Kavit

Este medicamento é indicado para hemorragias¹ (sangramentos) e falta de vitamina² K₁.
A fitomenadiona é indicada após distúrbios de coagulação³ (reações que formam um coágulo⁴ para paralisar a perda de sangue⁵ de um vaso sanguíneo), quando causados pela deficiência de vitamina² K₁ ou atividade diminuída desta vitamina².

Está indicada nos casos de:

• Inibição da coagulação³ induzida pela deficiência de protrombina⁶ (proteína importante para coagulação³) causada por superdosagem de anticoagulantes⁷, por cumarínicos ou derivados de indandiona.
• Profilaxia (prevenção) e terapia de doenças hemorrágicas⁸ (sangramento) do recém-nascido.
• Baixas dosagens de protrombina⁶ no sangue⁵ devido à terapia prolongada com antibióticos.
• Baixas dosagens de protrombina⁶ no sangue⁵ secundária para fatores limitando a absorção ou síntese de vitamina² K₁, como por exemplo, icterícia⁹ obstrutiva (estado no qual a pele¹⁰ se encontra amarelada devido a uma grande quantidade de pigmentos biliares no sangue⁵), fístula¹¹ biliar (aparecimento de bile¹² no intestino), colite¹³ ulcerativa (inflamação¹⁴ da porção terminal do intestino grosso¹⁵), doença celíaca (intolerância ao glúten¹⁶), ressecamento intestinal (constipação¹⁷ intestinal), fibrose cística¹⁸ do pâncreas¹⁹ (distúrbio nas secreções de algumas glândulas²⁰ produtoras de muco – exócrinas) e enterite regional (doença inflamatória do trato intestinal).
• Falta de vitamina² K resultante da administração prolongada de sulfonamidas ou preparados salicílicos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Kavit é uma solução injetável de fitomenadiona, que é essencial na formação dos chamados fatores de coagulação³ (protrombina⁶, fatores VII, IX e X). A carência de vitamina² K₁ (fitomenadiona) leva a um aumento de hemorragias¹ (sangramentos).
O efeito deste medicamento ocorre no mínimo de 1 a 2 horas após a aplicação. Não se deve esperar um efeito imediato.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Kavit se você for alérgico à fitomenadiona ou a algum componente da formulação.

A administração da fitomenadiona pela via intravenosa (via de administração nas veias²¹) é contraindicada devido a possibilidade de ocorrer choque anafilático²² (reação alérgica²³ sistêmica, severa e rápida a uma determinada substância). Caso o uso intravenoso seja inevitável, o fármaco²⁴ deve ser injetado de forma lenta por um profissional de saúde²⁵ habilitado e os sinais vitais²⁶ do paciente devem ser monitorados durante e após a injeção²⁷.
A escolha desta via de administração deve ser criteriosa, atentando-se para que os benefícios superem os potenciais riscos.

Uso na gravidez²⁸: Categoria C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O efeito deste medicamento ocorre no mínimo de 1 a 2 horas após a aplicação. Não se deve esperar um efeito imediato. A administração de sangue⁵ total ou componentes terapêuticos também podem ser necessários se a hemorragia²⁹ for grave.
A fitomenadiona não atua contra a ação da heparina.
Mesmo quando a vitamina² K₁ é indicada para corrigir alterações no sangue⁵ provocadas por anticoagulantes⁷ (medicamentos que previnem a formação de coágulos), estes ainda estão indicados. A fitomenadiona (vitamina² K₁) não é um agente de coagulação³, mas com sua cuidadosa reposição, pode ocorrer a restauração das condições que originalmente permitiam a formação de coágulos.

Deve ser mantida a mais baixa dose possível e seu médico deverá verificar regularmente o estado de coagulação³, através de exames, assim como suas condições clínicas.
Altas doses repetidas de vitamina² K₁ não são garantidas em pacientes com doença hepática³⁰ se a resposta da dose inicial não for satisfatória.

A deficiência da resposta da vitamina² K₁ pode indicar que estão sendo tratadas outras condições não ligadas à vitamina² K₁.

Dose única superior a 20 mg e dose total acima de 40 mg dificultam o reinício da terapêutica³¹ anticoagulante³², sem oferecer qualquer vantagem.
Não são recomendáveis doses elevadas de vitamina² K₁ quando não se obtém o efeito terapêutico desejado com doses usuais.

Caso você necessite de intervenção cirúrgica e esteja tomando anticoagulantes⁷ cumarínicos (ex: varfarina), esta ação anticoagulante³² pode ser neutralizada pela fitomenadiona.
Recomenda-se administrar heparina por via intravenosa se ocorrer recorrência³³ de trombose³⁴ durante a administração da fitomenadiona.

Uso intravenoso
Graves reações, incluindo mortes, têm ocorrido durante ou logo após a administração por via intravenosa da fitomenadiona, mesmo quando precauções foram tomadas quanto à diluição e a rápida infusão do produto. Estas graves reações parecem ser tipicamente de hipersensibilidade ou reações alérgicas sistêmicas, incluindo choque³⁵, parada respiratória e/ou cardíaca.
Alguns pacientes têm apresentado estas graves reações após receberem o medicamento pela primeira vez.
Entretanto, a via intravenosa deve ser restrita a situações em que outras vias não forem praticáveis e os sérios riscos envolvidos forem considerados justificáveis.

Testes Laboratoriais: seu médico deverá averiguar regularmente o estado de coagulação³, assim como as suas condições clínicas.

Uso na Gravidez²⁸: Categoria C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A fitomenadiona só deverá ser administrada em mulheres grávidas se for realmente necessário.
Estudos de reprodução³⁶ animal ainda não foram conduzidos com fitomenadiona. Também não é conhecido se pode causar dano ao feto³⁷ quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução³⁶.

Amamentação³⁸
Não se sabe se a fitomenadiona é excretada no leite materno. Pelo fato de que muitas substâncias são excretadas no leite materno, não se recomenda a administração da fitomenadiona em mulheres que estejam amamentando.

Uso em Pediatria
Destruição dos glóbulos vermelhos do sangue⁵, icterícia⁹ (pele¹⁰ amarelada) e alta concentração de bilirrubina³⁹ (pigmento) no sangue⁵ em recém-nascidos, principalmente em crianças prematuras, podem estar relacionados com a dose de fitomenadiona. Portanto, a dose recomendada não deve ser excedida.
Devido à imaturidade dos sistemas de metabolização do fígado⁴⁰, a posologia em recém-nascidos não deve exceder a 5 mg nos primeiros dias de vida.

Interações medicamentosas
Antagonistas da vitamina² K₁, como o dicumarol e seus derivados, revertem a ação da vitamina² K₁ na produção dos fatores da coagulação³.
Quando pacientes fazem uso de antibióticos de amplo espectro como quinina, quinidina, salicilatos ou sulfonamidas, podem necessitar de doses maiores de vitamina² K₁.
Substâncias como óleo mineral e colestiramina podem diminuir a absorção de vitamina² K₁.
O uso simultâneo com anticoagulantes⁷ orais pode diminuir o efeito desses anticoagulantes⁷. Um ajuste nas doses
pode ser necessário, principalmente quando a vitamina² K₁ for usada para combater o efeito excessivo dos anticoagulantes⁷ orais.
O risco de doença hemorrágica⁴¹ no recém-nascido é maior em mães sob tratamento com anticonvulsivante.
O uso de Kavit pode resultar em resistência temporária aos anticoagulantes⁷ depressores de protrombina⁶, especialmente quando altas doses de fitomenadiona são administradas.

Informe ao seu médico ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde²⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz.
A fitomenadiona é altamente fotossensível (sensível à luz). A exposição à luz causa degradação da substância e perda do efeito. Este produto só deve ser retirado da embalagem no momento do uso.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e organolépticos
Solução amarela, essencialmente livre de partículas visíveis, límpida ou levemente opalescente em temperaturas abaixo de 25°C.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser administrado por via intramuscular (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Quando a administração endovenosa é inevitável, o produto deve ser injetado de forma lenta, não excedendo 1 mg por minuto. Proteger da luz o tempo todo.
Este produto deve ser inspecionado visualmente em relação ao material particulado e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.

Padrão
No perigo de hemorragia²⁹ devido ao uso de anticoagulantes⁷ tipo cumarínicos, índice de Quick abaixo de 15% ou tromboteste com valores abaixo de 5%, mesmo sem hemorragia²⁹ evidente: 1-3 mg, via intramuscular, para restabelecer os níveis desejados (índice de Quick de 15 a 25% como regra e tromboteste de 5 a 10%). Em alguns casos, esta atitude é preferível, no sentido de restabelecer a situação do que a simples redução posológica dos anticoagulantes⁷ utilizados.

Para o recém-nascido
Hemorragia²⁹ ou perigo de hemorragia²⁹ a título de prevenção: 1 mg por via intramuscular, imediatamente após o nascimento. A título terapêutico 1 mg/kg, por via intramuscular durante 1 a 3 dias.

Em hemorragias¹ graves
De 10 a 20 mg por via intramuscular (1 ou 2 ampolas). Em situações com risco de vida, como medida de emergência⁴², é indicado transfusão⁴³ de sangue⁵ ou plasma⁴⁴ fresco (componente líquido do sangue⁵). As injeções intramusculares devem ser profundas e feitas na região glútea⁴⁵ de preferência.
A frequência das doses deve ser determinada pelo exame do estado de coagulação³, ou pelas condições clínicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Entre em contato com seu médico caso você esqueça uma dose. 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (> 1/10): ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação muito rara (< 1/10.000): ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Sistema	Evento Adverso	Detalhes
Cardiovascular	Reação alérgica23 sistêmica, severa e rápida  a uma determinada substância, levando a  parada cardíaca e respiratória
	Queda da pressão arterial46	Relato de caso
Dermatológico	Reação na pele10 em uso Intramuscular Lesões47 - placas48 localizadas, vermelhas, quentes, infiltradas	Comum
	Eczema49 (vermelhidão da pele10)	Relato de caso
	Endurecimento do subcutâneo50, com processo inflamatório local e eosinofilia51 (aumento dos eosinófilos52)	Relato de caso
	Endurecimento do local da injeção27  lombar/nádegas53 em injeção intramuscular54 - Pacientes com insuficiência hepática55
Endócrino56/Metabólico	Calcinose - Excesso de Vitamina2 K  associado a aumento de potássio em pacientes em hemodiálise57
Hematológico	Deficiência de Fator II Anemia58 (diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue5) hemolítica e trombocitopenia59 Trombose34 cerebral	Casos isolados - Ocorrência rara 2 relatos de casos
Hepático	Achados: hemólise60, icterícia9, hiperbilirrubinemia - Em recém-nascidos especialmente prematuros	Foi relatado
Imunológico	Reação alérgica23 sistêmica, severa e rápida a uma determinada substância, em uso Intravenoso e Intramuscular Hipersensibilidade e Reações Anafiláticas61 Choque anafilático22	Grave/Sério
Outros	Associação com câncer62 infantil	Resultados de estudos controversos, porém a maioria e o maior peso dos estudos recai sobre não haver associação

Podem ocorrer dor, inchaço⁶³ e sensibilidade no local da injeção²⁷. Também podem ocorrer sensibilidade alérgica, incluindo reações anafiláticas⁶¹.
Após injeções repetidas tem ocorrido, não com muita frequência, irritação da pele¹⁰, endurecimento, placas⁴⁸ avermelhadas que coçam. Raramente estes sintomas⁶⁴ progridem para lesões⁴⁷ esclerodermatoides (caracterizada por alterações degenerativas⁶⁵ e endurecimento dos tecidos da pele¹⁰, articulações⁶⁶ e órgãos internos), persistindo por longos períodos. Em outros casos estas lesões⁴⁷ se parecem com irritações na pele¹⁰.
Tem sido observado, em recém-nascidos, alta concentração de bilirrubina³⁹ no sangue⁵ seguido da administração de fitomenadiona. Isto ocorre raramente e fundamentalmente com doses acima daquelas recomendadas (ver “Pediatria” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Uso intravenoso
Pode ocorrer morte após administração intravenosa.
Graves reações, incluindo fatalidades, têm ocorrido durante ou logo após a administração por via intravenosa da fitomenadiona, mesmo quando precauções foram tomadas quanto à diluição e a rápida infusão do produto. Estas graves reações parecem ser tipicamente de hipersensibilidade ou reações alérgicas sistêmicas, incluindo choque³⁵, parada respiratória e/ou cardíaca. Alguns pacientes têm apresentado estas graves reações após receberem o medicamento pela primeira vez. Entretanto, a via intravenosa deve ser restrita a situações em que outras vias não forem praticáveis e os sérios riscos envolvidos forem considerados justificáveis, injetando o produto de forma lenta.

Sensações transitórias de vermelhidão da pele¹⁰ e sensações peculiares de gosto têm sido observadas. Em raros casos foram observados tontura⁶⁷, pulsação fraca e rápida, suor em abundância, breve baixa da pressão, falta de ar e pele¹⁰ azulada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?