes ao dia por 1 a 2 semanas. Se esta dose for tolerada poderá ser aumentada, se necessário, para 12,5 mg duas vezes ao dia e dobrada a cada 1 a 2 semanas, ou à critério médico. O efeito anti-hipertensivo completo de Ictus® é observado no período de 1 a 2 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 50 mg. Ictus® deve ser tomado com alimentos, a fim de reduzir a incidência57 de efeitos ortostáticos.
Venda sob prescrição médica
Registro MS - 1.0974.0146
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143
ICTUS - Laboratório
BIOLABFARMA
Rua Olimpíadas, 242, 3° andar. Vila Olímpia.
São Paulo/SP
- CEP: 04551-000
Tel: 55 11 3573-6000
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