REAÇÕES ADVERSAS LABEL

Atualizado em 24/05/2016

     Em ensaios clínicos1 com o produto, ou tratamento de rotina, tem-se observado os eventos abaixo relacionados, sendo que, em muitos casos, não foi estabelecida relação destes eventos com a terapêutica2. Podem ocorrer alterações transitórias e reversíveis nos testes de função hepática3, com relatos de hepatite4 reversível (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista), com ou sem icterícia5. Em alguns pacientes foram observadas alterações reversíveis na contagem de células sanguíneas6 (leucopenia7 e trombocitopenia8), relatando também casos de agranulocitose9 ou pancitopenia10, algumas vezes com hipoplasia11 ou aplasia de medula12 ósssa. Reações de hipersensibilidade (urticária13, edema angioneurótico14, broncospasmo, hipotensão15) têm sido raramente observadas após administração parenteral ou oral de ranitidina.      Estas reações têm ocorrido ocasionalmente após uma única dose. Também têm sido reportados raros casos de bradicardia16 e bloqueio atrioventricular, como ocorre com outros antagonistas dos receptores H2. Numa proporção muito pequena de paciemes têm-se observado cefaléia17; algumas vezes grave, tontura18 e confusão mental reversível.
     Esta, predominantemente em pacientes gravemente enfermos e muito idosos.
     Houve referência de alguns casos de visão19 borrada reversível, sugestiva de distúirbio na acomodação visual. Não houve evidência clinicamente significativa de interferência com a função endócrina ou gonadal. Existem uns poucos relatos de ginecomastia20 em pacientes tratados com ranitidina.
     Raras referências de erupção21 cutânea22 foram relatadas.

COMPOSIÇÃO            Cloridrato de                        Excipiente/
                                     Ranitidina                          veículo q.s.p.
LABEL 150:
Cada comprimido contém:
                                 167,4 mg (equivalente a 150 mg de ranitidina base)                       1 comprimido

LABEL 300:
Cada comprimido contém:
                                 334,8 mg (equivalente a 300 mg de ranitidina base)                       1 comprimido
     
LABEL injetável:
Cada 5 ml (1 ampola) contém:
                                 56 mg (equivalente a 50 mg de ranitidina base)                           5 ml
     
LABEL líquido:
Cada copo medida (10 ml) contém:
                                 167,4 mg (equivalente a 150 mg de ranitidina base)                        10 ml

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Complementos

1 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
2 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
3 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
4 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
5 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.

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6 Células Sanguíneas: Células encontradas no líquido corpóreo circulando por toda parte do SISTEMA CARDIOVASCULAR.
7 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
8 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
9 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
10 Pancitopenia: É a diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).
11 Hipoplasia: Desenvolvimento defeituoso ou incompleto de tecido ou órgão, geralmente por diminuição do número de células, sendo menos grave que a aplasia.

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12 Medula: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
13 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
14 Edema angioneurótico: Ataques recidivantes de edema transitório que aparecem subitamente em áreas da pele, membranas mucosas e ocasionalmente nas vísceras, geralmente associadas com dermatografismo, urticária, eritema e púrpura.
15 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
16 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
17 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
18 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
19 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
20 Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática.
21 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
22 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.

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