

Feldene SL
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Feldene® SL
piroxicam
Comprimido de dissolução instantânea 20 mg
APRESENTAÇÕES
Comprimido de dissolução instantânea
Embalagens contendo 4, 6 ou 10 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Feldene® SL:
piroxicam | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, gelatina, aspartamo, ácido cítrico anidro* (*para ajuste de pH)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Feldene® SL (piroxicam) comprimidos de dissolução instantânea é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), indicado para uma variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatoide1 (inflamação2 crônica das articulações3 – “juntas” – causada por reação autoimune4, situação em que o sistema de defesa agride por engano o próprio corpo), osteoartrite5 (processo de lesão6 das juntas), espondilite anquilosante (artrite7 da coluna vertebral8 que leva a um processo de rigidez), distúrbios musculoesqueléticos agudos (que afetam músculos9, tendões10 ou ligamentos11), gota12 aguda (artrite7 associada a deposição de cristais de ácido úrico nas articulações3, juntas), dor pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões13 por impacto) e para o tratamento da dismenorreia14 primária (cólica menstrual) em pacientes maiores de 12 anos. Também é indicado por sua ação analgésica (redução ou desaparecimento da dor).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Feldene® SL é um anti-inflamatório não esteroide (AINE, medicamento que bloqueia a inflamação2 e que não é derivado de hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor) e antipiréticas (reduz a febre15).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Feldene® SL se: (1) já apresentou úlcera16 gastrointestinal (ferida no estômago17 e/ou na parte inicial do intestino) hemorragia18 ou perfuração gastrintestinal (no estômago17 e intestino observados através de sangue19 vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura - no vômito20 e/ou fezes); (2) apresenta úlcera péptica21 ativa (ferida atual no estômago17 e/ou na parte inicial do intestino); (3) apresenta hipersensibilidade (alergia22) conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula; (4) usando ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não hormonal (que não é derivado de hormônio23) e desenvolveram sintomas24 de asma25 (doença respiratória onde a respiração é difícil, curta e ofegante), pólipo26 nasal (massa de tecido27 mucoso dentro do nariz28), angioedema29 (inchaço30 das partes mais profundas da pele31 ou da mucosa32, geralmente de origem alérgica) ou urticária33 (alergia22 da pele31); (5) para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio34 (cirurgia que corrige obstruções das coronárias-vasos que levam sangue19 para o músculo do coração35-através de ponte de veia safena ou de artéria36 mamária); (6) insuficiência renal37 (diminuição da função dos rins38), hepática39 (diminuição da função do fígado40) ou cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento do coração35) graves; (7) fenilcetonúria41 (problema de deficiência de uma substância do fígado40) devido à presença de fenilalanina42 (enzima43 do corpo) na fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Evite o uso de Feldene® SL: (1) junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da COX-2. (medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta inflamatória do corpo). O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos44 podem aumentar a frequência de úlceras45 gastrintestinais e sangramento, e (2) se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico (medicamento que bloqueia a inflamação2 e que não é derivado de hormônios) você apresentou rinite46 (inflamação2 da mucosa32 nasal) ou broncoespasmo47 (crise de chiado) grave.
Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar Feldene® SL. Avise o seu médico se você tem ou teve estas condições.
Feldene® SL interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas48 no sangue19) do ácido acetilsalicíclio em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular com ácido acetilsalicíclio.
Além disso, deve se evitar o uso de Feldene® SL junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico (AAS); (2) anticoagulantes49 (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue19 de coagular50, conhecidos como “medicamentos para afinar o sangue”); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da “pressão alta”); (4) corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que alteram a resposta do sistema de defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas); (7) colestiramina (medicamento que age reduzindo o colesterol51) vide questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e questão “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
A dose de Feldene® SL pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado40, se você tem qualquer problema no fígado40, avise seu médico.
Efeitos Cardiovasculares (CV): anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos52 (“entupimento” dos vasos sanguíneos53), cardiovasculares (CV) (no coração35 e vasos sanguíneos53), o que aumenta o risco de infarto do miocárdio54 (“entupimento” dos vasos que levam sangue19 ao músculo do coração35 que é lesado e/ou morre) e acidente vascular cerebral55 (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertensão56 (“pressão alta”) ou piora da hipertensão56 já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca (capacidade do coração35 fazer circular o sangue19 no corpo) em portadores de insuficiência cardíaca congestiva57 (diminuição da função do músculo do coração35, que não consegue bombear o sangue19 para ser usado pelo organismo).
Se você tem doença cardiovascular (CV), insuficiência cardíaca congestiva57 preexistente ou hipertensão56 deve ser cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os riscos potenciais recomenda-se que a dose de Feldene® SL seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o tratamento dure o menor tempo possível.
Retenção de Líquido e Edema58: observada retenção de líquido e edema58 em alguns pacientes recebendo anti- inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Feldene® SL. Portanto, Feldene® SL deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos.
Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Feldene® SL, podem causar reações adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação2, sangramento, ulceração59 e perfuração do estômago17, intestino delgado60 (parte do intestino que vai do estômago17 até o intestino grosso61) ou grosso (parte do final do tubo digestivo), que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg de Feldene® SL leva a um aumento do risco de efeitos colaterais62 gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizandocorticosteroides, medicamentos antiplaquetários (como o ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos de recaptação da serotonina, pacientes que ingiram álcool ao mesmo tempo em que Feldene® SL ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração59, sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinais.
Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins38 por diminuição da produção de substâncias (prostaglandinas63) responsáveis por controlar a quantidade de sangue19 que chega até ele e pela intensidade da inflamação2. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de alterações na função renal64 como os com síndrome nefrótica65 (doença dos rins38 que gera perda de proteína na urina66) e doença renal64 aparente (qualquer doença do rim67), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva57, cirrose68 hepática39 (doença que destrói as células69 do fígado40 substituindo-as por cicatrizes70) pacientes de risco devem ser monitorados (vide questão “3. Quando não devo usar este medicamento?” e questão “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Reações Cutâneas71: foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo Feldene® SL, reações cutâneas71 graves, algumas fatais, incluindo dermatite72 esfoliativa (descamação73 da pele31), síndrome de Stevens-Johnson74 (reação alérgica75 grave com bolhas na pele31 e mucosas76) e necrólise epidérmica tóxica77 (descamação73 grave da camada superior da pele31). Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Feldene® SL deve ser descontinuado ao primeiro sinal78 de rash79 cutâneo80 (lesão6 avermelhada na pele31), lesão6 da mucosa32 (algum problema nas áreas do corpo que tem mucosa32: olhos81, boca82, nariz28, ou qualquer outro sinal78 de hipersensibilidade (alergia22)).
Efeitos Oftalmológicos: devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão83 ao se usar um AINES) encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma determinada situação) a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos81 com o médico), durante o tratamento com Feldene® SL.
Uso com Anticoagulantes49 Orais: o uso concomitante de AINEs, incluindo Feldene® SL, com anticoagulantes49 orais aumenta o risco de sangramento gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado e monitorado a critério médico.
Fertilidade Gravidez84 e Lactação85
O uso de AINEs, incluindo Feldene® SL, pode causar infertilidade86 temporária (dificuldade de engravidar por um determinado tempo) em algumas mulheres.
Alguns estudos sugerem que o uso de Feldene® SL pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da gravidez84. Feldene® deve ser evitado durante o terceiro trimestre da gravidez84.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez84, os AINEs podem causar disfunção renal64 fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico87 ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Feldene® devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico87.
Primeiro e segundo trimestre de gravidez84: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Terceiro trimestre de gravidez84: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez84.
Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Feldene® SL, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento em crianças amamentadas não é conhecida. Atenção: Este medicamento contém Açúcar88, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes89.
Atenção fenilcetonúricos90: contém fenilalanina42.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde91.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Feldene® SL comprimido de dissolução instantânea deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Depois de aberto o envelope de Feldene® SL, o medicamento deve ser utilizado em até 4 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Comprimidos brancos ou esbranquiçados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Engula inteiro o comprimido de dissolução instantânea de Feldene® SL diretamente com água, ou ainda, coloque-o embaixo da língua92 ou sobre a língua92 para dissolver. Então, engula-o com a saliva ou água na forma de suspensão. Feldene® SL dissolve-se quase instantaneamente na boca82 na presença de água ou saliva.
A dosagem de Feldene® SL deve obedecer a recomendação para cada indicação do produto, entretanto, Feldene® SL não deve ser utilizado por mais de 14 dias para tratamentos em condições agudas.
Artrite reumatoide1, osteoartrite5 (artrose93, doença articular degenerativa94) e espondilite anquilosante: A dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20 mg ao dia (vide questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Efeitos Gastrintestinais”).
Gota12 aguda: Feldene® SL não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de gota12 aguda quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota12 aguda em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada.
Feldene® SL não é indicado para o tratamento prolongado da gota12.
Distúrbios musculoesqueléticos agudos: Feldene® SL não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos agudos em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Deve-se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.
Dor pós-traumática aguda e pós-operatória aguda: A dose recomendada é de 20 mg/dia em dose única. Dismenorreia14 primária aguda: Feldene® SL não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de dismenorreia14 quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de dismenorreia14 em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Assim que surgirem os sintomas24, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20 mg/dia em dose única diária por mais 1 ou ate 3 dias se necessário.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A dose total de Feldene® administrada sob a forma combinada de cápsulas, comprimidos solúveis, comprimidos sublinguais, supositórios e injeções intramusculares não deve exceder a dose máxima diária recomendada nas indicações.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente se esqueça de tomar Feldene® SL no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Feldene® SL em geral é bem tolerado. Sintomas24 gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica95.
Distúrbios sanguíneo (sangue19) e linfático96 (linfa97): anemia98 (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do sangue19 responsáveis pelo transporte de oxigênio), anemia98 aplástica (anemia98 por diminuição da produção de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica99 (anemia98 por aumento da velocidade de destruição de glóbulos vermelhos), eosinofilia100 (aumento de um tipo de célula101 branca de defesa do sangue19 chamada eosinófilo102), leucopenia103 (diminuição do número de células69 brancas de defesa do sangue19, chamadas de leucócitos104) e trombocitopenia105 (diminuição do número de plaquetas48, células69 de coagulação106 do sangue19).
Distúrbios do sistema imunológico107: anafilaxia108 (reação alérgica75 grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à incapacidade de respirar) e "doença do soro" (reação alérgica75 parecida com a que acontece após aplicação de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo).
Distúrbios do metabolismo109 e nutricional: anorexia110 (falta de apetite), hiperglicemia111 (aumento da quantidade de açúcar88 no sangue19), hipoglicemia112 (diminuição da quantidade de açúcar88 no sangue19) e retenção de líquidos (acúmulo de líquidos no organismo).
Distúrbios psiquiátricos: depressão, pesadelos, alucinações113, insônia, confusão mental (apresenta pensamentos ou fala confusas), alterações de humor e irritação.
Distúrbios do sistema nervoso114: meningite asséptica115 (inflamação2 da membrana que envolve o cérebro116 e a medula117, chamada de meninge, que acontece na ausência de microorganismos), tontura118, dor de cabeça119, parestesia120 (sensação formigamento, queimação, ardor121 e coceira em uma região que não tem lesão6 visível), sonolência (sono) e vertigem122 (tontura118).
Distúrbios oftálmicos: visão83 turva (visão83 com dificuldade para ficar nítida/clara), irritações oculares (do olho123) e edema58 (inchaço30) dos olhos81.
Distúrbios do ouvido e labirinto124: disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir) e tinido (zumbido no ouvido125).
Distúrbios cardíacos: palpitações126 (quando a pessoa passa a sentir os batimentos do coração35).
Distúrbios vasculares127: vasculite128 (inflamação2 da parede de um vaso sanguíneo), hipertensão56 (pressão alta).
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo47 (crise de chiado no peito129), dispneia130 (falta de ar) e epistaxe131 (sangramento nasal).
Distúrbios gastrintestinais: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), constipação132 (prisão de ventre), diarreia133, desconforto epigástrico (sensação de queimação ou de peso que pode aparecer após ingerir alimentos), flatulência (excesso de gases no estômago17 ou intestinos134), gastrite135 (lesão6 no estômago17), sangramento gastrintestinal (no estômago17 e intestino que podem ser observados através de sangue19 vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito20 e/ou fezes), pancreatite136 (inflamação2 do pâncreas137), indigestão, náuseas138 (enjoo), perfuração, estomatite139 (inflamação2 da mucosa32 da boca82 que gera várias lesões13 conhecidas popularmente como aftas), úlcera16 (ferida no estômago17) e vômitos140 (vide questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios hepatobiliares141 (fígado40/bile142): casos fatais de hepatite143 (inflamação2 do fígado40) e icterícia144 (coloração amarelada de pele31 e mucosas76 sinalizando alteração da função do fígado40).
Procure imediatamente seu médico se observar icterícia144 durante o uso de Feldene® SL.
Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição reversível da fertilidade feminina (diminuição reversível da capacidade da mulher em engravidar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo145: alopecia146 (perda de cabelos), angioedema29 (inchaço30 das partes mais profundas da pele31 ou da mucosa32, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica75 na pele31 que podem ser observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células69 morrem gerando complicações graves, passando por lesões13 descamativas, bolhosas e inchaços (vide questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios renais e urinários: síndrome nefrótica65 (doença dos rins38 que gera perda de proteína na urina66), glomerulonefrite147 (inflamação2 das células69 renais responsáveis pela filtração, glomérulos148), nefrite149 intersticial150 (tipo de inflamação2 nos rins38) e insuficiência renal37 (diminuição da função dos rins38).
Distúrbios Gerais: edema58 (inchaço30, principalmente no tornozelo151) e mal-estar.
Exames laboratoriais: anticorpos152 antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença autoimune4), elevações reversíveis de nitrogênio da ureia153 sanguínea e da creatinina154 (substâncias encontradas na urina66), diminuição na hemoglobina155 e no hematócrito156 (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue19) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase (enzima43 presente nas células69 do fígado40), aumento ou diminuição de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose com Feldene® SL recomenda-se tratamento sintomático157 (dos sintomas24) e de suporte. Não há antídotos específicos. Estudos indicam que a administração de carvão ativado pode resultar em uma redução na absorção ou reabsorção do Feldene® SL, reduzindo assim a quantidade total de fármaco158 ativo (medicamento funcionando no corpo) disponível. Embora não haja estudos até o momento, hemodiálise159 (diálise160 sanguínea), provavelmente, não é útil na tentativa de eliminar o Feldene® SL já que grande porcentagem do fármaco158 se liga às proteínas161 plasmáticas (proteínas161 do sangue19).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.2110.0386
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP Nº 9258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado por:
Catalent U.K. Swindon Zydis Limited Swindon, Wiltshire – Inglaterra
Embalado por:
Haupt Pharma Latina S.r.L.
Borgo San Michele, Latina – Itália
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
SAC 08000 160625
