Bactoderm

KLEY HERTZ S.A - Indústria e Comércio

Atualizado em 03/06/2015

Bactoderm®


Sulfato de neomicina 5mg

Bacitracina Zíncica 250 UI

Pomada


Forma Farmacêutica e Apresentação de Bactoderm

Pomada dermatológica: bisnaga com 15 g.

USO EXTERNO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO


Composição de Bactoderm

Pomada dermatológica: cada grama1 contém:

sulfato de neomicina ................................................ 5 mg

bacitracina zíncica ................................................. 250 UI

Excipiente q.s.p. ......................................................... 1 g

Excipientes: lanolina anidra, petrolato branco, petrolato líquido.


Informações ao Paciente de Bactoderm

Ação esperada do medicamento
Bactoderm possui dois antibióticos na sua formulação, o sulfato de neomicina e a bacitracina zíncica, que, juntos, inibem o crescimento de vários tipos de bactérias.

Bactoderm é indicado no tratamento de infecções2 bacterianas da pele3 e/ou mucosas4, causadas por diferentes bactérias, inflamações5 e úlceras6 cutâneas7, pequenas queimaduras infeccionadas, furúnculos, acne8 infectada, cortes, esfoladuras, abrasões e ferimentos.

Cuidados de armazenamento: Conserve o produto na embalagem original em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação. Não use medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde9.

Gravidez10 e lactação11: Este medicamento deve ser utilizado por mulheres grávidas somente com recomendação e acompanhamento médico. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez10 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Este medicamento é contra-indicado durante a lactação11. Este medicamento é contra-indicado para bebês12 prematuros e recém nascidos.

Pacientes idosos: Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto por pacientes idosos.

Cuidados de administração: Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, secando cuidadosamente o local. Depois de aplicar o produto, a zona tratada pode ser coberta com gaze, se preferir. Este produto não deve ser aplicado nos olhos13.

Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: reação local (alergia14, vermelhidão, inchaço15, eczema16 ou dermatite17 de contato), alterações renais e na audição, dores musculares ou formigamento.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações desagradáveis e se você está fazendo uso de algum outro medicamento.


Contra-indicações e precauções: O produto é contraindicado para pacientes18 com hipersensibilidade à neomicina, aos antibióticos aminoglicosídeos ou outros componentes da fórmula. Também não deve ser usado por pacientes com insuficiência renal19 grave, ou que têm ou já tiveram problemas de audição ou equilíbrio (sistema labiríntico). Este produto é contra-indicado durante a amamentação20, para bebês12 prematuros e recém-nascidos. Em caso de gravidez10, utilize este medicamento somente com supervisão médica. O uso de Bactoderm deve ser avaliado com cuidado pelo médico em pacientes com distúrbios neuromusculares, tais como Myasthenia gravis, sob tratamento concomitante com relaxantes musculares ou que seguiram tratamento anterior com outros antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, canamicina e/ou estreptomicina, entre outros). Bactoderm é contra-indicada no tratamento de infecções2 causadas por Pseudomonas aeruginosa. Deve-se evitar o uso simultâneo de outros medicamentos, tais como outros antibióticos aminoglicosídeos (gentamicina, tobramicina, amicacina, canamicina, estreptomicina), as cefalosporinas, a anfotericina B, a ciclosporina, o metoxiflurano e os diuréticos21 de alça (exemplo furosemida, bumetanida), pela possibilidade de afetarem os rins22 e a audição. Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina presente na Bactoderm, podem potencializar o efeito dos relaxantes musculares. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,

antes do início, ou durante o tratamento.


NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE9.


- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

A neomicina é um antibiótico da classe dos aminoglicosídeos, com atividade bactericida. A neomicina liga-se a uma proteína ribossomal microbiana específica, causando uma falha na leitura do RNA-mensageiro e, consequentemente, na síntese protéica. A neomicina é particularmente efetiva contra microorganismos gram-negativos, com exceção de Pseudomonas aeruginosa e gram-negativos anaeróbios, como os bacteróides. Em relação aos gram-positivos, é particularmente eficaz contra o gênero staphylococci.

A bacitracina é um antibiótico do tipo polipeptídico, que atua por inibição da síntese da parede celular bacteriana ou por alteração da sua permeabilidade23. A bacitracina, por sua vez, é especialmente eficaz contra cocos grampositivos, incluindo também alguns microorganismos gram-negativos. Desta forma, a associação destes dois compostos no produto Bactoderm garante um amplo espectro de ação para o mesmo. Estudos de toxicidade24 dos ativos do produto Bactoderm especificam valores de DL50 de 1.787.500 UI/kg de peso corporal em ratos, para a neomicina, e 510.000 UI/kg de peso corporal em camundongos, para a bacitracina, após administração oral. Este produto contém dois antibióticos de uso local, não devendo ser utilizado de forma sistêmica. Bactoderm é pouco absorvido sistemicamente após aplicação tópica. Desta forma, altas concentrações dos princípios ativos são alcançadas no sítio de aplicação.


Indicações de Bactoderm

No tratamento de infecções2 bacterianas da pele3 e mucosas4, como piodermites, impetigo25, eczemas26 infectados, otite externa27, infecções2 da mucosa28 nasal, furúnculos, antraz, ectima, abcessos, acne8 infectada, intertrigo29, úlceras6 cutâneas7 e queimaduras infectadas, que sejam causadas por microorganismos sensíveis aos ativos do produto.

Também na profilaxia de infecções2 cutaneomucosas decorrentes de cortes (inclusive de origem cirúrgica), abrasões, queimaduras pouco extensas e ferimentos.


Contra-Indicações de Bactoderm

Este produto não dever ser utilizado quando houver hipersensibilidade à neomicina ou outros antibióticos aminoglicosídeos, à bacitracina ou outros componentes da fórmula, em pacientes com insuficiência renal19 grave, danos preexistentes no aparelho auditivo ou sistemas labiríntico, e na fase de lactação11. Não utilizar este medicamento em bebês12 prematuros e recém-nascidos, uma vez

que estes apresentam função renal30 pouco desenvolvida, o que prolonga a meia-vida do produto e também pela potencial nefro31 e ototoxicidade32 deste medicamento.

Precauções e Advertências de Bactoderm

Não empregar para uso oftálmico. Pode ocorrer sensibilidade cruzada se o paciente utilizar outros produtos contendo antibióticos aminoglicosídeos. Quando o produto é aplicado em grandes áreas de pele3 lesada, pode ocorrer significativa absorção sistêmica, com potencial risco de nefro31 ou ototoxicidade32, especialmente se a função renal30 estiver prejudicada ou com administração concomitante de fármacos nefro31 ou ototóxicos de uso sistêmico33. O produto Bactoderm pomada deve ser utilizado somente com criteriosa avaliação médica nos casos de pacientes com Myasthenia gravis e sob tratamento concomitante com relaxantes musculares. Também para aqueles que passaram por tratamento prévio com outros aminoglicosídeos, devido ao potencial risco de perda da função auditiva de alta frequência, que é, na maioria dos casos, subjetivamente imperceptível. Gravidez10 e lactação11: em caso de gravidez10, utilize este medicamento somente com supervisão médica. Este produto é contra-indicado na lactação11. Pediatria: não é conhecida nenhuma relação idade/ efeito da aplicação tópica de neomicina e bacitracina em crianças, não havendo, portanto, restrição de uso ou recomendações especiais com relação ao uso do produto por crianças. O uso do produto Bactoderm é contraindicado em bebês12 prematuros e recém-nascidos.


Interações Medicamentosas de Bactoderm

Deve-se evitar o uso simultâneo de outros medicamentos, tais como os antibióticos aminoglicosídeos, as cefalosporinas, anfotericina B, ciclosporina, metoxiflurano e diuréticos21 de alça (ex, furosemida, bumetanida), devido ao risco de danos nefro31 e ototóxicos. Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina, podem potencializar o efeito dos relaxantes musculares.

Reações Adversas de Bactoderm

Reações alérgicas locais ocorrem em, aproximadamente, 1,5% dos pacientes. Comunique um médico caso apareçam os seguintes sintomas34: coceira, rash35 cutâneo36, vermelhidão, inchaço15, comprometimento da função auditiva (rara frequência) ou quaisquer sintomas34 não percebidos anteriormente. Quando o medicamento é utilizado de forma correta, não é esperado nenhum efeito tóxico. Porém, em alguns casos, quando o medicamento é utilizado em dosagens mais elevadas que as indicadas ou quando há um excesso de absorção de neomicina para o sangue37 (casos de aplicação em grandes áreas ou queimaduras), pode haver alteração da função renal30, danos no aparelho auditivo e no sistema labiríntico. Embora o dano renal30 (albuminúria38, aumento do nitrogênio não protéico e cilindrúria) seja reversível, os danos no aparelho auditivo não são. Raramente ocorrem paralisias parciais dos músculos39, sensação de “formigamento” e dores musculares.


Posologia de Bactoderm

Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar cuidadosamente o local. Aplicar sobre a região afetada um fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia, com o auxílio de uma gaze. O tratamento deve ser mantido por mais 2 a 3 dias, após os sintomas34 terem desaparecido. Para que não ocorra um excesso da absorção do medicamento para o sangue37 quando Bactoderm for aplicado em grandes áreas ou queimaduras, o tratamento deve ter duração de poucos dias (no máximo 8 – 10 dias). Depois da aplicação, se preferir, a região tratada pode ser protegido com gaze.

- INFORMAÇÃO PARA ABERTURA DO LACRE

Perfurar o lacre da bisnaga com o lado externo da tampa.

Leia com atenção o item POSOLOGIA para a correta utilização do produto.



- SUPERDOSAGEM

É pouco provável que ocorra um quadro de intoxicação com o uso de Bactoderm, quando as doses e a forma de aplicação estão adequadas ao indicado na bula. No entanto, caso o medicamento seja aplicado em quantidade excessiva, a região deve ser lavada imediatamente com água e sabão neutro, e seca com gaze ou pano limpo.

No caso de superdose, podem ocorrer graves efeitos tóxicos que podem resultar na perda completa da audição.


Caso apareçam reações indesejáveis, procure o médico.


Pacientes Idosos de Bactoderm

Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto por pacientes idosos.


Data de fabricação, data de vencimento e lote: Vide cartucho.


VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA


SAC 0800 7049001

KLEY HERTZ S.A. – Indústria e Comércio

Rua Comendador Azevedo, 224 – Porto Alegre – RS

Farmacêutica Responsável: Paula Carniel Antonio

CRF-RS 4228 – Reg. M.S. 1.0689.0005.002-5

C.N.P.J. nº 92.695.691/0001-03 - Indústria Brasileira


Bactoderm - Laboratório

KLEY HERTZ S.A - Indústria e Comércio
Rua Comendador Azevedo, 224
Porto Alegre/RS
Tel: 0800512517
Site: http://www.grupohertz.com/

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
2 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
3 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
4 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
5 Inflamações: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc. Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
6 Úlceras: Feridas superficiais em tecido cutâneo ou mucoso que podem ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
7 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
8 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
9 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
10 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
11 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
12 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
13 Olhos:
14 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
15 Inchaço: Inchação, edema.
16 Eczema: Afecção alérgica da pele, ela pode ser aguda ou crônica, caracterizada por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
17 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
18 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
19 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
20 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
21 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
22 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
23 Permeabilidade: Qualidade dos corpos que deixam passar através de seus poros outros corpos (fluidos, líquidos, gases, etc.).
24 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
25 Impetigo: Infecção da pele e mucosas, produzida por uma bactéria chamada Estreptococo, e caracterizada pela presença de lesões avermelhadas, com formação posterior de bolhas que contém pus e que, ao romper-se, deixam uma crosta cor de mel. Pode ser transmitida por contato entre as pessoas, como em creches.
26 Eczemas: Afecções alérgicas da pele, elas podem ser agudas ou crônicas, caracterizadas por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
27 Otite externa: Infecção do ouvido que acomete a região da orelha externa, revestida por pele e constituída pelo pavilhão auricular e o conduto auditivo externo, o qual termina numa membrana chamada tímpano.
28 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
29 Intertrigo: Infecção da pele que recobre diferentes pregas da superfície corporal. Pode ser ocasionada por fungos ou bactérias e freqüentemente localiza-se entre os dedos (pé de atleta), no sulco submamário, axilas, pregas interglúteas, etc.
30 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
31 Nefro: Unidades funcionais do rim formadas pelos glomérulos renais e seus respectivos túbulos.
32 Ototoxicidade: Dano causado aos sistemas coclear e/ou vestibular resultante de exposição a substâncias químicas.
33 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
34 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
35 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
36 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
37 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
38 Albuminúria: Presença de albumina na urina. A albuminúria pode ser um sinal de nefropatia diabética (doença nos rins causada pelas complicações do diabetes mal controlado) ou aparecer em infecções urinárias.
39 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.

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