PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS CIZAX

Advertências
CIZAX é relacionado estruturalmente com os antidepressivos tricíclicos (p.ex.   amitriptilina e imipramina). Quando as doses administradas forem maiores do que   as recomendadas, podem ocorrer sérias reações no Sistema Nervoso Central¹.
A ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase. Crise hiperpirética, convulsões   severas e morte podem ocorrer em pacientes que recebem antidepressivos   tricíclicos, incluindo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO².
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras   drogas depressoras do SNC³.

Precauções
Devido à sua ação atropínica, CIZAX deve ser utilizado com cautela em pacientes   com história de retenção urinária⁴, glaucoma⁵ de ângulo fechado, pressão intra-ocular   elevada ou naqueles em tratamento com medicação anticolinérgica. Pelos mesmos   motivos, os pacientes com antecedentes de taquicardia⁶, bem como os que sofrem de   hipertrofia⁷ prostática, devem ser submetidos à cuidadosa avaliação dos efeitos   adversos durante o tratamento com a ciclobenzaprina. Não se recomenda a   utilização do medicamento nos pacientes em fase de recuperação do infarto⁸ do   miocárdio⁹, nas arritmias¹⁰ cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva¹¹, bloqueio   cardíaco ou outros problemas de condução. O risco de arritmia¹² pode estar   aumentado nos casos de hipertireoidismo¹³.
A utilização de CIZAX por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita   com o devido acompanhamento médico. Os pacientes devem ser advertidos de que   sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas pode estar   comprometida durante o tratamento.

Gravidez¹⁴
Estudos sobre a reprodução¹⁵ realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com   dose até 20 vezes a dose para humanos, não evidenciam a existência de alteração   sobre a fertilidade ou de danos ao feto¹⁶, devidos ao produto. Entretanto, não há   estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina   em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a   resposta em humanos, não se recomenda à administração de CIZAX durante a   gravidez¹⁴.

Amamentação¹⁷
Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é   quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são   excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o   produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Pediatria
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de ciclobenzaprina em crianças   menores de 15 anos.

Geriatria
Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade   aumentada a outros antimuscarínicos e é mais provável que experimentem reações   adversas aos antidepressivos tricíclicos relacionados estruturalmente com a   ciclobenzaprina do que os adultos jovens.

Odontologia
Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga, podem inibir o fluxo salivar,   contribuindo para o desenvolvimento de cáries¹⁸, doenças periodontais¹⁹, candidíase²⁰   oral e mal estar.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações sobre a fertilidade
Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para   humanos, não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga.  
Alterações hepáticas²¹ como empalidecimento ou aumento do fígado²², foram   observadas em casos dose-relacionados de lipidose com vacuolação do hepatócito.
No grupo que recebeu altas doses, as mudanças microscópicas foram encontradas   após 26 semanas. A ciclobenzaprina não afetou, por si mesma, a incidência²³ ou a   distribuição de neoplasias²⁴ nos estudos realizados em ratos e camundongos.
Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos, não afetaram   adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratazanas machos ou fêmeas. A   ciclobenzaprina não demonstrou atividade mutagênica sobre camundongos machos
na dose de até 20 vezes a dose para humanos.