
INFORMAÇÕES AO PACIENTE DORMONID SOLUÇÃO INJETÁVEL
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dormonid injetável só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.
Dormonid injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia1 local; pré-medicação antes da indução da anestesia1 para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva2.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dormonid injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.
Dormonid injetável apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade, contra convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular3 ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato útil quando o produto é usado antes da anestesia1 em cirurgias. O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção4 intravenosa. O efeito máximo é obtido em cinco a dez minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dormonid injetável não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia5 conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer dos componentes da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormonid injetável, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, o que pode ser prejudicial para sua saúde6.
Dormonid injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca.
Midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação7 adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.
A ocorrência de tais incidentes8 com risco de morte é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória9 preexistente ou comprometimento do funcionamento do coração10 e pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção4 é administrada muito rapidamente ou quando é administrada uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente.
Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou de drogas.
Após a administração de Dormonid, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento, apenas quando autorizado pelo médico do paciente e se acompanhado por um atendente. Recomenda-se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta.
Interações medicamentosas
Dormonid injetável pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormonid.
· Medicamentos para a pressão ou coração10: diltiazem, nitrendipina e verapamil.
· Medicamentos para doenças do sistema nervoso11: carbamazepina e fenitoína.
· Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, roxitromicina e isoniazida.
· Medicamentos para doenças do estômago12: cimetidina e ranitidina.
· Antimicóticos (antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, fluconazol, itraconazol e terbinafina.
· Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais.
· Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.
· Agentes anti-HIV13: saquinavir e inibidores de protease HIV13, delavirdina.
· Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.
· Medicamentos para a redução de colesterol14: atorvastatina.
· Antidepressivos: fluvoxamina.
Uso na gravidez15 e durante a amamentação16
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Dormonid injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez15, porque pode causar danos ao feto17.
Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de Dormonid injetável.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde6.
Até o momento, não há informações de que Dormonid injetável (midazolam) possa causar doping.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Dormonid injetável deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Manter as ampolas dentro do cartucho para proteger da luz. As ampolas de Dormonid não podem ser congeladas, porque podem explodir. Além disso, pode ocorrer precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente.
O profissional da saúde6 saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução injetável de Dormonid é um líquido límpido, incolor a amarelado, inodoro ou com odor levemente presente e praticamente livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose padrão
Midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.
A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação7 desejado, de acordo com a necessidade clínica, estado físico, idade e medicação concomitante.
O profissional da saúde6 saberá como preparar o medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Dormonid injetável.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com Dormonid injetável:
Distúrbios do sistema imune18: reações de hipersensibilidade (alergia5) generalizada (reações de pele19, reações cardiovasculares, broncoespasmo20/chiado com falta de ar, choque anafilático21 - reação grave, com choque22 e falta de ar).
Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, humor eufórico, alucinações23. Reações paradoxais (contrárias ao desejado), tais como agitação, movimentos involuntários (incluindo movimentos tipo convulsão24 epiléptica e tremor muscular), hiperatividade (se mexer demais), hostilidade, reação de raiva25, agressividade, excitação paradoxal26 (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) e agressão foram relatados, particularmente, em crianças e idosos.
Dependência: o uso de Dormonid®, mesmo em doses recomendadas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente descontinuação abrupta do produto, pode ser acompanhada de sintomas27 de abstinência, incluindo convulsões de abstinência.
Distúrbios do sistema nervoso11: sedação7 prolongada, redução da atenção, cefaleia28 (dor de cabeça29), tontura30, ataxia31 (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), sedação7 pós-operatória, amnésia32 anterógrada (incapacidade de lembrar eventos depois da administração do medicamento) cuja duração é diretamente relacionada com a dose. A amnésia32 anterógrada pode ainda estar presente no final do procedimento e, em casos isolados, amnésia32 prolongada tem sido relatada.
Foram relatadas convulsões em lactentes33 prematuros e neonatos34.
Distúrbios cardíacos: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem parada cardíaca, hipotensão35 (pressão baixa), bradicardia36 (diminuição dos batimentos cardíacos), efeitos vasodilatadores (aumento do calibre dos vasos sanguíneos37, o que pode abaixar a pressão arterial38 em demasia). A ocorrência de incidentes8 com risco de morte é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória9 preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção4 é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios respiratórios: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem depressão respiratória, apneia39 (suspensão voluntária ou involuntária40 da respiração), parada respiratória, dispneia41 (falta de ar), laringoespasmo (obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos músculos42 da laringe43). A ocorrência de incidentes8 com risco de morte é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória9 preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção4 é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea44, vômito45, constipação46 intestinal e boca47 seca.
Distúrbios da pele19 e anexos48: erupção49 cutânea50 (erupção49 na pele19, de aspecto avermelhado), urticária51 (lesões52 avermelhadas, salientes e com coceira, que mudam de lugar), prurido53 (coceira).
Reações locais e gerais: eritema54 (vermelhidão) e dor no local da injeção4, tromboflebite55 (inflamação56 da veia com formação de coágulo57), trombose58 (formação de coágulo57 de sangue59 no interior de um vaso sanguíneo).
Lesões52, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas27
Os benzodiazepínicos normalmente causam sonolência, ataxia31 (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), disartria60 (dificuldade em articular as palavras) e nistagmo61 (movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e repetitivos). Uma superdose de Dormonid raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado isoladamente, mas pode resultar em arreflexia (ausência de reflexos), apneia39 (suspensão voluntária ou involuntária40 da respiração), hipotensão35 (pressão anormalmente baixa), depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma62. Se ocorrer coma62, normalmente dura por poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves para pacientes63 com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central64, incluindo álcool.
Conduta
Monitorar os sinais vitais65 do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com o estado clínico do paciente. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático66 para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central64.
Caso Dormonid tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, como tratamento com carvão ativado por período de uma a duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica67. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.
Se a depressão do SNC68 for grave, considerar o uso de flumazenil (Lanexat®), um antagonista69 benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. Flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora). Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento depois que seus efeitos diminuírem.
Flumazenil deve ser usado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão24 (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil (Lanexat®), para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS-1.0100.0135
Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira – CRF-RJ nº 4288
Fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/08/2013.