REAÇÕES ADVERSAS TILATIL COMPRIMIDOS
Durante ensaios clínicos1 com duração de duas semanas a um ano, o Tilatil® foi geralmente bem tolerado na dose recomendada de 20mg ao dia. A proporção de pacientes com reações adversas clínicas ou laboratoriais foi de aproximadamente 12,5%. Em geral foram reações leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento. Somente em cerca de 1% de todos os pacientes tratados com a dose de 20mg ao dia foi necessário interromper o uso do Tilatil®.
Baseados nestes ensaios clínicos1 podem ser previstas as seguintes incidências de reações adversas:
Em tratamentos de algumas semanas a três meses:
11% Trato gastrintestinal (gastralgia2, pirose3, náuseas4 etc.);
3% Sistema nervoso central5 (vertigem6, cefaléia7);
1-2% Pele8 (prurido9, inclusive na região anal após administração retal) exantema10, eritema11, urticária12).
Como ocorre com outros antiinflamatórios não esteróides, em raros casos podem ocorrer reações cutâneas13 graves, tais como Síndrome de Stevens-Johnson14 ou Síndrome de Lyell15;
1-2% Trato urinário16 (aumento de nitrogênio uréico sangüíneo ou de creatinina17 plasmática) e rins18;
1-2% Vias hepáticas19 e biliares (aumento de SGOT, SGPT, Gama-GT e bilirrubina20).
Reações adversas raras: redução de hemoglobina21, granulocitopenia, trombocitopenia22, edema23 ligeiro e fotodermatose.
Estudos prolongados (12-48 meses): não revelaram qualquer aumento na freqüência de reações adversas.