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Alfast
(Bula do profissional de saúde)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Atualizado em 05/01/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Alfast®
cloridrato de alfentanila
Injetável 0,544 mg/mL

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Embalagem com 10 ampolas de 5 mL; 10 ampolas de 10mL e 25 ampolas de 10mL.

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Alfast® solução injetável contém:

cloridrato de alfentanila (equivalente a 0,5 mg de alfentanila) 0,544mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: água para injetáveis e cloreto de sódio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

Alfast® (cloridrato de alfentanila) é indicado como analgésico2 opioide para uso em anestesia3 geral, em procedimentos cirúrgicos de curta duração e de longa duração (injeções na forma de bolus4, suplementadas por injeções adicionais ou por infusão contínua).

Devido ao seu rápido início de ação e curta duração de efeito, Alfast® (cloridrato de alfentanila) é particularmente útil como analgésico2 opioide para procedimentos cirúrgicos de curta duração e cirurgias ambulatoriais. Também é adequado como suplemento analgésico2 em procedimentos cirúrgicos de média e longa duração, uma vez que estímulos altamente dolorosos podem ser facilmente controlados através de pequenas doses suplementares de Alfast® (cloridrato de alfentanila) ou pela adaptação do fluxo de infusão.

Alfast® (cloridrato de alfentanila) também pode ser empregado como agente primário na indução da anestesia3 em que seja necessária a intubação endotraqueal e a ventilação5 mecânica.

Uso em terapia intensiva6

Cloridrato de alfentanila é indicado para analgesia e supressão da atividade respiratória e para promover proteção analgésica durante as manobras dolorosas nos pacientes ventilados mecanicamente na Unidade de Terapia Intensiva6. Auxilia na aceitação da ventilação5 mecânica e tolerância ao tubo traqueal. Doses únicas intravenosas de cloridrato de alfentanila (0,5mg/mL) podem ser utilizadas para promover alívio adicional da dor durante procedimentos dolorosos na terapia intensiva6 tais como fisioterapia7 e sucção endotraqueal.

Os pacientes podem permanecer acordados na presença de adequada analgesia. Nas doses propostas, cloridrato de alfentanila não tem atividade sedativa. Portanto, a suplementação8 com um agente hipnótico ou sedativo é recomendável. Como o cloridrato de alfentanila e o agente hipnótico devem ser titulados separadamente, a mistura dos dois fármacos não é recomendável.

O uso do cloridrato de alfentanila em infusão deve ser realizado em áreas nas quais estão disponíveis condições para tratar a depressão respiratória e onde há possibilidade de monitorização contínua. O cloridrato de alfentanila deve ser prescrito apenas por médicos familiarizados com o uso de opioides potentes administrados por infusão intravenosa contínua.

Embora a rigidez muscular se apresente com certa frequência com a utilização de altas doses de cloridrato de alfentanila, é rara durante o programa de infusão contínua nas Unidades de Terapia Intensiva6. Entretanto, a rigidez pode ocorrer após doses suplementares administradas em bolus4 e a imediata administração de um bloqueador neuromuscular pode ser necessária.

Apesar dos efeitos do cloridrato de alfentanila serem prontamente revertidos com naloxona, acelerar o processo de recuperação por este método deve ser evitado sempre que possível para que não ocorra, por exemplo, resposta exagerada a estímulos dolorosos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Uso como agente anestésico de indução

Cinquenta e sete pacientes mulheres em idade fértil, que foram admitidas para procedimentos cirúrgicos ginecológicos curtos (esterilização por laparoscopia9 em 90% dos casos), foram selecionadas para um estudo aberto1 para avaliar a alfentanila como agente de indução. A pré-medicação consistiu em 10 a 15 mg de diazepam via oral, uma hora antes da indução e 0,5 mg de atropina via intramuscular, meia hora antes da indução. A anestesia3 foi induzida com 2 a 2,5 mg de alfentanila intravenosa, seguido de administração intravenosa de 10 a 20 mg (mediana 16 mg) de etomidato um minuto após a indução. A intubação da traqueia10 foi feita após a administração de 75 a 100 mg de suxametônio. A anestesia3 foi mantida com uma mistura de óxido nitroso/oxigênio (2:1) em combinação com enflurano (até 1%) e 40 mg de galamina para relaxar a musculatura. Todos os pacientes receberam ventilação5 com pressão positiva intermitente11. Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular foi revertido com 0,5 mg de atropina e 1 mg neostigmina. Praticamente nenhuma depressão respiratória foi observada: em todos os pacientes a respiração espontânea normal retornou em 7 minutos após a operação e a naloxona não foi administrada. A pressão sanguínea e a frequência cardíaca permaneceram estáveis. Nenhuma complicação ocorreu durante o procedimento e não houve ocorrência de eventos adversos graves.

Uso como analgésico2 opioide para procedimentos cirúrgicos curtos

Um estudo comparativo duplo-cego2 foi realizado, incluindo 90 mulheres a serem submetidas a cirurgias ginecológicas curtas. Quarenta e cinco mulheres foram randomizadas para receber alfentanila e outras 45 mulheres receberam fentanila. A anestesia3 foi induzida pelo metoexital seguida pela injeção12 duplo-cega de alfentanila (0,5 mg/mL) ou fentanila (0,05 mg/mL). Dependendo da duração esperada para o procedimento foram administrados 3 ou 5 mL de analgésico2. Para uma mesma duração de anestesia3, a depressão respiratória teve que ser revertida em 11% para o grupo da alfentanila e 51% para o grupo da fentanila e o tempo para despertar foi significativamente mais curto no grupo da alfentanila. Parâmetros cardiovasculares permaneceram estáveis com ambos analgésicos13. Não houve eventos adversos problemáticos.

Uso como analgésico2 opioide para procedimentos cirúrgicos de média ou longa duração

Injeções em bolus4 complementadas por incrementos: a conveniência e o potencial clínico da alfentanila como um suplemento ao óxido nitroso/oxigênio isolado foram avaliados3 em 141 pacientes passando por cirurgias de média e longa duração. Seguindo a indução da anestesia3 com tiopental foi injetado 1 mg de alfentanila imediatamente antes da intubação, a fim de atenuar a resposta de estresse frente à intubação. A anestesia3 foi mantida com uma mistura de óxido nitroso/oxigênio (2:1), com analgesia alcançada através de uma dose de ataque de 0,1 mg/kg de alfentanila lentamente infundida durante 5 a 10 minutos antes da cirurgia. Incrementos adicionais (10–15 mcg/kg) foram administrados ao longo da cirurgia a cada 10–15 minutos e em resposta a estimulação cirúrgica intensa. O curso da anestesia3 foi avaliado como bom em 96,4% dos pacientes. A estabilidade cardiovascular observada foi característica em quase todos os pacientes. A recuperação foi extremamente rápida e sem eventos adversos. Raramente houve a necessidade de reversão de depressão respiratória.

Injeção12 em bolus4 complementada por infusão contínua: Em um estudo aberto4 a alfetanila foi administrada de maneira análoga ao uso dos anestésicos inalatórios, ou seja, administrada por infusão contínua em uma taxa variável que é determinada pela resposta do paciente à estimulação nociva da cirurgia e de outros procedimentos. O estudo incluiu 12 mulheres. A anestesia3 geral foi induzida com alfentanila (150 mcg.kg-1) e 66% de N2O em O2. A infusão de alfentanila foi iniciada imediatamente após a dose de indução de alfentanila e foi variada entre 25–150 mcg.kg-1r-1, conforme indicado pelas respostas do paciente a estimulação durante a cirurgia nos últimos 208 ± 22 minutos.

Pequenas doses em bolus4 de alfentanila (7 mcg.kg-1) foram administradas para suprimir com precisão e de maneira rápida, as respostas somáticas hemodinâmicas e outras respostas simpáticas à estimulação. Sem nenhuma exceção, todas as respostas em todos os pacientes foram controladas rapidamente pelos incrementos de alfentanila. A infusão de alfentanila foi cessada 16,2 ± 1,2 minutos antes da descontinuação de N2O. A recuperação da consciência, juntamente à ventilação5 respiratória espontânea, ocorreu imediatamente após a conclusão da cirurgia (4,0 ± 0,5 minutos após N2O; 20,3 ± 1,4 minutos após cessar a infusão de alfentanila). O estudo demonstrou a viabilidade em manter a anestesia3 geral com N2O e uma infusão contínua de alfentanila em taxas variadas de acordo as respostas dos pacientes, permitindo recuperação rápida de consciência e ventilação5 espontânea satisfatória na conclusão de operações de longa duração, como de 5 horas.

Uso em terapia intensiva6

O uso da infusão de alfentanila para sedação14 de pacientes criticamente doentes, em terapia intensiva6, foi avaliada em 16 pacientes5. A duração média de permanência foi de 8 dias. As taxas de infusão foram bastante variáveis de um máximo de 2,5 mcg/kg/min para um mínimo de 0,08 mcg/kg/min. Não houve evidência de correlação entre as taxas de infusão e a duração da infusão. Para facilitar a comparação entre pacientes, a quantidade total de alfentanila administrada a cada paciente durante o estudo foi calculada e expressa como taxa de infusão em mcg/kg/min (IR). A IR variou de 0,11 para 2,18 mcg/kg/min, com uma exigência significativamente menor nos pacientes idosos (acima de 50 anos) do que em jovens (p<0,05, teste t-Student). Os valores médios (SEM) foram respectivamente, 0,4 (0,03) e 1,0 (0,08) mcg/kg/min. A maioria dos pacientes foi bem sedada e facilmente gerenciada e nenhum paciente foi excluído do estudo por causa de falhas nas técnicas para promover condições satisfatórias. Não houve evidência significativa de eventos adversos cardiovasculares associados ao uso do medicamento, mesmo quando o bolus4 era administrado. A maioria dos pacientes neste estudo foi ventilada no modo SIMV (Ventilação5 Mandatória Intermitente11 Sincronizada) e contribuiu significativamente para os seus volumes de minutos, apesar de estarem em uma infusão de alfentanila, contudo, a apneia15 inicial associada ao medicamento foi frequentemente útil na resolução dos pacientes, em uma ventilação5 intermitente11 com pressão positiva. Todos os pacientes estavam despertos e prontos para respirar, antes da alfentanila ser retirada. Naqueles casos em que a analgesia foi requerida, a infusão foi continuada em um período de desmame. O estado de vigília na presença da analgesia ajudou os pacientes cooperarem com a fisioterapia7. A naloxona não foi usada em nenhum paciente. Suplementos de diazepam e relaxantes musculares foram administrados quando necessário. Nenhuma complicação foi observada, exceto vigília ocasional, que perturbou a equipe não familiarizada com a técnica. Nenhum paciente pôde lembrar da sua permanência na terapia intensiva6. Além desses comentários sobre a vigília, as equipes médica e de enfermagem estavam satisfeitas com a técnica.

Referências bibliográficas

  1. Van Leeuwen L. and Deen L. Alfentanil, a new, potent and very short-acting morphinomimetic for minor operative procedures. Anaesthesist 30, p. 115-117, 1981.
  2. Van Leeuwen L., Deen L. and Helmers J.H.J.H. A comparison of Alfentanil and Fentanyl in short operations with special reference to their duration of action and postoperative respiratory depression. Anaesthesist 30, p. 397-399, 1981.
  3. Van Leeuwen L., Deen L. and Helmers J.H.J.H. Alfentanil analgesia for surgical procedures of medium and long duration. Acta Anaesthesiologica Belgica 35 (2), p.123-129, 1984.
  4. Ausems M.E., Hug C.C.Jr. and de Lange S. Variable rate infusion of alfentanil as a supplement to Nitrous Oxide anaesthesia for general surgery. Anaesthetic Analgesia, 62, p.982-6, 1983.
  5. Cohen A.T. and Kelly D.R. Assessment of alfentanil by intravenous infusion as long-term sedation in intensive care. Anaesthesia, Volume 42. p. 545-548, 1987.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Cloridrato de alfentanila é um analgésico2 opioide potente quimicamente relacionado ao citrato de fentanila, com início de ação bastante rápido e de curta duração. A potência analgésica da alfentanila é 1/4 a 1/3 da fentanila.

Em procedimentos cirúrgicos de curta duração (até 30 minutos), com doses de 8 a 40 mcg/kg, cloridrato de alfentanila confere proteção analgésica contra as respostas hemodinâmicas do trauma cirúrgico. O tempo de recuperação é, em geral, comparável ao observado com doses equipotentes de citrato de fentanila.

Em procedimentos de longa duração, doses de até 75 mcg/kg atenuam as respostas hemodinâmicas à laringoscopia, intubação e incisão16, com um tempo de recuperação comparável ao citrato de fentanila.

Com doses de 50 a 75 mcg/kg, seguidas de infusão contínua de 0,5 a 3,0 mcg/kg/min, cloridrato de alfentanila atenua a resposta às catecolaminas com uma recuperação mais rápida, reduzindo a necessidade de analgésico2 no pós-operatório, em comparação aos pacientes em que se utilizou enflurano.

A biodisponibilidade do cloridrato de alfentanila apresentou grande variabilidade entre diferentes pacientes e em um mesmo paciente.

A alfentanila é um opioide sintético com efeito μ-agonista17 usado apenas por via intravenosa.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética do cloridrato de alfentanila pode ser descrita como do tipo de três compartimentos: a meia-vida de distribuição sequencial varia de 0,4 a 2,2 minutos e 8–32 minutos.

Os níveis plasmáticos obedecem a uma cinética18 linear com concentrações plasmáticas de até 1000 ng/mL. A administração em bolus4 de doses maiores, como as utilizadas para indução de anestesia3, produz concentrações plasmáticas mais elevadas e um acúmulo do fármaco19, particularmente nos pacientes com depuração plasmática diminuída. Cloridrato de alfentanila tem um volume de distribuição aparente de 0,6 a 1,0 L/kg, o que corresponde a cerca de um quarto do volume obtido com o citrato de fentanila. A velocidade de eliminação plasmática varia de 1,7 a 17,6 mL/kg/min, em comparação ao citrato de fentanila, que é de aproximadamente 12,6 mL/kg/min.

O fígado20 é o principal órgão de biotransformação através do sistema enzimático de citocromos P-450. Pacientes com comprometimento da função hepática21 e aqueles com mais de 65 anos apresentam velocidade de depuração plasmática diminuída e eliminação terminal prolongada, o que pode prolongar o período de recuperação após cessada a administração de alfentanila. Nas crianças (exceto recém-nascidos e prematuros) a meia-vida de eliminação e a duração de ação da alfentanila estão diminuídas o que pode resultar na necessidade de doses mais altas e mais frequentes.

Cerca de 81% da dose administrada é excretada em um período de 24 horas e apenas 1,0% da dose é eliminada pela urina22 como fármaco19 inalterado.

Os metabólitos23 são eliminados principalmente por via urinária.

Uma vez que o estado de equilíbrio tenha sido alcançado após a infusão, a meia-vida de eliminação permanece inalterada. Quando a administração é descontinuada, o paciente acorda rapidamente sem efeitos opioides posteriores. A alfentanila é rapidamente eliminada após administração intravenosa. Meia-vidas finais de eliminação de 88–223 minutos foram relatadas.

A ligação de cloridrato de alfentanila às proteínas24 plasmáticas é de 92%. A ligação se faz principalmente com a alfa-1-glicoproteína ácida.

Num estudo envolvendo 15 pacientes, aos quais se administrou cloridrato de alfentanila e N2O/O2, com uma variação estreita de concentração plasmática de cloridrato de alfentanila de cerca de 310 a 340 ng/mL, obteve-se anestesia3 adequada para procedimentos intra-abdominais.

Concentrações plasmáticas entre 100 e 200 ng/mL promovem uma analgesia adequada a cirurgias superficiais. Concentrações de aproximadamente 190 ng/mL bloqueiam respostas ao processo de sutura25 da pele26.

Conforme demonstrado em estudos clínicos, as doses de indução variam de 130 a 245 mcg/kg. Para procedimentos de 30 a 60 minutos de duração, doses de até 50 mcg/kg produzem respostas hemodinâmicas à intubação endotraqueal e incisão16 da pele26 comparáveis às obtidas com citrato de fentanila. Uma dose de 50 a 75 mcg/kg, pré-intubação, seguida de infusão contínua, atenua a resposta à laringoscopia, intubação e incisão16. A administração subsequente de cloridrato de alfentanila em infusão, num fluxo de 0,5 a 3,0 mcg/kg/min. com N2O/O2, atenua as respostas aos estímulos cirúrgicos, com uma recuperação mais rápida do que a obtida com enflurano.

A necessidade de administração de anestésicos voláteis fica reduzida em 30 a 50%, durante os primeiros 60 minutos de manutenção, em pacientes que receberam doses anestésicas de cloridrato de alfentanila acima de 130 mcg/kg quando comparada aos pacientes que receberam doses de 4 a 5 mg/kg de tiopental, como anestésico de indução. Em doses de indução anestésica, cloridrato de alfentanila promove um nível de anestesia3 profunda, durante a primeira hora de manutenção anestésica, promovendo atenuação das respostas hemodinâmicas durante a intubação e incisão16.

Após a administração de cloridrato de alfentanila pode-se observar bradicardia27. A incidência28 e o grau de bradicardia27 podem ser mais pronunciados quando cloridrato de alfentanila é administrado em conjunto com outros bloqueadores neuromusculares não vagolíticos, na ausência ou em pacientes que receberam quantidades insuficientes de agentes anticolinérgicos como a atropina.

A administração intravenosa de diazepam imediatamente antes ou logo após doses altas de cloridrato de alfentanila produziu diminuição da pressão sanguínea, que pode ser secundária a uma vasodilatação. A administração de benzodiazepínicos pode prolongar o tempo de recuperação.

Pacientes que receberam doses de até 200 mcg/kg de cloridrato de alfentanila não apresentaram aumento significativo dos níveis de histamina29 nem evidências clínicas da liberação de histamina29.

A rigidez musculoesquelética está relacionada com a dose e a velocidade de administração de cloridrato de alfentanila.

A duração e o grau de depressão respiratória normalmente aumentam com a dose, embora também tenha ocorrido com doses baixas.

Doses mais elevadas podem produzir apneia15 e um prolongamento do período de depressão respiratória, embora também possa ocorrer apneia15 com doses baixas.

CONTRAINDICAÇÕES

Cloridrato de alfentanila é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao cloridrato de alfentanila ou outros opioides em geral.

Gravidez30: Categoria C 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Cloridrato de alfentanila deve ser administrado apenas por pessoas treinadas no uso dos agentes anestésicos intravenosos e no manuseio dos efeitos respiratórios de opioides potentes.

Antagonistas opioides, tal como a naloxona, equipamentos de ressuscitação e intubação devem estar prontamente disponíveis.

Devido à possibilidade de depressão respiratória tardia, o paciente deve ser monitorizado mesmo após a cirurgia. Cloridrato de alfentanila, administrado em doses iniciais de 20 mcg/kg, pode causar rigidez muscular, particularmente do tronco, de intensidade e incidência28 em geral dose-dependente.

Administração de cloridrato de alfentanila em doses indutoras (> 130 mcg/kg) produzirá rigidez muscular de início imediato e mais precoce que com outros opioides. Esta rigidez pode envolver todos os músculos31 esqueléticos, incluindo os do pescoço32, extremidades e músculos31 torácicos. A incidência28 pode ser reduzida por: 1) Administração rotineira de bloqueadores neuromusculares; 2) Administração de até ¼ da dose total paralisante de um agente bloqueador neuromuscular, imediatamente antes da administração de cloridrato de alfentanila; se ocorrer a perda da consciência, a dose paralisante total do bloqueador neuromuscular deve ser administrada ou 3) Administração simultânea do cloridrato de alfentanila e a dose paralisante total do bloqueador neuromuscular, quando o cloridrato de alfentanila for usado em doses anestésicas administradas rapidamente.

O bloqueador neuromuscular deve ser apropriado para o estado cardiovascular do paciente e equipamentos adequados para a depressão respiratória devem estar disponíveis.

Seguindo-se à administração de cloridrato de alfentanila pode ocorrer uma queda transitória da pressão arterial33. A magnitude deste efeito pode estar exagerada no paciente hipovolêmico ou na presença de medicação sedativa concomitante. Como os outros opioides, a alfentanila pode causar bradicardia27, um efeito que pode ser marcado e rápido no início de ação, mas que pode ser antagonizado pela atropina. Cuidados especiais devem ser tomados após o tratamento com fármacos que deprimem o coração34 ou que aumentam o tono vagal, tais como anestésicos ou beta bloqueadores que podem predispor à bradicardia27 ou hipotensão35. A frequência cardíaca e a pressão arterial33 devem ser monitorizadas cuidadosamente. Se ocorrer hipotensão35 e bradicardia27 a velocidade de administração de alfentanila deve ser reduzida e outras medidas apropriadas instituídas. Assistolia após bradicardia27 tem sido registrada em ocasiões muito raras em pacientes não atropinizados sendo submetidos a cirurgias. Portanto, é aconselhável ter um agente anticolinérgico disponível para a administração se for clinicamente indicada.

Se outro opioide ou depressor do sistema nervoso central36 for utilizado concomitantemente com a alfentanila, o efeito dos fármacos será aditivo.

Cuidado deve ser tomado se o paciente recebeu inibidor de monoaminoxidase nas últimas duas semanas.

Significante depressão respiratória poderá ocorrer após administração de alfentanila em doses maiores que 1 mg. Se necessário, a naloxona pode ser administrada para reverter a depressão respiratória e outros efeitos farmacológicos da alfentanila. Mais que uma dose de naloxona poderá ser necessária em vista de sua curta meia-vida.

Depressão respiratória

Depressão respiratória é relacionada à dose e pode ser revertida por agente antagonista37 opioide específico, mas doses adicionais podem ser necessárias, pois a depressão respiratória pode ser mais longa do que a ação do antagonista37 opioide. Analgesia profunda é acompanhada de acentuada depressão respiratória e perda da consciência, que pode persistir ou recorrer no período pós-operatório. Portanto, os pacientes devem ser supervisionados apropriadamente. Equipamento de ressuscitação e antagonistas opioides devem estar prontamente disponíveis. Hiperventilação durante a anestesia3 pode alterar a resposta do paciente ao CO2, afetando desta forma a respiração no período pós-operatório.

Rigidez muscular

Indução de rigidez muscular, podendo incluir músculos31 torácicos, pode ocorrer, podendo ser evitada com as seguintes medidas: injeção12 intravenosa lenta (o suficiente para doses mais baixas), pré-medicação com benzodiazepínicos e relaxantes musculares. Movimentos (mio) clônicos não epiléticos podem ocorrer.

Doença cardíaca

Bradicardia27 e possivelmente parada cardíaca podem ocorrer se os pacientes tiverem recebido quantidade insuficiente de agentes anticolinérgicos, ou quando cloridrato de alfentanila é combinado com relaxantes musculares não vagolíticos. Bradicardia27 pode ser tratada com atropina.

Condições especiais de dosagem

Assim como ocorre com outros opioides, cloridrato de alfentanila pode induzir a hipotensão35, especialmente em pacientes hipovolêmicos.

Medidas apropriadas para manter a pressão arterial33 estável devem ser tomadas. O uso de injeção12 rápida em bolus4 de opioides deve ser evitado em pacientes com comprometimento cerebral; em tais pacientes diminuição transitória na pressão arterial33 média tem sido acompanhada, ocasionalmente, por uma redução breve na pressão de perfusão cerebral.

Pacientes com uso crônico38 de terapia com opioides ou com histórico de abuso a opioides podem necessitar de doses maiores.

É recomendada redução da dose em pacientes idosos e em paciente debilitados. Assim como ocorre com outros opioides, cloridrato de alfentanila deve ser titulado com cautela em pacientes com qualquer uma das seguintes condições: hipotiroidismo não controlado, doença pulmonar, diminuição da reserva respiratória, alcoolismo, insuficiência hepática39 ou renal40. Tais pacientes podem necessitar de monitoramento pós-operatório prolongado. Depressão respiratória, parada respiratória, bradicardia27, assistolia, arritmias41 e hipotensão35 podem ocorrer. Assim, os sinais vitais42 devem ser monitorizados continuamente.

A dose inicial de cloridrato de alfentanila deve ser adequadamente reduzida em idosos e pacientes debilitados. Em obesos (mais que 20% do peso ideal) a dose deve ser determinada em função do peso corrigido.

Em pacientes com função hepática21 comprometida e em pacientes geriátricos a depuração plasmática de cloridrato de alfentanila pode estar reduzida e a recuperação pós-operatória retardada.

As doses indutoras de cloridrato de alfentanila devem ser administradas lentamente (acima de 3 minutos), pois podem ocorrer hipotensão35 e queda do tono vascular43 o que pode requerer infusão intravenosa de líquidos antes da indução, principalmente em pacientes hipovolêmicos.

A aplicação de diazepam antes ou concomitantemente com altas doses de cloridrato de alfentanila pode produzir vasodilatação, hipotensão35 e resultar em uma recuperação mais demorada.

Para evitar bradicardia27, é recomendado administrar-se intravenosamente uma pequena dose de um anticolinérgico antes da indução.

Caso ocorra bradicardia27, ela pode ser tratada com atropina e a parada cardiorrespiratória com os métodos de ressuscitação usuais.

Os efeitos hemodinâmicos do relaxante muscular e o grau de relaxamento desejado devem ser considerados na seleção do bloqueador neuromuscular.

Após uma dose indutora de cloridrato de alfentanila, as necessidades de anestésicos inalatórios ou mesmo a infusão de cloridrato de alfentanila são reduzidas de 30 a 50% para a primeira hora de manutenção.

A administração de cloridrato de alfentanila deve ser descontinuada pelo menos 10 a 15 minutos antes do fim da cirurgia.

A depressão respiratória pode ser revertida com o uso de um antagonista37 opioide, como a naloxona, mas pelo fato da depressão causada pelo cloridrato de alfentanila poder ser mais prolongada do que a ação do antagonista37 opioide, cuidados devem ser tomados, como por exemplo, usar doses adicionais do antagonista37 opioide.

Como ocorre com os outros opioides potentes, a analgesia profunda é acompanhada por marcada depressão respiratória, perda da consciência e uma menor sensibilidade à estimulação pelo CO2, que podem persistir ou reaparecer no período inicial pós-infusão ou recorrer no período pós-operatório. Cuidados devem ser tomados no período de recuperação e deve ser estabelecida e mantida respiração espontânea adequada na ausência de estímulos ou suporte ventilatório. Hiperventilação intraoperatória pode posteriormente alterar a resposta pós-operatória ao CO2. Monitorização pós-operatória adequada deve ser empregada, particularmente após cloridrato de alfentanila em altas doses ou em infusão, para se assegurar de que uma respiração espontânea adequada tenha se estabelecido e se mantido na ausência de estimulação, antes de se enviar o paciente para a sala de recuperação. Após ter cessada a infusão, o paciente deve ser mantido sob vigilância por um período de pelo menos 6 horas. O uso prévio de medicação opioide pode aumentar ou prolongar os efeitos depressores respiratórios da alfentanila.

O risco de depressão respiratória prolongada está aumentado nos pacientes nos quais houve uso concomitante de cimetidina ou eritromicina com cloridrato de alfentanila.

Em 3 a 10% da população ocorre metabolização lenta com prolongamento dos efeitos da alfentanila.

Nas situações em que há necessidade de alta precoce, os pacientes devem ser orientados para não dirigir nem operar máquinas por um período de 24 horas após a administração de alfentanila.

Cloridrato de alfentanila pode mascarar a evolução clínica de traumas de crânio44.

Cloridrato de alfentanila deve ser usado com cautela em pacientes com doença pulmonar ou com reserva respiratória diminuída, pois os opioides podem diminuir o fluxo inspiratório e aumentar a resistência pulmonar. Durante a anestesia3 isto pode ser contornado com o uso de ventilação5 assistida ou controlada.

Em pacientes com disfunção renal40 ou hepática21, hipotireoidismo45 não controlado ou alcoolismo, cloridrato de alfentanila deve ser administrado com cautela.

Pacientes em terapia crônica com opioides ou com história de abuso a opioides podem necessitar de doses maiores de cloridrato de alfentanila.

Carcinogênese, mutagênese e fertilidade

Não foram feitos estudos suficientemente longos para se avaliar o potencial carcinogênico de cloridrato de alfentanila. Os estudos realizados mostram que doses intravenosas únicas de cloridrato de alfentanila, tão altas quanto 20 mg/kg (aproximadamente 40 vezes a dose humana mais alta), não produziram alterações cromossômicas ou mutações letais.

Gravidez30 e Lactação46

Categoria C – Não foi estabelecida a segurança em mulheres grávidas embora estudos em animais não tenham demonstrado efeitos teratogênicos47. Como outros fármacos, os possíveis riscos devem ser considerados contra os potenciais benefícios para a paciente.

Não é recomendado administrar-se cloridrato de alfentanila durante o parto (incluindo-se cesariana), uma vez que alfentanila atravessa a barreira placentária e pode suprimir a respiração espontânea no período neonatal. No entanto, se cloridrato de alfentanila for administrado nesta condição, deve-se ter imediatamente disponível um equipamento de ventilação5 assistida para uso, caso seja necessário, para a mãe e o bebê. Um antagonista37 opioide para a criança deve estar sempre disponível. A meia-vida do antagonista37 opioide pode ser menor do que a meia-vida de alfentanila e, portanto, a administração repetida do antagonista37 opioide pode ser necessária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cloridrato de alfentanila pode passar para o leite materno. Desta forma, amamentação48 ou uso de leite materno não é recomendado até 24 horas após a administração de cloridrato de alfentanila.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

É recomendado que os pacientes não dirijam veículos ou utilizem máquinas por pelo menos 24 horas após a administração de cloridrato de alfentanila.

Populações especiais

Crianças: A ligação proteica em recém-nascidos é 75% e aumenta em crianças para 85%. A depuração plasmática em recém-nascidos é aproximadamente 7,2 ± 3,2 mL/kg/min e aproximadamente 4,7 ± 1,7 mL/kg/min em crianças entre 4,5 e 7,75 anos. O volume de distribuição no estado de equilíbrio foi de 1230 ±520 mL/kg em recém-nascidos e 163,5 ± 110 mL/kg em crianças. A meia-vida é 146 ± 57 minutos em recém-nascidos e 40,2 ± 8,9 minutos em crianças.

Insuficiência hepática39Após a administração de dose única intravenosa de 50 mcg/kg, a meia-vida final em pacientes cirróticos é significativamente mais longa que nos controles. O volume de distribuição permanece inalterado. A fração livre de alfentanila aumenta em pacientes cirróticos para 18,5% comparada com 11,5% nos controles. Este aumento na fração livre juntamente com a redução na depuração de 3,06 mL/min/kg nos controles para 1,60 mL/min/kg em pacientes cirróticos resultará em um efeito mais prolongado e pronunciado.

Insuficiência renal49O volume de distribuição e a depuração da fração livre são semelhantes em pacientes com falência renal40 e controles saudáveis. A fração livre de alfentanila em pacientes com falência renal40 é aumentada de 12,4 para 19% comparada com 10,3 para 11% em controles. Isto pode resultar em um aumento nos efeitos clínicos de alfentanila.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamentos que alteram o efeito da alfentanila Depressores do Sistema Nervoso Central36 (SNC50)

Fármacos como barbitúricos, benzodiazepínicos, neurolépticos51, anestésicos gerais e outros depressores não seletivos do SNC50 (por exemplo, o álcool) podem potencializar a depressão respiratória de opioides. Em pacientes que receberam tais fármacos depressores do SNC50, a dose necessária de cloridrato de alfentanila será menor do que a usual. O uso concomitante de cloridrato de alfentanila em pacientes que respiram espontaneamente pode aumentar o risco de depressão respiratória, sedação14 profunda, coma52 e morte.

Efeitos de cloridrato de alfentanila em outros medicamentos

Como na administração de cloridrato de alfentanila, a dose de outros fármacos depressores do SNC50 deve ser reduzida. Isto é particularmente importante após uma cirurgia, pois a analgesia profunda é acompanhada por uma depressão respiratória acentuada, que pode persistir ou reaparecer no período pós-operatório. A administração de depressores do SNC50, tal como benzodiazepina, durante este período pode aumentar desproporcionalmente o risco de depressão respiratória.

Inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4)

A alfentanila é metabolizada principalmente via isoenzima 3A4 do citocromo humano P450. Dados in vitro sugerem que outros potentes inibidores da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (por ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir) podem também inibir o metabolismo53 de alfentanila. Dados de farmacocinética humana disponíveis indicam que o metabolismo53 de alfentanila é inibido pelo fluconazol, voriconazol, eritromicina, diltiazem e cimetidina (inibidores conhecidos da isoenzima 3A4 do citocromo P450). Isto pode aumentar o risco de depressão respiratória prolongada e tardia. O uso concomitante de tais drogas requer cuidado especial e observação do paciente; em particular, pode ser necessário reduzir a dose de cloridrato de alfentanila.

Inibidores da monoamina oxidase (IMAO54)

É geralmente recomendado suspender-se o uso de inibidores da MAO55 duas semanas antes de qualquer procedimento cirúrgico ou anestésico.

Medicamentos serotoninérgicos

A coadministração de alfentanila com um agente serotoninérgico, como os inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRSs), os inibidores de recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs) ou os inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica56, uma condição potencialmente fatal.

Efeito da alfentanila no metabolismo53 de outros fármacos

Em combinação com cloridrato de alfentanila, a concentração sanguínea de propofol é 17% maior do que na ausência de cloridrato de alfentanila. O uso concomitante da alfentanila e propofol pode requerer doses menores de cloridrato de alfentanila.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C), protegida da luz. O produto deve ser protegido da luz após a diluição. As bolsas e os equipos devem estar devidamente protegidos da luz. Após diluído, utilizar a solução em, no máximo, 24 horas.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Cloridrato de alfentanila é um analgésico2 opioide de ação rápida, para uso intravenoso. É apresentado como uma solução injetável estéril, límpida, incolor, aquosa e sem conservantes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Administração

Alfast® (cloridrato de alfentanila) é administrado por injeção12 em bolus4, ou bolus4 suplementado por incrementos, ou por infusão.

Instruções de uso e manuseio

Usar luvas ao abrir a ampola.

  1. Manter a ampola entre o polegar e o indicador, deixando a ponta da ampola livre.
  2. Com a outra mão55, segure a ponta da ampola colocando o indicador contra o pescoço32 da ampola e o polegar no ponto colorido em paralelo com a identificação dos anéis coloridos.
  3. Mantendo o polegar sobre o ponto, quebre a ponta da ampola, mantendo firmemente a outra parte da ampola na mão55.



A exposição dérmica acidental deve ser tratada enxaguando a área afetada com água. Evite o uso de sabão, álcool e outros materiais de limpeza que possam causar escoriações57 químicas ou físicas na pele26.

Posologia

A dose de cloridrato de alfentanila deve ser individualizada de acordo com: peso corpóreo, condições físicas, patologias subjacentes, concomitância de outros medicamentos, tipo de anestesia3 e duração do procedimento cirúrgico.

Para evitar bradicardia27, é recomendado administrar pequenas doses (IV) de um agente anticolinérgico imediatamente antes da indução.

POSOLOGIA EM ADULTOS

1) Para procedimentos de curta duração e emprego em pacientes ambulatoriais

Cloridrato de alfentanila em pequenas doses é muito útil nos procedimentos cirúrgicos pequenos e de curta duração, mas dolorosos, desde que esteja disponível um bom equipamento para monitorização. Um bolus4 IV de 7 a 15 mcg/kg (1 a 2 mL/70 kg) deve ser suficiente para os procedimentos que não ultrapassem 10 minutos de duração; neste caso, os incrementos de dose sugeridos são de 3,5 mcg/kg (0,5 mL/70 kg). Quando esta dose é injetada lentamente, a respiração espontânea pode ser mantida em muitos casos. Quando a duração exceder 10 minutos, e quando houver necessidade, podem ser administradas doses suplementares de 7 a 15 mcg/kg (1 a 2 mL/70 kg) a cada 10 ou 15 minutos, conforme necessário. Para se evitar bradicardia27, recomenda-se preferentemente a utilização IV de pequena dose de um agente anticolinérgico imediatamente antes da indução, em lugar de uma dose IM como pré-medicação.
A fim de não prolongar o período de recuperação, é preferível não se administrar droperidol ou benzodiazepínicos aos pacientes ambulatoriais. Neste tipo de paciente a melhor conduta consiste em um agente anticolinérgico, indução por hipnótico de ação curta, cloridrato de alfentanila e N2O/O2.
Quando ocorre náusea58 pós-operatória, ela é de duração relativamente curta e de fácil controle através das medidas habituais.

2) Para procedimentos de média duração

A dose inicial IV do bolus4 será administrada com base numa expectativa de duração do procedimento cirúrgico, tendo como base o seguinte:

Duração da cirurgia (min.)

ALFAST®
(cloridrato de alfentanila) IV bolus4

mcg/kg

mL/70 kg

10–30

20–40

3–6

30–60

40–80

6–12

>60

80–150

12–20

Quando a cirurgia for mais prolongada ou mais agressiva, a analgesia deverá ser mantida com um dos seguintes procedimentos:

  • Doses suplementares de 15 mcg/kg (2 mL/70 kg) de cloridrato de alfentanila, quando necessário (para se evitar depressão respiratória pós-cirúrgica, a última dose de cloridrato de alfentanila não deverá ser administrada dentro dos últimos 10 minutos de cirurgia).
  • Infusão de cloridrato de alfentanila na base de 1 mcg/kg/min. (0,14 mL/70 kg/min.) até 5 a 10 minutos antes do final da cirurgia. As fases operatórias de estímulos dolorosos muito intensos podem ser facilmente controladas por pequenas doses adicionais de cloridrato de alfentanila ou pelo aumento temporário da velocidade de infusão.

Quando cloridrato de alfentanila é utilizado sem N2O/O2 ou outra anestesia3 inalatória, a manutenção de altas doses de cloridrato de alfentanila é necessária.

3) Para procedimentos de longa duração

Cloridrato de alfentanila pode ser usado como componente analgésico2 de anestesia3 para procedimentos cirúrgicos de longa duração, especialmente quando se deseja uma extubação rápida. As condições ótimas de analgesia e de estabilidade autonômica são mantidas através de uma dose IV inicial adaptada individualmente e por uma variação na velocidade de infusão de acordo com os estímulos cirúrgicos e as reações clínicas do paciente.

4) Indução anestésica

Um bolus4 intravenoso igual ou superior a 120 mcg/kg (17 mL/70 kg), administrado lentamente (durante 3 minutos), pode ser utilizado como agente indutor em cirurgias com duração superior a 45 minutos.

5) Na unidade de terapia intensiva6

Uma vez que o paciente tenha sido intubado, a ventilação5 mecânica pode ser iniciada utilizando-se um dos seguintes esquemas:

A velocidade de infusão inicial recomendada para pacientes59 adultos ventilados mecanicamente é de 2 mg por hora (equivalente a 0,4 mL por hora de cloridrato de alfentanila não diluído). O produto deve ser diluído utilizando-se as soluções de infusão padrões (solução glicosada 5%, soro60 fisiológico61 0,9%, solução de Ringer).

Para um paciente de 70 kg, isto corresponde a aproximadamente 30 mcg/kg/h. Um controle mais rápido pode inicialmente ser obtido utilizando-se uma dose “carga” antes da infusão. Por exemplo, uma dose de 5 mg pode ser administrada em doses divididas durante um período de 10 minutos, fase na qual deve ser realizada cuidadosa monitorização da pressão arterial33 e da frequência cardíaca. Se ocorrer hipotensão35 ou bradicardia27, a velocidade de administração deve ser reduzida e outras medidas apropriadas devem ser instituídas.

A duração máxima recomendada de tratamento com infusões de cloridrato de alfentanila é de 4 dias.

A dose para produzir os efeitos desejados deve ser individualmente determinada e avaliada periodicamente para assegurar que a dose ótima está sendo utilizada. Nos ensaios clínicos62, as necessidades dos pacientes adultos geralmente ficam entre doses de 0,5 a 10 mg de alfentanila por hora.

Em pacientes adultos, doses únicas adicionais de 0,5 a 1,0 mg de alfentanila podem ser administradas para promover analgesia durante procedimentos dolorosos curtos.

O paciente idoso e aqueles com insuficiência hepática39 ou portador de hipotireoidismo45 podem necessitar doses mais baixas. Pacientes obesos devem ter a dose calculada com base no peso corrigido.

Adolescentes e adultos jovens poderão necessitar doses mais altas que a média habitual. Há pouca experiência sobre o uso de alfentanila para tratar crianças na terapia intensiva6.

Dados sugerem que a depuração da alfentanila está inalterada na insuficiência renal49. Contudo, há aumento da fração livre e desta forma a dose necessária pode ser menor que aquela do paciente com função renal40 normal.

Populações especiais

Pacientes pediátricos: A monitoração cardiopulmonar e da dor devem ser realizadas e a dose de alfentanila titulada de acordo com a

resposta do recém-nascido.

Equipamento de ventilação5 assistida deve estar disponível para uso em crianças de todas as idades, mesmo para procedimentos de curta duração em crianças com respiração espontânea.

Pacientes idosos e debilitados: A dose inicial deve ser reduzida nos idosos (> 65 anos de idade) e nos pacientes debilitados. O efeito da dose inicial deve ser considerado na determinação das doses suplementares.

Incompatibilidades

A solução injetável não deve ser misturada com outros produtos.

Se desejado, cloridrato de alfentanila pode ser misturado com cloreto de sódio ou infusões intravenosas de glicose63. Tais diluições são compatíveis com conjuntos de infusão de plástico. Estes devem ser utilizados dentro de 24 horas da preparação.

REAÇÕES ADVERSAS

Nesta sessão, são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados com o uso de cloridrato de alfentanila, com base na avaliação abrangente da informação disponível sobre o evento adverso. A relação causal com cloridrato de alfentanila não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Adicionalmente, como os estudos clínicos são conduzidos em condições muito variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos do medicamento não podem ser diretamente comparáveis às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

A segurança de cloridrato de alfentanila foi avaliada em 1157 indivíduos que participaram em 18 estudos clínicos. Cloridrato de alfentanila foi administrado como agente indutor anestésico ou como um adjuvante analgésico2/anestésico em anestesias locais e gerais em procedimentos cirúrgicos curtos, médios e longos. Esses indivíduos tomaram, pelo menos, uma dose de cloridrato de alfentanila e forneceram dados de segurança. Reações Adversas ao Medicamento (RAMs) que foram relatadas por > 1% de indivíduos tratados com cloridrato de alfentanila, nesses estudos clínicos, são mostradas na Tabela 1.

Tabela 1. Relatos de reações adversas por > 1% de indivíduos tratados com cloridrato de alfentanila em 18 estudos clínicos de cloridrato de alfentanila

Classe de Sistema / Órgão
Reação adversa

Cloridrato de alfentanila (cloridrato de alfentanila)
(n = 1157)
%

Distúrbios Psiquiátricos

humor eufórico

1,8

Distúrbios no Sistema Nervoso Central36

distúrbio no movimento

7,9

vertigem64

2,4

sedação14

1,5

discinesia

1,4

Distúrbios Oftálmológicos

distúrbio visual

1,1

Distúrbios Cardíacos

bradicardia27

5,4

taquicardia65

1,0

Distúrbios Vasculares66

hipotensão35

4,1

hipertensão67

2,2

diminuição da pressão sanguínea

1,3

aumento da pressão sanguínea

1,0

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

apneia15

8,6

Distúrbios Gastrointestinais

náusea58

17,0

vômito68

14,0

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo69

rigidez muscular

3,1

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração

fadiga70

2,0

calafrio71

1,8

dor no local de aplicação

1,6

Ferimento, Envenenamento, Complicações no Procedimento

dor no procedimento

1,1

As reações adversas adicionais que ocorreram em < 1% de indivíduos tratados com cloridrato de alfentanila em 18 estudos clínicos estão listadas na Tabela 2.

Tabela 2: Relatos de reações adversas por < 1% de indivíduos tratados com cloridrato de alfentanila em 18 estudos clínicos de cloridrato de alfentanila

Classe de Sistema/ Órgão Reação adversa

Distúrbios Psiquiátricos

agitação choro

Distúrbio do Sistema Nervoso72

dor de cabeça73
sonolência
não responsivo ao estímulo

Distúrbios Cardíacos

arritmia74
diminuição do batimento do coração34

Distúrbio Vascular43

dor venosa

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino75

broncoespasmo76
soluços
hipercapnia77
laringoespasmo
epistaxe78
depressão respiratória

Distúrbios da Pele26 e do Tecido Subcutâneo79

dermatite80 alérgica
hiperidrose81
prurido82

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração

dor

Ferimento, Envenenamento, Complicações no Procedimento

confusão pós-operatória
agitação pós-operatória
complicação na ventilação5 por anestesia3
complicação neurológica anestésica
complicação no procedimento
complicação na entubação endotraqueal

Dados pós-comercialização

As reações adversas primeiramente identificadas durante a experiência pós-comercialização obtidas a partir das taxas de relatos espontâneos, com cloridrato de alfentanila estão incluídas a seguir:

Reação muito rara (< 1/10000), incluindo relatos isolados:

  • Distúrbios do Sistema Imunológico83: hipersensibilidade (incluindo reação anafilática84, reação anafilactoide85 e urticária86)
  • Distúrbios Psiquiátricos: desorientação;
  • Distúrbios do Sistema Nervoso72: perda da consciênciaa, convulsão87, mioclonia88;
  • Distúrbios Oftálmológicos: miose89;
  • Distúrbios Cardíacos: parada cardíaca;
  • Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino75: parada respiratória, depressão respiratóriab, tosse;
  • Distúrbios de Pele26 e do Tecido subcutâneo79: eritema90, erupção91 cutânea92;
  • Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: pirexia93.

a Período pós-operatório
b Incluindo desfecho fatal

População pediátrica

Espera-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas apresentadas em adultos, com exceção de: rigidez muscular leve a moderada tem sido observada com maior frequência em neonatos94. Podem ocorrer rigidez grave e movimento espasmódico, acompanhados por ventilação5 prejudicada temporariamente, especialmente com altas doses de cloridrato de alfentanila ou com uma rápida taxa de injeção12 intravenosa.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Sinais95 e sintomas96

As manifestações da superdose de cloridrato de alfentanila são geralmente uma extensão de suas ações farmacológicas. Pode ocorrer depressão respiratória, que pode variar em gravidade de bradipneia a apneia15.

Tratamento

A bradicardia27 pode ser tratada com anticolinérgicos tais como a atropina.

Nas situações de hipoventilação ou apneia15, deve ser administrado oxigênio podendo ser necessária ventilação5 assistida ou controlada. Se houver depressão respiratória associada com rigidez muscular, poderá ser aplicado, por via intravenosa, um bloqueador neuromuscular para facilitar a respiração assistida ou controlada.

O paciente deverá ser cuidadosamente observado, o corpo aquecido convenientemente e também deverá ser mantida uma adequada hidratação. Ocorrendo hipotensão35 grave ou persistente, a possibilidade de hipovolemia97 deverá ser considerada e controlada com terapia parenteral apropriada.

Um antagonista37 opioide específico deve estar disponível para o tratamento da depressão respiratória. A depressão respiratória pode durar mais que o efeito do antagonista37; portanto, doses adicionais deste último podem ser necessárias.

Os tratamentos sugeridos acima não excluem o uso de outras medidas julgadas convenientes no momento.

Todos os efeitos da alfentanila podem ser antagonizados, se necessário, por um antagonista37 opioide específico como a naloxona.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA
 

MS nº 1.0298.0132
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446

Registrado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira

Fabricado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã - São Paulo - SP
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SAC 0800 7011918

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
3 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
4 Bolus: Uma quantidade extra de insulina usada para reduzir um aumento inesperado da glicemia, freqüentemente relacionada a uma refeição rápida.
5 Ventilação: 1. Ação ou efeito de ventilar, passagem contínua de ar fresco e renovado, num espaço ou recinto. 2. Agitação ou movimentação do ar, natural ou provocada para estabelecer sua circulação dentro de um ambiente. 3. Em fisiologia, é o movimento de ar nos pulmões. Perfusão Em medicina, é a introdução de substância líquida nos tecidos por meio de injeção em vasos sanguíneos.
6 Terapia intensiva: Tratamento para diabetes no qual os níveis de glicose são mantidos o mais próximo do normal possível através de injeções freqüentes ou uso de bomba de insulina, planejamento das refeições, ajuste em medicamentos hipoglicemiantes e exercícios baseados nos resultados de testes de glicose além de contatos freqüentes entre o diabético e o profissional de saúde.
7 Fisioterapia: Especialidade paramédica que emprega agentes físicos (água doce ou salgada, sol, calor, eletricidade, etc.), massagens e exercícios no tratamento de doenças.
8 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
9 Laparoscopia: Procedimento cirúrgico mediante o qual se introduz através de uma pequena incisão na parede abdominal, torácica ou pélvica, um instrumento de fibra óptica que permite realizar procedimentos diagnósticos e terapêuticos.
10 Traqueia: Conduto músculo-membranoso com cerca de 22 centímetros no homem e de 18 centímetros na mulher. Da traqueia distingue-se uma parte que faz continuação direta à laringe (porção cervical) e uma parte que está situada no tórax (porção torácica). Possui anéis cartilaginosos em número variável de 12 a 16, unidos entre si por tecido fibroso. Destina-se à passagem do ar. A traqueia é revestida com epitélio ciliar que auxilia a filtração do ar inalado.
11 Intermitente: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
12 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
13 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
14 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
15 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
16 Incisão: 1. Corte ou golpe com instrumento cortante; talho. 2. Em cirurgia, intervenção cirúrgica em um tecido efetuada com instrumento cortante (bisturi ou bisturi elétrico); incisura.
17 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
18 Cinética: Ramo da física que trata da ação das forças nas mudanças de movimento dos corpos.
19 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
20 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
21 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
22 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
23 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
24 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
25 Sutura: 1. Ato ou efeito de suturar. 2. Costura que une ou junta partes de um objeto. 3. Na anatomia geral, é um tipo de articulação fibrosa, em que os ossos são mantidos juntos por várias camadas de tecido conjuntivo denso; comissura (ocorre apenas entre os ossos do crânio). 4. Na anatomia botânica, é uma linha de espessura variável que se forma na região de fusão dos bordos de um carpelo (ou de dois ou mais carpelos concrescentes). 5. Em cirurgia, ato ou efeito de unir os bordos de um corte, uma ferida, uma incisão, com agulha e linha especial, para promover a cicatrização. 6. Na morfologia zoológica, nos insetos, qualquer sulco externo semelhante a uma linha.
26 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
27 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
28 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
29 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
30 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
31 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
32 Pescoço:
33 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
34 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
35 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
36 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
37 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
38 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
39 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
40 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
41 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
42 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.
43 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
44 Crânio: O ESQUELETO da CABEÇA; compreende também os OSSOS FACIAIS e os que recobrem o CÉREBRO. Sinônimos: Calvaria; Calota Craniana
45 Hipotireoidismo: Distúrbio caracterizado por uma diminuição da atividade ou concentração dos hormônios tireoidianos. Manifesta-se por engrossamento da voz, aumento de peso, diminuição da atividade, depressão.
46 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
47 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
48 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
49 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
50 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
51 Neurolépticos: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
52 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
53 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
54 IMAO: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
55 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
56 Síndrome serotoninérgica: Síndrome serotoninérgica ou síndrome da serotonina é caracterizada por uma tríade de alterações do estado mental (ansiedade, agitação, confusão mental, hipomania, alucinações e coma), das funções motoras (englobando tremores, mioclonias, hipertonia, hiperreflexia e incoordenação) e do sistema nervoso autônomo (febre, sudorese, náuseas, vômitos, diarreia e hipertensão). Ela pode ter causas diversas, mas na maioria das vezes ocorre por uma má interação medicamentosa, quando dois ou mais medicamentos que elevam a neurotransmissão serotoninérgica por meio de distintos mecanismos são utilizados concomitantemente ou em overdose.
57 Escoriações: Ato ou efeito de escoriar-se; esfolar-se, ferir-se.
58 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
59 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
60 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
61 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
62 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
63 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
64 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
65 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
66 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
67 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
68 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
69 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
70 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
71 Calafrio: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
72 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
73 Cabeça:
74 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
75 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
76 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
77 Hipercapnia: É a presença de doses excessivas de dióxido de carbono no sangue.
78 Epistaxe: Hemorragia de origem nasal.
79 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
80 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
81 Hiperidrose: Excesso de suor, que costuma acometer axilas, palmas das mãos e plantas dos pés.
82 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
83 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
84 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
85 Anafilactoide: Diz-se de reação semelhante à da anafilaxia, porém sem participação de imunoglobulinas.
86 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
87 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
88 Mioclonia: Contração muscular súbita e involuntária que se verifica especialmente nas mãos e nos pés, devido à descarga patológica de um grupo de células nervosas.
89 Miose: Contração da pupila, que pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
90 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
91 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
92 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
93 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
94 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
95 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
96 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
97 Hipovolemia: Diminuição do volume de sangue secundário a hemorragias, desidratação ou seqüestro de sangue para um terceiro espaço (p. ex. peritônio).

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