Emadine

ALCON

Atualizado em 08/12/2014

Emadine®

Emedastina 0,05%
Difumarato
Solução Oftálmica Estéril

USO ADULTO E PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE 3 ANOS.

Apresentações de Emadine

Frascos plásticos conta-gotas contendo 5ml e 10ml.

Composição de Emadine

Cada ml contém:
Difumarato de emedastina (equivalente a 0,5mg de emedastina)...... ......0,884mg
Veículo constituído de trometamina, cloreto de sódio, hipromelose, ácido clorídrico1 e/ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH), cloreto de benzalcônio, como conservante e água destilada q.s.p. 1 ml.

Indicações de Emadine

EMADINE (solução oftálmica de emedastina) a 0,05% é indicado para alívio temporário dos sinais2 e sintomas3 da conjuntivite4 alérgica.

Contra-Indicações de Emadine

EMADINE é contra-indicado para pacientes5 com hipersensibilidade conhecida ao difumarato de emedastina ou qualquer componente de EMADINE.

Advertência de Emadine

EMADINE destina-se EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO6 e não para uso oral ou injetável.

Precauções de Emadine

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade: o difumarato de emedastina não demonstrou efeitos carcinogênicos em estudos em camundongos e ratos em regime de doses superiores a 80.000 vezes e superiores a 26.000 vezes a dose máxima recomendada para uso ocular humano que é de 0,002 mg/kg/dia para um adulto de 50kg, respectivamente. Níveis de dose mais altos não foram testados. O difumarato de emedastina demonstrou não ser mutagênico nos seguintes testes realizados: mutação7 bacteriana reversa in vitro (Ames), modificação do teste de Ames in vitro, aberração cromossômica em mamífero in vitro, mutação7 progressiva em mamífero in vitro, síntese de reparação de DNA em mamífero in vitro, troca de cromátides irmãs em mamífero in vivo e de micronúcleo de camundongo in vivo. Não houve evidência de diminuição da fertilidade ou na capacidade reprodutiva em ratos com dose de 15.000 vezes a dose máxima recomendada para uso ocular humano.

Gravidez8: foram feitos estudos teratogênicos9, peri e pós-natal com difumarato de emedastina em ratos e coelhos. Com dose de 15.000 vezes a dose máxima recomendada para uso ocular humano o difumarato de emedastina mostrou não ser teratogênico10 em ratos e coelhos e nenhum efeito no desenvolvimento peri e pós-natal foi observado em ratos. Entretanto, com dose de 70.000 vezes a dose máxima recomendada para uso ocular humano, o difumarato de emedastina mostrou um aumento na incidência11 de anomalias esqueléticas, viscerais e externas em ratos. Não há, entretanto, estudos bem controlados e adequados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos em animais nem sempre podem predizer a resposta humana, este fármaco12 só deve ser usado durante a gravidez8 se for claramente necessário.

Mães lactantes13: a emedastina foi identificada no leite materno em ratas após administração oral. Não se sabe se a administração ocular tópica poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Deve-se, portanto, tomar precaução quando EMADINE for administrado a lactantes13.

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos abaixo de 3 anos de idade não foram estabelecidas.

Reações Adversas de Emadine

Em estudos clínicos controlados com EMADINE durante 42 dias, a reação adversa mais freqüente foi dor de cabeça14 (11%). As seguintes reações adversas foram relatadas em menos de 5% dos pacientes: sonhos anormais, astenia15, sabor desagradável na boca16, visão17 borrada, queimação ou ardência, infiltrados corneanos, coloração corneana, dermatite18, desconforto, olho19 seco, sensação de corpo estranho, hiperemia20, ceratite, prurido21, rinite22, sinusite23 e lacrimejamento.

Posologia de Emadine

Instilar 1 gota24 no olho19 afetado 2 vezes por dia.


ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.


NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE25.  

Emadine - Laboratório

ALCON
AV. N. SRA. DA ASSUNCAO, 736
SAO PAULO/SP - CEP: 05359001
Tel: (011 )268-7433
Fax: (011 )819-2171

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
2 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
3 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
4 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
5 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
6 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
7 Mutação: 1. Ato ou efeito de mudar ou mudar-se. Alteração, modificação, inconstância. Tendência, facilidade para mudar de ideia, atitude etc. 2. Em genética, é uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.
8 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
9 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
10 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
11 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
12 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
13 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
14 Cabeça:
15 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
16 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
17 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
18 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
19 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
20 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
21 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
22 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
23 Sinusite: Infecção aguda ou crônica dos seios paranasais. Podem complicar o curso normal de um resfriado comum, acompanhando-se de febre e dor retro-ocular.
24 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
25 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.

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