Neural
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Neural
lamotrigina
Comprimidos 25 mg, 50 mg e 100 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagens contendo 30 ou 200 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Neural 25 mg contém:
lamotrigina | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: povidona, lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, corante amarelo D&C Laca nº 10, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio.
Cada comprimido de Neural 50 mg contém:
lamotrigina | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: povidona, lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, corante amarelo D&C Laca nº 10, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio.
Cada comprimido de Neural 100 mg contém:
lamotrigina | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: povidona, lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, corante amarelo D&C Laca nº 10, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A lamotrigina, substância presente em Neural, é uma droga antiepilética (DAE), usado no tratamento de crises convulsivas parciais e crises generalizadas. Pode ser instituído como monoterapia (única droga do tratamento) ou em terapia combinada2 (associado a outras drogas antiepiléticas).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células nervosas3 inibindo a liberação de substâncias capazes de provocar crises epiléticas (convulsivas).
A dose a ser utilizada de lamotrigina é aumentada gradualmente até atingir uma resposta adequada. Esse processo pode levar até cinco semanas. A partir daí, você começa a utilizar a dose de manutenção. Sendo assim, a lamotrigina leva cerca de 33 dias para que a dose de manutenção atinja níveis ótimos no organismo. Porém, isto pode variar dependendo da idade ou caso você utilize alguns medicamentos que possam interferir na ação de lamotrigina.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use este medicamento se você já teve alguma reação alérgica4 à lamotrigina ou a qualquer outro componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar lamotrigina comprimido seu médico precisa saber:
- Se você tiver qualquer problema nos rins5 ou fígado6.
- Se você já desenvolveu uma erupção7 cutânea8 depois de tomar lamotrigina ou outro medicamento para tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia9.
- Se você já desenvolveu meningite10 depois de utilizar lamotrigina (veja a descrição dos sintomas11 na seção 8 desta bula).
- Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina.
Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar diminuir a dose.
Erupções cutâneas12: Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas após o início do tratamento com a lamotrigina. A maioria das erupções cutâneas12 (exantema13) é leve. No entanto, foram relatados casos em que houve necessidade de descontinuação de lamotrigina.
Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema13 devem ser rapidamente avaliados pelo médico, e o uso da lamotrigina, descontinuado, a menos que o exantema13 se mostre claramente não- relacionado ao medicamento. É recomendado que lamotrigina não seja reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter provocado exantema13 no tratamento anterior com lamotrigina, a menos que o benefício se sobreponha ao risco.
Risco de suicídio: Sintomas11 de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia9, e existem evidências de que os pacientes com epilepsia9 e transtorno bipolar apresentam risco elevado para suicidalidade (pensamentos suicidas).
Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais14 de ideação e comportamentos suicidas. Se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza lamotrigina, procure o médico caso apareçam sinais14 de ideação ou comportamento suicidas.
Linfoistiocitose hemofagocítica (HLH): A HLH foi observada em pacientes que fazem o uso de lamotrigina (vide Reações Adversas). A HLH é uma síndrome15 de ativação imune patológica, que pode ser fatal, caracterizada por sinais14 e sintomas11 clínicos como febre16, erupção7 cutânea8 (rash17), sintomas11 neurológicos, aumento do tamanho do fígado6 e do baço18 (hepatoesplenomegalia19), alteração no tamanho e na consistência dos gânglios linfáticos20 (linfadenopatia), redução do número de um determinado grupo de células sanguíneas21 (citopenias), alta concentração da enzima22 hepática23 ferritina, níveis elevados de triglicérides24 (hipertrigliceridemia) e anormalidades da função hepática23 e coagulação25. Os sintomas11 ocorrem geralmente dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
Se você utiliza lamotrigina procure o médico caso ocorra o aparecimento dos sinais14 descritos acima.
Contraceptivos hormonais: Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal. Os médicos devem fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de tomar contraceptivos hormonais durante o tratamento com lamotrigina, uma vez que ajustes na dosagem de lamotrigina serão necessários na maioria dos casos.
Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico.
Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2): A lamotrigina é uma inibidora da secreção tubular renal26 via proteínas27 OCT 2 e a coadministração com medicamentos excretados por esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos destas drogas (ex: dofetilida).
Diidrofolato Redutase: A lamotrigina é uma fraca inibidora de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de interferência com o metabolismo28 do folato durante tratamentos prolongados.
Insuficiência Renal29: Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal29 terminal, as concentrações plasmáticas de lamotrigina não foram significativamente alteradas.
Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina: A lamotrigina não deve ser administrada a pacientes que estejam sendo tratados com outras formulações contendo lamotrigina sem recomendação médica.
Síndrome15 de Brugada: Informe seu médico caso você seja portador da Síndrome15 de Brugada. Deve-se ter cautela com o uso de lamotrigina.
Epilepsia9: Não interrompa o uso de lamotrigina, pois isto pode provocar crises epiléticas. Converse com seu médico para que ele lhe forneça as orientações adequadas.
Testes laboratoriais: A lamotrigina pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina30, podendo gerar resultados falso positivo. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando lamotrigina.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive os medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de lamotrigina ou aumentar a probabilidade de efeitos colaterais31. A lamotrigina também pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos. Estes incluem:
- fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia9;
- risperidona utilizada para tratamento de transtornos mentais;
- valproato e carbamazepina utilizados para tratar tanto epilepsia9 quanto os transtornos mentais;
- rifampicina (antibiótico);
- medicamentos utilizados para tratar a infecção32 por HIV33 (combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e ritonavir).
- hormônios contraceptivos e terapias de reposição hormonal (HRT).
Gravidez34 e lactação35
Informe seu médico a ocorrência de gravidez34 na vigência do tratamento ou logo após seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Existem dados disponíveis sugerindo que lamotrigina pode influenciar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Portanto, se você estiver utilizando lamotrigina, consulte seu médico antes de iniciar estas atividades.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da luz e umidade.
O prazo de validade do medicamento é 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Os comprimidos de Neural 25 mg são biconvexos e de cor amarela.
- Os comprimidos de Neural 50 mg são planos e de cor amarela.
- Os comprimidos de Neural 100 mg são planos e de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com lamotrigina.
Sempre utilize lamotrigina comprimido conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre como utilizá-lo pergunte ao seu médico.
Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de lamotrigina comprimido para você. A dose vai depender de alguns fatores, tais como:
- sua idade e peso;
- se você estiver tomando lamotrigina com outros medicamentos;
- se você tiver alguma doença renal26 ou problema de fígado6.
O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante algumas semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais lamotrigina comprimido do que o seu médico lhe prescreveu.
Posologia
A dose efetiva usual de lamotrigina comprimido está entre 100 mg e 700 mg por dia.
Modo de uso
Tome a dose de lamotrigina uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua condição e da maneira que você responde ao tratamento.
A lamotrigina deve ser engolida inteira, com o auxílio de um copo com água. Não quebre, mastigue ou esmage os comprimidos de lamotrigina.
Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de um comprimido.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome-a assim que você lembrar, a menos que a próxima dose deva ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você esqueceu e tome a dose seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Caso haja necessidade de você parar de tomar lamotrigina, isso deve ser feito de modo gradual. A retirada de lamotrigina não está associada a sinais14 ou sintomas11 de abstinência.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas identificadas a partir de dados de estudos clínicos para epilepsia9 estão descritas abaixo.
Reações adversas adicionais identificadas a partir de dados de vigilância pós-comercialização estão incluídas na seção Dados Pós-Comercialização, abaixo. Todas as seções devem ser consultadas ao considerar o perfil de segurança global de lamotrigina.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça37, erupções cutâneas12 (exantema13).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agressividade, irritabilidade, cansaço, sonolência, insônia, tontura38, tremor, enjoo, vômito39, diarreia40.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ataxia41 (falta de coordenação dos movimentos musculares), diplopia42 (visão43 dupla), visão43 turva.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome de Stevens-Johnson44.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- necrólise epidérmica tóxica45 (uma forma grave de erupção7 na pele46);
- anormalidades hematológicas (alterações no exame de sangue47);
- síndrome15 de hipersensibilidade (incluindo sintomas11 como febre16, linfadenopatia, edema48 facial, anormalidades sanguíneas e do fígado6, coagulação25 intravascular49 disseminada (CID), insuficiência50 múltipla de órgãos);
- tiques, alucinações51, confusão;
- testes de função hepática23 aumentados (alteração nos exames do fígado6), disfunção hepática23, insuficiência hepática52.
Dados pós-comercialização
Esta seção inclui as reações adversas identificadas durante vigilância pós-comercialização. Estas devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para epilepsia9 para um perfil de segurança global de lamotrigina.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- sonolência
- ataxia41 (falta de coordenação dos movimentos musculares).
- vertigem53 (impressão de que tudo gira), dor de cabeça37.
- diplopia42 (visão43 dupla), visão43 turva.
- enjoo, vômito39
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nistagmo54 (movimento involuntário dos olhos55), tremor, insônia, diarreia40.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- queda de cabelo56;
- meningite asséptica57, uma inflamação58 nas membranas que cobrem o cérebro59 e a medula espinhal60. Os principais sintomas11 são: febre16, enjoo, vômito39, dor de cabeça37, rigidez na nuca e extrema sensibilidade à luz.
- conjuntivite61
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- agitação
- inconstância
- distúrbios do movimento
- piora da doença de Parkinson62, movimentos involuntários
- aumento na frequência das convulsões, pesadelos
- linfoistiocitose hemofagocítica (HLH).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais14 e sintomas11: foi descrita a ingestão aguda de doses de até 10 a 20 vezes a dose terapêutica63 máxima incluído casos fatais. A superdose resultou em sintomas11 que incluem nistagmo54, falta de coordenação dos movimentos (ataxia41), alteração no nível de consciência, epilepsia9 do tipo grande mal e coma64. Alargamento do QRS (atraso da condução intraventricular) também tem sido observado em pacientes em overdose.
Tratamento: no caso de superdose, o paciente deve ser hospitalizado para receber tratamento sintomático65 e de suporte apropriados, conforme clinicamente indicado ou recomendado pelo Centro de Controle de Intoxicação, onde estiver disponível.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS N.º 1.0298.0295
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP
CNPJ Nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 19 18