Bactomax

Bactomax® está indicado no tratamento de infecções¹ causadas por bactérias gram-positivas sensíveis, incluindo aquelas resistentes a outros antibióticos tais como meticilina e as cefalosporinas: endocardite² (inflamação³ da camada mais interna do coração⁴ –endocárdio), septicemia⁵ (infecção⁶ geral grave), infecções¹ osteoarticulares (infecção⁶ nos ossos e articulações⁷), infecções¹ do trato respiratório inferior (traqueia⁸, pulmões⁹, brônquios¹⁰, bronquíolos¹¹ e alvéolos pulmonares¹²), infecções¹ de pele¹³ e tecidos moles (múculos e gorduras), infecções¹ urinárias (de urina¹⁴) e peritonite¹⁵ (inflamação³ do peritônio¹⁶) associada à diálise peritoneal¹⁷ (processo de filtração do sangue¹⁸ através do peritônio¹⁶) crônica ambulatorial.

Também está indicado no tratamento de infecções¹ em pacientes alérgicos às penicilinas ou cefalosporinas.

Bactomax® pode ser usado por via oral no tratamento de diarreia¹⁹ associada ao uso de antibiótico, incluindo colite²⁰ pseudomembranosa (infecção⁶ intestinal causada por uma bactéria²¹ (Clostridium difficile).

Bactomax® pode ser utilizado para profilaxia (prevenção) em pacientes nos quais a infecção⁶ por microrganismos gram-positivos pode ser perigosa (por exemplo, em pacientes que necessitam de cirurgia dental ou ortopédica).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Bactomax® é um antibiótico glicopeptídeo que age na biossíntese da parede celular e tem ação contra bactérias gram-positivas aeróbias (que necessitam de oxigênio para sobreviver) e anaeróbias (que podem viver sem oxigênio).

Tempo médio de início de ação: A maioria dos pacientes com infecções¹ causadas por microrganismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta terapêutica²² dentro das primeiras 48-72 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Bactomax® é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade à teicoplanina.

Categoria de risco na gravidez²³: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e Advertências

Reações de hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade severa com risco de vida, por vezes fatais, foram relatadas com teicoplanina (por exemplo, choque anafilático²⁴). Se ocorrer uma reação alérgica²⁵ à teicoplanina, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e medidas de emergência²⁶ adequadas devem ser iniciadas.

Deve ser administrado com cuidado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a vancomicina, pois pode haver reações de hipersensibilidade cruzada, incluindo choque anafilático²⁴ fatal. Entretanto, um antecedente de “síndrome do homem vermelho” atribuído à vancomicina, não se constitui em uma contraindicação para o uso de teicoplanina

Reações relacionadas com a infusão

“Síndrome homem do vermelho” (um complexo de sintomas²⁷ que incluem prurido²⁸, urticária²⁹, eritema³⁰, edema angioneurótico³¹, taquicardia³², hipotensão³³, dispneia³⁴) foi raramente observado (mesmo na primeira dose).

A parada ou infusão mais lenta podem resultar na interrupção destas reações. Reações relacionadas com a infusão podem ser limitadas se a dose diária não for dada através de bolus³⁵ mas infundida durante um período de 30 minutos.

Reações adversas cutâneas³⁶ grave (SCARs)

Reações cutâneas³⁶ com risco de vida e reações fatais, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson³⁷ -SSJ (forma grave de reação alérgica²⁵ caracterizada por bolhas em mucosas³⁸ e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica³⁹ -NET (quadro grave, caracterizado por erupção⁴⁰ generalizada com bolhas rasas extensas e áreas de necrose⁴¹ epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e Síndrome⁴² da Farmacodermia com Eosinofilia⁴³ e Sintomas²⁷ Sistêmicos⁴⁴ – DRESS (manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas³⁶, alterações hematológicas (no sangue¹⁸)) têm sido relatadas com o uso de teicoplanina. A Pustulose generalizada exantemática aguda (AGEP) (doença de pele¹³ induzida por medicamento, caracterizada por episódio agudo⁴⁵ de aparecimento de pústulas⁴⁶ (bolhas com pus⁴⁷) na pele¹³, acompanhado de febre⁴⁸) também foi relatada. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais⁴⁹ e sintomas²⁷ de manifestações graves da pele¹³ e monitorados de perto. Se os sintomas²⁷ ou sinais⁴⁹ de SSJ, NET, DRESS ou AGEP (por exemplo, erupção⁴⁰ cutânea⁵⁰ progressiva da pele¹³ muitas vezes com bolhas ou lesões⁵¹ mucosas³⁸ ou erupção⁴⁰ pustular (pequenas bolhas com conteúdo amarelado “pus”), ou qualquer outro sinal⁵² de hipersensibilidade da pele¹³) estiverem presentes, o tratamento com teicoplanina deve ser interrompido imediatamente.

Fale com seu médico ou farmacêutico se você desenvolver reações cutâneas³⁶ graves, como Síndrome⁴² de Stevens- Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica³⁹ (NET), Síndrome⁴² da Farmacodermia com Eosinofilia⁴³ e Sintomas²⁷ Sistêmicos⁴⁴ (DRESS) ou Pustulose generalizada exantemática aguda (AGEP) conforme descrito na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Se você tiver sintomas²⁷ de uma reação cutânea⁵⁰ grave, pare o tratamento e contate seu médico ou profissional de saúde⁵³ imediatamente.

Nefrotoxicidade⁵⁴

Nefrotoxicidade⁵⁴ e insuficiência renal⁵⁵ têm sido relatados em pacientes tratados com teicoplanina (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Pacientes com insuficiência renal⁵⁵, pacientes que recebem o regime de alta dose de carga de teicoplanina e pacientes que recebem teicoplanina em conjunto ou sequencialmente com outros medicamentos com potencial nefrotóxico conhecido devem ser cuidadosamente monitorados.

Outros monitoramentos

Foram relatados casos de toxicidade⁵⁶ hematológica (no sangue¹⁸), auditiva (no ouvido) ehepática (no fígado⁵⁷) com teicoplanina (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Portanto, recomenda-se monitorar as funções auditiva, hematológica e hepática⁵⁸ , particularmente em pacientes com insuficiência renal⁵⁵, pacientes sob tratamento prolongado ou em altas doses ou aqueles pacientes que necessitam de uso concomitante de fármacos que possam ter efeitos tóxicos para o sistema auditivo e tóxicos para o sistema renal⁵⁹ (vide Interações Medicamentosas).

Exames

Durante e após o tratamento, você pode fazer exames para verificar seu sangue¹⁸, seus rins⁶⁰, seu fígado⁵⁷ e/ou sua audição.

Isso é mais provável se:

• seu tratamento vai durar muito tempo;
• você precisa ser tratado com altas doses;
• você tem um problema renal⁵⁹;
• você está tomando ou pode vir a tomar outros medicamentos que podem afetar seus rins⁶⁰ ou a audição

Superinfecção⁶¹

Da mesma forma que com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar em supercrescimento de microrganismos resistentes. É essencial a avaliação repetida da condição do paciente. Caso ocorra superinfecção⁶¹ durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas.

Trombocitopenia⁶²

Trombocitopenia⁶² (diminuição no número de plaquetas⁶³ sanguíneas) foi relatada com o uso de teicoplanina. Exames sanguíneos periódicos são recomendados durante o tratamento, incluindo hemograma completo.

Risco de uso por vias não recomendadas

A eficácia e segurança da administração da teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade⁵⁶, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Bactomax® pode causar efeitos adversos, tais como dor de cabeça⁶⁴ e tonturas⁶⁵. A habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode ser afetada. Paciente experimentando estes eventos adversos não devem dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez²³ e Lactação⁶⁶

Embora os estudos de reprodução⁶⁷ animal não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade ou efeitos teratogênicos⁶⁸, Bactomax® não deve ser utilizado durante a gravidez²³ confirmada ou suposta ou durante a lactação⁶⁶, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais superem os possíveis riscos. Não se tem informação sobre a excreção de teicoplanina no leite materno ou sobre a transferência placentária do fármaco⁶⁹.

Categoria de risco na gravidez²³: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Interações Medicamentosas

Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares ou halotano.

Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, Bactomax® deve ser administrado com cuidado em pacientes sob tratamento concomitante com fármacos tóxicos para o sistema renal⁵⁹ ou tóxicos para o sistema auditivo, tais como aminoglicosídios (classe de antibiótico), anfotericina B (antifúngico), ciclosporina (medicamento depressor do sistema imunológico⁷⁰), furosemida e ácido etacrínico (diuréticos⁷¹).

As soluções de teicoplanina e aminoglicosídios são incompatíveis quando misturadas, portanto não devem ser misturadas antes da injeção⁷².

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁵³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Bactomax® deve ser armazenado em sua embalagem original e em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Os frascos reconstituídos e misturas de líquidos para infusão devem ser mantidos refrigerados (5°C) e descartados dentro de 24 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Bactomax® é um pó compacto amarelo a castanho, que pode estar intacto ou fragmentado.

Após reconstituição, a solução é límpida e praticamente isenta de partículas, de cor amarelo a castanho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Instruções para preparação da injeção⁷²

Adicione lentamente toda a solução diluente da ampola no frasco-ampola e role-o lentamente entre as mãos⁷³, até que o pó esteja completamente dissolvido, tomando-se o cuidado de evitar a formação de espuma.

É importante assegurar que todo o pó esteja dissolvido, mesmo aquele que estiver perto da tampa.

A agitação da solução pode causar a formação de espuma, a qual torna difícil recuperar o volume desejado. Entretanto, se todo o pó estiver completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se a solução ficar espumosa, o frasco deve ficar em repouso por aproximadamente 15 minutos. Retire a solução lentamente do frasco-ampola, tentando recuperar a maior parte da solução colocando a agulha na parte central da tampa de borracha.

As soluções reconstituídas contém 200 mg de teicoplanina em 3 mL (frasco-ampola de 200 mg) e 400 mg em 3 mL (frasco-ampola de 400 mg).

É importante que a solução seja corretamente preparada e cuidadosamente colocada na seringa⁷⁴, pois, caso contrário, pode levar à administração de uma dose menor que a dose total.

A solução final é isotônica⁷⁵ e tem pH de 7,2 a 7,8.

As soluções reconstituídas podem ser injetadas diretamente ou diluídas com os seguintes diluentes: cloreto de sódio para injeção⁷² a 0,9 %, e glicose⁷⁶ 5%.

Como boa prática farmacêutica, recomenda-se que as soluções sejam administradas imediatamente após a preparação.

Incompatibilidades

As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas diretamente e não devem ser misturadas antes da injeção⁷².

Modo de administração

Bactomax® pode ser administrado por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM).

A administração IV pode ser feita diretamente por injeção⁷² (3 - 5 minutos) ou através de infusão (30 minutos).

A dose diária é geralmente única, entretanto, em infecções¹ graves, recomenda-se uma dose de ataque a intervalos de 12 horas para as 3 primeiras doses, podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção⁶. A maioria dos pacientes com infecções¹ causadas por microrganismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta terapêutica²² dentro das primeiras 48-72 horas. A duração total do tratamento é determinada pelo tipo e gravidade da infecção⁶ e resposta clínica do paciente. Em endocardite² e osteomielite⁷⁷ (inflamação³ óssea), recomenda-se tratamento por 3 semanas ou mais.

Somente o método de administração infusão IV pode ser usado em recém-nascidos. A gravidade da doença e o local da infecção⁶ devem ser considerados na determinação das doses de teicoplanina.

Posologia

Adultos:

Para infecções¹ por gram-positivos em geral: o regime inicial é de 3 doses de 400 mg IV a cada 12 horas (dose de ataque), seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia.

Em casos de septicemia⁵, infecções¹ ósteo-articulares (ossos e articulações⁷), endocardites, pneumonias graves e outras infecções¹ graves causadas por organismos gram-positivos em geral: o regime inicial é de 400 mg a cada 12 horas via IV para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção⁶, seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia.

A dose padrão de 400 mg corresponde a aproximadamente 6 mg/kg. Em pacientes com mais de 85 kg, deve-se utilizar a dose de 6 mg/kg.

Podem ser necessárias doses maiores em algumas situações clínicas.

Em algumas situações, tais como em pacientes com queimaduras graves infectadas ou endocardite² causada por Staphylococcus aureus, pode ser necessária dose de manutenção de até 12 mg/kg por via IV.

No caso de endocardite² causada por S.aureus, foram obtidos resultados satisfatórios quando a teicoplanina foi administrada junto com outros antibióticos. A eficácia da monoterapia com teicoplanina para esta indicação ainda está sendo investigada.

Quando as concentrações séricas de teicoplanina são monitoradas em infecções¹ graves, os níveis (imediatamente antes da dose subsequente) devem ser equivalentes a 10 vezes a CIM (concentração inibitória mínima) ou pelo menos, 10 mg/L, podendo ser de 15 a 20 mg/L, dependendo da gravidade da infecção⁶.

Terapia combinada⁷⁸: quando a infecção⁶ requer atividade bactericida máxima, recomenda-se a combinação com um agente bactericida apropriado (ex: em endocardite² estafilocócica) ou quando infecções¹ mistas com patógenos Gram-negativos não podem ser excluídas (ex: terapia empírica de febre⁴⁸ em pacientes neutropênicos).

Profilaxia de endocardite² por gram-positivos em cirurgia dental e em pacientes com doença valvular: uma administração intravenosa de 400 mg (6 mg/kg) no momento da indução anestésica.

Profilaxia de infecções¹ por gram-positivos em cirurgia ortopédica e vascular⁷⁹: uma dose IV de 400 mg (ou 6 mg/kg se > 85 kg) no momento da indução anestésica.

Diarreia¹⁹ causada por Clostridium difficile associada a antibióticos: após reconstituição do pó do frasco-ampola com a solução diluente, a solução deve ser administrada como solução oral (a solução não tem gosto). A dose usual é de 200 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias.

A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade⁵⁶, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.

Populações Especiais

Idosos: Igual à dose dos adultos (se a função renal⁵⁹ (dos rins⁶⁰) estiver gravemente comprometida, devem-se seguir as instruções para pacientes⁸⁰ com função renal⁵⁹ comprometida).

Crianças acima de 2 meses de idade até 16 anos: para as infecções¹ por gram-positivos em geral: a dose recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses (doses de ataque); as doses diárias subsequentes devem ser de 6 mg/kg em injeção⁷² única intravenosa ou intramuscular (doses de manutenção).
Em infecções¹ graves por microrganismos gram-positivos ou em crianças neutropênicas (mais susceptíveis a infecções¹): a dose de ataque recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses; as doses diárias subsequentes de manutenção devem ser de 10 mg/kg em única injeção⁷² intravenosa ou intramuscular.

Recém-nascidos menores de dois meses: recomenda-se administrar dose única de ataque de 16mg/kg por via intravenosa no primeiro dia; as doses diárias de manutenção subsequentes devem ser de 8 mg/kg por via intravenosa. Recomenda-se administrar as doses por infusão intravenosa por 30 minutos.

Pacientes com insuficiência renal⁵⁵: Em pacientes com insuficiência renal⁵⁵, a diminuição da dose não é necessária até o quarto dia de tratamento, após este período, a dose deve ser ajustada para manter uma concentração sérica de pelo menos 10mg/L. A partir do quinto dia, deve-se seguir o seguinte esquema:

• Insuficiência renal⁵⁵ moderada, com depuração de creatinina⁸¹ de 40 a 60 mL/min, a dose de manutenção deverá ser diminuída para a metade (utilizando a dose usual de manutenção a cada dois dias ou a metade desta dose uma vez ao dia).
• Em insuficiência renal⁵⁵ grave, com depuração de creatinina⁸¹ menor que 40 mL/min e em pacientes sob hemodiálise⁸², a dose de manutenção deve ser reduzida para um terço da usual (utilizando esta dose a cada três dias ou um terço da dose uma vez ao dia). A teicoplanina não é dialisável.

Diálise peritoneal¹⁷ ambulatorial contínua para peritonite¹⁵: Após dose única de ataque de 400 mg IV, são administrados 20 mg/L por bolsa na 1ª semana, 20 mg/L em bolsas alternadas na 2ª semana e 20 mg/L na bolsa que permanece durante a noite na 3ª semana.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações podem ser classificadas em:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Bactomax® geralmente é bem tolerado. As reações adversas conhecidas raramente requerem interrupção do tratamento e geralmente são de caráter leve e transitório.

As reações adversas graves são raras. As seguintes reações foram relatadas:

Distúrbios gerais e alterações no local de administração: eritema³⁰ (vermelhidão), dor local, tromboflebite⁸³ (inflamação³ de uma veia associada à formação de coágulo⁸⁴) e abscesso⁸⁵ no local da injeção intramuscular⁸⁶.

Distúrbios do sistema imunológico⁷⁰: hipersensibilidade: erupção⁴⁰ cutânea⁵⁰ (na pele¹³), prurido²⁸ (coceira), febre⁴⁸, rigidez, broncoespasmo⁸⁷ (contração dos brônquios¹⁰ que pode ocasionar chiado no peito⁸⁸), reações anafiláticas⁸⁹ (reação alérgica²⁵), choque anafilático²⁴ (reação alérgica²⁵ grave) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), urticária²⁹ (erupção⁴⁰ na pele¹³, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema⁹⁰ (inchaço⁹¹ em região subcutânea⁹² ou em mucosas³⁸, geralmente de origem alérgica), Síndrome⁴² DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia⁴³ e sintomas²⁷ sistémicos) e raros casos de dermatite⁹³ (inflamação³ na pele¹³) esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica³⁹ (grandes extensões da pele¹³ ficam vermelhas e morrem), eritema multiforme⁹⁴ (distúrbio da pele¹³ resultante de uma reação alérgica²⁵), síndrome de Stevens-Johnson³⁷ (forma grave de reação alérgica²⁵ caracterizada por bolhas em mucosas³⁸ e grandes áreas do corpo) Pustulose generalizada exantemática aguda (doença de pele¹³ induzida por medicamento, caracterizada por episódio agudo⁴⁵ de aparecimento de pústulas⁴⁶ (bolhas com pus⁴⁷) na pele¹³, acompanhado de febre⁴⁸) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Além disso, foram relatadas reações relacionadas às infusões, chamada de “Síndrome do homem vermelho”. (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Estes eventos ocorreram sem histórico prévio de exposição à teicoplanina e não voltaram a ocorrer na reexposição com a velocidade da infusão mais lenta e/ou a diminuição da concentração. Estes eventos não foram específicos para qualquer concentração ou velocidade de infusão.

Distúrbios gastrintestinais: náusea⁹⁵, vômitos⁹⁶, diarreia¹⁹.

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático⁹⁷: eosinofilia⁴³ (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue¹⁸ chamado eosinófilo⁹⁸), leucopenia⁹⁹ (redução de leucócitos¹⁰⁰ no sangue¹⁸), neutropenia¹⁰¹ (diminuição do número de neutrófilos¹⁰² no sangue¹⁸), trombocitopenia⁶² (diminuição no número de plaquetas⁶³ sanguíneas) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)., e raros casos de agranulocitose¹⁰³ (diminuição acentuada de leucócitos¹⁰⁰ do sangue¹⁸) reversível.

Distúrbio hepático (do fígado⁵⁷): aumento das transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina¹⁰⁴ sérica (enzimas) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbio renal⁵⁹ (dos rins⁶⁰) e urinário: elevação da creatinina⁸¹ sérica, insuficiência renal⁵⁵ (redução grave da função do rim¹⁰⁵) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Com base em literatura, a taxa estimada de nefrotoxicidade⁵⁴ (alteração no funcionamento dos rins⁶⁰) em pacientes que recebem uma baixa dose de ataque, em média 6mg/kg, duas vezes por dia, seguida por uma dose de manutenção, em média 6mg/kg, uma vez por dia, é de cerca de 2%.

Em um estudo de segurança observacional pós-comercialização com 300 pacientes com idade média de 63 anos (tratados para infecção⁶ óssea e articular, endocardite² ou outras infecções¹ graves) que receberam o regime de alta dose de ataque de 12 mg/kg duas vezes por dia (recebendo 5 doses de ataque como mediana) seguido de uma dose de manutenção de 12 mg/kg uma vez por dia, a taxa observada de nefrotoxicidade⁵⁴ confirmada foi de 11,0% [IC 95% = (7,4%; 15,5%)] nos primeiros 10 dias. A taxa acumulada de nefrotoxicidade⁵⁴ desde o início do tratamento até 60 diasapós a última dose foi de 20,6% [IC 95% = (16,0%; 25,8%)].

Em pacientes que receberam mais de 5 altas doses de ataque de 12 mg/kg duas vezes ao dia, seguida de uma dose de manutenção de 12 mg/kg uma vez por dia, a taxa acumulada observada de nefrotoxicidade⁵⁴ desde o início do tratamento até 60 dias após a última administração foi de 27% [IC 95% = (20,7%; 35,3%)]

Distúrbio do Sistema Nervoso¹⁰⁶: tontura¹⁰⁷, cefaleia¹⁰⁸ (dor de cabeça⁶⁴) e convulsões.

Distúrbio do ouvido e do labirinto¹⁰⁹: perda de audição / surdez (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)., tinido e distúrbios vestibulares¹¹⁰. Nestes casos, o efeito causal não foi estabelecido entre a utilização da teicoplanina e a perda auditiva, tinido (zumbido) e distúrbios vestibulares¹¹⁰. A ototoxicidade¹¹¹ da teicoplanina é inferior a da vancomicina.

Infecções¹ e infestações: superinfecção⁶¹ (supercrescimento de organismos não-suscetíveis).

Pare seu tratamento e informe seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais¹¹² graves – você pode precisar de tratamento médico urgente:

• Bolhas na pele¹³, boca¹¹³, olhos¹¹⁴ ou genitais – podem ser sintomas²⁷ de algo denominado Necrólise Epidérmica Tóxica³⁹ (NET) ou Síndrome de Stevens-Johnson³⁷ (SSJ).
• Erupção⁴⁰ cutânea⁵⁰ escamosa¹¹⁵ vermelha disseminada com saliências sob a pele¹³ (incluindo dobras de pele¹³, tórax¹¹⁶, abdômen (incluindo estômago¹¹⁷), costas¹¹⁸ e braços) e bolhas acompanhadas por febre⁴⁸ – estes podem ser sintomas²⁷ de algo chamado Pustulose generalizada exantemática aguda (AGEP).
• Sintomas²⁷ semelhantes aos da gripe¹¹⁹ e erupção⁴⁰ na face¹²⁰ e, em seguida, uma erupção⁴⁰ prolongada com temperatura elevada, aumento nos níveis de enzimas hepáticas¹²¹ observados em exames de sangue¹⁸ e um aumento em um tipo de glóbulo branco (eosinofilia⁴³) e linfonodo¹²² aumentado. Estes podem ser sinais⁴⁹ ou sintomas²⁷ de Síndrome⁴² da Farmacodermia com Eosinofilia⁴³ e Sintomas²⁷ Sistêmicos⁴⁴ (DRESS).
• Problemas renais – mostrados em exames. A frequência ou gravidade dos problemas renais pode ser aumentada se você receber doses mais altas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?